NANOCOLOIDES DE ALBUMINA PARA RADIOFARMÁCIA 500 MICROGRAMAS KIT DE REATIVOS PARA PREPARAÇÃO RADIOFARMACÊUTICA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas equipamento de reagentes para

preparação radiofarmacêutica

Albumina nanocoloidal marcada com tecnécio (99mTc)

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe ser administrado o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (ver secção 4.).

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas
3. Como usar Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas deve ser marcado radiativamente com tecnécio (99mTc) e o produto resultante é utilizado para a aquisição de imagens gammagráficas e a avaliação de:

• a medula óssea,

• a inflamação no corpo
• a integridade do sistema linfático e a diferenciação entre obstrução venosa e obstrução linfática
• ganglios linfáticos centinelas em doenças tumorais (mapeamento de ganglio centinela em melanoma, carcinoma de mama, carcinoma de pênis, carcinoma epidermoide da cavidade oral e carcinoma de vulva).

O uso de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas marcado com tecnécio (99mTc), implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideram que o benefício clínico que obterá desta intervenção com o radiofármaco é superior ao risco que implica a radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas

Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas não deve ser utilizado

• se é alérgico à albumina humana nanocoloidal ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6.).
• durante a gravidez se deve submeter a uma linfogammagrafia da pélvis. Em pacientes com obstrução linfática completa, não se aconselha realizar a linfogammagrafia devido ao perigo de necrose por radiação no local de injeção.

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas

• se está grávida ou acredita que possa estar grávida,
• se está em período de amamentação,
• se sofre problemas renais ou hepáticos.

Deve informar o seu médico especialista em medicina nuclear em caso de que isso lhe aplique. O seu médico especialista em medicina nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após utilizar este medicamento. Fale com o seu médico especialista em medicina nuclear se tiver alguma pergunta.

Antes da administração de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas você deve:

• beber muito líquido e estar bem hidratado antes de iniciar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a finalização do procedimento.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico especialista em medicina nuclear se você ou seu filho têm menos de 18 anos.

Medicamentos fabricados a partir de sangue ou plasma humano

Quando se fabricam medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, implementam-se certas medidas para impedir que se transmitam infecções aos pacientes. Estas incluem:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para assegurar que se excluam os que estão em risco de ser portadores de infecções,
• a análise de cada doação e volumes de plasma em busca de sinais de vírus/infecção,
• a inclusão de passos para inativar ou eliminar vírus no processamento da sangue ou do plasma.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infecções. Isso também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou a outros tipos de infecções.

Não há relatos de infecções por vírus relacionadas com albumina fabricada de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia e de conformidade com os processos estabelecidos.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que receber uma dose de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas, se registre o nome e número de lote do medicamento para manter um registo dos lotes usados.

Uso de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas com outros medicamentos

Informe o seu médico especialista em medicina nuclear se está tomando ou tomou recentemente, ou possa ter que tomar outros medicamentos, pois podem interferir com a interpretação das imagens. Fale com o seu médico antes de se submeter a uma exploração do sistema linfático e se foi investigado previamente com radiografias ou explorações com meios de contraste. Isso pode influir no resultado. Pergunte ao médico especialista em medicina nuclear antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear antes da administração de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas se existe a possibilidade de que esteja grávida, se apresenta um atraso no período, ou se está em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Não use Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas durante a gravidez.

Se está amamentando, informe o médico especialista em medicina nuclear, pois ele ou ela lhe aconselharão deixar de amamentar até que a radioatividade tenha deixado o seu corpo. Isso pode tardar 24 horas. Deve-se descartar o leite extraído. Consulte o seu médico especialista em medicina nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas afete a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco; isto é, essencialmente “isento de Sódio”.

3. Como usar Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas

Existem normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas será usado exclusivamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Estas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 5 a 500 MBq (MegaBecquerelios, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Não é necessário reduzir a dose em insuficiência renal ou hepática.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas e realização do procedimento

Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas é administrado após o marcaje radiativo por via intravenosa ou subcutânea (um ou mais locais de injeção).

Este medicamento não é destinado a uma administração regular ou contínua.

Após a injeção, será oferecido algo para beber e será pedido que urine imediatamente antes de iniciar o procedimento.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará da duração habitual do procedimento.

Após a administração de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas, você deve:

• evitar o contato direto com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as primeiras 24 horas após a administração
• urinar frequentemente para eliminar o produto do seu corpo

O médico nuclear lhe informará se deve tomar precauções especiais após receber este medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas do que o devido

É improvável uma sobredosagem, porque você receberá uma dose de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas sob o preciso controlo do médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, no caso de uma sobredosagem, você receberá o tratamento apropriado.

Em especial, o médico nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar que tome líquidos em quantidades abundantes para facilitar a eliminação de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas do seu corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante a avaliação, os seguintes dados de frequência são tomados como base:

Muito raros:

Reações de hipersensibilidade leves e temporárias, as quais podem apresentar sintomas como reações no local de administração/reações cutâneas locais, erupção cutânea, prurido, doença do sistema imunitário, vertigem, diminuição da pressão arterial.

Quando se administra a um paciente um radiofármaco que contém proteínas, tal como Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas, podem produzir-se reações de hipersensibilidade, que incluem raramente anafilaxia que põe em perigo a vida do paciente com uma frequência não conhecida.

A administração deste radiofármaco implica receber quantidades pequenas de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Se experimentar efeitos adversos, informe o médico especialista em medicina nuclear. Isso inclui possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com as normas nacionais sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

Não deve ser utilizado Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta.

Não deve ser utilizado Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas se estiver comprometida a integridade deste frasco.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas

O princípio ativo é albumina humana nanocoloidal. Cada frasco contém 500 microgramas de nanocoloides de albumina humana

Os outros componentes são:

Cloruro de estanho (II) dihidrato (E512), dihidrogenofosfato de sódio dihidrato (E339), hidrogenofosfato de sódio dihidrato (E339), Monohidrato de glicose, ácido clorídrico (E507), hidróxido de sódio (E524), Nitrogênio (E941)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este produto é um equipamento de reagentes para preparação radiofarmacêutica.

Cada frasco contém pó branco ou quase branco para a preparação de uma solução injetável.

Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas consiste em seis frascos. O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em uma solução e combinado com tecnécio radioativo antes de sua utilização como uma solução injetável. Uma vez que se adiciona ao frasco a substância radioativa pertecnetato de sódio (99mTc), formam-se os nanocoloides de albumina marcados com tecnécio (99mTc). Esta solução está pronta para ser injetada.

Tamanhos de envase:

1 envase de 6 frascos

Envase de 2 frascos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização:

RADIOPHARMACY Laboratory Ltd

2040, Budaörs, Gyár st. 2. Hungria

Tel: +36-23-886-950, +36-23-886-951

Fax: +36-23-886-955

e-mail: [email protected]

Fabricante:

Medi-Radiopharma Ltd

2030 Érd, Szamos u. 10-12.

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários http://aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário

A Ficha Técnica completa de Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500 microgramas está incluída em um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica [a ficha técnica deve estar incluída na caixa]