Sulfasalazin Krka

Folheto informativo para o doente

Sulfasalazina Krka, 500 mg, comprimidos revestidos

Sulfasalazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Sulfasalazina Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulfasalazina Krka
• 3. Como tomar o medicamento Sulfasalazina Krka
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Sulfasalazina Krka
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Sulfasalazina Krka e para que é utilizado

A Sulfasalazina Krka é um medicamento com ação anti-inflamatória.
A Sulfasalazina Krka é uma combinação de ácido 5-aminossalicílico com sulfapiridina. Uma pequena parte
da sulfasalazina é absorvida no intestino grosso e depositada principalmente no tecido conjuntivo. A maior parte
do medicamento é decomposta em ácido 5-aminossalicílico e sulfapiridina, que aliviam o estado inflamatório.
A sulfapiridina alivia a inflamação sistémica; a ação anti-inflamatória do ácido 5-aminossalicílico, devido à sua fraca absorção, ocorre apenas no intestino grosso. O medicamento Sulfasalazina Krka não tem ação analgésica.

O medicamento Sulfasalazina Krka é utilizado no tratamento de:

• artrite reumatoide, resistente ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• doenças inflamatórias do intestino (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Sulfasalazina Krka

Deve informar o médico sobre quaisquer doenças crónicas, distúrbios metabólicos,
hipersensibilidade (alergia) a outros medicamentos e sobre a utilização de outros medicamentos.

Quando não tomar o medicamento Sulfasalazina Krka:

• se o doente for alérgico à sulfasalazina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente for alérgico a sulfonamidas e salicilatos,
• se o doente tiver porfiria aguda intermitente, porfiria mista,
• se o doente tiver obstrução das vias urinárias ou intestinais,
• em crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Sulfasalazina Krka, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:

• o doente tiver alergia grave e (ou) asma;
• o doente tiver deficiência de desidrogenase da glucose-6-fosfato, pois pode causar anemia hemolítica;
• o doente tiver distúrbios da função renal ou hepática, ou anormalidades no sangue.

Durante o tratamento, deve beber muitos líquidos devido à possibilidade de formação de cálculos renais.
Deve informar o médico sobre a utilização ou a utilização recente do medicamento Sulfasalazina Krka ou
de outros medicamentos que contenham sulfasalazina, pois podem afetar os resultados dos exames de sangue e urina.
Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar um exame de sangue de controlo, incluindo um esfregaço de sangue e exames de função hepática, e repetir esses exames a cada 2 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Durante os 3 meses seguintes, deve realizar exames de controlo a cada 4 semanas, e subsequentemente a cada 3 meses, bem como em situações em que seja clinicamente justificado.
A avaliação da função renal (incluindo a análise de urina) deve ser realizada em todos os doentes no início do tratamento, bem como pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Posteriormente, a monitorização deve ser realizada quando clinicamente justificado.
A ocorrência de sintomas clínicos, tais como dor de garganta, febre, palidez, petéquias e icterícia durante o tratamento com sulfasalazina, pode indicar uma supressão da medula óssea, hemólise e hepatotoxicidade. O tratamento com sulfasalazina deve ser interrompido durante a espera pelos resultados dos exames de sangue.
Durante o tratamento com o medicamento Sulfasalazina Krka, foram observadas reações cutâneas potencialmente fatais (eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), que inicialmente têm a forma de lesões vermelhas em forma de alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais. Pode ocorrer sintomas adicionais, como úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Essas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. No desenvolvimento posterior da erupção, podem ocorrer bolhas extensas ou descamação de grandes áreas da pele.
O risco maior de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros meses de tratamento.
Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal durante o tratamento com o medicamento Sulfasalazina Krka, não deve mais tomar este medicamento.
Se o doente apresentar erupção, distúrbios da mucosa, outros sintomas de hipersensibilidade ou os sintomas cutâneos mencionados, deve consultar imediatamente o médico e informar sobre a utilização deste medicamento.
Durante o tratamento com o medicamento Sulfasalazina Krka, foram relatadas reações de hipersensibilidade graves e potencialmente fatais, como a síndrome de DRESS (eritema associado a eosinofilia e sintomas gerais).
Deve ter em mente que os sintomas iniciais de hipersensibilidade podem ocorrer, mesmo que não haja erupção cutânea.

Sulfasalazina Krka e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Sulfasalazina Krka pode:

• reduzir a absorção da digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca e fibrilhação atrial);
• reduzir a absorção do ácido fólico (prescrito pelo médico como suplemento dietético) causando a sua deficiência.

A administração concomitante de sulfasalazina e mercaptopurina (utilizada no tratamento de certas leucemias e doenças autoimunes, ou seja, doenças em que o sistema imunológico destrói os próprios tecidos) ou azatioprina (utilizada na transplantologia e no tratamento de doenças autoimunes) pode causar distúrbios da medula óssea e leucopenia (redução do número de glóbulos brancos).

Sulfasalazina Krka com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, acompanhados de um copo de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados ou partidos.
Durante o tratamento, deve beber grandes quantidades de líquidos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como o risco associado à utilização deste medicamento durante a gravidez não pode ser excluído, a sulfasalazina só deve ser utilizada por mulheres grávidas em caso de necessidade absoluta.
O medicamento pode reduzir o número e a mobilidade dos espermatozoides, o que pode afetar a fertilidade.
Este efeito é geralmente reversível após a interrupção do tratamento.
A sulfasalazina e a sulfapiridina passam para o leite materno em pequenas quantidades. Isto não deve constituir um risco para o bebê saudável.
Em recém-nascidos e bebés com icterícia fisiológica, deve haver precaução. Foram relatados casos de fezes sangrentas ou diarreia em lactentes amamentados por mães que tomam sulfasalazina. Nesses casos, as fezes sangrentas ou a diarreia desapareceram nos lactentes após a interrupção do tratamento com sulfasalazina pela mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi observado qualquer efeito do medicamento Sulfasalazina Krka na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Sulfasalazina Krka

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devem ser mastigados ou partidos. Desta forma, reduz-se a ocorrência de efeitos secundários gastrointestinais. Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições, acompanhados de um copo de água.

Artrite reumatoide

Adultos e idosos
A dose recomendada é de 1 g a 3 g por dia. A dose mais comumente utilizada são 2 comprimidos duas vezes por dia. O tratamento começa com doses mais baixas, que são gradualmente aumentadas de acordo com o esquema apresentado na tabela abaixo.
Se, após 2-3 meses, o médico verificar que a resposta do doente ao tratamento é insatisfatória, a dose diária de sulfasalazina pode ser aumentada para um máximo de 3 g.
Em doentes que apresentam efeitos secundários, a dose pode ser temporariamente reduzida.

Doenças inflamatórias do intestino (por exemplo, colite ulcerativa, doença de Crohn)

O médico prescreverá a dose adequada com base no estado clínico, tolerância do doente ao medicamento e resposta do doente ao tratamento.
Recomenda-se que, em doentes que nunca foram tratados com sulfasalazina, a dose seja aumentada gradualmente (ao longo de várias semanas). A dose diária deve ser dividida em doses iguais.
Forma aguda da doença
Adultos e idosos
Exacerbações graves da doença: 2 a 4 comprimidos 3 a 4 vezes por dia (3 g a 8 g por dia).
Exacerbações leves e moderadas: 2 comprimidos 3 a 4 vezes por dia.
Crianças
40-60 mg/kg de peso corporal por dia em 3 a 6 doses divididas.
Tratamento de manutenção
Adultos e idosos
A dose de manutenção recomendada para o tratamento de doentes com colite ulcerativa e doença de Crohn em remissão é de 2 comprimidos 2 a 3 vezes por dia. O tratamento com esta dose não deve ser interrompido e deve ser continuado a longo prazo, desde que não ocorram efeitos secundários. Em caso de exacerbação da doença, o médico pode decidir aumentar a dose para 2 a 4 comprimidos administrados 3 a 4 vezes por dia.
Crianças
20-30 mg/kg de peso corporal por dia em 3 a 6 doses divididas.
Se o doente achar que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sulfasalazina Krka

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de intoxicação podem incluir: náuseas, vómitos, cristaluria (formação de cristais na urina), hematúria, oligúria e anúria, hipoglicemia, e em casos isolados, metemoglobinemia (perda da capacidade da hemoglobina de transportar oxigénio), cianose, sintomas hepáticos, sulfhemoglobinemia. Reações de hipersensibilidade, como alterações na morfologia do sangue (que podem levar à morte, agranulocitose - falta de um tipo de glóbulos brancos, granulócitos, no sangue), urticária, polineurite, sintomas do sistema nervoso central.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Sulfasalazina Krka, deve contactar o médico. De acordo com os sintomas que ocorrem, o médico aplicará o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Sulfasalazina Krka

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A dose omitida do medicamento deve ser tomada o mais breve possível, a menos que já esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Nesse caso, deve esperar e tomar apenas uma dose - no momento adequado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Sulfasalazina Krka

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
A maioria dos efeitos secundários que o medicamento Sulfasalazina Krka causa é leve.
Os efeitos secundários geralmente desaparecem por si mesmos, após a redução da dose ou após a interrupção do tratamento.
Os efeitos secundários da sulfapiridina estão principalmente relacionados com a sua concentração no sangue, especialmente em doentes que metabolizam mais lentamente.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue periférico),
• perda de apetite,
• tonturas, dor de cabeça, distúrbios do paladar,
• zumbido nos ouvidos,
• tosse,
• dor abdominal, diarreia, flatulência, vómitos,
• prurido,
• dor nas articulações,
• proteinúria (presença de proteínas na urina),
• febre.

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
• depressão,
• dispneia (dificuldade em respirar),
• alopecia, urticária,
• edema facial,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• alterações na unha,
• icterícia.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• erupções cutâneas potencialmente fatais: necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell) - doença caracterizada por bolhas grandes e flácidas em placas de eritema (especialmente em áreas de pressão), que se rompem rapidamente, formando úlceras extensas; pênfigo bolhoso generalizado (síndrome de Stevens-Johnson, febre, erupção cutânea grave com formação de bolhas nas mucosas) (ver ponto 2).

Frequência desconhecida de efeitos secundários (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• meningite asséptica, colite pseudomembranosa,
• agranulocitose (falta quase total de granulócitos no sangue), anemia aplástica (falha da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos ou brancos), anemia hemolítica (destruição prematura de glóbulos vermelhos), macrocitose (aumento anormal do tamanho dos glóbulos vermelhos), anemia megaloblástica (anemia devido à deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico), pancitopenia (redução do número de todos os elementos celulares do sangue: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas),
• choque anafilático (reação alérgica grave)* (sintomas de choque anafilático incluem: deterioração rápida do estado geral, prurido, urticária, pele pálida e úmida, respiração rápida e superficial, dispneia, taquicardia, queda acentuada da pressão arterial, vómitos, diarreia, edema da garganta e língua, alterações da consciência), doença sérica (reação alérgica e sistémica a uma proteína estranha administrada por via parenteral),
• encefalopatia (distúrbios da função cerebral), neuropatia periférica (distúrbios dos nervos dos membros), distúrbios do olfato,
• pericardite, cianose,
• fibrose pulmonar, doença pulmonar intersticial*, infiltrados eosinofílicos,
• exacerbação dos sintomas na colite ulcerativa, pancreatite,
• insuficiência hepática*, hepatite fulminante*, hepatite,
• síndrome de DRESS*, angioedema*, dermatite tóxica, eritema, erupção cutânea, psoríase, sensibilidade à luz,
• lupus eritematoso sistémico (doença autoimune crónica que afeta vários órgãos, especialmente a pele, articulações, sangue e rins), síndrome de Sjögren,
• síndrome nefrótico (conjunto de sintomas causados pela perda excessiva de proteínas na urina), nefrite intersticial, cristais na urina, hematúria,
• oligospermia transitória (baixa contagem de espermatozoides no sêmen masculino),
• icterícia*,
• indução de autoanticorpos.

*Efeitos secundários observados após a comercialização.
Muito raramente, ocorrem efeitos secundários graves que podem justificar a interrupção do tratamento.
Em caso de ocorrência de sintomas como prurido, erupção cutânea, dificuldade em respirar ou engolir, edema dos olhos, face ou outras partes do corpo, febre sem explicação ou calafrios, faringite, tosse, fadiga anormal, palidez, dores abdominais fortes, icterícia, sangramento cutâneo, equimoses anormais ou distúrbios do sistema nervoso central (tonturas, zumbido nos ouvidos, movimentos descoordenados, convulsões, insónia e alucinações), deve contactar imediatamente o médico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Sulfasalazina Krka

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 ° C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Sulfasalazina Krka

• O princípio ativo do medicamento é a sulfasalazina. Cada comprimido revestido contém sulfasalazina na forma de granulado com povidona, o que corresponde a 500 mg de sulfasalazina.
• Os outros componentes são: amido de milho, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, hipromelose, propilenoglicol.

Como é o medicamento Sulfasalazina Krka e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos redondos, ligeiramente convexos, de cor amarelo-marrom.
Embalagem: 50 comprimidos revestidos em blisters, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Polônia
telefone: + 48 22 573 75 00

Data da última atualização do folheto: