ROSUVASTATINA/EZETIMIBA ALTER 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rosuvastatina/Ezetimiba Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
3. Como tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rosuvastatina/Ezetimiba Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rosuvastatina/Ezetimiba Alter e para que é utilizado

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter contém dois princípios ativos diferentes em um comprimido revestido com película. Um dos princípios ativos é rosuvastatina, que pertence ao grupo de medicamentos denominados estatinas; o outro princípio ativo é ezetimiba.

Rosuvastatina/ezetimiba é um medicamento que é utilizado em pacientes adultos para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, rosuvastatina/ezetimiba eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL).

Rosuvastatina/ezetimiba atua reduzindo o colesterol de duas maneiras. Reduz o colesterol que é absorvido no tubo digestivo, bem como o colesterol produzido pelo próprio organismo.

O colesterol é uma das muitas substâncias gordas que circulam no sangue. A quantidade total de colesterol está composta principalmente por colesterol LDL e HDL.

Para a maioria das pessoas, os níveis elevados de colesterol não afetam a forma como se sentem, pois não produzem nenhum sintoma. No entanto, se não for tratado, os depósitos gordos podem se acumular nas paredes dos vasos sanguíneos e estreitá-los.

Às vezes, esses vasos sanguíneos estreitados podem se bloquear, cortando assim o suprimento de sangue para o coração ou para o cérebro, o que provocaria um ataque cardíaco ou um infarto cerebral. Ao reduzir os níveis de colesterol, é possível reduzir o risco de ter um ataque cardíaco, um infarto cerebral ou outros problemas de saúde relacionados.

Rosuvastatina/ezetimiba é utilizado em pacientes que não podem controlar seus níveis de colesterol apenas com a dieta. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora de colesterol. Seu médico pode prescrever este medicamento se já estiver tomando rosuvastatina e ezetimiba no mesmo nível de dosagem.

Rosuvastatina/ezetimiba é usado junto com sua dieta reductora de colesterol se você tiver:

• um nível elevado de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária)
• doença cardíaca, este medicamento reduz o risco de ataque cardíaco, acidente cerebrovascular, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração ou hospitalização por dor no peito.

Este medicamento não o ajuda a reduzir peso.

Deve continuar tomando este medicamento, mesmo se tiver seu colesterol no nível correto, pois evita que seus níveis de colesterol voltem a subir e causem a acumulação de depósitos de gordura.

No entanto, deve parar de tomá-lo se seu médico indicar que o faça ou se estiver grávida.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Não tome Rosuvastatina/Ezetimiba Alter se:

• é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem doença hepática,
• tem problemas renais graves,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas (miopatia),
• está tomando um medicamento chamado ciclosporina (utilizado, por exemplo, após um transplante de órgão),
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, pare de tomá-lo imediatamente e informe seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• está tomando uma combinação de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (medicamentos utilizados para a infecção viral do fígado denominada hepatite C).
• desenvolveu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar este medicamento ou outros medicamentos que contenham rosuvastatina.

Se encontrar-se em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou se não tiver certeza), consulte seu médico.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar mal-estar geral ou febre. Informe também seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). Seu médico deve estabelecer a dosagem adequada para você,
• toma medicamentos para tratar infecções, incluindo VIH (virus da AIDS) ou hepatite C, como, por exemplo, lopinavir/ritonavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir e/ou pibrentasvir. Veja "Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Alter",
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol, veja "Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Alter",
• vai ter uma operação. Pode ter que parar de tomar rosuvastatina/ezetimiba durante um curto período de tempo,
• ingerir regularmente grandes quantidades de álcool,
• sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo),
• é maior de 70 anos (já que seu médico deve escolher a dosagem adequada de rosuvastatina/ezetimiba para você),
• está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para a infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e rosuvastatina/ezetimiba pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise),
• está tomando regorafenib (um medicamento para tratar o câncer),
• tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), já que as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se encontrar-se em alguma dessas situações mencionadas anteriormente (ou não tiver certeza): consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dosagem deste medicamento.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por essa razão, seu médico normalmente fará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com este medicamento. É importante que vá ao médico para realizar-se os análises.

Enquanto estiver tomando este medicamento, seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e a reação ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), em associação com o tratamento com rosuvastatina. Pare de usar este medicamento e busque atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Crianças e adolescentes

O uso deste medicamento não é apropriado para crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Informar seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informar seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregada, por exemplo, após um transplante de órgão para evitar a rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com o uso conjunto). Não tome rosuvastatina/ezetimiba se estiver tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, como, p. ex., warfarina, acenocumarol ou fluindiona (seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma junto com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (p. ex., gemfibrozilo e outros fibratos).
• Colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona.
• Regorafenib (indicado para tratar o câncer).
• Darolutamida (indicado para tratar o câncer).
• Qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções virais, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver "Advertências e precauções"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, pois reduzem o nível de rosuvastatina no plasma).
• Eritromicina (um antibiótico).
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. Seu médico lhe indicará quando pode voltar a tomar de forma segura rosuvastatina/ezetimiba. A tomada deste medicamento junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula).
• Terapia de reposição hormonal (aumento dos níveis de hormônias no sangue).

Se for a um hospital ou receber tratamento para outra doença, diga ao pessoal médico que está tomando este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome rosuvastatina/ezetimiba se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver tomando este medicamento, pare de tomá-lo imediatamente e informe seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com este medicamento.

Não tome rosuvastatina/ezetimiba se estiver em período de amamentação, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento interfira com sua capacidade de conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tontura após tomar este medicamento. Se se encontrar tonto, não conduza nem use máquinas.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente "isento de sódio"

3. Como tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Deve continuar mantendo uma dieta baixa em colesterol e fazendo exercícios enquanto tomar este medicamento.

A dosagem recomendada para adultos é um comprimido por dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Engula o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora, para ajudá-lo a lembrar.

Este medicamento não é apropriado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das dosagens, se necessário, apenas devem ser realizados tomando os componentes por separado, e uma vez ajustadas as dosagens adequadas, já é possível mudar para a dosagem apropriada de rosuvastatina/ezetimiba.

Se o médico lhe prescreveu rosuvastatina/ezetimiba junto com outro medicamento para reduzir o colesterol que contenha o princípio ativo colestiramina ou qualquer outro medicamento que contenha um sequestrante de ácidos biliares, deverá tomar rosuvastatina/ezetimiba pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após esses medicamentos.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que vá ao seu médico regularmente para realizar-se controles do colesterol, com o objetivo de comprovar que seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar mais Rosuvastatina/Ezetimiba Alter do que deve

Entre em contato com seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, pois pode precisar de assistência médica.

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Não se preocupe, omita a dosagem esquecida e tome a próxima dosagem programada à hora prevista. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Consulte seu médico se quiser interromper o tratamento com este medicamento. Seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se parar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar rosuvastatina/ezetimiba e procure assistência médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• qualquer dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não justificada que dure mais tempo do que o esperado. Isto deve-se ao facto de os problemas musculares, incluindo a destruição de fibras musculares que danifica os rins, poderem ser graves e poderiam desembocar num transtorno potencialmente mortal (rabdomiólise). Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas);
• reações alérgicas graves (angioedema) cujos sinais incluem inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, dificuldade para engolir e respirar e um intenso prurido na pele (com urticária). Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas);
• se tem um síndrome semelhante ao lúpus (que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos sobre as células sanguíneas). Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• se experimenta uma ruptura muscular. Isto é raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson). A frequência disto é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). A frequência disto é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça;
• constipação;
• mau-estar geral;
• dor muscular;
• fraqueza;
• tontura;
• diabetes. Isto é mais provável se tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e tensão arterial elevada. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento;
• dor de estômago;
• diarreia;
• flatulência (excesso de gás no trato intestinal);
• sentir-se cansado;
• níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função hepática (transaminases).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• erupção cutânea, prurido, urticária;
• níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função muscular (Teste da Creatina Quinase);
• tosse;
• dispepsia;
• azia;
• dor nas articulações;
• espasmos musculares;
• dor no pescoço;
• diminuição do apetite;
• dor;
• dor no peito;
• sofocos;
• hipertensão;
• sensação de formigueiro;
• secura da boca;
• inflamação do estômago;
• dor nas costas;
• fraqueza muscular;
• dor nos braços e nas pernas;
• inchaço, especialmente das mãos e dos pés.
• um aumento da quantidade de proteínas na urina que, por norma, se normaliza sem necessidade de interromper o tratamento com rosuvastatina/ezetimiba (só com rosuvastatina 10 mg e 20 mg).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode estender-se às costas
• diminuição do número de plaquetas no sangue, que pode causar equimoses ou hemorragias (trombocitopenia).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos);
• inflamação do fígado (hepatite);
• traços de sangue na urina;
• lesão dos nervos das pernas e braços (como formigueiro);
• perda de memória;
• aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade para respirar;
• edema (inchaço);
• alterações do sono, incluindo insónia e pesadelos;
• disfunção sexual;
• depressão;
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre;
• lesões nos tendões;
• fraqueza muscular constante;
• urticária e lesões em forma de alvo (eritema multiforme);
• cálculos ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos);
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração);
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares);
• consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosuvastatina/Ezetimiba Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no estojo ou no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRosuvastatina/Ezetimiba Alter

• Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica, equivalente a 10 mg de rosuvastatina, e 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg: Cada comprimido revestido com película contém rosuvastatina cálcica, equivalente a 20 mg de rosuvastatina, e 10 mg de ezetimiba.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, celulosa microcristalina, hipromelosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg: Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, talco.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg: Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), talco, macrogol, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 10 mg/10 mg: Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor bege, com um diâmetro aproximado de 10 mm e a inscrição "EL 4" em uma face.

Rosuvastatina/Ezetimiba Alter 20 mg/10 mg: Comprimidos revestidos com película, redondos, biconvexos, de cor amarela, com um diâmetro aproximado de 10 mm e a inscrição "EL 3" em uma face.

Blísteres de OPA/Al/PVC//Al acondicionados em caixas de cartão.

Envases de 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95

19009 Pikermi Attiki

Grécia

ou

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

190 01 Keratea

Grécia

Data da última revisão deste folheto:Maio 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.