Tantum Rosa

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

TANTUM ROSA, 1mg/ml, solução vaginal

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou a paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tantum Rosa e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tantum Rosa
• 3. Como usar o medicamento Tantum Rosa
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tantum Rosa
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tantum Rosa e para que é usado

O medicamento Tantum Rosa, contém a substância ativa - benzydamina, pertencente aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
A benzydamina caracteriza-se por ter ação anti-inflamatória e analgésica, e também tem ação anestésica local e antisséptica. O medicamento é bem absorvido localmente, atingindo altas concentrações nos tecidos afetados pelo processo inflamatório. O medicamento é geralmente bem tolerado. É usado para o tratamento local dos sintomas de inflamação.
O Tantum Rosa é usado vaginalmente para o tratamento de sintomas e desconfortos, tais como: dor, ardor, coceira, vermelhidão, corrimento, inchaço na área dos órgãos genitais externos e da vagina.
Esses sintomas e desconfortos ocorrem como consequência da inflamação da vulva e da vagina, inflamação do colo do útero de diversas origens (por exemplo, infecções, irritações mecânicas), também após quimio- e radioterapia. O medicamento também é usado na prevenção pré e pós-operatória em ginecologia.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tantum Rosa

Quando não usar o medicamento Tantum Rosa

Se a paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do Tantum Rosa, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
O uso, especialmente a longo prazo, de medicamentos com ação local, pode causar reação alérgica. Nesse caso, o medicamento Tantum Rosa deve ser interrompido e o paciente deve procurar o médico, que recomendará as medidas apropriadas.
Pacientes com sangramento do trato genital ou corrimento devem contactar o médico antes de usar este medicamento.
O medicamento Tantum Rosa é destinado a uso vaginal. Não deve ser ingerido.

Medicamento Tantum Rosa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Tantum Rosa com outros medicamentos usados para as mesmas indicações.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se a paciente planeja engravidar, antes de usar este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A menos que o médico recomende o contrário, o medicamento deve ser usado de acordo com as recomendações fornecidas no folheto.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Tantum Rosa contém cloreto de benzalcônio e polissorbato 20 (E 432).

Cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 28 mg de cloreto de benzalcônio em cada 140 ml de solução, o que corresponde a 0,2 mg/ml.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação local.

Polissorbato 20 (E 432)

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.
O medicamento contém substância aromatizante com: álcool benzílico, benzoato de benzila, cinnamato de benzila, salicilato de benzila, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, linalol e limoneno.
O álcool benzílico, benzoato de benzila, cinnamato de benzila, salicilato de benzila, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, linalol e limoneno podem causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Tantum Rosa

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com a descrição contida no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeira. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
A dose recomendada é de 1 a 2 lavagens por dia, dependendo da gravidade dos sintomas.
Tratamento dos sintomas e desconfortos da inflamação dos órgãos genitais externos (área da vulva e vagina) que coexistem com a inflamação da vagina e (ou) do colo do útero: lavar a vagina com a solução de 1 a 2 vezes por dia, a menos que o médico recomende o contrário.
Prevenção pré e pós-operatória em ginecologia: o médico decidirá sobre o uso apropriado do medicamento.
Em caso de início do tratamento por conta própria, não deve usar o medicamento ininterruptamente por mais de 7 dias, e qualquer prorrogação deve ser decidida pelo médico.
Para alcançar a melhoria, o tratamento não deve durar menos de 3 dias.
O medicamento é destinado a lavar a vagina. Cada frasco é de uso único. A solução vaginal contida no frasco, à temperatura ambiente, está pronta para uso. É possível aumentar a temperatura, mergulhando o frasco em água quente por alguns minutos.
Modo de usar:

• 1. Segurando o frasco pelo anel, deve girar a tampa para quebrar o lacre e, em seguida, remover a tampa. (fig. 1)

Retirar a ponta do aplicador até o fim ou até ouvir um clique característico.
Apenas a retirada completa do aplicador permite desbloquear a válvula e realizar a lavagem. (fig. 2)

fig. 1
fig. 2

• 2. A paciente deve adotar a posição deitada ou semi-sentada e, em seguida, introduzir a ponta do aplicador na vagina e pressionar lentamente as paredes do frasco até esvaziá-lo completamente.

Após a lavagem, deve permanecer deitada por alguns minutos, para reter a solução na vagina durante esse tempo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tantum Rosa

A superdose do medicamento é improvável devido à baixa concentração da substância ativa no medicamento e à via de administração local. Até o momento, não foram observados casos de superdose da solução vaginal Tantum Rosa.
Em caso de ingestão acidental do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Efeitos colaterais de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
sensação de queimadura no local de aplicação do medicamento, erupção fotoalérgica, urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tantum Rosa

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na posição vertical.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tantum Rosa

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benzydamina.
100 ml de solução contêm 100 mg de cloridrato de benzydamina.
Os outros componentes auxiliares são: solução de cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, etanol 96%, polissorbato 20 (E 432), óleo de rosa (álcool benzílico, benzoato de benzila, cinnamato de benzila, salicilato de benzila, citral, citronelol, eugenol, farnesol, geraniol, linalol e limoneno), água purificada.

Como é o medicamento Tantum Rosa e o que contém o embalagem

O medicamento Tantum Rosa é uma solução transparente, incolor, com aroma característico de rosa.
O embalagem primário do medicamento é um frasco de plástico rosa, em forma de pera, equipado com um aplicador branco de plástico com válvula e fechadura, contendo 140 ml de solução.
O aplicador é protegido por uma tampa rosa de plástico.
No embalagem exterior, uma caixa de papelão, há 1 ou 5 frascos.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Itália

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Itália

Representante do responsável pelo medicamento

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsóvia
telefone: (22) 70 28 200
e-mail: angelini@angelini.pl
O folheto para o paciente em formato adequado para pessoas cegas e com baixa visão está disponível na sede do representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: