ROSALGIN PRONTO 140 mg SOLUÇÃO VAGINAL

Introdução

Prospecto: informação para a utilizadora

Rosalgin pronto 140 mg solução vaginal

hidrocloruro de bencidamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rosalgin pronto e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rosalgin pronto
3. Como usar Rosalgin pronto
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rosalgin pronto
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rosalgin pronto e para que se utiliza

Pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios para administração vaginal.

Este medicamento está indicado para o alívio local e temporário do prurido e ardor, complementar ao tratamento de vaginite, em adultos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rosalgin pronto

Não use Rosalgin pronto

• Se é alérgica à bencidamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou o seu farmacêutico antes de começar a usar Rosalgin pronto.

• Este medicamento se utiliza apenas por via vaginal.
• Uma vez aplicada a solução, recomenda-se lavar as mãos com água abundante, porque se descreveram casos de reações alérgicas fotosensíveis após a exposição das mãos à luz solar, sem ter eliminado previamente o produto (ver seção 4).
• No caso de sensibilidade ou irritação, ou de queimadura ou prurido persistente, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico (ver seção 4).
• Se observar aumento de fluxo vaginal ou alterações no seu aspecto ou odor ou sangramento, deve consultar o seu médico.

Outros medicamentos e Rosalgin pronto

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações com outros medicamentos.

Uso de Rosalgin pronto com alimentos, bebidas e álcool

Não se aplica por ser um medicamento de uso vaginal.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Rosalgin pronto durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e o seu médico o aconselhe. Se necessitar de tratamento, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

Condução e uso de máquinas

A utilização deste medicamento não altera a capacidade de conduzir nem a utilização de máquinas, pois a absorção é praticamente nula ou insignificante.

Rosalgin pronto contém cloruro de benzalconio, etanol e fragrâncias que contêm alérgenos

Este medicamento contém 28 mg de cloruro de benzalconio por cada frasco (140 ml). O cloruro de benzalconio pode provocar irritação local.

Este medicamento contém 107,8 mg de etanol por cada frasco (140 ml). Pode causar sensação de ardor em pele lesionada.

Este medicamento contém fragrâncias com álcool bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, salicilato de bencilo, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, linalol e d-limoneno.

O álcool bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, salicilato de bencilo, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, linalol e d-limoneno podem provocar reações alérgicas.

3. Como usar Rosalgin pronto

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA APENAS POR VIA VAGINAL.

A dose recomendada é de 1 ou 2 irrigações vaginais ao dia durante 5 dias.

Uma vez aplicada a solução, lave as mãos com água abundante.

Em caso de uso de outros medicamentos por via vaginal, Rosalgin pronto deve ser administrado no início, com o fim de evitar a eliminação do outro medicamento.

Pode ser utilizado a temperatura ambiente ou introduzindo o frasco fechado durante alguns minutos em água morna.

Para utilizar o aplicador unidose siga os seguintes passos:

1º Para abrir o frasco manter fixo o anel superior, segundo a figura, e girar o capuchão até romper o precinto.

2º Retirar a cânula até notar o choque com a parte superior. Apenas a extração completa da cânula permitirá a saída do líquido.

3º Introduzir delicadamente a cânula na vagina e comprimir o frasco até esvaziá-lo.

O esvaziamento pode ser gradual. Uma válvula incorporada impede o refluxo da solução ao frasco.

Para conseguir uma atividade terapêutica plena, o líquido deve ser mantido na vagina durante alguns minutos.

Se usa mais Rosalgin pronto do que deve

Não se observaram casos de sobredose com Rosalgin pronto utilizado por via vaginal.

Em caso de ingestão oral acidental de hidrocloruro de bencidamina pode não ter sintomas ou pode sentir náuseas, vômitos, dor abdominal, tontura, alucinações visuais ou irritabilidade, fraqueza muscular, tremor, sonolência, dor de cabeça, visão borrosa, hipertensão arterial, entre outras. Não existe nenhum antídoto específico, no entanto, costuma remitir espontaneamente uma vez que o fármaco é eliminado. Pode ser necessário tratamento sintomático.

Se ingerir acidentalmente algo do seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o nome do medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Rosalgin pronto

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rosalgin pronto pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Sensibilidade da pele à luz do sol (que causa erupção ou queimadura solar), queimadura, prurido na zona de aplicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rosalgin pronto

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rosalgin pronto

• O princípio ativo é bencidamina (como hidrocloruro de bencidamina). Cada frasco contém 140 mg de hidrocloruro de bencidamina.
• Os demais componentes (excipientes) são: cloruro de benzalconio, edetato de disódio, etanol, polissorbato 20, óleo de rosa (contém: álcool bencílico, benzoato de bencilo, cinamato de bencilo, salicilato de bencilo, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, linalol e d-limoneno) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosalgin pronto se apresenta em forma de solução vaginal. A solução é transparente incolor e está envasada em frascos de polietileno com 140 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

A.C.R.A.F. SpA

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona (Itália)

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2025.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/