SALAZOPIRINA 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Salazopyrina 500 mg comprimidos

sulfassalazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Salazopyrina 500 mg comprimidos e para que é utilizado.

1. O que necessita saber antes de começar a tomar Salazopyrina 500 mg comprimidos.

1. Como tomar Salazopyrina 500 mg comprimidos.

1. Posíveis efeitos adversos.

1. Conservação de Salazopyrina 500 mg comprimidos.
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Salazopyrina 500 mg comprimidos e para que é utilizado

Salazopyrina 500 mg comprimidos está indicado no tratamento dos episódios agudos e manutenção da remissão da colite ulcerosa, bem como no tratamento da doença de Crohn ativa.

O princípio ativo de Salazopyrina 500 mg comprimidos é sulfassalazina. A sulfassalazina pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes anti-inflamatórios intestinais que mostra uma atividade anti-inflamatória, imunossupressora e antibacteriana. É utilizado para inibir as condições inflamatórias, em particular as relacionadas com a mucosa intestinal.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Salazopyrina 500 mg comprimidos

Não tome Salazopyrina

• se é alérgico a sulfassalazina, a seus metabolitos, a sulfonamidas, a salicilatos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem porfiria aguda intermitente.
• se padece uma obstrução intestinal ou urinária.
• se o paciente é menor de dois anos.

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Salazopirina

• informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente Salazopyrina ou qualquer outro produto que contenha sulfassalazina, porque podem afetar os resultados dos análises de sangue e urina.
• se tem antecedentes de infecções recorrentes ou crónicas ou alguma afecção subjacente que possa predispor o paciente a sofrer infecções.
• se padece alguma alteração da função do fígado, dos rins, do coração ou do sangue. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico deverá realizar-lhe análises de sangue e de urina para comprovar que a função do fígado e dos rins não está diminuída, e que as células que há no sangue são normais. Além disso, deverá repetir-lhe os análises de forma regular enquanto estiver em tratamento com este medicamento.
• se durante o tratamento aparece dor de garganta, febre, palidez, lhe saem manchas negras, ou a pele e a parte branca dos olhos se tornam de cor amarelada, deverá suspender o tratamento e consultar imediatamente o seu médico. O seu médico realizar-lhe-á análises de sangue para determinar se o tratamento lhe está produzindo efeitos tóxicos na medula óssea (tecido que há no interior do osso, onde se produzem as células do sangue), no fígado ou nos glóbulos vermelhos. Dependendo dos resultados dos análises, o seu médico decidirá se pode voltar a iniciar o tratamento com sulfassalazina.
• se padece uma doença hereditária chamada deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (também conhecida como favismo), que provoca uma destruição dos glóbulos vermelhos do sangue quando se produzem certas infecções ou ao tomar certos alimentos e certos medicamentos, incluindo sulfassalazina. se padece alergia grave ou asma, porque sulfassalazina deve ser administrada com maior precaução se padece alguma dessas circunstâncias.
• enquanto estiver em tratamento com sulfassalazina deve beber quantidades suficientes de líquidos para evitar a formação de pedras nos rins.
• sulfassalazina produz infertilidade no homem. Embora estes efeitos possam desaparecer ao suspender o tratamento, deverá tê-los em conta se está a planificar ter descendência.
• sulfassalazina pode produzir uma deficiência de ácido fólico (também chamado vitamina B9). Isto deve ser tido em conta, especialmente no caso de mulheres grávidas ou que vão ficar grávidas, porque esta vitamina ajuda a prevenir alterações no cérebro e na medula espinhal do feto (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• sulfassalazina pode produzir coloração laranja-amarelada da urina e da pele, o que não deve preocupá-lo.
• Com o uso de sulfassalazina, foram notificadas reações cutâneas graves que podem chegar a ameaçar a vida do paciente (denominadas síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) e dermatite exfoliativa). Estas começam com a aparência no corpo do paciente de manchas vermelhas ou círculos, muitas vezes com a presença de uma bolha no centro. Outros sinais e sintomas que podem aparecer são ulceraciones na boca, garganta, nariz ou zona genital e conjuntivite (vermelhidão e inflamação dos olhos). Estas erupções cutâneas muitas vezes são acompanhadas de sintomas gripais. A erupção pode progredir para a aparência de bolhas grandes ou para a descamação da pele. Em geral, este tipo de reações é mais frequente durante as primeiras semanas de tratamento. Aqueles pacientes que desenvolvem este tipo de reações durante o uso de sulfassalazina, não devem utilizar novamente este medicamento. No caso de que apareçam as reações ou sintomas antes mencionados, deve procurar imediatamente assistência médica e informar de que está utilizando este medicamento.
• se durante o tratamento aparece febre ou alterações dos gânglios linfáticos como tumefação, aumento de volume ou inflamação dos mesmos, acompanhados ou não de erupção na pele, deverá suspender o tratamento e consultar imediatamente o seu médico, porque pode tratar-se de uma reação alérgica que afeta todo o corpo e pode chegar a ameaçar a vida do paciente.

Uso de Salazopyrina com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento

Alguns medicamentos podem afetar a forma como actua Salazopyrina, ou bem Salazopyrina pode afetar a forma como actúam outros medicamentos. Comunique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ácido Fólico (também conhecido como vitamina B9, utilizado para tratar a carência desta vitamina no organismo ou como suplemento em caso de gravidez)
• Digoxina (utilizado para tratar problemas de coração)
• Ciclosporina (utilizado para controlar a resposta imune do corpo após uma operação de transplante de órgãos e evitar o rejeição do órgão transplantado)
• Anticoagulantes, como por exemplo fenprocumona, dicumarol e outros (utilizados para diminuir a coagulação do sangue)
• Antibióticos, como por exemplo ampicilina, neomicina, rifamicina, etambutol e outros (utilizados para tratar infecções)
• Ferro (utilizado para tratar carências deste mineral)
• Cálcio (utilizado para tratar carências deste mineral)
• Resinas de intercâmbio aniônico, como por exemplo colestipol, colestiramina e outros (utilizados para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Azatioprina e 6-mercaptopurina (utilizados como imunossupressores)
• Diuréticos, como hidroclorotiazida, indapamida e outros (utilizados para eliminar líquidos do organismo)
• Antidiabéticos orais, como por exemplo glipizida, glicacida, glibenclamida, tolbutamida, clorpropamida e outros (utilizados para reduzir a glicose no sangue em pacientes diabéticos)
• Medicamentos que ao passar para o sangue, após a sua administração, se unem intensamente às proteínas presentes no sangue, como por exemplo metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide e outras doenças inflamatórias), fenilbutazona (utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e a febre), sulfinpirazona (utilizado para tratar a gota) e outros.
• Medicamentos que se sabe que podem produzir dano no fígado

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Salazopyrina só deve ser utilizado durante a gravidez quando seja claramente necessário e se após uma cuidadosa avaliação o seu médico considerar que o benefício previsto para si supera os possíveis riscos para o feto. No caso em que o seu médico considerar que você deve iniciar ou continuar o tratamento com Salazopyrina durante a gravidez, fará sob vigilância médica intensa, porque Salazopyrina pode ocasionar-lhe uma deficiência de ácido fólico (também conhecido como vitamina B9) que poderia afetar o feto.

Verificou-se que o componente ativo de Salazopyrina (sulfassalazina) passa para o leite materno. Por isso, não está recomendado o uso de Salazopyrina durante o período de amamentação, especialmente se o lactente é um bebê prematuro ou padece uma doença de nascimento chamada deficiência de glucose-6-fosfato-deshidrogenase.

Foram comunicados casos de fezes ou diarreia sanguinolentas em lactentes cujas mães estavam tomando sulfassalazina. Nos casos em que se comunicou a evolução, as fezes ou a diarreia sanguinolentas resolveram-se após a interrupção do tratamento com sulfassalazina na mãe.

Verificou-se que a sulfassalazina produz infertilidade no homem. Embora estes efeitos possam desaparecer ao suspender o tratamento, deverá tê-los em conta se está a planificar ter descendência.

Condução e uso de máquinas

Não se estudou o efeito de Salazopyrina sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Salazopyrina 500 mg comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose apropriada para si, dependendo das características da sua doença, e indicar-lhe-á a duração do seu tratamento.

Os comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesma hora aproximadamente, preferivelmente após as refeições. Podem ser engolidos inteiros ou dissolvidos em água ou outro líquido, desde que se dissolva um comprimido completo.

Recomendações de dose:

• Ataques agudos:

Uso em adultos:

Ataques graves: 1.000 – 2.000 mg (2-4 comprimidos) divididos em 2-4 tomas ao dia.

Ataques moderados e leves: 1.000 mg (2 comprimidos) divididos em 2 tomas ao dia.

Uso em pessoas de idade avançada:

Não é necessário um ajuste de dose, utilizando-se as mesmas doses que em adultos

Uso em crianças (a partir de 6 anos):

A dose recomendada em crianças é de 40-60 mg/kg/dia divididos em 3-6 tomas. Esta dose pode ser administrada sempre que possa ser dosificada em forma de comprimidos completos (sem partir).

• Prevenção de recaídas:

Uso em adultos:

1.000 mg (2 comprimidos) divididos em 2 tomas ao dia. O tratamento com esta dose deve seguir indefinidamente, a menos que apareçam efeitos secundários. Em caso de agravamento, pode elevar-se a dose para 1.000 – 2.000 mg (2-4 comprimidos) divididos em 2-4 tomas ao dia.

Uso em pessoas de idade avançada:

Não é necessário um ajuste de dose, utilizando-se as mesmas doses que em adultos

Uso em crianças (a partir de 6 anos):

A dose recomendada em crianças é de 20-30 mg/kg/dia divididos em 3-6 tomas ao dia.

Esta dose pode ser administrada sempre que possa ser dosificada em forma de comprimidos completos (sem partir).

A ranhura serve apenas para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Salazopyrina do que devia

Os sintomas mais frequentes de sobredose são náuseas e vómitos. Os pacientes com deterioração da função renal têm um maior risco de desenvolver toxicidade.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica no 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode necessitar de medidas para ajudar a eliminar o medicamento do seu organismo (lavagem de estômago, evacuação intestinal, alcalinização da urina, ingestão abundante de água) e/ou um tratamento específico para paliar os possíveis sintomas da sobredose.

Se esqueceu de tomar Salazopyrina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a dose esquecida o mais cedo possível ou, se lhe resta pouco para a hora da próxima toma, espere e continue o tratamento da forma habitual, tal como lhe indicou o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, a Salazopyrina pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes associados ao tratamento com Salazopyrina são: náuseas, perda de apetite, molestias de estômago e ocasionalmente ligeiro aumento da temperatura do corpo. Na maioria dos casos, o tratamento pode continuar, bem reduzindo a dose ou após alguns dias sem tomar o tratamento.

Os efeitos adversos comunicados durante os ensaios clínicos e na experiência posterior à comercialização são:

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 doentes):Molestias de estômago, náuseas.

Frequentes (afetam menos de 1 de cada 10 doentes):

• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia),
• Diarréia, vómitos, dor de abdômen
• Perda de apetite, alteração do gosto
• Tontura, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos (acúfenos)
• Tos,
• Coceira
• Manchas vermelhas ou azuis na pele (púrpura)
• Dor das articulações
• Febre
• Presença de proteínas na urina

Pouco frequentes (afetam menos de 1 de cada 100 doentes):

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Depressão
• Dificuldade para respirar
• Perda de cabelo
• Urticária, inchaço do rosto (edema facial)
• Resultados anormais das provas da função do fígado
• Coloração amarelada da pele e mucosas (icterícia)

Frequência não conhecida (não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• Piora da doença inflamatória crónica do intestino (colite ulcerosa), inflamação da porção final do intestino (colite pseudomembranosa), inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação da mucosa da boca (estomatite), inflamação das glândulas que produzem a saliva (parotidite)
• Inflamação do fígado (hepatite), diminuição da função do fígado (insuficiência hepática), deterioração repentina e intensa da função do fígado (hepatite fulminante)
• Inflamação da membrana que reveste o coração (pericardite), inflamação do músculo cardíaco (miocardite)
• Lesões nos pulmões, dor de garganta.
• Inflamação dos vasos sanguíneos
• Lesões na parte branca do olho e na membrana transparente que reveste a superfície externa do olho.
• Inchaço ao redor dos olhos
• Alteração das glândulas que produzem as lágrimas e a saliva
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro (meningite asséptica)
• Alucinações, insônia, alteração do cérebro (encefalopatia), alteração dos nervos periféricos, alteração do olfato, perda da coordenação dos movimentos, convulsões, lesão passageira da parte posterior das vértebras, inflamação da medula espinhal que produz fraqueza e entorpecimento das extremidades
• Diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose), diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia), presença no sangue de glóbulos vermelhos de maior tamanho do que o normal (macrocitose), diminuição do número de todas as células que formam o sangue (pancitopenia), diminuição da capacidade dos glóbulos vermelhos para transportar o oxigênio para os tecidos (metahemoglobinemia)
• Diminuição da quantidade de proteínas no sangue
• Diminuição de folato
• Reação alérgica grave em todo o corpo, reação anormal do sistema imunológico parecida com uma alergia (doença do soro)
• Coloração azulada da pele e das mucosas
• Coloração esbranquiçada da pele (palidez)
• Reações cutâneas de diversos tipos, algumas que podem ameaçar a vida do doente (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa) (ver seção 2: Antes de usar Salazopyrina).
• Reações alérgicas como o síndrome de erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos. Este síndrome se caracteriza por erupção cutânea, febre, presença de uma quantidade anormalmente alta de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos) no sangue (eosinofilia) e outros sintomas que podem incluir mal-estar geral, fadiga, dor de músculos e articulações, bolhas, lesões na boca, conjuntivite e inflamação do fígado (ver seção 2: Antes de usar Salazopyrina).
• Resposta anormal da pele à exposição solar, coloração amarelada da pele e dos líquidos corporais, hematomas
• Inflamação rápida da pele e das mucosas por acumulação de líquido (angioedema).
• Doença crônica do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico)
• Aparição de cristais e de sangue na urina, inflamação, lesão e cálculos nos rins,

• Diminuição do número de espermatozoides que se recupera ao suspender o tratamento, infertilidade no homem
• Febre induzida por medicamentos
• Formação de anticorpos dirigidos contra o próprio organismo

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Salazopyrina 500 mg comprimidos

Não conservar a uma temperatura superior a 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deSalazopyrina

• O princípio ativo é a sulfassalazina. Cada comprimido contém 500 mg de sulfassalazina.
• Os demais componentes são: povidona, amido de milho, estearato de magnésio e dióxido de silício coloidal.

Aspecto do produto e tamanho do envase

Os comprimidos de Salazopyrina 500 mg são de cor amarelo-laranja, redondos, convexos, com as letras “KPh” impressas em uma face e a outra face ranurada e com o código de produto “101” impresso.

A ranura é apenas para poder fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Os comprimidos são acondicionados em frascos de polietileno com tampa de rosca de polipropileno. O envase contém 50 comprimidos.

Titular da Autorização de Comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização: Pfizer, S.L. Avda. de Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Espanha

Responsável pela fabricação: Recipharm Uppsala AB. Bjökgatan, 30. Uppsala. Domkyrkofors. Uppsala, 753 23. Suécia

Este prospecto foi aprovado em novembro de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/