Nanoscan

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

NanoScan, 500 microgramas kit para preparação de radiofarmacêutico
de albumina na forma de nanocoloide marcado com tecnécio [ Tc]

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar seu médico. Ver seção 4.

Índice do folheto:

• 1.O que é o medicamento NanoScan e para que é usado
• 2.O que deve saber antes de tomar o medicamento NanoScan
• 3.Como tomar o medicamento NanoScan
• 4.Reações adversas possíveis
• 5.Como armazenar o medicamento NanoScan
• 6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO NANOSCAN E PARA QUE É USADO

Produto destinado exclusivamente à diagnose.
O NanoScan deve ser marcado com tecnécio [ Tc], e o produto resultante é
usado para exames de cintigrafia e avaliação:

• de medula óssea,
• de inflamação no organismo
• da integridade do sistema linfático (também conhecido como sistema linfático; e distinção entre obstrução linfática e venosa,
• de linfocintigrafia do linfonodo sentinela em doenças oncológicas (no mapeamento do linfonodo sentinela no melanoma maligno, câncer de mama, câncer de pênis e câncer de células escamosas da boca e no câncer de vulva).

A administração do medicamento NanoScan marcado está relacionada à exposição do paciente a pequenas doses de radiação. O médico de clínica geral e o médico especialista em medicina nuclear
consideram os benefícios resultantes da administração do medicamento radiofarmacêutico, que superam
os riscos relacionados à radiação.

2. O QUE DEVE SABER ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO NANOSCAN

Quando não usar o medicamento NanoScan

• se o paciente tiver alergia à albumina humana na forma de nanocoloide ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.)
• durante a gravidez, se o exame de linfocintigrafia abranger a pelve. Em pacientes com obstrução total do sistema linfático, o exame de cintigrafia dos linfonodos não é recomendado devido ao risco de necrose pós-radioterapia no local da injeção.

Precauções e advertências

Deve ter cuidado especial antes de usar o NanoScan, se:

• a paciente está ou pode estar grávida,
• a paciente está amamentando,
• o paciente tem problemas renais ou hepáticos.

Se isso se aplicar ao paciente, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. O médico informará o paciente se são necessárias medidas de precaução especiais após a administração deste medicamento. Deve conversar com o médico especialista em medicina nuclear se tiver alguma dúvida.

Antes de administrar o medicamento NanoScan, deve:

• ingerir grandes quantidades de água, antes do início do exame, para urinar com frequência durante as primeiras horas após o exame.

Crianças e adolescentes

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente ou seu filho têm menos de
18 anos.

Medicamentos derivados de sangue ou plasma humano

Se os medicamentos forem produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são introduzidas certas regras que
evitam a transmissão de infecções para os pacientes. Essas regras incluem:

• seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma, garantindo que sejam excluídos daqueles que transmitem infecções,
• teste de cada doação e lote de plasma para detectar a presença de vírus/infecções,
• inclusão no processo de tratamento do sangue ou plasma de etapas que possam inativar ou remover o vírus. Apesar da implementação dessas medidas, ao administrar medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, não é possível excluir completamente a possibilidade de transmissão de infecção. Isso se aplica também a todos os vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infecção. Não há relatos de transmissão de infecções virais por albuminas produzidas de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia ( European Pharmacopoeia) em um processo de produção estabelecido. Recomenda-se fortemente que, sempre que o paciente receber uma dose de NanoScan, anote o nome e o número da série para registrar cada lote de medicamento usado.

Outros medicamentos e NanoScan

Deve dizer ao médico especialista em medicina nuclear sobre todos os medicamentos que está tomando
atualmente, que tomou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar,
pois podem interferir com a interpretação dos resultados.
Se o paciente precisar fazer um exame do sistema linfático, deve conversar com seu médico antes do exame e dizer a ele sobre qualquer exame de raio-X ou outro exame de imagem com contraste que tenha feito anteriormente. Isso pode afetar o resultado do exame.
Antes de tomar qualquer medicamento, por favor, pergunte ao médico especialista em medicina nuclear.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, estiver amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar,
deve consultar seu médico especialista em medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
É necessário informar o médico especialista em medicina nuclear antes de administrar o medicamento NanoScan sobre a possibilidade de gravidez, atraso menstrual ou amamentação.
Em caso de dúvida, é importante consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame. Se a paciente estiver grávida,
não deve usar o medicamento NanoScan durante esse período.
Se a paciente estiver amamentando, deve dizer a seu médico especialista em medicina nuclear ,
pois ele a aconselhará a interromper a amamentação até que o medicamento radioativo
saia do organismo. Isso leva cerca de 24 horas. O leite extraído deve ser descartado. Deve consultar o médico especialista em medicina nuclear sobre quando pode reiniciar a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Existe uma pequena probabilidade de que a administração do medicamento NanoScan afete negativamente a capacidade de
conduzir veículos ou operar máquinas.

NanoScan contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO NANOSCAN

Ao tomar este medicamento, deve seguir rigorosamente as regras de administração, manipulação e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. O medicamento NanoScan deve ser administrado exclusivamente em locais controlados. O medicamento só pode ser administrado por pessoas devidamente treinadas e qualificadas para usar este medicamento de forma segura. Essas pessoas têm a obrigação de tomar precauções especiais ao lidar com o medicamento e informar o paciente sobre as ações realizadas.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona a administração do medicamento para cada paciente determina a quantidade de NanoScan a ser administrada. É a menor quantidade necessária para obter as informações clínicas requeridas.
A dose usualmente recomendada para um adulto é de 5 a 500 MBq (megabecquerel, unidade usada para expressar radioatividade).
Não é necessário reduzir a dose em caso de disfunção renal ou hepática.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade de medicamento é ajustada de acordo com o peso corporal do paciente.

Administração do medicamento NanoScan e realização do exame

O medicamento NanoScan é administrado por injeção intravenosa ou subcutânea (um ou mais locais de injeção) após marcação radioativa.
Este produto não é destinado a ser tomado regular ou continuamente.
Após a injeção, o paciente será oferecido algo para beber e solicitado a urinar antes de realizar o exame.

Duração do exame

O médico especialista em medicina nuclear informará o paciente sobre a duração do exame

Após a administração do NanoScan, deve:

• evitar contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante as primeiras 24 horas após a administração do medicamento,
• urinar com frequência para eliminar o produto do organismo. O médico de medicina nuclear informará o paciente se são necessárias medidas de precaução especiais após a administração do medicamento. Se tiver alguma dúvida, deve contatar seu médico de medicina nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento NanoScan

A superdose é improvável, pois o paciente recebe apenas uma dose única do medicamento NanoScan, preparada sob controle do médico de medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de superdose, o médico implementará o tratamento apropriado. Em particular, o médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento pode recomendar que o paciente ingira grandes quantidades de líquidos para facilitar a eliminação do medicamento NanoScan do organismo. Em caso de mais dúvidas sobre a administração do medicamento NanoScan, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
4.REAÇÕES ADVERSAS POSSÍVEIS
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as experimentem
Na avaliação das reações adversas, foram considerados os seguintes dados de frequência:

• muito frequentes: mais de 1 paciente em 10 pacientes
• frequentes: 1-10 pacientes em 100 pacientes
• não muito frequentes: 1-10 pacientes em 1000 pacientes
• pouco frequentes: 1-10 pacientes em 10 000 pacientes
• muito pouco frequentes: menos de 1 paciente em 10 000 pacientes
• frequência desconhecida: a frequência de ocorrência de reações adversas não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

Muito pouco frequentes:
Reações de hipersensibilidade leves e transitórias, que podem se manifestar como sintomas, tais como:
reações no local da injeção/reações locais na pele, erupções cutâneas, coceira, doenças do sistema imunológico, tontura, queda da pressão arterial.
Quando o paciente recebe um radiofarmacêutico que contém proteína, como o NanoScan, podem ocorrer (com frequência desconhecida) reações de hipersensibilidade, incluindo uma reação anafilática muito rara e potencialmente fatal.
Este radiofarmacêutico emite baixas doses de radiação ionizante, o que está associado a um baixo risco de ocorrência de câncer e anomalias genéticas.
Se ocorrerem reações adversas, deve informar o médico de medicina nuclear, incluindo outras possíveis reações adversas não mencionadas neste folheto.

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem sintomas adversos, deve informar o médico, incluindo outras possíveis reações adversas não mencionadas neste folheto. As reações adversas também podem ser notificadas diretamente por meio do sistema nacional de notificação de [email protected]
Departamento de Monitoramento de Reações Adversas de Produtos Farmacêuticos da Agência de Registro de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Ao notificar as reações adversas, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO NANOSCAN

O paciente não precisará armazenar este medicamento. Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados
apenas por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas.
O armazenamento de radiofarmacêuticos é feito de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
Essas informações são destinadas apenas ao pessoal médico.
Não deve usar o medicamento NanoScan após a data de validade impressa na embalagem de cartão e na etiqueta.
Não deve usar o medicamento NanoScan se houver violação da integridade do frasco.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o NanoScan

A substância ativa é a albumina humana na forma de nanocoloide
Cada frasco contém 500 microgramas de albumina humana na forma de nanocoloide
Os outros componentes são: cloreto de estanho (II) di-hidratado, fosfato de sódio di-hidrogenado e fosfato de sódio hidrogenado,
glicose, ácido clorídrico, hidróxido de sódio

Como é o NanoScan e o que contém a embalagem

Este produto é um kit para preparação de um radiofarmacêutico.
Cada frasco contém um pó branco ou quase branco destinado à preparação de uma injeção.
O NanoScan contém 6 frascos. O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em solução e
combinado com tecnécio radioativo antes do uso. Após a adição ao frasco da substância chamada pertecnetato de sódio ( Tc), são formadas albuminas marcadas com tecnécio ( Tc) na forma de nanocoloide. Essa solução está pronta para injeção.
Tamanhos da embalagem
1 embalagem contém 6 frascos
Embalagem de teste: 2 frascos
Embalagens hospitalares:
Pacote de 2 embalagens contendo 6 frascos cada
Pacote de 4 embalagens contendo 6 frascos cada
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis

Responsável e fabricante:

Responsável:
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
2040, Budaörs, Gyár st. 2. Hungria
Nr de telefone:
+36-23-886-950, +36-23-886-951
Nr de fax:
+36-23-886-955
e-mail:
[email protected]
Fabricante:
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12
Hungria

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria
NanoScan 500 microgramas
kit para um radiofarmacêutico
Bélgica
NANOSCINT 0,5 mg,
kit para radiofarmacêutico
Dinamarca
NanoScan,
kit para radiofarmacêutico
Países Baixos
NanoScan 500 microgramas,
kit para radiofarmacêutico
Polônia
NanoScan, 500 microgramas
kit para preparação de radiofarmacêutico
Alemanha
NanoScan 500 microgramas
Kit para um radiofarmacêutico
Itália
Nanoalbumina 500 microgramas
Kit para preparação de radiofarmacêutico
Romênia
NanoScan 500 microgramas
kit para preparação de radiofarmacêutico
Espanha
Nanocoloides de albumina Radiopharmacy 500
microgramas
Kit de reagentes para preparação radiofarmacêutica
Reino Unido
NanoScan 500 microgramas,
Kit para preparação de radiofarmacêutico

Data da última atualização do folheto:

17/09/2020

Número da autorização de comercialização:

22470
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

A característica completa do produto NanoScan, 500 microgramas, está disponível como um documento separado.