Salazopirin En

Folheto informativo para o utilizador

SALAZOPYRIN EN, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sulfassalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Salazopyrin EN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salazopyrin EN
• 3. Como tomar o medicamento Salazopyrin EN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Salazopyrin EN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Salazopyrin EN e para que é utilizado

O medicamento Salazopyrin EN contém sulfassalazina como substância ativa.
Salazopyrin EN pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios utilizados no tratamento de:
artrite reumatoide, resistente ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
doenças inflamatórias do intestino (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Salazopyrin EN

Quando não tomar o medicamento Salazopyrin EN

• se o doente for alérgico à sulfassalazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a sulfonamidas ou salicilatos e seus derivados;
• se o doente tiver porfiria aguda intermitente, porfiria mista;
• se o doente tiver obstrução das vias urinárias ou intestinais;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Salazopyrin EN, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver alergia grave e (ou) asma brônquica;
• se o doente tiver deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato, pois pode causar anemia hemolítica nestes doentes;
• se o doente tiver disfunção renal ou hepática
• se o doente tiver anormalidades no sangue.

Foram relatados casos de infecções graves, incluindo sepse e pneumonia, relacionadas com a supressão da medula óssea.
Se o doente desenvolver uma infecção durante o tratamento com Salazopyrin EN, deve consultar imediatamente o seu médico. Em doentes com infecção grave, o médico decidirá sobre a interrupção do tratamento com o medicamento.
Em doentes com infecções recorrentes ou crônicas no passado ou presentes, ou com outras doenças que possam aumentar a suscetibilidade a infecções, o médico considerará cuidadosamente a necessidade de sulfassalazina.
No caso de doentes com sensibilidade leve, deve ser considerada a dessensibilização. No caso de reações de sensibilidade graves, deve ser interrompido o tratamento com o medicamento.
Reações de sensibilidade graves podem afetar órgãos internos e ser causa de, por exemplo, hepatite, nefrite, miocardite, síndrome mononucleosa-like (por exemplo, mononucleose fictícia), anormalidades no sangue e (ou) pneumonia.
Durante o tratamento com Salazopyrin EN, foram relatados casos de reações de sensibilidade graves e potencialmente fatais, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. Os primeiros sintomas de sensibilidade, como febre e linfonodomegalia, podem ocorrer, mesmo que não haja erupção cutânea.
Durante o tratamento com Salazopyrin EN, podem ocorrer reações cutâneas graves (em alguns casos fatais), como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. O risco maior de ocorrerem estes efeitos não desejados é no início do tratamento, na maioria dos casos nos primeiros 30 dias. Se o doente desenvolver sintomas de gripe, erupção cutânea, anormalidades das mucosas [por exemplo, ulcerações da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados)], bolhas extensas ou descamação de grandes áreas da pele, deve consultar imediatamente o seu médico. Nesses casos, deve ser interrompido o tratamento com Salazopyrin EN.
Os melhores resultados no tratamento da síndrome de Stevens-Johnson e da necrólise tóxica epidermal são obtidos quando a doença é diagnosticada o mais cedo possível e o medicamento é interrompido imediatamente. A interrupção precoce do medicamento melhora as perspectivas.
Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal durante o tratamento com Salazopyrin EN, não deve mais tomar este medicamento.
A ocorrência de sintomas clínicos, como dor de garganta, febre, palidez, petéquias e icterícia durante o tratamento com sulfassalazina, pode indicar supressão da medula óssea, hemólise (destruição de glóbulos vermelhos) e hepatotoxicidade (intoxicação do fígado). O tratamento com sulfassalazina deve ser interrompido durante a espera pelos resultados dos exames de sangue.
Em caso de certas anormalidades no sangue, o médico pode recomendar a administração de ácido fólico.
Durante o tratamento, deve beber muitos líquidos devido à possibilidade de formação de cálculos renais.
Depois de abrir o recipiente que contém o medicamento Salazopyrin EN, pode ser detectado um cheiro intenso, que está relacionado com o processo de fabricação do medicamento e não tem efeito negativo na saúde do doente. O cheiro é devido ao processo de revestimento das cápsulas de libertação prolongada com solvente.
O solvente evapora durante o processo de fabricação, deixando traços no medicamento acabado, que podem ser detectados pelo olfato.
Atenção! Para reduzir o cheiro desagradável, as cápsulas podem ser deixadas ao ar livre para que os solventes se evaporem das cápsulas.
Exames de controle durante o tratamento:
Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar um exame de sangue de controle, incluindo um esfregado de sangue e exames de função hepática, e, em seguida, repetir esses exames a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento. Durante os 3 meses seguintes, os exames de controle devem ser realizados a cada 4 semanas, e, em seguida, a cada 3 meses, bem como em situações em que isso seja clinicamente justificado.
A avaliação da função renal (incluindo a análise de urina) deve ser realizada em todos os doentes no início do tratamento, bem como pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Em seguida, o controle deve ser realizado quando clinicamente justificado.
Durante o tratamento com Salazopyrin EN, o médico deve monitorizar atentamente os doentes para detectar reações cutâneas.
Deve informar o médico sobre a ingestão ou ingestão recente de Salazopyrin EN ou outros medicamentos que contenham sulfassalazina, pois podem afetar os resultados dos exames de sangue e urina.

Salazopyrin EN e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Salazopyrin EN pode:
reduzir a absorção de digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca e fibrilhação auricular);
reduzir a absorção de ácido fólico (prescrito pelo médico como suplemento dietético) e causar deficiência.
A administração concomitante de sulfassalazina e mercaptopurina (utilizada no tratamento de certas leucemias e doenças autoimunes, ou seja, doenças em que o sistema imunológico destrói os próprios tecidos) ou azatioprina (utilizada em transplantação e tratamento de doenças autoimunes) pode causar supressão da medula óssea e leucopenia (redução do número de glóbulos brancos).
Em doentes que tomam sulfassalazina ou seus metabólitos — mesalamina ou mesalazina — podem ser obtidos níveis falsamente elevados de normetanefrina na urina medidos por cromatografia líquida.

Salazopyrin EN com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Como o risco associado à utilização do medicamento durante a gravidez não pode ser excluído, a sulfassalazina só deve ser utilizada por mulheres grávidas em caso de necessidade absoluta.
O medicamento pode reduzir o número e a mobilidade dos espermatozoides, o que pode afetar a fertilidade.
Este efeito é geralmente reversível após a interrupção do tratamento.
A sulfassalazina e a sulfapiridina passam para o leite materno em pequena quantidade. Isso não deve constituir um risco para a saúde do bebê.
Em prematuros e recém-nascidos com icterícia fisiológica, deve ser exercida cautela. Foram relatados casos de fezes sangrentas ou diarreia em lactentes amamentados por mães que tomam Salazopyrin EN. Nesses casos, as fezes sangrentas ou diarreia desapareceram nos lactentes após a interrupção do tratamento com Salazopyrin EN pela mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Salazopyrin EN contém propilenoglicol

O medicamento contém 5 mg de propilenoglicol por comprimido.

3. Como tomar o medicamento Salazopyrin EN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Artrite reumatoide

Adultos e idosos
A dose recomendada é de 1 g a 3 g por dia. A dose mais comumente utilizada são 2 comprimidos de libertação prolongada duas vezes por dia. O tratamento começa com doses menores, que são gradualmente aumentadas de acordo com o esquema apresentado na tabela abaixo.
Se, após 2-3 meses, o médico considerar que a resposta do doente ao tratamento é insatisfatória, a dose diária de sulfassalazina pode ser aumentada para um máximo de 3 g.
Em doentes que desenvolvem efeitos não desejados, a dose pode ser temporariamente reduzida.

Doenças inflamatórias do intestino (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn)

O médico recomendará a dose adequada com base no estado clínico, tolerância ao medicamento e resposta do doente ao tratamento.
Recomenda-se que, em doentes que nunca foram tratados com sulfassalazina, a dose seja aumentada gradualmente (ao longo de várias semanas). A dose diária deve ser dividida em doses igualmente espaçadas.
Forma aguda da doença
Adultos e idosos
Exacerbações graves da doença: 2 a 4 comprimidos 3 a 4 vezes por dia (3 g a 8 g por dia).
Exacerbações leves e moderadas: 2 comprimidos 3 a 4 vezes por dia.
Crianças
40-60 mg/kg de peso corporal por dia em 3 a 6 doses divididas.
Tratamento de manutenção
Adultos e idosos
A dose de manutenção recomendada para o tratamento de doentes com colite ulcerativa e doença de Crohn em remissão é de 2 comprimidos 2 a 3 vezes por dia. O tratamento com esta dose não deve ser interrompido e deve ser continuado a longo prazo, desde que não ocorram efeitos não desejados.

Em caso de exacerbação da doença, o médico pode decidir aumentar a dose para 2 a 4 comprimidos administrados 3 a 4 vezes por dia.
Crianças
20-30 mg/kg de peso corporal por dia em 3 a 6 doses divididas.

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, engolidos inteiros, sem serem partidos ou triturados.
Deve beber uma quantidade adequada de líquidos durante o tratamento com sulfassalazina (ver "Precauções e advertências" no ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada de Salazopyrin EN

A ingestão de uma grande quantidade de medicamento pode causar intoxicação grave.
Os sintomas de intoxicação podem incluir: náuseas, vômitos, cristaluria (formação de cristais na urina), hematúria, oligúria e anúria, hipoglicemia, metemoglobinemia (perda da capacidade de transportar oxigênio pela hemoglobina), cianose, sintomas hepáticos, sulfhemoglobinemia. Reações de sensibilidade, como anormalidades na morfologia do sangue (que podem levar à agranulocitose, uma condição potencialmente fatal), urticária, polineurite, sintomas do sistema nervoso central.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Salazopyrin EN, deve contactar o médico. Dependendo dos sintomas, o médico aplicará o tratamento adequado.

Omissão da administração de Salazopyrin EN

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Salazopyrin EN

A decisão de interromper o tratamento é tomada pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados ocorrem em cerca de 1/3 dos doentes tratados com sulfassalazina. Geralmente são distúrbios gastrointestinais ou dores de cabeça. Alguns efeitos não desejados são dose-dependentes. Cerca de 75% dos efeitos não desejados ocorrem nos primeiros 3 meses de tratamento.
A avaliação dos efeitos não desejados baseia-se nos seguintes critérios de frequência:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• distúrbios gastrointestinais, náuseas

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue periférico)
• perda de apetite
• tonturas, dores de cabeça, distúrbios do paladar
• zumbido
• tosse
• dor abdominal, diarreia *, vômitos *
• purpura * , prurido
• dor nas articulações
• proteinúria (presença de proteínas na urina)
• febre

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
• icterícia *
• depressão
• dispneia (dificuldade respiratória)
• alopecia, urticária
• edema facial
• aumento da atividade de enzimas hepáticos

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• alterações nas unhas

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• erupções cutâneas potencialmente fatais: necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - doença caracterizada por bolhas grandes e flácidas em áreas de pressão, que se rompem rapidamente, formando grandes úlceras; síndrome de Stevens-Johnson (febre, erupção cutânea grave com formação de bolhas nas mucosas) .

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• meningite asséptica, colite pseudomembranosa
• agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, macrocitose, anemia megaloblástica, pancitopenia (redução do número de todos os elementos celulares do sangue: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), mononucleose fictícia *
• choque anafilático* (sintomas de choque anafilático incluem: deterioração rápida do estado geral, prurido, urticária, pele pálida e úmida, respiração rápida e superficial, dispneia, taquicardia, queda acentuada da pressão arterial, vômitos, diarreia, edema da garganta e língua, alterações da consciência), doença pos-rábica (reação alérgica generalizada a uma vacina ou medicamento administrado por via parenteral)
• deficiência de ácido fólico *
• encefalopatia, neuropatia periférica, alterações do olfato, pericardite, cianose, miocardite *
• palidez*
• fibrose pulmonar, doença pulmonar intersticial*, infiltrados eosinofílicos, dor na boca e garganta *
• exacerbação dos sintomas na colite ulcerativa *, pancreatite
• insuficiência hepática*, hepatite fulminante*, hepatite *, colestase (estase da bile) *
• erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais*, angioedema, dermatite tóxica, eritema, erupção cutânea, dermatite esfoliativa, líquen plano, sensibilidade à luz
• lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica que afeta vários órgãos, especialmente a pele, articulações, sangue e rins), síndrome de Sjögren
• síndrome nefrótico (conjunto de sintomas causados pela perda excessiva de proteínas na urina), nefrite intersticial, cristais na urina, hematúria, cálculos renais *
• oligospermia transitória
• icoloração amarela da pele e fluidos corporais*
• indução de autoanticorpos

*
Efeitos não desejados detectados após a comercialização do medicamento.
†
Ver "Precauções e advertências" no ponto 2

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Salazopyrin EN

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Salazopyrin EN

• A substância ativa do medicamento é a sulfassalazina. 1 comprimido de libertação prolongada contém 500 mg de sulfassalazina.
• Os outros componentes são: povidona, amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.
• O revestimento contém: ftalato de celulose, propilenoglicol (E1520) (ver ponto 2 "Salazopyrin EN contém propilenoglicol"), cera branca, cera de carnaúba, monostearynato de glicerol autoemulsificante, macrogol 20 000, talco.

Como é o medicamento Salazopyrin EN e que conteúdo tem o pacote

Salazopyrin EN, 500 mg, são comprimidos de libertação prolongada amarelo-alaranjados, ovais, convexos, com a inscrição "KPh" de um lado e "102" do outro lado do comprimido.
O pacote contém um recipiente de HDPE branco fechado com uma tampa de PP laranja, contendo 50 ou 100 comprimidos, num pacote de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante

Recipharm Uppsala AB, Björkgatan 30, Uppsala Domkyrkofors, Uppsala, 753 23, Suécia
Para obter informações mais detalhadas sobre este produto, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
telefone: 22 335 61 00

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente no pacote exterior com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/ulotka-salazopyrinen e no sítio web do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
http://www.urpl.gov.pl.