Sulfasalazin En Krka

Folheto informativo para o paciente

Sulfasalazina EN Krka, 500 mg, comprimidos gastroresistentes

Sulfasalazina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• Guarde este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sulfasalazina EN Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulfasalazina EN Krka
• 3. Como tomar o medicamento Sulfasalazina EN Krka
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Sulfasalazina EN Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sulfasalazina EN Krka e para que é utilizado

O medicamento Sulfasalazina EN Krka tem ação anti-inflamatória.
A Sulfasalazina EN Krka é uma combinação de ácido 5-aminossalicílico com sulfapiridina. Uma pequena parte
da sulfasalazina é absorvida no intestino grosso e depositada principalmente no tecido conjuntivo. A maior parte
do medicamento é decomposta em ácido 5-aminossalicílico e sulfapiridina, que aliviam o estado inflamatório.
A sulfapiridina alivia a inflamação sistêmica; a ação anti-inflamatória do ácido 5-aminossalicílico, devido à sua fraca absorção, ocorre apenas no intestino grosso. O medicamento Sulfasalazina EN Krka não tem ação analgésica.

O medicamento Sulfasalazina EN Krka é utilizado no tratamento de:

• artrite reumatoide, resistente ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• doenças inflamatórias do intestino (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulfasalazina EN Krka

O paciente deve informar o seu médico sobre quaisquer doenças crônicas, distúrbios metabólicos,
alergias a outros medicamentos e sobre o uso de outros medicamentos.

Quando não tomar o medicamento Sulfasalazina EN Krka

• se o paciente tiver alergia à sulfasalazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia a sulfonamidas e salicilatos,
• se o paciente tiver porfiria aguda intermitente, porfiria mista,
• se o paciente tiver obstrução das vias urinárias ou intestinais,
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sulfasalazina EN Krka, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver alergia grave e (ou) asma brônquica,
• o paciente tiver deficiência de desidrogenase de glutationa-6-fosfato, pois pode causar anemia hemolítica,
• o paciente tiver distúrbios da função renal ou hepática, ou anormalidades no sangue.

Durante o tratamento, o paciente deve beber muitos líquidos devido à possibilidade de formação de cálculos renais.
O paciente deve informar o seu médico sobre a ingestão ou ingestão recente do medicamento Sulfasalazina EN Krka ou
de outros medicamentos que contenham sulfasalazina, pois podem afetar os resultados dos exames de sangue e urina.
Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar um exame de sangue de controle, incluindo um esfregado de glóbulos brancos e exames de função hepática, e depois repetir esses exames a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Durante os 3 meses seguintes, os exames de controle devem ser realizados a cada 4 semanas, e depois a cada 3 meses, bem como em situações em que seja clinicamente justificado.
A avaliação da função renal (incluindo a análise de urina) deve ser realizada em todos os pacientes no início do tratamento, bem como pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Em seguida, o controle deve ser realizado quando clinicamente justificado.
A ocorrência de sintomas clínicos, tais como dor de garganta, febre, palidez, petéquias e icterícia durante o tratamento com sulfasalazina, pode indicar uma supressão da medula óssea, hemólise e hepatotoxicidade. O tratamento com sulfasalazina deve ser interrompido enquanto aguarda os resultados dos exames de sangue.
Durante o tratamento com o medicamento Sulfasalazina EN Krka, foram observadas reações cutâneas potencialmente fatais (eritema tóxico, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), que inicialmente têm a forma de lesões vermelhas em forma de alvo ou placas redondas, frequentemente com bolhas centrais. Podem ocorrer sintomas adicionais, como úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. No desenvolvimento posterior da erupção, podem ocorrer bolhas extensas ou descamação de grandes áreas da pele.
O maior risco de ocorrência de reações cutâneas graves existe nos primeiros meses de tratamento.
Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal durante o tratamento com o medicamento Sulfasalazina EN Krka, não deve mais tomar esse medicamento.
Se o paciente desenvolver erupção, lesões mucosas, outros sintomas de alergia ou os sintomas cutâneos mencionados, deve consultar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso desse medicamento.
Durante o tratamento com o medicamento Sulfasalazina EN Krka, foram relatadas reações de hipersensibilidade generalizada graves, como síndrome de DRESS (eritema medicamentoso com eosinofilia e sintomas sistêmicos).
É importante ter em mente que os primeiros sintomas de alergia podem ocorrer, mesmo que não haja erupção cutânea.

Sulfasalazina EN Krka e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Sulfasalazina EN Krka pode:

• reduzir a absorção de digoxina (usada no tratamento da insuficiência cardíaca e fibrilação atrial),
• reduzir a absorção de ácido fólico (prescrito pelo médico como suplemento dietético), causando sua deficiência.

A administração concomitante de sulfasalazina e mercaptopurina (usada no tratamento de certos tipos de leucemia e doenças autoimunes, ou seja, doenças em que o sistema imunológico destrói os próprios tecidos) ou azatioprina (usada em transplantação e tratamento de doenças autoimunes) pode causar distúrbios da medula óssea e leucopenia (redução do número de glóbulos brancos).

Sulfasalazina EN Krka com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, acompanhados de um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devendo ser mastigados ou partidos.
Durante o tratamento, o paciente deve beber grandes quantidades de líquidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como o risco associado ao uso deste medicamento durante a gravidez não pode ser excluído, a sulfasalazina só deve ser usada por mulheres grávidas em caso de necessidade absoluta.
O medicamento pode reduzir o número e a motilidade dos espermatozoides, o que pode afetar a fertilidade.
Esse efeito é geralmente reversível após a interrupção do tratamento.
A sulfasalazina e a sulfapiridina passam para o leite materno em pequena quantidade. Isso não deve representar um risco para o bebê saudável.
Em bebês prematuros e recém-nascidos com icterícia fisiológica, é recomendada cautela. Foram relatados casos de fezes sangrentas ou diarreia em lactentes amamentados por mães que tomavam sulfasalazina. Nesses casos, as fezes sangrentas ou diarreia desapareceram nos lactentes após a interrupção do uso de sulfasalazina pela mãe.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito do medicamento Sulfasalazina EN Krka na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Sulfasalazina EN Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Sulfasalazina EN Krka

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Não é permitido alterar a dosagem ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros (não devendo ser mastigados ou partidos), pois a cobertura do comprimido reduz os efeitos não desejados no sistema gastrointestinal.
Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, acompanhados de um copo de água.

Artrite reumatoide

Adultos e idosos
A dose recomendada é de 1 g a 3 g por dia. A dose mais comumente usada é de 2 comprimidos duas vezes por dia. O tratamento começa com doses menores, que são gradualmente aumentadas de acordo com o esquema apresentado na tabela abaixo.
Se, após 2-3 meses, o médico verificar que a resposta do paciente ao tratamento é insatisfatória, a dose diária de sulfasalazina pode ser aumentada para um máximo de 3 g.
Em pacientes que apresentam efeitos não desejados, a dose pode ser temporariamente reduzida.

Doenças inflamatórias do intestino (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn)

O médico recomendará a dose adequada com base na condição clínica, tolerância do paciente ao medicamento e resposta do paciente ao tratamento.
É recomendado que, em pacientes que nunca foram tratados com sulfasalazina, a dose seja aumentada gradualmente (ao longo de várias semanas). A dose diária deve ser dividida em doses iguais.
Forma aguda da doença
Adultos e idosos
Exacerbações graves da doença: 2 a 4 comprimidos 3 a 4 vezes por dia (3 g a 8 g por dia).
Exacerbações leves e moderadas: 2 comprimidos 3 a 4 vezes por dia.
Crianças
40-60 mg/kg de peso corporal por dia em 3 a 6 doses divididas.
Tratamento de manutenção
Adultos e idosos
A dose recomendada para manutenção no tratamento de pacientes com colite ulcerativa e doença de Crohn em remissão é de 2 comprimidos 2 a 3 vezes por dia. O tratamento com essa dose não deve ser interrompido e deve ser continuado por um longo período, a menos que ocorram efeitos não desejados. Em caso de exacerbação da doença, o médico pode decidir aumentar a dose para 2 a 4 comprimidos administrados 3 a 4 vezes por dia.
Crianças
20-30 mg/kg de peso corporal por dia em 3 a 6 doses divididas.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sulfasalazina EN Krka

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, o paciente deve contatar um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de intoxicação podem incluir: náuseas, vômitos, cristalúria (formação de cristais na urina), hematúria, oligúria e anúria, hipoglicemia, e em casos isolados, methemoglobinemia (perda pela hemoglobina da capacidade de transportar oxigênio), cianose, sintomas hepáticos, sulfhemoglobinemia. Reações de hipersensibilidade, como alterações na morfologia do sangue (que podem levar à morte, como a agranulocitose - falta de um tipo de glóbulo branco, granulócito), urticária, polineurite, sintomas relacionados ao cérebro.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sulfasalazina EN Krka, o paciente deve contatar um médico. Dependendo dos sintomas presentes, o médico aplicará o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Sulfasalazina EN Krka

Não é permitido tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A dose omitida do medicamento deve ser tomada o mais rápido possível, a menos que já esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, o paciente deve esperar e tomar apenas uma dose no horário correto.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sulfasalazina EN Krka

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Sulfasalazina EN Krka pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
A maioria dos efeitos não desejados causados pelo medicamento Sulfasalazina EN Krka é leve.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem sozinhos, após a redução da dose ou após a interrupção do tratamento.
Os efeitos não desejados da sulfapiridina estão principalmente relacionados à sua concentração no sangue, especialmente em pacientes que metabolizam mais lentamente.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• distúrbios gastrintestinais, náuseas

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue periférico),
• perda de apetite,
• tontura, dor de cabeça, distúrbios do paladar,
• zumbido no ouvido,
• tosse,
• dor abdominal, diarreia, flatulência, vômitos,
• coceira,
• dor nas articulações,
• proteinúria (presença de proteínas na urina),
• febre.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
• depressão,
• dispneia (dificuldade para respirar),
• alopecia, urticária,
• edema facial,
• aumento da atividade de enzimas hepáticos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• alterações na unha,
• icterícia.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):

• erupções cutâneas potencialmente fatais: necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - doença caracterizada pela ocorrência de grandes bolhas flácidas em placas eritematosas (especialmente em áreas sujeitas à pressão), que se rompem rapidamente, resultando em grandes úlceras; pênfigo bolhoso generalizado (síndrome de Stevens-Johnson, febre, erupção cutânea grave com formação de bolhas nas mucosas) (ver ponto 2).

Frequência desconhecida de efeitos não desejados (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• meningite asséptica, colite pseudomembranosa,
• agranulocitose (falta quase completa de granulócitos no sangue), anemia aplástica (falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos ou brancos), anemia hemolítica (destruição prematura de glóbulos vermelhos), macrocitose (aumento anormal do tamanho dos glóbulos vermelhos), anemia megaloblástica (anemia devido à deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico), pancitopenia (redução do número de todos os elementos celulares do sangue: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas),
• choque anafilático (reação alérgica grave)* (sintomas de choque anafilático incluem: deterioração rápida do estado de saúde, coceira, urticária, pele pálida e úmida, respiração rápida e superficial, dificuldade para respirar, taquicardia, queda acentuada da pressão arterial, vômitos, diarreia, edema da garganta e língua, alterações da consciência), doença sérica (reação alérgica generalizada ao soro ou medicamento administrado por via parenteral),
• encefalopatia (distúrbios da função cerebral), neuropatia periférica (distúrbios dos nervos dos membros), distúrbios do olfato,
• pericardite, cianose,
• fibrose pulmonar, doença pulmonar intersticial*, infiltrados eosinofílicos,
• exacerbação dos sintomas da colite ulcerativa, pancreatite,
• insuficiência hepática*, hepatite fulminante*, hepatite,
• síndrome de DRESS*, angioedema*, dermatite tóxica, eritema, erupção cutânea, líquen plano, sensibilidade à luz,
• lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica que afeta vários órgãos, especialmente a pele, articulações, sangue e rins), síndrome de Sjögren,
• síndrome nefrótico (conjunto de sintomas causados pela perda excessiva de proteínas na urina), nefrite intersticial, cristais na urina, hematúria,
• oligospermia transitória (baixa contagem de espermatozoides no sêmen masculino),
• icterícia*,
• indução de autoanticorpos.

* Efeitos não desejados observados após a comercialização.
Muito raramente, ocorrem efeitos não desejados graves, pelos quais o médico pode recomendar a interrupção do tratamento.
Se o paciente apresentar sintomas como coceira, erupção cutânea, dificuldade para respirar ou engolir, edema dos olhos, face ou outras partes do corpo, febre sem explicação ou calafrios, faringite, tosse, fadiga anormal, palidez, dores abdominais fortes, icterícia, sangramento cutâneo, equimoses anormais ou distúrbios do sistema nervoso central (tontura, zumbido no ouvido, movimentos descoordenados, convulsões, insônia e alucinações), deve contatar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sulfasalazina EN Krka

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25 ° C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sulfasalazina EN Krka

• O princípio ativo do medicamento é a sulfasalazina. Cada comprimido gastroresistente contém sulfasalazina na forma de granulado com povidona, equivalente a 500 mg de sulfasalazina.
• Os outros componentes são: amido de milho gelatinizado, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), talco, citrato de trietila, macrogol 6000, carmelose sódica, copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1). Ver ponto 2 "Sulfasalazina EN Krka contém sódio".

Como é o medicamento Sulfasalazina EN Krka e o que o pacote contém

Comprimidos gastroresistentes redondos, ligeiramente convexos, de cor bege.
Embalagem: 50, 100 ou 300 comprimidos gastroresistentes em blisters, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Polônia
telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: