SCEMBLIX 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Scemblix®20mg comprimidos revestidos com película

Scemblix®40mg comprimidos revestidos com película

asciminibe

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Scemblix e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Scemblix
3. Como tomar Scemblix
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Scemblix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Scemblix e para que é utilizado

O que é Scemblix

Scemblix contém o princípio ativo asciminibe, que pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína quinase.

Para que é utilizado Scemblix

Scemblix é um medicamento para o cancro, que é utilizado para o tratamento em adultos de um tipo de cancro do sangue (leucemia) chamada leucemia mieloide crónica em fase crónica com cromossoma Filadelfia positivo (LMC-FC Ph+). É administrado a pacientes que já foram tratados com dois ou mais medicamentos para este tipo de leucemia chamados inibidores da tirosina quinase.

Como funciona Scemblix

Com a LMC Ph+ o corpo produz muitos glóbulos brancos anormais. Scemblix bloqueia a ação de uma proteína (BCR::ABL1) que produzem estes glóbulos brancos anormais, parando assim a sua divisão e crescimento descontrolado.

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona este medicamento ou por que lhe foi prescrito, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Scemblix

Não tome Scemblix

• se for alérgico a asciminibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Scemblix se algo do que se indica a seguir for aplicável ao seu caso:

• se tiver ou tiver tido alguma vez dor na boca do estômago que pode ser devido a problemas com o seu pâncreas (pâncreas inflamado, pancreatite).
• se tiver tido alguma vez ou pudesse ter hepatite B. Isto deve-se a que Scemblix poderia reativar a hepatite B. Antes de começar o tratamento, o seu médico tem que verificar se tem sinais de infecção.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se durante o tratamento com Scemblix:

• experimentar fraqueza, sangramento ou hematomas espontâneos e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras bucais. Estes podem ser sinais de diminuição da atividade da medula óssea, o que resulta em uma mielossupressão (uma redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
• os análises de sangue mostram que tem níveis elevados das enzimas chamadas lipase e amilase (sinais de dano no pâncreas, também conhecido como toxicidade pancreática).
• tem um distúrbio cardíaco ou um distúrbio do ritmo cardíaco, como um latido irregular ou uma atividade elétrica anormal do coração chamada prolongação do intervalo QT que se vê no eletrocardiograma (ECG).
• os análises de sangue mostram que tem um nível baixo de potássio ou de magnésio (hipopotassémia ou hipomagnesemia).
• está sendo tratado com medicamentos que podem ter um efeito não desejado sobre a função do coração (torsadesdepointes) (ver “Outros medicamentos e Scemblix”).
• experimentar dor de cabeça, tonturas, dor no peito ou dificuldade para respirar (possíveis sinais de pressão arterial alta, também conhecida como hipertensão).

Acompanhamento durante o seu tratamento com Scemblix

O seu médico irá rever o seu estado de forma regular para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado. Serão realizados exames periódicos durante o tratamento, incluindo análises de sangue. Estes exames controlam:

• a quantidade de células no sangue (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas).
• os níveis de enzimas pancreáticas (amilase e lipase).
• os níveis de eletrólitos (potássio, magnésio).
• a sua frequência cardíaca e a sua pressão arterial.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou a adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Scemblix

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• medicamentos que normalmente são utilizados para o tratamento de convulsões (ataques), como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína
• medicamentos para a dor e/ou sedativos que são utilizados antes ou depois de procedimentos médicos ou cirúrgicos, como alfentanilo ou fentanilo
• medicamentos utilizados para o tratamento de enxaquecas ou demência, tais como a dihidroergotamina ou ergotamina
• medicamentos que podem ter um efeito não desejado sobre a atividade elétrica do coração (torsadesdepointes), tais como bepridil, cloroquina, claritromicina, halofantrina, haloperidol, metadona, moxifloxacina ou pimozida
• medicamentos utilizados para reduzir a capacidade de coagulação do sangue, como a warfarina ou dabigatrão
• medicamentos utilizados para tratar a inflamação grave do intestino ou para a inflamação das articulações dolorosas ou reumáticas graves, como a sulfassalazina ou colchicina
• medicamentos utilizados para tratar o cancro, a inflamação grave das articulações reumáticas ou a psoríase, como o metotrexato
• rosuvastatina, medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue
• medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea alta e outras doenças do coração, tais como digoxina
• Erva de São João (também conhecida como Hypericumperforatum), uma planta medicinal que é utilizada para a depressão

Se já estiver tomando Scemblix, deve informar ao seu médico sobre qualquer novo medicamento que lhe seja prescrito.

Se não estiver seguro de se o seu medicamento for algum dos medicamentos que foram mencionados anteriormente, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Scemblix com alimentos e bebidas

Não tome este medicamento com alimentos. Deve tomá-lo pelo menos 2 horas após e 1 hora antes de qualquer alimento. Para mais informações, “Quando tomar Scemblix” na seção 3.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Scemblix pode ser prejudicial ao seu bebê. Se for uma mulher em idade de poder engravidar, o seu médico explicará os possíveis riscos de tomá-lo durante a gravidez e amamentação.

Se for uma mulher que pode engravidar, o seu médico pode fazer um teste de gravidez se necessário antes de iniciar o tratamento com Scemblix.

Se engravidar, ou acredita que possa estar grávida, após iniciar o tratamento com Scemblix, informe ao seu médico imediatamente.

Conselhos de anticoncepcionais para mulheres

Se for uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz para evitar engravidar durante o tratamento com Scemblix e pelo menos 3 dias após deixar de tomá-lo. Pergunte ao seu médico sobre os métodos anticonceptivos mais eficazes.

Amamentação

Não se sabe se Scemblix passa para o leite materno. Portanto, deve interromper a amamentação enquanto estiver tomando Scemblix e pelo menos 3 dias após deixar de tomá-lo.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. Se após tomar este medicamento experimentar efeitos adversos (como tonturas ou distúrbios visuais) que possam afetar a capacidade para conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas de forma segura, deve evitar realizar estas atividades até que o efeito tenha desaparecido.

Scemblix contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Scemblix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Scemblix deve tomar

O seu médico dirá exatamente quantos comprimidos deve tomar por dia e como tomá-los.

A dose recomendada é 1 comprimido de Scemblix 40 mg duas vezes por dia. Tome 1 comprimido, e o outro, aproximadamente 12 horas mais tarde.

Dependendo de como responde ao tratamento e dos possíveis efeitos adversos, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento de forma temporária ou para sempre.

Quando tomar Scemblix

Tome Scemblix:

• pelo menos 2 horas após qualquer alimento
• depois espere pelo menos 1 hora antes de voltar a comer

Se tomar este medicamento à mesma hora todos os dias, ajudará a lembrar de tomá-lo.

Como tomar Scemblix

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta os comprimidos, nem os esmague ou mastigue para assegurar a dosagem correta.

Quanto tempo deve tomar Scemblix

Continue tomando este medicamento durante o tempo que o seu médico indicar. Este é um tratamento a longo prazo, possivelmente por vários meses ou anos. O seu médico irá rever o seu estado de forma regular para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.

Se tiver perguntas sobre quanto tempo deve tomar este medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Scemblix do que deve

Se tiver tomado mais comprimidos do que deve, ou no caso de alguém o ter tomado acidentalmente, informe o seu médico, ou vá imediatamente ao médico. Mostre-lhe o envase. Pode precisar de atenção médica.

Se esquecer de tomar Scemblix

Se faltar menos de 6 horas até a sua próxima dose, salte a dose esquecida e tome a próxima dose, à hora habitual.

Se faltar mais de 6 horas até a sua próxima dose, tome a dose esquecida e depois tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Scemblix

Não deixe de tomar este medicamento a menos que assim o tenha indicado o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Se sofrer algum efeito adverso grave, deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico imediatamente.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de níveis baixos de plaquetas, trombocitopenia)
• febre, dor de garganta, infecções frequentes (sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, neutropenia)

Frequentes(podem afetar 1 de cada 10 pacientes)

• latido irregular do coração, mudança na atividade elétrica do coração (prolongação do intervalo QT)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• febre superior a 38°C associada com níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril)
• níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

Outros efeitos adversos

Outros efeitos adversos são os que se mencionam a seguir. Se estes efeitos adversos se agravarem, então informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• infecções de garganta e nariz (infecção respiratória das vias altas)
• cansaço, fadiga, palidez (sinais de níveis baixos de glóbulos vermelhos, anemia)
• dor de cabeça, tonturas, dor no peito, dificuldade para respirar (sinais de pressão arterial alta, hipertensão)
• dor de cabeça
• tonturas
• respiração entrecortada, dificuldade para respirar (sinais de dispneia)
• tosse
• vómitos
• diarreia
• náuseas
• dor abdominal (tripe)
• erupção
• picor (prurito)
• dor muscular, dor de ossos e dor nas articulações (dor musculoesquelética)
• dor nas articulações (artralgia)
• cansaço (fadiga)
• inchaço generalizado (edema)
• febre (pirexia)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• febre, tosse, dificuldade para respirar, sibilância (sinais de infecção respiratória das vias baixas)
• gripe
• perda de apetite
• visão borrosa
• secura de olhos
• palpitações
• dor no peito, tosse, hipo, respiração acelerada, acumulação de líquido entre os pulmões e a cavidade torácica que, se for grave, poderia deixá-lo sem fôlego (derrame pleural)
• dor no peito (dor torácica não cardíaca)
• dor intensa na boca do estômago (sinal de pâncreas inflamado, pancreatite)
• erupção com picor (urticária)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• reações alérgicas que podem incluir erupção cutânea, ronchas, dificuldade para respirar, ou pressão arterial baixa (hipersensibilidade)

Anomalias nos exames de sangue

Durante o tratamento, podem ser alterados os resultados dos exames de sangue, que dão informação ao seu médico sobre o funcionamento dos seus órgãos. Por exemplo:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• níveis elevados das enzimas lipase e amilase (função do pâncreas)
• níveis elevados das enzimas transaminases, que inclui a alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT) (função do fígado)
• níveis elevados de gorduras/lípidos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• níveis elevados da substância bilirrubina (função do fígado)
• níveis elevados da enzima creatina fosfocinase (função muscular)
• níveis elevados de açúcar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Scemblix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que o envase estiver danificado ou tiver sinais de ter sido manipulado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Scemblix

• O princípio ativo é asciminibe.

Cada comprimido revestido com película de 20 mg contém cloreto de asciminibe, equivalente a 20 mg de asciminibe.

Cada comprimido revestido com película de 40 mg contém cloreto de asciminibe, equivalente a 40 mg de asciminibe.

• Os demais componentes são:

Comprimidos revestidos com película de 20 mg e 40 mg: lactose monohidratada, celulose microcristalina E460i), hidroxipropilcelulose (E463), croscarmelosa sódica (E468), álcool polivinílico (E1203), dióxido de titânio (E171), estearato de magnésio, talco (E553b), dióxido de silício coloidal, lecitina (E322), goma xantana (E415), óxido de ferro vermelho (E172).

Apenas os comprimidos revestidos com película de 20 mg: óxido de ferro amarelo (E172). Apenas os comprimidos revestidos com película de 40 mg: óxido de ferro preto (E172).

Ver “Scemblix contém lactose e sódio” na seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Scemblix 20 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos): comprimidos biconvexos, redondos de cor amarela pálida com bordos biselados de aproximadamente 6 mm de diâmetro, gravado com o logotipo da empresa em um lado e com “20” por outro.

Scemblix 40 mg comprimidos revestidos com película (comprimidos): comprimidos biconvexos, redondos de cor branca roxa com bordos biselados de aproximadamente 8 mm de diâmetro, gravado com o logotipo da empresa em um lado e com “40” por outro

Scemblix é apresentado em blisters que contêm 10 comprimidos revestidos com película.

Está disponível nos seguintes formatos:

Envases que contêm 20 ou 60 comprimidos revestidos com película.

Scemblix 40 mg comprimidos revestidos com película também está disponível no formato multienvase contendo 180 (3 envases de 60) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: 04/2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu