


Pergunte a um médico sobre a prescrição de SAXENDA 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-carregada
Prospecto: informação para o paciente
Saxenda 6mg/ml solução injetável em caneta pré-carregada
liraglutida
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
O que é Saxenda
Saxenda é um medicamento para perder peso que contém o princípio ativo liraglutida. É semelhante a uma hormona de origem natural chamada péptido-1 similar ao glucagão (GLP-1) que é liberado no intestino após comer. Saxenda atua sobre os receptores do cérebro que controlam o apetite e faz com que se sinta mais cheio e menos faminto. Dessa forma, pode ajudá-lo a comer menos e reduzir seu peso corporal.
Para que é utilizado Saxenda
Saxenda é utilizado para perder peso juntamente com uma dieta adequada e a realização de exercícios em adultos com mais de 18 anos com
O IMC (índice de massa corporal) é uma medida do peso em relação à altura.
Deve seguir utilizando Saxenda apenas se perder pelo menos 5% do seu peso corporal inicial após 12 semanas de tratamento com uma dose diária de 3,0 mg (ver seção 3). Consulte o seu médico antes de continuar.
Saxenda pode ser utilizado em combinação com uma nutrição saudável e um aumento da atividade física, para controlar o peso em pacientes adolescentes desde 12 anos em diante com:
Deve seguir utilizando Saxenda apenas se perder pelo menos 4% do seu IMC após 12 semanas de tratamento com uma dose de 3,0 mg/dia ou a dose máxima tolerada (ver seção 3). Consulte o seu médico antes de continuar.
Saxenda está indicado em combinação com uma nutrição saudável e um aumento da atividade física, para controlar o peso em pacientes de 6 a menos de 12 anos com
Deve seguir utilizando Saxenda apenas se perder pelo menos 4% do seu IMC após 12 semanas de tratamento com uma dose de 3,0 mg/dia ou a dose máxima tolerada (ver seção 3). Consulte o seu médico antes de continuar.
Dieta e exercício
Seu médico irá prescrever uma dieta e indicar um programa de exercícios, que deve realizar enquanto estiver em tratamento com Saxenda.
Não use Saxenda
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Saxenda.
O uso de Saxenda não é recomendado se padece insuficiência cardíaca grave.
Há pouca experiência com este medicamento em pacientes de 75 anos em diante. Não é recomendado se tiver 75 anos ou mais.
Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas de rim. Se padece uma doença de rim ou está em diálise, consulte o seu médico.
Há pouca experiência com este medicamento em pacientes com problemas de fígado. Se tem problemas de fígado, consulte o seu médico.
Não se recomenda este medicamento se tiver um problema grave de estômago ou de intestino que produz um retardo do esvaziamento do estômago (chamado gastroparesia), ou se tiver uma doença inflamatória intestinal.
Se sabe que vai se submeter a uma intervenção cirúrgica na qual se submeterá a anestesia (estado de sono), informe o seu médico de que está tomando Saxenda.
Pessoas com diabetes
Se é diabético, não utilize Saxenda como substituto da insulina.
Inflamação do pâncreas
Consulte o seu médico se tiver ou teve uma doença do pâncreas.
Inflamação da vesícula e cálculos biliares
Se perder muito peso, corre o risco de desenvolver cálculos biliares e, como consequência, inflamação da vesícula. Deixe de utilizar Saxenda e contate o seu médico imediatamente se experimentar dor intensa na parte superior do abdômen, geralmente pior no lado direito, debaixo das costelas. A dor pode se sentir até a espinha ou o ombro direito. Ver seção 4.
Doença tiroidea
Consulte o seu médico se tiver doença tiroidea, incluindo nódulos tiroideos e aumento da glândula tiroidea.
Frequência cardíaca
Consulte o seu médico se tiver palpitações (é consciente do batimento do seu coração) ou se tiver uma sensação de aceleração do pulso em repouso durante o tratamento com Saxenda.
Perda de líquidos e desidratação
Ao iniciar o tratamento com Saxenda, é possível que perca líquidos ou se desidrate. Isso pode dever-se à aparência de náuseas, vômitos e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo muito líquido. Se tiver alguma dúvida ou pergunta, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver seção 4.
Crianças
Não se estudou a segurança e eficácia de Saxenda em crianças menores de 6 anos.
Outros medicamentos e Saxenda
Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Em particular, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Gravidez e lactação
Não use Saxenda se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, porque se desconhece se Saxenda pode afetar o feto.
Se está usando Saxenda, deve evitar a amamentação, porque se desconhece se Saxenda é excretado no leite materno.
Condução e uso de máquinas
É pouco provável que Saxenda afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Alguns pacientes podem sentir tonturas quando tomam Saxenda principalmente durante os 3 primeiros meses de tratamento (ver seção “Posíveis efeitos adversos”). Se sentir tonturas, tenha muito cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas. Se precisar de mais informações, consulte o seu médico.
Informação importante sobre alguns dos componentes de Saxenda
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Seu médico irá prescrever uma dieta e indicar um programa de exercícios, que deve realizar enquanto estiver em tratamento com Saxenda.
Quanto inyectar
Adultos
O tratamento será iniciado com uma dose baixa que aumentará gradualmente durante as cinco primeiras semanas de tratamento.
Seu médico irá indicar a quantidade de Saxenda que deve utilizar cada semana. Normalmente, irá indicar que siga a seguinte tabela.
Semana | Dose injetada |
Semana 1 | 0,6 mg uma vez ao dia |
Semana 2 | 1,2 mg uma vez ao dia |
Semana 3 | 1,8 mg uma vez ao dia |
Semana 4 | 2,4 mg uma vez ao dia |
Semana 5 em diante | 3,0 mg uma vez ao dia |
Uma vez alcançada a dose recomendada de 3,0 mg na semana 5 de tratamento, siga utilizando esta dose até que finalize o período de tratamento. Não aumente mais a dose.
Seu médico avaliará o tratamento de forma periódica.
Crianças e adolescentes (6 a 18 anos)
Para crianças e adolescentes desde 6 anos até menos de 18 anos, deve seguir um aumento gradual da dose como em adultos (ver acima a tabela para adultos). A dose deve ser aumentada até 3,0 mg (dose de manutenção) ou até que se alcance a dose máxima tolerada. Não se recomendam doses diárias maiores de 3,0 mg.
Como e quando utilizar Saxenda
Onde inyectar
Saxenda é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
No outro lado deste prospecto, encontrará instruções detalhadas sobre seu uso.
Pessoas com diabetes
Informa ao seu médico se tem diabetes. Seu médico pode ajustar a dose da sua medicação para a diabetes para que não sofra episódios de hipoglicemia.
Se usa mais Saxenda do que deve
Se usa mais Saxenda do que deve, fale com um médico ou vá imediatamente a um hospital. Leve com você o envase do medicamento. Pode precisar de tratamento médico. Podem ocorrer os seguintes efeitos:
Se esqueceu de usar Saxenda
Se interromper o tratamento com Saxenda
Não interrompa o tratamento com Saxenda sem consultar o seu médico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Efeitos adversos graves
Poucas vezes se notificaram reações alérgicas graves (anafilaxia) em pacientes que utilizam Saxenda. Acuda ao seu médico imediatamente se tiver sintomas como problemas respiratórios, inchaço da face e da garganta, e palpitações.
Com muito pouca frequência se notificaram casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em pacientes que utilizam Saxenda. A pancreatite é uma doença grave e potencialmente mortal.
Deixe de usar Saxenda e contate o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:
Outros efeitos adversos
Muito frequentes:podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas
Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas
Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas
Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas
Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Saxenda após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta e no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Antes do primeiro uso:
Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Manter longe do congelador.
Quando começar a utilizar a caneta:
Pode conservar a caneta durante um mês se a mantiver abaixo de 30 °C ou na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Manter longe do congelador.
Quando não estiver em uso, conserve a caneta com o capuchão colocado para protegê-la da luz.
Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente e incolor ou quase incolor.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Saxenda
Aspecto do produto e conteúdo do frasco
Saxenda é fornecido como uma solução injetável transparente e incolor ou quase incolor em uma caneta precarregada. Cada caneta contém 3 ml de solução e pode administrar doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg.
Saxenda está disponível em embalagens de 1, 3 ou 5 canetas. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.
As agulhas não estão incluídas.
Título da autorização de comercialização
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Responsável pela fabricação
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Novo Nordisk Production SAS
45 Avenue D Orleans
28000 Chartres
França
Data da última revisão deste folheto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instruções de uso de Saxenda 6 mg/ml solução injetável em caneta precarregada
Leia atentamente estas instruçõesantes de usar sua caneta precarregada Saxenda.
Não use a caneta sem ter recebido a formação adequadade seu médico ou enfermeiro.
Comece verificando a caneta para certificar-se de que contém Saxenda 6 mg/mle, em seguida, observe as ilustrações para familiarizar-se com as diferentes partes da caneta e da agulha.
Se você é cego ou tem visão reduzida e não pode ler o contador de dose da caneta, não use esta caneta sem ajuda.Procure a ajuda de uma pessoa que veja bem e esteja treinada no uso da caneta precarregada Saxenda.
Sua caneta é uma caneta precarregada dosadora. Contém 18 mg de liraglutida e administra doses de 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg. A caneta é projetada para ser usada com agulhas descartáveis NovoFine ou NovoTwist de até 8 mm de comprimento e tão fina quanto de um calibre de até 32 G.
As agulhas não estão incluídas na embalagem.
Informação importante
Preste especial atenção a estas notas porque são importantes para o uso seguro da caneta.

1 Preparação da caneta com uma agulha nova



Certifique-se de inserir a agulha corretamente.

A agulha está coberta por dois capuchões. Você deve remover ambos os capuchões.Se esquecer de remover ambos os capuchões, pode ser que nãose injete nada de solução.

Pode aparecer uma gota de solução na ponta da agulha. Isso é normal, mas, apesar disso, você deve verificar o fluxo se estiver usando uma caneta nova pela primeira vez.
Não coloque uma agulha novana caneta até que esteja pronto para se aplicar a injeção.
Use sempre uma agulha nova para cada injeção.
Assim, você pode evitar que as agulhas sejam bloqueadas, as contaminações, as infecções e as dosagens imprecisas.

2 Verificação do fluxo com cada caneta nova

Pressione e mantenha pressionado o botão de doseaté que o contador de dose volte a 0. O 0 deve estar alinhado com o marcador de dose.
Deve aparecer uma gota de solução na ponta da agulha.
Pode ser que uma pequena gota fique na ponta da agulha, mas não será injetada.
Se nenhuma gota aparecer, repita o passo 2 “Verificação do fluxo com cada caneta nova” até 6 vezes. Se ainda não aparecer uma gota, troque a agulha e repita o passo 2 “Verificação do fluxo com cada caneta nova” uma vez mais.
Se, apesar disso, nenhuma gota aparecer, descarte a caneta e use uma nova.
Certifique-se sempre de que uma gota apareçana ponta da agulha antes de usar uma caneta nova pela primeira vez. Assim, você garante que a solução flui.
Se nenhuma gota aparecer, nãose injetará medicamento, embora o contador de dose se mova. Isso pode indicar que a agulha está bloqueada ou danificada.
Se você não verificar o fluxo antes da primeira injeção com cada caneta nova, é possível que a dose prescrita não seja administrada e que Saxenda não produza o efeito previsto.

3 Seleção da dose
Se você selecionou uma dose incorreta, pode girar o seletor de dose para a frente ou para trás para selecionar a dose correta.
A caneta pode selecionar até um máximo de 3,0 mg.
O seletor de dose altera a dose. Somente o contador de dose e o marcador de dose mostram quantos mg você selecionou em cada administração.
Você pode selecionar até 3,0 mg por dose. Quando a caneta contém menos de 3,0 mg, o contador de dose para antes de que 3,0 apareça.
O seletor de dose faz um clique de forma diferente quando é girado para a frente, para trás ou quando passa do número de mg que restam. Não conte os cliques da caneta.
Antes de se injetar o medicamento, use sempre o contador de dose e o marcador de dose para ver quantos mg você selecionou.
Não conte os cliques da caneta.
Não use a escala da caneta, pois ela mostra apenas a quantidade aproximada de solução que resta nela.
Com o seletor de dose, somente devem ser selecionadas doses de 0,6mg, 1,2mg, 1,8mg, 2,4mg ou 3,0mg.A dose selecionada deve estar alinhada de forma exata com o marcador de dose para garantir que a dose injetada é a correta.

Quanta solução resta?

Gire o seletor de dose até que o contador dedose pare.
Se mostrar 3,0, significa que restam ao menos 3,0mgna caneta. Se o contador de dose parar antes de 3,0mg, significa que não resta solução suficiente para uma dose completa de 3,0 mg.
Se você precisar de mais medicamento do que resta na caneta
Se o médico ou enfermeiro aconselhar e tiver ensinado a fazer isso, você pode dividir a dose entre a caneta em uso e uma nova. Use uma calculadora para planejar a dose de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
Tenha muito cuidado ao fazer o cálculo corretamente.
Se você não tiver certeza de como dividir a dose usando duas canetas, selecione e se injete a dose que precisa com uma caneta nova.

4 Injeção da dose



Se aparecer sangue no local de injeção, pressione levemente.
Pode aparecer uma gota de solução na ponta da agulha após a injeção. Isso é normal e não afeta a dose.
Observe sempre o contador de dose para saber quantos mg você injeta.Pressione e mantenha pressionado o botão de dose até que o contador de dose indique 0.
Como detectar se a agulha está bloqueada ou danificada?
O que fazer se a agulha estiver bloqueada?
Troque a agulha como descrito no passo 5 “Depois da injeção” e repita todos os passos desde o passo 1 “Preparação da caneta com uma agulha nova”. Certifique-se de selecionar a dose completa que precisa.
Nunca toque no contador de dose enquanto estiver se injetando.Isso pode interromper a injeção.

5 Depois da injeção


Quando a caneta estiver vazia, descarte-a sema agulha, seguindo as instruções do seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou das autoridades locais.
Nunca tente recolocar o capuchão interior da agulha.Você pode se picar com ela.
Retire sempre a agulha da caneta após cada injeção.
Assim, você pode evitar que as agulhas sejam bloqueadas, as contaminações, as infecções, as perdas de solução e as dosagens imprecisas.

Mais informações importantes
Cuidados com a caneta
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de SAXENDA 6 mg/ml solução injetável em caneta pré-carregada – sujeita a avaliação médica e regras locais.