SEHCAT 370 KBQ CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

SeHCAT 370 kBq cápsulas

Ácido tauroselcólico (75Se)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe seja administrado este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é SeHCAT e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar SeHCAT
3. Como usar SeHCAT
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de SeHCAT
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SeHCAT e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros radiofármacos para diagnóstico do fígado e sistema retículo-endotelial. Quando é administrado, acumula-se temporariamente no fígado e sistema retículo-endotelial. Devido a que o radiofármaco contém uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detectado bem nas fezes ou desde o exterior do corpo utilizando um detector especial denominado gammacâmara, e pode ser obtida uma imagem conhecida como gammagrafia. Esta gammagrafia mostrará se existe má absorção ou perda de ácidos biliares, oferecendo ao médico informações valiosas no estudo da função ileal, da doença intestinal inflamatória e da diarreia crónica, e no estudo da circulação entero-hepática.

A administração de SeHCAT implica receber uma pequena quantidade de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco da radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar SeHCAT

SeHCAT não deve ser utilizado

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com SeHCAT

• Se você padece insuficiência hepática grave ou obstrução das vias biliares, porque a dose de radiação para o fígado aumenta significativamente.
• Se tem menos de 18 anos de idade porque a exposição à radiação é proporcionalmente maior do que nos adultos. Além disso, será utilizado apenas se o médico considerar que não há outros métodos diagnósticos alternativos porque a experiência de uso é limitada.

Antes da administração de SeHCAT deve:

• Beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos.

Uso de SeHCAT com outros medicamentos

Informe ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Uso de SeHCAT com alimentos e bebidas

Por favor, certifique-se de tomar pelo menos 15 ml de água antes de tomar a cápsula. Deverá beber uma quantidade semelhante de água com a cápsula e de novo após tomá-la para estimular um trânsito rápido da cápsula para o estômago e a dispersão posterior do seu conteúdo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de SeHCAT se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de lactação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

• Se está grávida

Deve saber que apenas devem ser realizados durante a gravidez os procedimentos estritamente necessários, ou quando o benefício para a mãe supere o risco do feto, tendo em conta que não há experiência clínica sobre o uso de ácido tauroselcólico (75Se) na gravidez. Os procedimentos com radiofármacos realizados em mulheres grávidas supõem, além disso, doses de radiação para o feto. O médico nuclear apenas lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

• Se está em período de lactação

O seu médico deve considerar a possibilidade de retardar

razoavelmente a exploração até que a mãe tenha suspendido a lactação e considerar se foi selecionado o radiofármaco mais adequado, tendo em conta a secreção de atividade no leite materno. Se a administração durante a lactação for inevitável, a lactação deve ser suspensa durante 3 ou 4 horas após a administração deste medicamento e deve ser descartado o leite extraído durante esse período. Deve ser considerada a possibilidade de extrair leite antes da administração deste produto e armazená-lo para uso posterior. Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

SeHCAT contém sódio.

Este medicamento contém 71,04 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada cápsula. Isso equivale a 3,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

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3. Como usar SeHCAT

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. SeHCAT será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto apenas será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão sobre suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de SeHCAT que deve ser usada no seu caso. Essa será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada. A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 370 kBq (kiloBecquerelios, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de SeHCAT e realização do procedimento

SeHCAT é administrado por via oral.

Uma cápsula é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de SeHCAT, você deve:

• Urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais SeHCAT do que deve

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de SeHCAT controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de SeHCAT, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer com este medicamento:

As reações adversas ao ácido tauroselcólico (75Se) são de frequência não conhecida. Foram notificados alguns casos de possíveis reações alérgicas após a administração de ácido tauroselcólico (75Se), embora não tenha sido estabelecida claramente a causalidade.

Em pacientes com diminuição grave da função hepática ou obstrução das vias biliares:é possível que neles aumente a exposição à radiação.

Em população pediátrica (menor de 18 anos de idade):deve ser considerado que a dose recebida é proporcionalmente maior do que nos adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SeHCAT

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

O produto deve ser conservado a uma temperatura entre 15ºC e 25ºC, e protegido da luz.

Não utilize SeHCAT após a data e hora de validade que aparece na etiqueta após CAD.

O período de validade deste produto é de 18 semanas a partir da data de fabricação.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de SeHCAT

• O princípio ativo é o ácido tauroselcólico (75Se). Uma cápsula contém 370 kBq na data e hora de calibração.

• Os demais componentes são hidrogenofosfato de disódio dihidrato, cápsula de gelatina (a cápsula de gelatina contém os seguintes componentes: dióxido de titânio, amarelo de quinolina, eritrosina, gelatina)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado em forma de cápsula. É fornecido em recipientes de poliestireno com uma única cápsula de gelatina dura.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

C/ Gobelas, 35-37,La Florida

28023 Madrid

Responsável pela fabricação:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Gieselweg 1

D-38110 Braunshweig

Alemanha

Este prospecto foi aprovado: Dezembro 2020

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

É incluída a ficha técnica completa de SeHCAT como uma seção separada no final deste prospecto, com o objetivo de facilitar aos médicos ou profissionais do setor sanitário informações científicas e informações práticas sobre a administração e uso deste radiofármaco.