ROTOP NANOHSA 500 MICROGRAMAS KIT DE REATIVOS PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ROTOP NanoHSA 500 microgramas equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

Albúmina humana nanocoloidal

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe seja administrado o medicamentoporque contém informações importantespara si.

• Conservar este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos secundários que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ROTOP NanoHSA 500 microgramas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ROTOP NanoHSA 500 microgramas
3. Como usar ROTOP NanoHSA 500 microgramas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de ROTOP NanoHSA 500 microgramas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é ROTOP NanoHSA 500 microgramas e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco unicamente para uso diagnóstico.

ROTOP NanoHSA 500 microgramas deve ser marcado radiativamente com tecnécio (99mTc) e o produto obtido é utilizado para a obtenção de imagens gammagráficas e a avaliação de

• a integridade do sistema linfático e para diferenciar entre uma obstrução venosa e uma linfática
• os gânglios linfáticos centinelas em doenças tumorais (mapeamento de gânglio centinela em melanoma, carcinoma de mama, carcinoma de pênis, carcinoma de células escamosas da cavidade oral e carcinoma de vulva)

A administração de ROTOP NanoHSA 500 microgramas implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ROTOP NanoHSA 500 microgramas

ROTOP NanoHSA 500 microgramas não deve ser utilizado:

• se é alérgico à albúmina humana nanocoloidal ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• durante a gravidez se deve fazer uma linfogammagrafia que envolva a pélvis.

Não se recomenda a gammagrafia de gânglios linfáticos nos pacientes com obstrução linfática total devido ao perigo de necrose causada pela radiação no local da injeção.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com ROTOP NanoHSA 500 microgramas

• se está grávida ou acha que possa estar grávida
• se está em período de amamentação
• se sofre de uma doença renal ou hepática

Deve informar o médico nuclear se se encontra em alguma dessas circunstâncias. O médico nuclear informá-lo-á se tiver que tomar alguma precaução especial após usar este medicamento. Consulte o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Antes da administração de ROTOP NanoHSA 500 microgramas deve:

• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar tão frequentemente quanto possível durante as primeiras horas após o estudo.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se você ou seu filho são menores de 18 anos.

Medicamentos feitos de sangue ou plasma humano

Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:

• a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir que se excluam aqueles em risco de ser portadores de infecções,
• realizar testes de cada doação e misturas de plasma em busca de sinais de vírus ou infecções,
• a inclusão de passos na preparação do sangue ou plasma que possam inativar ou extrair os vírus.

Apesar dessas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmitir uma infecção. Isso também se aplica a qualquer vírus desconhecido ou de nova aparência, ou outros tipos de infecções.

Não existem relatos de infecções virais com albúmina elaborada de acordo com os requisitos da farmacopeia europeia mediante os processos estabelecidos.

Recomenda-se firmemente que cada vez que receber uma dose de ROTOP NanoHSA 500 microgramas, sejam registrados o nome e o número de série do medicamento com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de ROTOP NanoHSA 500 microgramas com outros medicamentos

Os meios de contraste iodados que se utilizam para as linfangiografias podem interferir nas gammagrafias linfáticas que utilizam nanocoloides de albúmina marcados com 99mTc.

Informe ao seu médico nuclear se está tomando ou usando, se recentemente tomou ou usou, ou se possa tomar ou usar outros medicamentos, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Se deve submeter a um estudo do sistema linfático, fale com o seu médico antes do procedimento se previamente lhe foram realizadas radiografias ou estudos de imagens com meios de contraste. Isso pode influenciar os resultados.

Consulte o médico nuclear antes de usar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de utilizar este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de ROTOP NanoHSA 500 microgramas se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida:

Não use ROTOP NanoHSA 500 microgramas durante a gravidez.

Se está em período de amamentação:

Se está amamentando, informe ao seu médico, pois é possível que este lhe recomende que deixe de amamentar até que se tenha eliminado a radioatividade do seu organismo, o que pode durar cerca de 24 horas. Deve descartar o leite extraído.

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que ROTOP NanoHSA 500 microgramas afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

ROTOP NanoHSA 500 microgramas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar ROTOP NanoHSA 500 microgramas

Há normas estritas quanto ao uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. ROTOP NanoHSA 500 microgramas será utilizado unicamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e informá-lo-ão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de ROTOP NanoHSA 500 microgramas que deve ser utilizada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia entre 5 e 200 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Não é necessário reduzir a dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de ROTOP NanoHSA 500 microgramas e realização do procedimento

ROTOP NanoHSA 500 microgramas é administrado por via subcutânea após o radiomarcação (em um ou mais sítios de injeção). Este produto não é indicado para ser administrado de forma regular ou contínua.

Após a injeção, será oferecida uma bebida e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de ROTOP NanoHSA 500 microgramas, você deve

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as 24 primeiras horas após a administração.

• Urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear informá-lo-á se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais ROTOP NanoHSA 500 microgramas do que o deve

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de ROTOP NanoHSA 500 microgramas, controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento adequado.

Em particular, o médico nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar que beba muita água para facilitar a eliminação de ROTOP NanoHSA 500 microgramas do organismo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de ROTOP NanoHSA 500 microgramas, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a avaliação dos efeitos secundários, são considerados os seguintes dados de frequência:

Muito raros:

Reações de hipersensibilidade leves e temporárias, que podem apresentar sintomas como:

Reações locais no local de administração / a pele reações locais, erupção cutânea, picazón

Doença autoimune vertigem, diminuição da pressão arterial

Quando se administra a um paciente um radiofármaco que contém proteínas como ROTOP NanoHSA 500 microgramas, podem desenvolver-se reações de hipersensibilidade, incluída muito raramente anafilaxia potencialmente mortal, com uma frequência não conhecida.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ROTOP NanoHSA 500 microgramas

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada unicamente ao especialista.

Não utilize ROTOP NanoHSA 500 microgramas após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Condições de armazenamento:

Não armazene a temperaturas superiores a 25 °C.

Período de validade após a abertura e o marcação radioativo

Após o marcação radioativo: 12 horas. Não conserve a temperaturas superiores a 25 °C após o marcação radioativo.

Após o marcação radiativo: demonstrou-se a estabilidade química e física em uso durante 12 horas a 25°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/marcação radioativo/diluição, impeça o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento em uso são responsabilidade do usuário.

A suspensão injetável pronta para uso deve ser armazenada de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ROTOP NanoHSA 500 microgramas

O princípio ativo é

Albúmina humana nanocoloidal. Um frasco contém 0,5 mg de nanocoloides de albúmina humana

Os excipientes são

Cloruro de estanho (II) dihidrato

Glicose

Poloxâmero 238

Dihidrógenofosfato de disódio

Fitato de sódio

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O produto é um equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica.

Cada frasco contém um liofilizado branco ou quase branco para preparação de uma suspensão injetável.

Uma vez que se adiciona ao frasco a substância radioativa pertecnetato de sódio (99mTc), formam-se nanocoloides de albúmina marcados com tecnécio (99mTc). Esta suspensão está pronta para injeção.

O envase contém 5 frascos de vidro de 10 ml em um estojo de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dresden

Alemanha

Tel.: +49 (0) 351 – 26 310 100

Fax: +49 (0) 351 – 26 310 303

E-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Espanha ROTOP NanoHSA 500 microgramasequipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica

Alemanha NANOTOP

Áustria NANOTOP 0,5 mgKit para um medicamento radioativo

Finlândia ROTOP NanoHSA

França ROTOP NanoHSA 0,5 mgTrousse pour préparation radiopharmaceutique

Itália NANOTOP

Noruega Nanotop

Portugal NANOTOP

Reino Unido Nanotop

Suécia NanoHSA

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2022

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos http://www.aemps.es

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A Ficha Técnica completa de ROTOP NanoHSA 500 microgramas está incluída como um documento separado no envase do produto, com o fim de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a Ficha Técnica incluída na caixa.