SANDIMMUN NEORAL 100 mg CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas moles

ciclosporina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Sandimmun Neoral e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sandimmun Neoral
3. Como tomar Sandimmun Neoral
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sandimmun Neoral
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Sandimmun Neoral e para que se utiliza

O que é Sandimmun Neoral

O nome do seu medicamento é Sandimmun Neoral. Contém o princípio ativo ciclosporina. Pertence a um grupo de medicamentos conhecido como imunossupressores. Estes medicamentos são utilizados para diminuir as reações imunológicas do organismo.

Para que se utiliza Sandimmun Neoral e como funciona

• Se si foi submetido a um transplante de órgão, de medula óssea e células mãe,a função de Sandimmun Neoral é a de controlar o sistema imunológico do seu organismo. Sandimmun Neoral previne o rejeição de órgãos transplantados, frenando o desenvolvimento de certas células que normalmente atacariam o tecido transplantado.
• Se si padece uma doença autoimune,na qual a resposta imunológica do seu organismo ataca as próprias células do seu organismo, Sandimmun Neoral frena esta reação imunológica. Estas doenças incluem problemas nos olhos que podem afetar a sua visão (uveíte endógena, incluindo uveíte de Behçet), casos graves de certas doenças da pele (dermatite atópica, ou eczema, e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal denominada síndrome nefrótico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sandimmun Neoral

Se si está tomando Sandimmun Neoral após um transplante, apenas pode ter sido prescrito por um médico com experiência em transplantes e/ou doenças autoimunes.

As recomendações neste prospecto podem variar dependendo de si si está tomando o medicamento para um transplante ou para uma doença autoimune.

Siga detalhadamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral contida neste prospecto.

Não tomeSandimmun Neoral:

• se é alérgico à ciclosporina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• com medicamentos que contêm Hypericum perforatum (erva de São João).
• com medicamentos que contêm dabigatrán etexilato (utilizado para evitar coágulos de sangue após uma operação) ou bosentán e aliskirén (utilizados para baixar a pressão sanguínea alta).

Se isto se aplica a si, não tome Sandimmun Neoral e informe o seu médico. Se não tem certeza, consulte com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Advertências e precauções

Antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe o seu médico imediatamente:

• se apresenta qualquer sinal de infecção, tal como febre ou dor de garganta. Sandimmun Neoral suprime o sistema imunológico e pode, além disso, influir sobre a capacidade do seu organismo para lutar contra as infecções.
• se tem problemas de fígado.
• se tem problemas de rim. O seu médico realizará análises de sangue com regularidade e poderia alterar a sua dose, se necessário.
• se tem pressão sanguínea alta. O seu médico controlará a sua pressão sanguínea com regularidade e poderia administrar-lhe um medicamento para baixar a pressão arterial, se necessário.
• se apresenta níveis baixos de magnésio no seu organismo. O seu médico pode administrar-lhe suplementos de magnésio, especialmente logo após a sua operação, se si foi submetido a um transplante.
• se tem níveis altos de potássio em sangue.
• se sofre de gota.
• se precisa receber uma vacina.

Se antes ou durante o tratamento com Sandimmun Neoral sofre alguma das situações acima, informe o seu médico imediatamente.

Proteção solar e luz solar

Sandimmun Neoral suprime o seu sistema imunológico. Isto pode aumentar o risco de desenvolver câncer, principalmente da pele e do sistema linfático. Por isso, deve limitar a sua exposição ao sol e aos raios UV da seguinte forma:

• Levando roupa protetora adequada.
• Apllicando frequentemente um filtro solar com um fator de proteção alto.

Consulte com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral:

• se tem ou teve problemas relacionados com o álcool.
• se padece de epilepsia.
• se tem qualquer problema no fígado.
• se está grávida.
• se está em período de amamentação.
• se este medicamento é prescrito a uma criança.

Se alguma destas situações se aplica a si (ou não tem certeza), informe o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral. Isto é devido a que este medicamento contém álcool (ver seção, “Sandimmun Neoral contém etanol”, mais adiante).

Monitorização durante o seu tratamento com Sandimmun Neoral

O seu médico controlará:

• os níveis de ciclosporina em sangue, especialmente se foi submetido a um transplante,
• a sua pressão sanguíneaantes de iniciar o tratamento e regularmente durante o mesmo,
• como estão funcionando o seu fígado e rins,
• o seu nível de lípidos em sangue(gorduras).

Se tiver alguma pergunta sobre como funciona Sandimmun Neoral ou por que lhe foi prescrito este medicamento, consulte com o seu médico.

Além disso, se está tomando Sandimmun Neoralpara uma doença distinta de um transplante(uveíte intermediária ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica, artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótico), não tome Sandimmun Neoral:

• se tem problemas de rim (excepto para síndrome nefrótico).
• se tem uma infecção que não está controlada com medicação.
• se tem algum tipo de câncer.
• se tem pressão sanguínea alta (hipertensão) que não está controlada com medicamentos. Se sofre pressão sanguínea alta durante o tratamento e não se pode controlar, o seu médico deve interromper o tratamento com Sandimmun Neoral.

Se alguma destas situações se aplica a si, não tome Sandimmun Neoral. Se não tem certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Se a si está a ser tratado a uveíte de Behçet, o seu médico o controlará cuidadosamente, especialmente se apresenta sintomas neurológicos (por exemplo: esquecimentos frequentes, alterações de personalidade observadas com o tempo, distúrbios psiquiátricos ou do estado de ânimo, sensação de ardor nas extremidades, diminuição da sensibilidade nas extremidades, sensação de formigueiro nas extremidades, fraqueza nas extremidades, alterações motoras, dor de cabeça com ou sem náuseas e vómitos, distúrbios da visão que incluem movimentos limitados do globo ocular).

O seu médico o controlará estreitamente se si é uma pessoa de idade avançada e lhe está a ser tratado para psoríase ou dermatite atópica. Se lhe foi prescrito Sandimmun Neoral para tratar a sua psoríase ou dermatite atópica, não se deve expor aos raios UVB ou fotoquimioterapia durante o tratamento.

Crianças e adolescentes

Sandimmun Neoral não deve ser administrado a crianças para outras indicações distintas do transplante, excepto para o tratamento do síndrome nefrótico.

População de idade avançada (a partir de 65anos de idade)

Existe experiência limitada com Sandimmun Neoral em pacientes de idade avançada. O seu médico deve controlar como funcionam os seus rins. Se si é maior de 65 anos e padece de psoríase ou dermatite atópica, apenas se deve tratar com Sandimmun Neoral se o seu estado é especialmente grave.

Outros medicamentos e Sandimmun Neoral

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Sandimmun Neoral:

• Medicamentos que podem afetar os seus níveis de potássio. Estes incluem medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, e alguns medicamentos que baixam a pressão sanguínea.
• Metotrexato. É utilizado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave.

• Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (o princípio ativo de Sandimmun Neoral) no seu sangue. O seu médico poderia comprovar o nível de ciclosporina no seu sangue quando iniciar ou interromper o tratamento com outros medicamentos.

• Os medicamentos que podem aumentar o nível de ciclosporina no seu sangue incluem: antibióticos (tais como eritromicina ou azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para os distúrbios do coração ou pressão sanguínea alta (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para deter os vómitos), anticoncepcionais orais, danazol (utilizado para tratar os distúrbios menstruais), medicamentos utilizados para tratar a gota (alopurinol), ácido cólico e derivados (utilizado para tratar os cálculos biliares), inibidores da protease utilizados para tratar o VIH, imatinib (utilizado para tratar a leucemia ou tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar a hepatite C), canabidiol (seu uso inclui, entre outros, o tratamento das crises epilépticas).
• Os medicamentos que podem diminuir o nível de ciclosporina no seu sangue incluem: barbitúricos (utilizados para ajudar a dormir), certos medicamentos anticonvulsivantes (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreótida (utilizada para tratar a acromegalia ou os tumores neuroendocrinos no intestino), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar a tuberculose, orlistat (utilizado para ajudar a perder peso), medicamentos à base de plantas medicinais que contêm erva de São João, ticlopidina (utilizado após um acidente cerebrovascular), certos medicamentos que baixam a pressão sanguínea (bosentán), e terbinafina (um medicamento antifúngico, utilizado para tratar infecções dos dedos dos pés e das unhas).

• Medicamentos que podem afetar os seus rins. Estes incluem: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contêm anfotericina B, medicamentos utilizados para infecções do tracto urinário que contêm trimetoprim, medicamentos para câncer que contêm melfalán, medicamentos utilizados para diminuir a quantidade de ácido no seu estômago (inibidores da secreção ácida do tipo antagonistas do receptor H2), tacrolimús, analgésicos (medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para diminuir a quantidade de gordura no sangue).
• Nifedipino. É utilizado para tratar a pressão sanguínea alta e a dor no peito. Pode ter as gengivas inflamadas que podem crescer sobre os seus dentes, se estiver a tomar nifedipino durante o tratamento com ciclosporina.
• Digoxina (utilizada para tratar distúrbios cardíacos), medicamentos que reduzem o colesterol (inibidores da HMG-CoA reductasa também chamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar o câncer), repaglinida (um medicamento antidiabético oral), imunossupressores (everolimús, sirolimús), ambrisentano e medicamentos contra o câncer específicos denominados antraciclinas (tal como doxorrubicina).
• Micofenolato de sódio ou micofenolato de mofetilo (um imunossupressor) e eltrombopag (utilizado para tratar distúrbios hemorrágicos).

Se alguma destas situações se aplica a si (ou não tem certeza), informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Toma de Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas

Não tome Sandimmun Neoral com toranja ou sumo de toranja. Isto é devido a que pode afetar o funcionamento de Sandimmun Neoral.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Informe o seu médico se está grávida ou tem intenção de ficar grávida.A experiência com Sandimmun Neoral em mulheres grávidas é limitada. Em geral, Sandimmun Neoral não deve ser administrado durante a gravidez. Se for necessário para si tomar este medicamento, o seu médico lhe comentará os benefícios e riscos potenciais de tomar durante a gravidez.
• Informe o seu médico se está em período de amamentação.A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Sandimmun Neoral. Isto é devido a que a ciclosporina, o princípio ativo, passa para o leite materno e poderia afetar o seu bebê.

Hepatite C

Informe o seu médico se tem hepatite C. A sua função hepática pode mudar com o tratamento da hepatite C e isto pode afetar os níveis de ciclosporina no sangue. É possível que o seu médico necessite controlar de perto os níveis em sangue de ciclosporina e fazer ajustes da dose após iniciar o tratamento para a hepatite C.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se sonolento, desorientado ou ter visão borrosa após tomar Sandimmun Neoral. Tenha cuidado ao conduzir ou operar máquinas enquanto estiver a tomar Sandimmun Neoral até que saiba como lhe afeta.

Sandimmun Neoral contémetanol

Sandimmun Neoral contém 100 mg de álcool (etanol) por cada cápsula de 100 mg de Sandimmun Neoral cápsulas, que se corresponde a 11,8 % v/v. Uma dose de 500 mg de Sandimmun Neoral contém 500 mg de etanol, equivalente a cerca de 13 ml de cerveja ou 5 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá qualquer efeito perceptível.

Sandimmun Neoral contém óleo de rícino

Sandimmun Neoral pode produzir desconfortos de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino.

Sandimmun Neoral contém propilenoglicol

Este medicamento contém 148,31 mg de propilenoglicol em cada cápsula de 100 mg.

Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Sandimmun Neoral contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cada cápsula de 25 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Sandimmun Neoral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Não tome mais do que a dose recomendada.

Seu médico ajustará cuidadosamente a dose deste medicamento às suas necessidades individuais. Quantidade excessiva deste medicamento pode afetar seus rins. Serão feitos exames de sangue regulares e visitas ao hospital, especialmente após o transplante. Isso permitirá que você consulte com seu médico sobre seu tratamento e sobre qualquer problema que possa ter.

Qual a quantidade de Sandimmun Neoral que deve tomar

Seu médico indicará a dose correta de Sandimmun Neoral para você. Isso depende do seu peso corporal e para que está tomando este medicamento. Além disso, seu médico informará com que frequência deve tomar seu medicamento.

• Em adultos:

Transplante de órgãos, medula óssea e células mãe

• A dose diária total normalmente está entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses.
• Normalmente, as doses altas são usadas antes e logo após o seu transplante. As doses mais baixas são usadas uma vez que o seu órgão transplantado ou medula óssea estão estabilizados.
• Seu médico ajustará a dose a uma que seja ideal para você. Para isso, pode ser necessário fazer alguns exames de sangue.

Uveíte endógena

• A dose diária total normalmente está entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses.

Síndrome nefrótico

• A dose diária total para adultos normalmente é de 5 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses. Em pacientes com alterações renais, a primeira dose diária que tome não deve ser superior a 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Artrite reumatoide grave

• A dose diária total normalmente está entre 3 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses.

Psoríase e dermatite atópica

• A dose diária total normalmente está entre 2,5 mg e 5 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses.

• Em crianças:

Síndrome nefrótico

• A dose diária total para crianças normalmente é de 6 mg por quilograma de peso corporal. Esta é dividida em duas doses. Em pacientes com alterações renais, a primeira dose diária que tome não deve ser superior a 2,5 mg por quilograma de peso corporal.

Siga exatamente as instruções do seu médico e não mude nunca a dose sozinho, mesmo que se sinta bem.

Conversão de Sandimmun para Sandimmun Neoral

Pode ser que você já tenha estado tomando outro medicamento denominado Sandimmun cápsulas de gelatina mole ou Sandimmun solução oral. Pode ser que seu médico decida mudá-lo para Sandimmun Neoral solução oral.

• Todos esses medicamentos contêm ciclosporina como princípio ativo.
• Sandimmun Neoral é uma formulação diferente e melhorada de ciclosporina comparado com Sandimmun. A ciclosporina é absorvida melhor no sangue com Sandimmun Neoral e é menos provável que seja afetada pela ingestão do medicamento com alimentos. Isso significa que os níveis de ciclosporina no sangue permanecem mais constantes com Sandimmun Neoral do que com Sandimmun.

Se seu médico mudá-lo de Sandimmun para Sandimmun Neoral:

• Não volte a tomar Sandimmun a não ser que seu médico o indique.
• Após a conversão de Sandimmun para Sandimmun Neoral, seu médico o controlará mais estreitamente durante um curto período de tempo. Isso é devido à mudança na forma como a ciclosporina é absorvida no sangue. Seu médico se certificará de que você tome a dose correta de acordo com suas necessidades individuais.
• Pode apresentar alguns efeitos adversos. Se isso ocorrer, informe a seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário reduzir sua dose. Nunca reduza sua dose sozinho, a menos que um médico o indique.

Se seu médico mudá-lo de uma formulação oral de ciclosporina para outra

Após mudar de uma formulação oral de ciclosporina para outra:

• Seu médico o controlará mais estreitamente durante um curto período de tempo.
• Pode apresentar alguns efeitos adversos. Se isso ocorrer, informe a seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário modificar sua dose. Nunca modifique sua dose sozinho, a menos que um médico o indique.

Quando tomar Sandimmun Neoral

Tome Sandimmun Neoral no mesmo momento todos os dias. Isso é muito importante se você foi submetido a um transplante.

Como tomar Sandimmun Neoral

Sua dose diária deve ser administrada sempre dividida em 2 doses.

Retire as cápsulas do blister. Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.

Quanto tempo tomar Sandimmun Neoral

Seu médico indicará por quanto tempo você precisa tomar Sandimmun Neoral. Isso depende de se você está tomando após um transplante ou para o tratamento de doenças graves da pele, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome nefrótico. No caso de erupção cutânea grave, o tratamento normalmente dura 8 semanas.

Continue tomando Sandimmun Neoral durante todo o tempo que seu médico o indicar.

Se tiver dúvidas sobre o tempo que deve tomar Sandimmun Neoral, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sandimmun Neoral do que deve

Se acidentalmente tomar uma dose excessiva do medicamento, informe seu médico imediatamente, ou vá à unidade de emergência do hospital mais próximo. Você pode precisar de atendimento médico.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Sandimmun Neoral

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver perto da próxima dose, pule a dose esquecida. Em seguida, continue como antes.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Sandimmun Neoral

Não interrompa o tratamento com Sandimmun Neoral a menos que seu médico o indique.

Continue tomando Sandimmun Neoral mesmo que se sinta bem. A interrupção do tratamento com Sandimmun Neoral pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves

Informar a seu médico imediatamentese notar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Assim como outros medicamentos que atuam sobre o sistema imunológico, a ciclosporina pode influir sobre a capacidade do seu organismo para combater certas infecções e pode causar tumores ou outras doenças malignas, especialmente da pele. Sinais de infecção podem ser febre ou dor de garganta.
• Alterações da visão, falta de coordenação, torpeza, perda de memória, dificuldade para falar ou entender o que os outros dizem, e fraqueza nos músculos. Esses podem ser sinais de uma infecção no cérebro denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva.
• Problemas no cérebro com sinais como convulsões, confusão, sensação de desorientação, menor sensibilidade, mudanças de personalidade, agitação, falta de sono, alterações da visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou todo o corpo, torticolis, falta de coordenação com ou sem fala anormal ou movimento dos olhos.
• Inflamação no fundo do olho que pode estar associada com visão borrada. Pode assim mesmo afetar sua visão devido a um aumento na pressão dentro da cabeça (hipertensão intracraniana benigna).
• Lesão e alteração no fígado com ou sem coloração amarela nos olhos ou pele, náuseas, perda de visão e urina escura.
• Problemas nos rins, que podem diminuir em grande medida a quantidade de urina que produz.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Esses sinais incluem pele pálida, cansaço, falta de ar, urina escura (sinal de ruptura dos glóbulos vermelhos), sangramento ou hematomas sem razões aparentes, confusão, desorientação, falta de atenção e problemas nos rins.

Outros efeitos adversos incluem:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas

• Problemas nos rins.
• Pressão sanguínea alta.
• Dor de cabeça.
• Agitação do corpo que não pode ser controlada.
• Crescimento excessivo do pelo da face e do corpo.
• Aumento de lípidos no sangue.

Se algum deles o afetar gravemente, informe a seu médico.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10pessoas

• Ataques (convulsões).
• Problemas no fígado.
• Aumento de açúcar no sangue.
• Cansaço.
• Perda de apetite.
• Náuseas (sensação de mareio), vômitos, mal-estar/dor abdominal, diarreia.
• Crescimento excessivo do pelo
• Acne, sofocos.
• Febre.
• Diminuição do número de glóbulos brancos.
• Sensação de entorpecimento ou formigamento.
• Dor nos músculos, espasmos musculares.
• Úlcera de estômago.
• Crescimento excessivo do tecido das gengivas que podem cobrir seus dentes.
• Excesso de ácido úrico ou potássio no sangue, diminuição dos níveis de magnésio no sangue.

Se algum deles o afetar gravemente, informe a seu médico.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100pessoas

• Sintomas de alterações no cérebro, incluindo ataques repentinos, confusão mental, falta de sono, desorientação, alteração da visão, inconsciência, sensação de fraqueza nas extremidades, deterioração do movimento.
• Erupção na pele.
• Inflamação generalizada.
• Aumento de peso.
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue, que podem dar lugar a um maior risco de sangramento.

Se algum deles o afetar gravemente, informe a seu médico.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000pessoas

• Alteração dos nervos com entorpecimento ou formigamento nos dedos das mãos e pés.
• Inflamação do pâncreas com dor grave da parte superior do estômago.
• Fraqueza nos músculos, perda de força nos músculos, dor nos músculos das pernas ou das mãos ou qualquer parte do corpo.
• Destruição de glóbulos vermelhos, que inclui problemas nos rins com sintomas como inchaço da face, estômago, mãos e/ou pés, diminuição da urina, dificuldade para respirar, dor no peito, ataques, inconsciência.
• Mudanças no ciclo menstrual, aumento das mamas no homem.

Se algum deles o afetar gravemente, informe a seu médico.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000pessoas

• Inflamação no fundo do olho que pode estar associada com um aumento na pressão dentro da cabeça e deterioração da visão.

Se isso o afetar gravemente, informe a seu médico.

Frequência não conhecida:Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

• Problemas no fígado graves com ou sem coloração amarela nos olhos ou pele, náuseas (sensação de mareio), perda de apetite, coloração escura da urina, inflamação da face, pés, mãos e/ou corpo inteiro.
• Sangramento por baixo da pele ou manchas na pele de cor púrpura, sangramento repentino sem causa aparente.
• Enxaqueca ou dor de cabeça grave, muitas vezes com tontura ou sensação do mesmo (náuseas, vômitos) e sensibilidade à luz.
• Dor nas pernas e nos pés.
• Deficiência auditiva

Se algum deles o afetar gravemente, informe a seu médico.

Se experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Não se esperam efeitos adversos adicionais em crianças e adolescentes comparados com adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sandimmun Neoral

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase.
• Não conserve as cápsulas em um local com calor. Não conserve a temperatura superior a 25°C.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.
• Conservar as cápsulas no blister. Retire-as apenas no momento em que for tomar seu medicamento.
• Quando se abre o blister, se percebe um cheiro característico, que é totalmente normal e não significa que a cápsula esteja em mau estado.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Sandimmun Neoral

• O princípio ativo é ciclosporina. Cada cápsula contém 100 mg de ciclosporina.
• Os demais componentes são:
• • Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono-di-triglicerídeos de óleo de milho, hidroxiestearato de macroglicerol/óleo de rícino polioxil hidrogenado.
  • Cobertura da cápsula: óxido de ferro preto (E172), dióxido de titânio (E171), glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina.
  • Impressão: ácido carmim (E 120), cloreto de alumínio hexahidratado, hidróxido de sódio, propilenoglicol, hipromelosa/hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol/álcool isopropílico.

Aspecto de Sandimmun Neoral e conteúdo do envase

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas moles, são cápsulas oblongas, de cor gris-azulada, com a impressão “NVR 100mg” em vermelho.

São apresentadas em envases de 5, 20, 30, 50, 60 e 90 cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Barcelona (Espanha)

Telefone: +34 93 306 42 00

Responsável pela fabricação

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 05/2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/