Tantum Rosa

Folheto informativo para o paciente

TANTUM ROSA

Hidroclorido de benzydamina
53,2 mg/g, pó do preparação de solução vaginal

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com a descrição no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o farmacêutico se precisar de conselho ou informação adicional.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tantum Rosa e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tantum Rosa
• 3. Como usar o medicamento Tantum Rosa
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Tantum Rosa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tantum Rosa e para que é usado

O medicamento Tantum Rosa contém a substância ativa benzydamina, pertencente a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
A benzydamina tem ação anti-inflamatória e analgésica, e também tem efeito anestésico local e antisséptico. O medicamento é bem absorvido localmente, atingindo altas concentrações nos tecidos inflamados. O medicamento é geralmente bem tolerado. É usado para o tratamento local de sintomas de inflamação.
O Tantum Rosa é usado por via vaginal e na mucosa dos órgãos genitais externos.
O medicamento é usado para tratar sintomas e condições, tais como dor, ardor, coceira, vermelhidão, corrimento, inchaço na área dos órgãos genitais externos e vagina.
Esses sintomas e condições ocorrem como consequência de inflamação da vulva e vagina, inflamação do colo do útero de várias origens (por exemplo, infecção, irritação mecânica), também após quimioterapia e radioterapia. O medicamento também é usado na prevenção pré e pós-operatória em ginecologia, e para aliviar sintomas da vulva no pós-parto.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tantum Rosa

Quando não usar o medicamento Tantum Rosa

Se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o Tantum Rosa, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
O uso, especialmente a longo prazo, de medicamentos com ação local, pode causar reação alérgica. Nesse caso, o medicamento Tantum Rosa deve ser interrompido e o paciente deve consultar o médico, que recomendará o procedimento adequado.
O medicamento Tantum Rosa é destinado a uso vaginal e na mucosa dos órgãos genitais externos. Não deve ser ingerido.

Tantum Rosa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não são conhecidas interações do Tantum Rosa com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes de usar o medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A menos que o médico recomende o contrário, o medicamento deve ser usado de acordo com as instruções fornecidas no folheto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Tantum Rosa

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com a descrição no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
A dose recomendada é de 1 a 2 saquetas por dia, dependendo da gravidade dos sintomas.
O conteúdo de uma saqueta deve ser dissolvido em 0,5 litro de água fervida e resfriada, imediatamente antes de usar.
Deve preparar uma nova solução com uma saqueta a cada vez (por exemplo, de manhã e à noite).
Tratamento de sintomas e condições de inflamação dos órgãos genitais externos (área da vulva e vagina) que coexistem com inflamação da vagina e (ou) colo do útero: lavar a vagina com a solução obtida de uma saqueta, 1 a 2 vezes por dia, a menos que o médico recomende o contrário.
Tratamento de sintomas e condições de inflamação dos órgãos genitais externos (área da vulva e vagina) e condições pós-parto: limpar a área da vulva e vagina com a solução obtida de uma saqueta, 1 a 2 vezes por dia.
Prevenção pré e pós-operatória em ginecologia: o médico decidirá sobre o uso adequado do medicamento.
Se o paciente começar o tratamento sozinho, não deve usar o medicamento ininterruptamente por mais de 7 dias, e o médico deve decidir sobre a possível extensão do tratamento.
Para obter melhoria, o tratamento não deve durar menos de 3 dias.
Para uma lavagem vaginal (irrigação) adequada e segura, deve ler as instruções de uso do irrigador de higiene íntima, disponível em farmácias sem receita.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tantum Rosa

A superdose do medicamento é improvável devido à baixa concentração da substância ativa no medicamento e à via de administração local. Até o momento, não foram observados casos de superdose.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, o Tantum Rosa pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos colaterais muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000):
sensação de ardor na mucosa vaginal, erupção fotoalérgica, urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Wyrobów Medycznych e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tantum Rosa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tantum Rosa

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benzydamina.
1 saqueta (9,4 g) contém 500 mg de cloridrato de benzydamina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, povidona, p-toluenosulfonato de trimetilacetilamônio.

Como é o medicamento Tantum Rosa e o que contém a embalagem

O medicamento Tantum Rosa é um pó que deve ser dissolvido em água para preparar a solução.
A embalagem primária do medicamento é uma saqueta de papel-polipropileno que contém 9,4 g de pó. A embalagem externa, uma caixa de cartão, contém 6 ou 10 saquetas.

Responsável pelo medicamento

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Itália

Fabricante

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Itália
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43
24041 Brembate BG, Itália

Representante do responsável pelo medicamento

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsóvia
telefone: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
O folheto para o paciente em formato adequado para pessoas cegas e com baixa visão está disponível na sede do representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: