ROSALGIN 500 mg GRÂNULOS PARA SOLUÇÃO VAGINAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rosalgin 500 mg granulado para solução vaginal

Hidrocloruro de bencidamina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rosalgin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rosalgin
3. Como usar Rosalgin
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rosalgin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Rosalgin e para que é utilizado

Pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios para administração vaginal.

Este medicamento está indicado para o alívio local e temporário do prurido e ardor da zona vaginal externa em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rosalgin

Não use Rosalgin

• Se é alérgica à bencidamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o seu farmacêutico antes de começar a usar Rosalgin
• Este medicamento é utilizado apenas por via vaginal.
• Uma vez aplicada a solução, recomenda-se lavar as mãos com água abundante, porque foram descritos casos de reações alérgicas fotosensíveis após a exposição das mãos à luz solar, sem ter eliminado previamente o produto (ver apartado “4. Possíveis efeitos adversos”).
• Em caso de sensibilidade ou irritação, ou de queimadura ou prurido persistente, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico (ver apartado 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se os sintomas pioram ou se mantêm após 5 dias ou observa aumento de fluxo vaginal ou alterações no seu aspecto ou cheiro ou sangramento, deve consultar o seu médico.

Interação de Rosalgin com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Rosalgin com alimentos, bebida e álcool

Não se aplica por ser um medicamento de uso vaginal.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Rosalgin durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e o seu médico o aconselhe. Se necessitar de tratamento, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

Condução e uso de máquinas

A utilização deste medicamento não altera a capacidade de conduzir nem a utilização de máquinas, pois a absorção sistémica é praticamente nula ou insignificante.

3. Como usar Rosalgin

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

ESTE MEDICAMENTO É UTILIZADO APENAS POR VIA VAGINAL.

A dose recomendada é de 1 ou 2 lavagens externas por dia durante 5 dias.

A preparação da solução é efectuada dissolvendo o conteúdo de 2 sachês em 1 litro de água. A água pode estar morna.

Uma vez aplicada a solução, lave as mãos com água abundante.

Se usar mais Rosalgin do que deve

Não foram observados casos de sobredose com Rosalgin utilizado por via vaginal.

Em caso de ingestão oral acidental de hidrocloruro de bencidamina, pode não ter sintomas ou pode sentir náuseas, vómitos, dor abdominal, tontura, alucinações visuais ou irritabilidade, fraqueza muscular, tremor, sonolência, dor de cabeça, visão turva, hipertensão arterial, entre outras. Não existe nenhum antídoto específico, no entanto, costuma remitir espontaneamente uma vez que o fármaco é eliminado. Pode ser necessário tratamento sintomático.

Se ingerir acidentalmente algo do seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Rosalgin

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rosalgin

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Rosalgin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito raros (menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Sensibilidade da pele à luz do sol (que causa erupção ou queimadura solar), queimadura, prurido na zona de aplicação.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Rosalgin

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rosalgin

• O princípio ativo é bencidamina (como hidrocloruro de bencidamina). Cada sachê contém 500 mg de hidrocloruro de bencidamina.
• Os outros componentes (excipientes) são: tricetol, cloreto de sódio e povidona K-25.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rosalgin apresenta-se em forma de granulado para solução vaginal de cor branca. Cada caixa contém 10, 20 ou 200 sachês.

Titular da autorização de comercialização

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

A.C.R.A.F. SpA

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona (Itália)

ou

FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M., S.P.A.

Via Grignano 43

24041 BREMBATE (BG) - Itália

A última revisão deste prospecto foi emjulho de 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/