Nanospect

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

NanoSPECT 0,5 mg, kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico

Albumina humana nanocoloidal marcada com tecnécio (Tc)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico nuclear responsável pelo procedimento.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico nuclear responsável pelo procedimento. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento NanoSPECT e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NanoSPECT
• 3. Como tomar o medicamento NanoSPECT
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento NanoSPECT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento NanoSPECT e para que é usado

O medicamento é um produto radiofarmacêutico destinado exclusivamente à diagnose.
O NanoSPECT deve ser marcado com tecnécio (Tc), e o produto resultante é usado para
diagnóstico por cintilografia e avaliação:

• da medula óssea
• de condições inflamatórias
• do estado do sistema linfático e na diagnose diferencial de estase venosa e linfática
• dos linfonodos sentinelas em doenças oncológicas (mapeamento de linfonodos sentinelas em melanoma, cancro da mama, cancro da próstata, cancro do pênis, cancro de células escamosas da boca e cancro do colo do útero).

A administração do medicamento NanoSPECT causa exposição a uma pequena dose de radiação. O médico
responsável pelo procedimento e o médico nuclear consideraram os benefícios clínicos para o paciente
resultantes da realização do exame com o produto radiofarmacêutico e concluíram que eles superam
o risco associado à exposição à radiação.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento NanoSPECT

Quando não tomar o medicamento NanoSPECT:

• Se o paciente tiver alergia à albumina humana nanocoloidal ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Durante a gravidez, se a linfocintigrafia abranger a área pélvica.

Não se recomenda realizar a cintilografia em caso de obstrução linfática total devido ao risco de necrose pós-radioterapia no local da injeção.

Precauções e advertências

Quando ter especial cuidado ao tomar o medicamento NanoSPECT

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
• se a paciente estiver amamentando
• em caso de doença renal ou hepática

Nestes casos, deve informar o médico nuclear. O médico nuclear informará o paciente sobre a necessidade de tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Em caso de mais perguntas, deve consultar o médico nuclear.

Informações importantes antes da administração do medicamento NanoSPECT

Antes de iniciar o exame, deve beber muito líquido para urinar frequentemente nas primeiras horas após o término do exame e eliminar o medicamento do organismo.

Crianças e adolescentes

Deve informar o médico nuclear se o paciente tiver menos de 18 anos.

Medicamentos obtidos a partir de sangue ou plasma humano

Na produção de medicamentos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas várias medidas para evitar a transmissão de agentes infecciosos aos pacientes. Incluem-se:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para excluir doadores com risco de transmissão de infecção,
• teste de cada doação e lote de plasma para detectar a presença de vírus ou infecção,
• uso de etapas de processamento do sangue ou plasma que permitem a inativação ou remoção de vírus. No entanto, mesmo assim, se o medicamento for preparado a partir de sangue ou plasma humano, não é possível eliminar completamente o risco de transmissão de agentes infecciosos. Isso inclui novos vírus e outros agentes infecciosos desconhecidos. Não há relatos de infecções virais transmitidas com albuminas produzidas de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia e processos documentados. Recomenda-se fortemente que, a cada administração do medicamento NanoSPECT ao paciente, seja registrada a nome e o lote do medicamento, para que haja um registro dos lotes administrados.

Medicamento NanoSPECT e outros medicamentos

Os meios de contraste que contenham iodo, usados durante a linfocintigrafia (um tipo de exame de raios-X), podem interferir com a imagem da cintilografia do sistema linfático com o uso da albumina humana nanocoloidal marcada com tecnécio (Tc) (NanoSPECT).
Deve informar o médico nuclear sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, pois eles podem interferir com a interpretação das imagens.
Se for necessário realizar a cintilografia do sistema linfático, deve informar o médico sobre exames de raios-X anteriores ou uso de meios de contraste, pois eles podem afetar o resultado do exame.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico nuclear.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico nuclear antes de tomar o medicamento.
É fundamental informar o médico nuclear antes de tomar o medicamento NanoSPECT se a paciente suspeitar que possa estar grávida, tiver atraso menstrual ou estiver amamentando.
É importante consultar o médico nuclear responsável pelo procedimento em caso de dúvidas.
Se a paciente estiver grávida:
Não deve tomar o medicamento NanoSPECT durante a gravidez.
Se a paciente estiver amamentando:
Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico nuclear, que recomendará interromper a amamentação até que a radioatividade seja eliminada do organismo. Isso leva cerca de 24 horas. O leite materno extraído deve ser descartado. Deve perguntar ao médico nuclear quando pode reiniciar a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento NanoSPECT afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

NanoSPECT contém sódio

O produto medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento NanoSPECT

Existem regulamentos estritos para o uso e eliminação de produtos radiofarmacêuticos e para lidar com eles. O NanoSPECT é usado exclusivamente em locais com controle especial. Apenas pessoas treinadas e qualificadas para o uso seguro podem ter contato com o medicamento e administrá-lo. Essas pessoas tomam precauções especiais para garantir o uso seguro do medicamento e informarão o paciente sobre as ações que estão sendo realizadas.
O médico nuclear responsável pelo procedimento decidirá qual dose do medicamento NanoSPECT deve ser administrada em cada caso. Será a menor dose necessária para obter as informações necessárias.
A dose recomendada para adultos é de 5 a 500 MBq (megabecquerel, que é a unidade de radioatividade) e é determinada com base no peso corporal do paciente e no tipo de exame realizado.
Não é necessário reduzir a dose em pacientes com disfunção renal ou hepática.
Uso em crianças e adolescentes
A dose administrada a crianças e adolescentes será ajustada de acordo com o peso corporal da criança.

Administração do medicamento NanoSPECT e realização do procedimento

O NanoSPECT é administrado por via intravenosa (em uma única injeção) ou por via subcutânea após marcação (em um ou mais locais de injeção).
O medicamento não é destinado a administração regular ou contínua.
Após a injeção, o paciente receberá um líquido para beber e, antes do exame, será solicitado que urine.

Duração do procedimento

O médico nuclear informará o paciente sobre o tempo típico de duração do procedimento.

Após a administração do medicamento NanoSPECT:

• por 24 horas após a administração, deve evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas
• deve urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo

O médico nuclear informará o paciente sobre a necessidade de tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Em caso de mais perguntas, deve consultar o médico nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento NanoSPECT

A superdose é quase impossível, pois o paciente recebe apenas uma dose do medicamento NanoSPECT, estritamente controlada pelo médico nuclear responsável pelo procedimento.
No entanto, em caso de superdose, será iniciado o tratamento apropriado.
Em particular, o médico nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar beber grandes quantidades de líquido para facilitar a eliminação do medicamento NanoSPECT do organismo.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento NanoSPECT, deve consultar o médico nuclear responsável pelo procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Para avaliar os efeitos adversos, são usadas as seguintes categorias de frequência:
Bem frequentes:
ocorrem em mais de 1 paciente em 10
Frequentes:
ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100
Pouco frequentes:
ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1000
Raros:
ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000
Muito raros:
ocorrem em menos de 1 paciente em 10.000
Desconhecidos:
a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Muito raros:
reações de hipersensibilidade leves e transitórias, com os seguintes sintomas:
no local da administração/na pele:
reações locais, erupções, prurido
distúrbios do sistema imunológico:
tontura, pressão arterial baixa
Se o paciente receber um produto radiofarmacêutico que contenha proteína, como o NanoSPECT, podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia muito rara e potencialmente fatal, cuja frequência é desconhecida.
Este produto radiofarmacêutico causa exposição a uma pequena dose de radiação ionizante, que pode aumentar o risco de câncer e defeitos congênitos no feto.

Notificação de efeitos adversos

Se o paciente experimentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico nuclear.
Os efeitos adversos também podem ser notificados diretamente por meio do sistema nacional de notificação de efeitos adversos ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento NanoSPECT

Este medicamento não é armazenado pelo paciente. É armazenado sob supervisão especializada em um local apropriado. Os produtos radiofarmacêuticos devem ser armazenados de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico.
Não deve usar o medicamento NanoSPECT após a data de validade impressa na etiqueta.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Condições de armazenamento

Não há requisitos especiais de temperatura para armazenar este medicamento.

Prazo de validade após a primeira abertura e marcação radioisotópica

Após a marcação radioisotópica: 12 horas. Não há requisitos especiais de temperatura para armazenar este medicamento após a marcação radioisotópica.
A suspensão estéril pronta para injeção deve ser armazenada de acordo com as regulamentações nacionais sobre materiais radioativos.
Do ponto de vista químico e físico, o produto mantém a estabilidade por 12 horas a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/marcação/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento durante o uso.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento NanoSPECT

A substância ativa é a albumina humana nanocoloidal. Cada frasco contém 0,5 mg de albumina humana nanocoloidal.
Outros componentes:
Cloreto de zinco (II) dihidratado
Glicose
Poloxâmero 238
Fosfato dissódico dihidratado
Fitato de sódio
Ácido clorídrico
Hidróxido de sódio

Como é o NanoSPECT e o que contém a embalagem

O medicamento é um kit para preparação de um medicamento radiofarmacêutico.
Cada frasco contém um liofilizado branco ou esbranquiçado para preparação de uma suspensão para injeção.
Após a adição do radioisótopo ao frasco, ou seja, o tecnécio (Tc) sódio, são formados nanocoloides de albumina marcados com tecnécio (Tc). A suspensão está pronta para injeção.
A embalagem contém 5 frascos de vidro de 10 ml em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden
Alemanha
Tel.:
+49 351 - 26 310 100
Fax:
+49 351 - 26 310 303
E-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 08/2023

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
No pacote do produto, como um documento separado, está incluída a ChPL completa do medicamentoNanoSPECT, para que o pessoal médico especializado tenha acesso a informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e uso deste produto radiofarmacêutico.
Deve ler o conteúdo da ChPL.

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: www.urpl.gov.pl .