SEDACONDA 100% LÍQUIDO PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sedaconda 100% líquido para inalação do vapor

isoflurano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sedaconda e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sedaconda
3. Como usar Sedaconda
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sedaconda
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sedaconda e para que se utiliza

Este medicamento contém a substância ativa isoflurano que pertence ao grupo de medicamentos denominados anestésicos. É utilizado para proporcionar sedação (um estado de calma, adormecimento ou sono) em pacientes adultos e crianças a partir de 3 anos de idade que necessitam de ventilação mecânica (um tratamento com uma maquinaria especial que ajuda os pacientes a respirar) durante a sua estadia em cuidados intensivos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sedaconda

Não use Sedaconda

• Se é alérgico a isoflurano ou a outros anestésicos halogenados.
• Se você ou algum familiar já experimentaram uma rápida elevação da temperatura corporal durante a sedação ou anestesia (uma condição rara conhecida como hipertermia maligna). Para mais informações, ver a seção “Posíveis efeitos adversos”.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se:

• Se já teve prolongamento do intervalo QT (leitura anormal do eletrocardiograma), ou torsade de pointes(batimento cardíaco irregular, potencialmente mortal). É sabido que isoflurano já causou essas condições.
• Se tem uma doença mitocondrial. As doenças mitocondriais são um grupo de doenças genéticas raras que ocorrem quando as mitocôndrias (estruturas celulares pequenas) não produzem energia suficiente para que o corpo funcione adequadamente.
• Se tem doença cardíaca (p. ex. doença coronária do coração).
• Se lhe foi administrado previamente um anestésico inalado, especialmente nos últimos 3 meses. Pode aumentar o risco de sofrer dano no fígado.
• Se tem aumento da pressão intracraniana (pressão ao redor do cérebro) devido a lesão no cérebro, tumor cerebral ou outra condição. Sedaconda pode incrementar mais a pressão dentro do crânio.
• Se tem a tensão arterial baixa, volume de sangue baixo ou se encontra débil. Pode necessitar de uma dose menor de Sedaconda
• Se tem um distúrbio no fígado.
• Se tem uma condição que afeta os seus nervos e músculos (uma doença neuromuscular, p. ex. atrofia muscular de Duchenne ou miastenia gravis).
• Se está tomando medicamentos denominados relaxantes musculares (ver seção “Outros medicamentos e Sedaconda”).

Sedaconda pode causar hipertermia maligna, um rápido e significativo aumento da temperatura corporal acompanhado de rigidez muscular e outros sintomas (ver seção 4).

Sedaconda pode causar hiperpotasemia (aumento dos níveis séricos de potássio) em casos raros (ver seção 4). Os pacientes com doença neuromuscular parecem ser os mais vulneráveis.

Sedaconda pode causar dificuldade para respirar (depressão respiratória) (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 3 anos, porque a experiência com este medicamento é limitada neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Sedaconda

Informar o seu médico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos para a depressão, chamados inibidores da monoaminooxidase não seletivos, inibidores da MAO, tais como isocarboxazida, nialamida, fenelzina, etc. O seu médico não lhe dará Sedaconda durante pelo menos 15 dias após a ingestão de inibidores da MAO.
• Medicamentos chamados beta-simpaticomiméticos (um amplo grupo de medicamentos que afetam a parte do sistema nervoso que funciona automaticamente), por exemplo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina. Tomar estes medicamentos com Sedaconda pode fazer com que os batimentos do coração se tornem irregulares.
• Medicamentos chamados simpaticomiméticos de ação indireta como anfetaminas e seus derivados, psicoestimulantes, supressores do apetite, efedrina e seus derivados. Tomar estes medicamentos com Sedaconda pode causar pressão arterial alta.
• Betabloqueantes (um grupo de medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta e certas doenças do coração). Tomar estes medicamentos com Sedaconda pode afetar as chamadas reações de compensação cardíaca (reações que ajudam o seu corpo a compensar a redução do suprimento de sangue e oxigênio causada por insuficiência cardíaca).
• Isoniazida (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose), que pode aumentar o risco de dano hepático.
• Bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a pressão arterial alta e certas doenças do coração) como amlodipino, diltiazem, nifedipino, verapamilo.
• Opioides (p. ex., morfina, fentanilo), benzodiazepinas (p. ex., midazolam, diazepam) e outros medicamentos sedantes, que podem causar respiração lenta e ineficaz.
• Medicamentos utilizados para relaxar os músculos (p. ex., suxametonio, pancuronio, atracurio, vecuronio). Sedaconda pode aumentar os seus efeitos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Sedaconda pode causar uma maior perda de sangue, por exemplo se vai ser submetida a uma operação de útero, ou se vai dar à luz. O seu médico não lhe dará este medicamento a menos que o benefício potencial supere os riscos potenciais para si e o seu bebê.

Se estava a amamentar antes de receber Sedaconda, deve deixar de amamentar até que o medicamento se tenha eliminado do seu corpo. O seu médico informá-lo-á quando é seguro para si continuar com a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas durante até 6 dias.

Não deve conduzir nem utilizar máquinas até que o seu médico aconselhe que é seguro fazê-lo.

3. Como usar Sedaconda

Sedaconda só lhe será administrado por pessoal médico qualificado e experiente. O médico decidirá a dose adequada para si dependendo da sua idade, condição de saúde, e do nível de sedação (sonolência) que precisa.

O médico dar-lhe-á a dose de início correta para alcançar o nível requerido de sedação, observando cuidadosamente as suas respostas e sinais vitais (como pulso, pressão arterial e respiração, etc.).

Sedaconda é um líquido que muda para vapor (gás) com o uso de um vaporizador. É para uso inalatório, o que significa que você o respirará como um vapor.

Se receber mais Sedaconda do que deve

Se lhe for administrada demasiada Sedaconda e está em sedação profunda, a sua pressão arterial pode baixar (hipotensão) e a sua respiração pode ser lenta e ineficaz. O médico tomará medidas de apoio para corrigir a pressão arterial e a respiração.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):

• reação anafiláctica (uma reação alérgica grave, potencialmente mortal), outras reações alérgicas (manifestando-se como rubor, picazón, bolhas, pele seca ou gretada, erupção cutânea, dificuldade para respirar, sibilância, desconforto no peito, inchaço da face),
• níveis elevados de açúcar ou potássio no sangue,
• mudança de humor,
• declínio mental e convulsão, uma condição médica na qual os músculos do corpo se contraem e se relaxam rapidamente e repetidamente, o que resulta em ações incontroladas do corpo,
• batimentos cardíacos irregulares, batimentos cardíacos lentos, paro cardíaco (uma afeção na qual o coração deixa repentinamente de bater), prolongamento do intervalo QT (leitura anormal no eletrocardiograma) e torsade de pointes(batimentos cardíacos irregulares, potencialmente mortais),
• broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias que resulta em problemas respiratórios), dificuldade para respirar, sibilância, respiração lenta e superficial, laringoespasmo (contracção das cordas vocais que temporariamente dificulta a palavra ou a respiração),
• obstrução nos intestinos, vómitos, náuseas,

• morte de células hepáticas (necrose hepática) ou dano, níveis elevados de bilirrubina (produto de descomposição de glóbulos vermelhos) no sangue,
• resultados de análise de sangue que mostram uma mudança na função renal: níveis elevados de creatinina e níveis diminuídos de ureia,
• aumento rápido e significativo da temperatura corporal (hipertermia maligna). É uma afeção grave que será tratada imediatamente pelo seu médico.
• desconforto no peito, arrepios,
• mudanças nos resultados dos exames de sangue: níveis anormais de certas enzimas hepáticas, aumento do número de glóbulos brancos, níveis elevados de flúor e níveis diminuídos de colesterol,
• resultados anormais no eletroencefalograma (um exame que avalia a atividade elétrica no cérebro),
• presença de mioglobina (uma proteína muscular) na urina, rabdomiólise (dano muscular grave).

Efeitos adversos notificados como frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) em um ensaio clínico:

• batimentos cardíacos rápidos
• agitação, delírio (mudança repentina no estado mental, como pode ser confusão, agitação, mudança de personalidade, e dificuldades com a compreensão e a memória), durante ou após a sedação
• pressão arterial baixa
• aumento dos níveis de creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).
• sensação de tontura, vómitos.

Efeitos adversos notificados como muito frequentes em crianças (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) em um ensaio clínico:

• hipotensão

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sedaconda

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

A validade de Sedaconda após acoplá-lo ao Adaptador de Llenado Sedaconda é de 14 dias.

Não conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sedaconda

• O princípio ativo é isoflurano 100%. Não há outros ingredientes.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sedaconda é um líquido para inalação do vapor. É um líquido incolor e transparente, disponível em garrafas de vidro de cor âmbar, de 100 ml e 250 ml.

Tamanhos de envase:

6 x 100 ml

6 x 250 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sedana Medical AB

Svärdvägen 3ASE-182 33 Danderyd

Suécia

Responsável pela fabricação

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (andar térreo)

2252 TR, Voorschoten

Países Baixos

Representante local:

Sedana Medical AB Sucursal em Espanha

Calle Edgar Neville, 27

28020, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Sedaconda:Alemanha, Bélgica, Croácia, Dinamarca, Eslovênia, Espanha, Itália, Noruega, Países Baixos, Polônia e Suécia.

Cedaconda:Áustria, França

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2025

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Sedaconda 100% líquido para inalação do vapor

Administração

Sedaconda só deve ser administrado e inalado através do dispositivo de administração de Sedaconda ACD (Dispositivo de Conservação Anestésica), utilizando o adaptador de llenado Sedaconda e só deve ser utilizado com pacientes intubados ou traqueotomizados com vias respiratórias protegidas. Sedaconda só deve ser administrado por pessoal médico familiarizado com o manejo de pacientes com ventilação mecânica, com Sedaconda ACD e com a farmacodinâmica do isoflurano.

Isoflurano só deve ser administrado em um ambiente adequadamente equipado, mediante pessoal treinado no manejo de agentes anestésicos volátiles. Para minimizar fugas e derrames durante o uso de Sedaconda, deve-se contar com uma ventilação geral adequada na sala de cuidados intensivos, assim como um sistema de evacuação bem projetado, práticas de trabalho apropriadas e manutenção rotineira do equipamento.

Sedaconda ACD é um intercambiador passivo modificado de calor e humidade (HME) e como tal adiciona espaço morto ao circuito respiratório. O estado ventilatório do paciente deve ser levado em conta ao selecionar o tamanho de Sedaconda ACD, consulte as instruções de uso fornecidas junto com Sedaconda ACD.

A informação completa sobre como utilizar Sedaconda ACD e o Adaptador de Llenado Sedaconda é apresentada no documento Instruções de Uso fornecido com os dispositivos.

Leia a ficha técnica de Sedaconda e as Instruções de Uso entregues junto com Sedaconda ACD e o Adaptador de Llenado Sedaconda antes da configuração do sistema de administração Sedaconda ACD e do início da sedação.