SAPHNELO 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Saphnelo300mg concentrado para solução para perfusão

anifrolumab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe administrem este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Saphnelo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Saphnelo
3. Como usar Saphnelo
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Saphnelo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Saphnelo e para que é utilizado

O que é Saphnelo

Saphnelo contém o princípio ativo anifrolumab, um «anticorpo monoclonal» (um tipo de proteína especializada que se une a um alvo específico no corpo).

Para que é utilizado Saphnelo

Saphnelo é utilizado para tratar o lúpus de moderado a grave(lúpus eritematoso sistémico, LES) em adultos cuja doença não está bem controlada com os tratamentos convencionais («corticosteroides orais», «imunossupressores» e/ou «antipalúdicos»).

Ser-lhe-á administrado Saphnelo além do seu tratamento habitual para o lúpus.

O lúpus é uma doença em que o sistema que combate as infecções (o sistema imunitário) ataca as suas próprias células e tecidos. Isso provoca inflamação e danos nos órgãos. Pode afetar quase qualquer órgão do corpo, como a pele, as articulações, os rins, o cérebro e outros órgãos. Pode causar dor, erupções, inchaço das articulações, febre, e fazer com que se sinta muito cansado ou débil.

Como funciona Saphnelo

As pessoas com lúpus têm níveis elevados de certas proteínas denominadas «interferões de tipo I» que estimulam a atividade do sistema imunitário. O anifrolumab se une a uma diana (receptor) sobre a qual atuam essas proteínas, impedindo-as de atuar. Bloquear sua ação dessa maneira pode reduzir a inflamação do seu corpo que causa os sinais do lúpus.

Benefícios do uso de Saphnelo

Saphnelo pode ajudar a reduzir a atividade do lúpus e o número de surtos que tem. Se está tomando certos medicamentos chamados «corticosteroides orais», o uso de Saphnelo também pode permitir que o seu médico reduza a dose diária de corticosteroides orais necessária para ajudar a controlar o lúpus.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Saphnelo

Não deve receber Saphnelo

• se é alérgico ao anifrolumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Saphnelo:

• se acredita que teve uma reação alérgicaa este medicamento em algum momento (ver mais adiante em «Vigilância de possíveis sinais de reações alérgicas graves e infecções»).
• se contrai uma infecção ou tem sintomas de uma infecção(ver mais adiante em «Vigilância de possíveis sinais de reações alérgicas graves e infecções»).
• se tem uma infecção de longa duração ou se tem uma infecção que aparece continuamente.
• se o lúpus afeta os rins ou o sistema nervoso.
• se tem ou teve câncer.
• se se vacinou recentemente ou tem previsto fazê-lo. Não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas de micróbios «vivos» ou «vivos atenuados») durante o tratamento com este medicamento.
• se está recebendo outro medicamento biológico (como belimumab para o lúpus).

Se não tem certeza de que algo do anterior é aplicável no seu caso, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Saphnelo.

Vigilância de sinais de reações alérgicas graves e infecções

Saphnelo pode causar reações alérgicas graves (anafilaxia)ver seção 4. Procure atendimento médico imediatamentese acredita que pode estar tendo uma reação alérgica grave. Os sinais podem ser:

• inchaço do rosto, da língua ou da boca
• dificuldade para respirar
• sensação de desmaio, tontura ou aturdimento (devido a uma descida da tensão arterial).

Pode correr um maior risco de contrair uma infecçãodurante o tratamento com Saphnelo. Informe o seu médico ou enfermeiro o mais rápido possívelse observar sinais de qualquer possível infecção, entre outros:

• febre ou sintomas de tipo gripal
• dores musculares
• tosse ou sensação de falta de ar (pode ser sinal de uma infecção das vias respiratórias, ver seção 4)
• ardor ao urinar ou urinar com mais frequência do que o habitual
• diarreia ou dor de estômago
• erupção cutânea vermelha que pode causar dor e coceira (pode ser sinal de herpes zóster, ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos porque não foi estudado nesse grupo de idade.

Outros medicamentos e Saphnelo

• Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
• Informe o seu médico se se vacinou recentemente ou vai se vacinar. Não deve receber certos tipos de vacinas enquanto utilizar este medicamento. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes e durante o tratamento com Saphnelo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Desconhece-se se Saphnelo pode ser prejudicial para o feto.

• Antes de começar o tratamento com Saphnelo, informe o seu médico se está grávidaou acredita que pode estar grávida. O seu médico decidirá se pode lhe ser administrado este medicamento.
• Fale com o seu médico se tem previsto engravidarenquanto recebe tratamento com este medicamento.
• Se engravidardurante o tratamento com Saphnelo, informe o seu médico. Ele indicará se deve interromper o tratamento com este medicamento.

Amamentação

• Antes de começar o tratamento com Saphnelo, informe o seu médico se está amamentando. Desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno. O seu médico indicará se deve interromper o tratamento com este medicamento durante a amamentação ou se deve interromper a amamentação.

Condução e uso de máquinas

É improvável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Saphnelo

Um enfermeiro ou um médico lhe administrarão Saphnelo.

• A dose recomendada é de 300 mg.
• É administrado por gotejamento em uma veia (perfusão intravenosa) durante 30 minutos.
• É administrado a cada 4 semanas.

Se faltar a uma consultaem que vá ser administrado Saphnelo, ligue para o seu médico o mais rápido possível para programar outra consulta.

Interrupção do tratamento com Saphnelo

O seu médico decidirá se deve deixar de receber este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas graves:

As reações alérgicas graves (anafilaxia) são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas). Solicite atendimento médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências mais próximose apresentar algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica grave:

• inchaço do rosto, da língua ou da boca
• dificuldade para respirar
• sensação de desmaio, tontura ou aturdimento (devido a uma descida da tensão arterial).

Outros efeitos adversos:

Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos adversos seguintes.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecções de nariz ou garganta
• infecção no peito (bronquite)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções dos seios paranasais ou dos pulmões
• herpes zóster, uma erupção cutânea vermelha que pode provocar dor e coceira
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• reações à perfusão: podem ocorrer no momento da perfusão ou pouco depois; os sintomas podem consistir em dor de cabeça, ganas de vomitar (náuseas), vômitos, cansaço ou fraqueza intensos (fadiga) e tontura.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor das articulações (artralgia)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Saphnelo

O médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela conservação deste medicamento. Os detalhes de conservação são os seguintes:

• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e da caixa após «EXP/CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Conserva em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).
• Não congele nem agite.
• Conserva no embalagem original para protegê-lo da luz.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Saphnelo

• O princípio ativoé anifrolumab. Cada frasco contém 300 mg de anifrolumab.
• Os demais componentessão histidina, cloridrato de histidina monoidratado, cloridrato de lisina, trealose diidratada, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Saphnelo é fornecido em uma solução concentrada clara a opalescente, incolora ou ligeiramente amarelada.

Saphnelo está disponível em envases que contêm 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Saphnelo é fornecido em um frasco monodose. A solução para perfusão deve ser preparada e administrada por um profissional de saúde, utilizando a seguinte técnica asséptica:

Preparação da solução

1. Inspeccione visualmente o frasco em busca de partículas e alterações de cor. Saphnelo é uma solução clara a opalescente, incolora ou ligeiramente amarelada. Deseche o frasco se a solução estiver turva, apresentar alterações de cor ou se observarem partículas visíveis. Não agite o frasco.

1. Dilua 2,0 ml da solução para perfusão de Saphnelo em uma bolsa de perfusão até 50 ml ou 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

1. Misture a solução invertendo a bolsa com suavidade. Não a agite.

1. Deve-se descartar todo o concentrado que reste no frasco.

1. Do ponto de vista microbiológico, uma vez diluído, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a estabilidade química e física após a diluição foi demonstrada por 24 horas a 2 °C-8 °C ou por 4 horas a temperatura ambiente. Deseche a solução diluída se não a utilizar dentro desse tempo.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação após a diluição e antes do uso são responsabilidade do usuário.

Administração

1. Recomenda-se administrar a solução para perfusão imediatamente após a sua preparação. Se a solução para perfusão foi conservada em frigorífico, deixe que atinja a temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C) antes da administração.

1. Administre a solução para perfusão por via intravenosa durante 30 minutos através de uma via intravenosa que contenha um filtro em linha estéril de 0,2 a 15 micras com baixa ligação a proteínas ou um filtro adicional.

1. Uma vez finalizada a perfusão, lave o equipamento com 25 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para garantir que toda a solução para perfusão foi administrada.

1. Não administre conjuntamente outros medicamentos através da mesma via de perfusão.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele deve ser realizada de acordo com a regulamentação local.