SARCLISA 20 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sarclisa 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

isatuximab

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sarclisa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Sarclisa
3. Como se administra Sarclisa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sarclisa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sarclisa e para que é utilizado

O que é Sarclisa

Sarclisa é um medicamento contra o cancro que contém o princípio ativo isatuximab que pertence a um grupo de medicamentos chamados “anticorpos monoclonais”.

Os anticorpos monoclonais, como Sarclisa, são proteínas projetadas para reconhecer e aderir a uma substância alvo. No caso de Sarclisa, a substância alvo é uma substância denominada CD38 que se encontra nas células do mieloma múltiplo, um cancro da medula óssea. O medicamento une-se a múltiplas células do mieloma, ajudando as defesas naturais do seu corpo (sistema imunológico) a identificá-las e destruí-las.

Para que é utilizado

Sarclisa é utilizado para tratar o mieloma múltiplo.

É utilizado juntamente com outros dois medicamentos em pacientes que receberam tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo:

• pomalidomida e dexametasona ou

• carfilzomib e dexametasona

É utilizado juntamente com outros três medicamentos em pacientes com um mieloma múltiplo recentemente diagnosticado:

• bortezomib, lenalidomida e dexametasona.

Se tiver alguma dúvida sobre como funciona Sarclisa ou sobre o seu tratamento com Sarclisa, consulte o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Sarclisa

Não use Sarclisa

• se é alérgico a isatuximab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Sarclisa e siga todas as instruções cuidadosamente.

Reações à perfusão

Informar ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver sinais de reações à perfusão durante ou após a perfusão de Sarclisa -consulte na seção 4 “Posíveis efeitos adversos” a lista de sinais de "Reações à perfusão".

• Antes de começar a perfusão de Sarclisa, podem ser administrados medicamentos para reduzir as reações à perfusão (ver seção 3 “Como se administra Sarclisa”).
• As reações à perfusão podem ocorrer durante a perfusão de Sarclisa ou após a perfusão e podem ser graves. Estas reações são reversíveis. O pessoal do hospital vigiará de perto o seu estado durante o tratamento.

Se tiver uma reação à perfusão, o seu médico ou enfermeiro podem administrar-lhe medicamentos adicionais para tratar os seus sintomas e prevenir complicações. Também podem suspender o tratamento temporariamente, reduzir a velocidade ou suspender completamente a perfusão de Sarclisa.

Febre e baixo número de glóbulos brancos

Informar ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se experimentar febre, pois pode ser um sinal de infecção. Sarclisa pode reduzir o número de glóbulos brancos, que são importantes para combater as infecções.

O seu médico ou enfermeiro verificarão os seus recuentos de células sanguíneas durante o tratamento com Sarclisa. O seu médico pode prescrever-lhe um medicamento antibiótico ou antiviral (por exemplo, para o herpes zóster [culebrilla]) para ajudar a prevenir infecções, ou um medicamento para ajudar a aumentar o recuento de glóbulos brancos durante o tratamento com Sarclisa.

Problemas do coração

Fale com o seu médico ou enfermeira antes de usar Sarclisa em combinação com carfilzomib e dexametasona se tiver problemas cardíacos ou se alguma vez tomou um medicamento para o coração. Comunique-se com o seu médico ou enfermeira imediatamente se tiver alguma dificuldade para respirar, tosse ou inchaço das pernas.

Risco de novos cancros

Foram produzidos novos cancros em pacientes durante o tratamento com Sarclisa quando se administra com pomalidomida e dexametasona ou com carfilzomib e dexametasona, ou com bortezomib, lenalidomida e dexametasona.. O seu médico ou enfermeira o controlará para detectar novos cancros durante o tratamento.

Síndrome de lise tumoral

Pode ocorrer uma descomposição rápida das células cancerosas (síndrome de lise tumoral). Os sintomas podem incluir batimentos cardíacos irregulares, convulsões (ataques), confusão, cãibras musculares ou diminuição da produção de urina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se experimentar algum destes sintomas.

Transfusão de sangue

Se precisar de uma transfusão de sangue, primeiro será realizado um exame de sangue para determinar o seu grupo sanguíneo.

Informar à pessoa que está a fazer o exame de sangue de que está a ser tratado com Sarclisa. Isso é devido ao facto de que poderia afetar os resultados deste exame de sangue durante pelo menos 6 meses após a sua última dose de Sarclisa.

Crianças e adolescentes

Sarclisa não é recomendado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade, pois a eficácia de Sarclisa não foi estabelecida em pacientes pediátricos.

Outros medicamentos e Sarclisa

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Informar ao seu médico ou enfermeiro antes de receber Sarclisa se alguma vez tomou um medicamento para o coração.

Sarclisa é utilizado juntamente com outros dois ou três medicamentos para tratar o mieloma múltiplo:

• Pomalidomida e dexametasona ou
• Carfilzomib e dexametasona ou
• Bortezomib, lenalidomida e dexametasona

Para obter informações sobre estes outros medicamentos utilizados com Sarclisa, consulte os seus prospectos.

Gravidez

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Sarclisa.

Não é recomendado o uso de Sarclisa durante a gravidez. Se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico sobre o uso de Sarclisa.

Para obter informações sobre a gravidez e outros medicamentos que se tomam juntamente com Sarclisa, consulte o prospecto destes outros medicamentos.

Amamentação

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

• Isso é devido ao facto de que Sarclisa pode passar para o leite materno. Desconhece-se como poderia afetar o bebê.
• Si e o seu médico decidirão se o benefício da amamentação materna é maior que o risco para o seu bebê.

Anticoncepção

As mulheres que recebam Sarclisa e possam ficar grávidas devem usar um método anticonceptivo eficaz. Consulte com o seu médico sobre o método anticonceptivo que deve usar durante este tempo. Use anticonceptivos durante o tratamento e durante 5 meses após a última dose de Sarclisa.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que Sarclisa afete a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. No entanto, Sarclisa é utilizado com outros medicamentos que podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Por favor consulte o prospecto dos outros medicamentos que toma com Sarclisa.

Sarclisa contém polissorbato 80

Este medicamento contém 0,2 mg de polissorbato 80 em cada ml de isatuximab concentrado para solução para perfusão, o que equivale a 0,1 mg/kg de peso corporal.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informar ao seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como se administra Sarclisa

Quanto Sarclisa receberá

A quantidade de Sarclisa que será administrada está baseada no seu peso corporal. A dose recomendada é de 10 mg de Sarclisa por quilograma de peso corporal.

Como se administra Sarclisa

O seu médico ou enfermeiro administrará Sarclisa por gotejamento em uma veia (perfusão intravenosa).

Com que frequência se administra Sarclisa

Quando Sarclisa é utilizado juntamente com outros dois medicamentos, seja pomalidomida e dexametasona ou carfilzomib e dexametasona, os ciclos de tratamento duram 28 dias (4 semanas).

• No ciclo 1: Sarclisa é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22
• No ciclo 2 e posteriores: Sarclisa é administrado cada 2 semanas, nos dias 1 e 15

Quando Sarclisa é utilizado com outros três medicamentos, bortezomib, lenalidomida e dexametasona:

• Para pacientes não aptos para transplante autólogo de medula óssea (das suas próprias células mãe):

os ciclos de tratamento duram 42 dias (6 semanas) do ciclo 1 ao 4 e duram 28 dias (4 semanas) do ciclo 5 em diante.

• No ciclo 1: Sarclisa é administrado nos dias 1, 8, 15, 22 e 29,
• Do ciclo 2 ao 4: Sarclisa é administrado cada 2 semanas - nos dias 1, 15 e 29,
• Do ciclo 5 ao 17: Sarclisa é administrado cada 2 semanas - nos dias 1 e 15,
• A partir do ciclo 18: Sarclisa é administrado cada 4 semanas - no dia 1.

• Para pacientes aptos para transplante autólogo de medula óssea (das suas próprias células mãe):

Os ciclos de tratamento duram 42 dias (6 semanas) desde o ciclo 1 ao 3.

• No ciclo 1: Sarclisa é administrado nos dias 1, 8, 15, 22 e 29.
• Do ciclo 2 ao ciclo 3: Sarclisa é administrado cada 2 semanas, nos dias 1, 15 e 29.

O seu médico continuará a tratá-lo com Sarclisa sempre que seja benéfico para si e sejam aceitáveis os efeitos adversos.

Medicamentos utilizados antes de Sarclisa

Serão administrados os seguintes medicamentos antes da perfusão de Sarclisa. Isso é para ajudar a reduzir as suas possibilidades de ter reações à perfusão:

• medicamentos para reduzir reações alérgicas (antihistamínicos)
• medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteroides)
• medicamentos para reduzir a dor e a febre

Se esquecer uma dose de Sarclisa

É muito importante que acuda a todas as suas consultas para garantir que recebe o seu tratamento no tempo correto para que funcione adequadamente. Se se esquecer de alguma consulta, ligue ao seu médico ou enfermeiro o mais rápido possível para reprogramar a sua consulta.

O seu médico ou enfermeiro decidirá como deve continuar o seu tratamento.

Se receber mais Sarclisa do que devia

O seu médico ou enfermeiro administrará Sarclisa. Se acidentalmente for administrada uma quantidade excessiva (sobredosagem), o seu médico tratará e controlará os efeitos adversos.

Se interromper o tratamento com Sarclisa

Não interrompa o tratamento com Sarclisa a menos que o tenha discutido com o seu médico.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

O seu médico falará com você sobre os efeitos adversos de Sarclisa e explicará os riscos e benefícios do seu tratamento com Sarclisa.

O pessoal do hospital controlará de perto o seu estado durante o tratamento. Informe-lhes imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos:

Reações à perfusão – Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Informar ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se não se sentir bem durante ou após a perfusão de Sarclisa.

Os sinais graves de reação à perfusão incluem:

• pressão arterial alta (hipertensão)
• falta de ar
• reação alérgica grave (reação anafiláctica que afeta até 1 de cada 100 pessoas) com dificuldade para respirar e inchaço da face, boca, garganta, lábios ou língua.

Os sinais mais frequentes de reação à perfusão incluem:

• falta de ar
• tosse
• arrepio
• náuseas

Também pode ter outros efeitos adversos durante a perfusão. O seu médico ou enfermeiro podem decidir suspender temporariamente, reduzir a velocidade ou suspender completamente a perfusão de Sarclisa. Também podem administrar-lhe medicamentos adicionais para tratar os seus sintomas e prevenir complicações.

Informar ao seu médico ou enfermeiro imediatamente se se sentir mal durante ou após a perfusão de Sarclisa.

Outros efeitos adversos

Informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos efeitos adversos que se enumeram a seguir:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• número baixo de alguns glóbulos brancos (neutrófilos), os quais são importantes para combater as infecções
• número baixo de um tipo de células sanguíneas chamadas plaquetas, as quais ajudam a coagular a sangue (trombocitopenia). Informar ao seu médico ou enfermeiro se tiver algum hematoma ou sangramento incomum
• infecção pulmonar (pneumonia)
• infecção das vias respiratórias (como o nariz, os seios nasais ou a garganta)
• diarreia
• bronquite
• falta de ar
• náuseas
• vómitos
• pressão arterial alta (hipertensão)
• tosse
• cansaço (fadiga)
• diminuição do apetite
• COVID-19
• opacidade do olho (catarata)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• problemas cardíacos, que podem apresentar-se como dificuldade para respirar, tosse ou inchaço das pernas quando se administra Sarclisa com carfilzomib e dexametasona
• febre com uma diminuição grave de alguns glóbulos brancos (neutropenia febril) (ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar Sarclisa” para mais informações)
• número baixo de glóbulos vermelhos (anemia)

• perda de peso
• batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular)
• herpes zóster (culebrilla)

• número baixo de alguns glóbulos brancos (linfócitos) os quais são importantes para combater as infecções

Se sofrer algum dos anteriores efeitos adversos, ou não estiver seguro, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sarclisa

Sarclisa deve ser armazenado no hospital ou clínica.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congelar

Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sarclisa

• O princípio ativo de Sarclisa é isatuximab.
• Um mililitro de concentrado contém 20 mg de isatuximab.
• Cada frasco de concentrado contém 100 mg de isatuximab em 5 ml de concentrado ou 500 mg de isatuximab em 25 ml de concentrado.
• Os demais componentes (excipientes) são sacarose, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sarclisa é um concentrado para solução para perfusão. É um líquido incolor a ligeiramente amarelo, essencialmente livre de partículas visíveis.

Tamanho do envase:

100 mg de isatuximab em 5 ml de concentrado (100 mg/5 ml): Cada caixa contém 1 ou 3 frascos.

500 mg de isatuximab em 25 ml de concentrado (500 mg/25 ml): Cada caixa contém 1 frasco.

É possível que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e tratamentos.

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrado este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Os frascos de SARCLISA são de uso único. A solução para perfusão deve ser preparada em condições assépticas e administrada por um profissional de saúde em um ambiente onde haja instalações de reanimação disponíveis.

Preparação e administração de SARCLISA

• Calcular a dose (mg) do concentrado de SARCLISA necessário e determinar a quantidade de frascos necessários para a dose de 10 mg/kg, com base no peso do paciente. Pode ser necessário mais de um frasco.
• Inspecionar visualmente o concentrado de SARCLISA antes da diluição para descartar a presença de partículas e decoloração.
• Retirar o volume de diluente que equivale ao volume necessário de concentrado de SARCLISA de uma bolsa de diluente que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução de glicose a 5%.
• Retirar o volume adequado de concentrado de SARCLISA do frasco de SARCLISA e diluir em uma bolsa de perfusão que contenha 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou uma solução de glicose a 5%.
• A bolsa de perfusão deve ser feita de poliolefinas (PO), polietileno (PE), polipropileno (PP), cloreto de polivinilo (PVC) com di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) ou acetato de etilvinilo (EVA).
• Inverter suavemente a bolsa para homogeneizar a solução diluída. Não agitar.
• Administrar a solução para perfusão por meio de perfusão intravenosa utilizando um equipamento de perfusão de tubos intravenosos (de PE, PVC com ou sem DEHP, polibutadieno (PBD) ou poliuretano (PU)) com um filtro em linha de 0,22 micrômetros (polietersulfona (PES), polissulfona ou nylon).
• Administrar a solução para perfusão durante um período de tempo que dependerá da velocidade de perfusão (ver seção 4.2 da Ficha Técnica “Posologia e forma de administração”).
• A solução para perfusão de SARCLISA preparada deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes do uso são responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar, normalmente, as 24 horas a 2-8°C, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
• Não é necessária proteção contra a luz para a bolsa de perfusão preparada em um ambiente de luz artificial padrão.
• SARCLISA não deve ser administrado junto com outros medicamentos por meio da mesma linha intravenosa.

Descartar toda a solução não utilizada. Todos os materiais que foram utilizados para a diluição e administração devem ser eliminados de acordo com os procedimentos padrão.