ROSUVASTATINA/EZETIMIBE CINFA 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

rosuvastatina/ezetimiba cinfa 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é rosuvastatina/ezetimiba cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar rosuvastatina/ezetimiba cinfa
3. Como tomar rosuvastatina/ezetimiba cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de rosuvastatina/ezetimiba cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é rosuvastatina/ezetimiba cinfa e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos diferentes num comprimido. Um dos princípios ativos é rosuvastatina, que pertence ao grupo de medicamentos denominados estatinas, o outro princípio ativo é ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba é um medicamento que é utilizado em doentes adultos para reduzir os níveis elevados de colesterol, o colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, este medicamento eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL). Este medicamento actua reduzindo o colesterol de duas maneiras: reduz o colesterol que se absorve no tubo digestivo assim como o colesterol produzido pelo próprio organismo.

Para a maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afectam a forma como se sentem, pois não produzem qualquer sintoma. No entanto, se não for tratado, os depósitos gordos podem acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos e estreitá-los. Algumas vezes, estes vasos sanguíneos estreitados podem bloquear-se, cortando assim o fornecimento de sangue ao coração ou ao cérebro, o que provocaria um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Ao reduzir os níveis de colesterol, pode reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou outros problemas de saúde relacionados.

Este medicamento é utilizado em doentes que não conseguem controlar os níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento se já estiver a tomar rosuvastatina e ezetimiba ao mesmo nível de dose.

Rosuvastatina/ezetimiba é utilizado se tiver:

• um nível de colesterol elevado no sangue (hipercolesterolemia primária)
• doença cardíaca, rosuvastatina/ezetimiba reduz o risco de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Este medicamento não o ajuda a perder peso.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Não tome rosuvastatina/ezetimiba cinfa se

• é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• tem doença hepática,
• tem problemas renais graves,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas (miopatia),
• está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado por exemplo, após um transplante de órgão),
• está a tomar uma combinação de medicamentos de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizados para uma infecção vírica de fígado denominada hepatite C).
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, deixe de o tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar este medicamento ou outros medicamentos relacionados.

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou se não estiver seguro), consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rosuvastatina/ezetimiba cinfa se:

• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um historial pessoal ou familiar de problemas musculares ou um historial prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dose adequada para si,
• se toma medicamentos para tratar infecções, incluindo VIH (vírus da SIDA) ou hepatite C, como por exemplo ritonavir com lopinavir e/ou atazanavir. Ver “Outros medicamentos e rosuvastatina/ezetimiba cinfa”,
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol, ver “Outros medicamentos e rosuvastatina/ezetimiba cinfa”,
• vai ter uma operação. Pode ter que deixar de tomar rosuvastatina/ezetimiba durante um curto espaço de tempo
• ingerir regularmente grandes quantidades de álcool,
• a sua glândula tiróide não funciona correctamente (hipotireoidismo),
• é maior de 70 anos, (já que o seu médico deve escolher a dose adequada de rosuvastatina/ezetimiba para si).
• está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para a infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina/ezetimiba pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• está a tomar regorafenib (um medicamento para tratar o cancro)
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), já que as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Se se encontrar em alguma destas situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro): consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dose deste medicamento.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com rosuvastatina. Deixe de usar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com este medicamento. É importante que vá ao médico para realizar-se as análises.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não é adequado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregado por exemplo após um transplante de órgão para evitar o rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com o seu uso conjunto). Não tome este medicamento se está a tomar ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ex., warfarina, acenocumarol ou fluindiona (seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma junto com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (p. ex., gemfibrozilo e outros fibratos).
• Colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona.
• Regorafenib (indicado para tratar o cancro).
• Darolutamida (usado para tratar o cancro).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosvubir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, já que reduzem o nível de rosuvastatina no plasma).
• Eritromicina (um antibiótico).
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O seu médico lhe indicará quando pode voltar a tomar de forma segura rosuvastatina/ezetimiba. A tomada deste medicamento junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na secção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula).
• Terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue).

Se acuda a um hospital ou receber tratamento para outra doença, diga ao pessoal médico que está a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome rosuvastatina/ezetimiba se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, deixe de o tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com este medicamento.

Não tome rosuvastatina/ezetimiba se está em período de amamentação, já que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar este medicamento. Se se encontrar tonto, não conduza nem use máquinas.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente "isento de sódio".

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3. Como tomar rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve seguir mantendo uma dieta baixa em colesterol e fazendo exercício enquanto tomar este medicamento.

A dose recomendada para adultos é um comprimido por dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia, junto com ou sem alimentos. Engula cada comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora, para ajudá-lo a lembrar-se.

Este medicamento não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das doses, em caso necessário, só devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as doses adequadas já é possível mudar para a dose apropriada de rosuvastatina/ezetimiba cinfa.

Se o médico lhe prescreveu rosuvastatina/ezetimiba junto com outro medicamento para reduzir o colesterol que contenha o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha um secuestrante dos ácidos biliares, deverá tomar rosuvastatina/ezetimiba cinfa pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois desses medicamentos.

Controlos regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar-se controlos do colesterol, com objeto de comprovar que os seus níveis de colesterol se têm normalizado e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar mais rosuvastatina/ezetimiba cinfa do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, já que pode necessitar de assistência médica.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Não se preocupe, omita a dose esquecida e tome a próxima dose programada à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com este medicamento. Os seus níveis de colesterol podem aumentar outra vez se deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar este medicamento e procure assistência médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não justificada que dure mais tempo do que o esperado. Isto deve-se ao facto de os problemas musculares, incluindo a destruição de fibras musculares que danifica os rins, poderem ser graves e poderiam desembocar num transtorno potencialmente mortal (rabdomiólise). Raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas);
• reações alérgicas graves (angioedema) cujos sinais incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, dificuldade para engolir e respirar e um intenso prurido na pele (com urticária). Raro (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas);
• manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
• se experimenta rotura muscular
• se apresenta síndrome que cursa com sintomatologia semelhante ao lúpus (incluindo urticária, transtornos das articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• prisão de ventre;
• mau-estar geral;
• dor muscular;
• fraqueza;
• tontura;
• diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e tensão arterial elevada. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento;
• dor de estômago;
• diarreia;
• flatulência (excesso de gás no trato intestinal);
• sentir-se cansado;
• níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função hepática (transaminases).
• um aumento da quantidade de proteínas na urina que, por rule, se normaliza sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba (só com rosuvastatina 40 mg).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• erupção cutânea, prurido, urticária;
• níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função muscular (Teste da Creatina Quinase);
• tosse;
• dispepsia;
• ardor de estômago;
• dor nas articulações;
• espasmos musculares;
• dor no pescoço;
• diminuição do apetite;
• dor;
• dor no peito;
• sofocos;
• tensão arterial alta;
• sensação de formigueiro;
• secura da boca;
• inflamação de estômago;
• dor nas costas;
• fraqueza muscular;
• dor nos braços e nas pernas;
• inchaço, especialmente das mãos e dos pés.
• um aumento da quantidade de proteínas na urina que, por rule, se normaliza sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba (só com rosuvastatina 10 mg e 20 mg).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode estender-se às costas
• diminuição do número de plaquetas no sangue, que pode causar equimoses ou hemorragias (trombocitopenia).
• síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, transtornos articulares e efeitos nas células sanguíneas).
• rotura muscular.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
• inflamação do fígado (hepatite);
• traços de sangue na urina;
• lesão dos nervos das pernas e braços (como formigueiro);
• perda de memória;
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade para respirar;
• edema (inchaço);
• alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos;
• disfunção sexual;
• depressão;
• problemas respiratórios incluyendo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre;
• lesões nos tendões;
• fraqueza muscular constante;
• urticária e lesões em forma de alvo (eritema multiforme).
• sensibilidade muscular.
• cálculos ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos).
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de rosuvastatina/ezetimiba cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de rosuvastatina/ezetimiba cinfa

• Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.
• Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimiba.

• Os demais componentes são:

Núcleo

Lactosa monohidrato, Croscarmelosa sódica, Povidona, Laurilsulfato de sódio, Celulosa microcristalina, Hipromelosa, Sílica coloidal anidra e Estearato de magnésio.

Revestimento

Opadry beis 02F270003 que contém: Hipromelosa, Dióxido de titânio (E-171), Óxido de ferro amarelo (E-172), Macrogol, Talco.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa 10 mg/10 mg são comprimidos revestidos com película, biconvexos, redondos, de cor bege, com um diâmetro aproximado de 10 mm e com a inscrição "EL 4" em uma face.

Rosuvastatina/ezetimiba cinfa está disponível em invólucros blister OPA/Al/PVC//Al de 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

ou

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,

19009, Grécia

ou

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Inc Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01, Grécia

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88170/P_88170.html