ROPIVACAÍNA ALTAN 2 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Ropivacaína Altan 2 mg/ml solução para perfusão EFG

ropivacaína, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ropivacaína Altan e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ropivacaína Altan
3. Como usar Ropivacaína Altan
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ropivacaína Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ropivacaína Altan e para que é utilizado

Ropivacaína Altan contém hidrocloruro de ropivacaína que pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais do tipo amida.

Ropivacaína Altan é utilizado em adultos e crianças de todas as idades para o tratamento da dor aguda. Insensibiliza (anestesia) uma parte do corpo, por exemplo, após cirurgia.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ropivacaína Altan

Não use Ropivacaína Altan

• Se é alérgico à ropivacaína, a outros anestésicos locais do tipo amida (como lidocaína ou bupivacaína) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Em caso de anestesia regional intravenosa (injeção num vaso sanguíneo para insensibilizar uma zona específica do seu corpo) ou anestesia paracervical obstétrica (injeção no colo do útero para aliviar a dor durante o parto).
• Se apresenta um volume de sangue diminuído (hipovolemia) porque pode desenvolver uma diminuição da tensão arterial.

Se não tem a certeza se algo do descrito anteriormente lhe acontece, consulte o seu médico antes de que lhe administrem Ropivacaína Altan.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ropivacaína Altan:

• se tem problemas de coração, fígado ou rim. Pode ser que o seu médico necessite ajustar a dose de Ropivacaína Altan.

• se lhe informaram alguma vez que si ou alguém da sua família padece uma doença rara do pigmento do sangue chamada "porfiria". Pode ser que o seu médico tenha que administrar-lhe um medicamento anestésico diferente.
• sobre qualquer doença ou problema médico que tenha.

Crianças e adolescentes

Não foi estudado o uso de Ropivacaína Altan em crianças prematuras.

Tenha especial cuidado com Ropivacaína Altan:

• em crianças recém-nascidas porque são mais suscetíveis à Ropivacaína Altan.
• em crianças até 12 anos inclusive, porque algumas injeções para adormecer partes do corpo não estão estabelecidas em crianças mais pequenas.

Uso de Ropivacaína Altan com outros medicamentos

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita e as ervas medicinais. Isto deve-se a que Ropivacaína Altan pode afetar a forma como funcionam alguns medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Ropivacaína Altan.

Em particular, informa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos.

• Outros anestésicos locais
• Medicamentos fortes para a dor, tais como morfina ou codeína.
• Medicamentos utilizados para tratar o ritmo irregular do coração (arritmia), tais como lidocaína e mexiletina.

O seu médico necessita de saber se está a utilizar estes medicamentos para poder calcular a dose correcta de Ropivacaína Altan.

Informa também o seu médico se lhe está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão (como por exemplo fluvoxamina)
• Antibióticos utilizados para tratar infecções produzidas por bactérias (como por exemplo enoxacina).

Isto deve-se a que o seu corpo demora mais tempo a eliminar Ropivacaína Altan se está a tomar estes medicamentos. Se está a tomar algum destes medicamentos, deve evitar o uso prolongado de Ropivacaína Altan.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem este medicamento.

Ropivacaína Altan não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação a menos que, a critério do seu médico, seja claramente necessário.

Desconhece-se se o hidrocloruro de ropivacaína afecta a gravidez ou se passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Ropivacaína Altan pode produzir sonolência e afetar a velocidade das suas reacções. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas após lhe administrarem Ropivacaína Altan até ao dia seguinte.

Ropivacaína Altan contém sódio

Este medicamento contém 3,34 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada ml. Isto equivale a 0,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ropivacaína Altan

Método de administração

Ropivacaína Altan deve ser administrado por um médico ou, ocasionalmente, por uma enfermeira sob a supervisão de um médico.

Dose

A dose que o seu médico lhe administre dependerá do tipo de alívio da dor que necessite. Também dependerá da compleição, idade e condição física.

Ser-lhe-á administrado Ropivacaína Altan sob a forma de infusão. A parte do corpo em que será utilizado dependerá da razão pela qual lhe é administrado Ropivacaína Altan. O seu médico lhe administrará Ropivacaína Altan num dos seguintes locais:

• A parte do corpo que deve ser insensibilizada.
• Perto da parte do corpo que deve ser insensibilizada.
• Em uma zona afastada da parte do corpo que deve ser insensibilizada. É o caso se lhe for administrada uma injeção epidural ou perfusão (numa área em torno da medula espinhal).

Quando Ropivacaína Altan é administrado de uma destas maneiras impede que os nervos possam transmitir as mensagens de dor para o cérebro. Deixará de sentir dor, calor ou frio no local onde for utilizado, mas pode que ainda sinta outras sensações como a pressão ou o contacto.

O seu médico decidirá a maneira mais correcta para lhe administrar este medicamento.

Se lhe for administrado mais Ropivacaína Altan do que o deveria

Os efeitos secundários graves como consequência de ter recebido demasiada Ropivacaína Altan requerem um tratamento especial e o seu médico está capacitado para actuar nestas situações. Os primeiros sinais de que se administraram demasiada Ropivacaína Altan habitualmente são:

• Tontura ou mareio.
• Entorpecimento dos lábios e à volta da boca.
• Entorpecimento da língua.
• Problemas de audição.
• Problemas com a visão (visão).

O seu médico deixará de lhe administrar Ropivacaína Altan assim que apareçam estes sinais para reduzir o risco de efeitos adversos graves. Se padece algum destes sintomas, ou pensa que recebeu demasiada Ropivacaína Altan, informe o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos mais graves por estar a receber demasiada quantidade de Ropivacaína Altan incluem problemas com a fala, espasmos musculares, tremores, convulsões, ataques e perda de consciência.

Se experimentar algum destes sintomas ou acredita que pode ter recebido demasiada Ropivacaína Altan, informe o seu médico ou pessoal sanitário imediatamente.Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica Telefone 91 562 04 20.

Em caso de toxicidade aguda, serão tomadas imediatamente as medidas correctivas apropriadas pelo pessoal sanitário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes a ter em conta:

As reacções alérgicas repentinas e potencialmente mortais (p. ex. anafilaxia, incluído o choque anafiláctico) são raras e afectam de 1 a 10 pessoas em cada 10.000.

Os possíveis sintomas incluem início repentino de erupção, picazón ou habão (urticária); inchação do rosto, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo; falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar; e uma sensação de perda de consciência. Se pensa que Ropivacaína Altan lhe está a provocar uma reacção alérgica, informe o seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos:

Outros possíveis efeitos adversos incluem:

• Entorpecimento, devido à irritação dos nervos produzida pela agulha ou pela injeção. Isto, normalmente, não dura muito.
• Movimentos involuntários dos músculos (disquinesia).

Efeitos adversos possíveis observados com outros anestésicos locais que poderiam também ser produzidos por Ropivacaína Altan incluem:

• Dano nos nervos. Raramente (afecta de 1 a 10 utilizadores em cada 10.000), pode produzir problemas permanentes.
• Se for administrado demasiado Ropivacaína Altan no líquido espinal, pode adormecer todo o corpo (anestesiado).
• Receber uma injeção epidural (injeção no espaço que rodeia os nervos raquidianos) pode provocar uma alteração de uma via nervosa que vai do cérebro à cabeça e ao pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que por vezes pode dar lugar a uma afecção denominada síndrome de Horner. Caracteriza-se por diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior e incapacidade das glândulas sudoríparas para produzir suor. Resolver-se-á por si só quando se interromper o tratamento.

Crianças

Em crianças, os efeitos adversos são os mesmos que em adultos, à excepção da tensão arterial baixa, que é menos frequente em crianças (afecta de 1 a 10 crianças em cada 100) e sensação de mal-estar, que são mais frequentes em crianças (afecta a mais de 1 em cada 10 crianças).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ropivacaína Altan

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento para uso e as condições são responsabilidade do utilizador.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele será realizada de acordo com as normas locais.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ropivacaína Altan

• O princípio ativo é hidrocloruro de ropivacaína.

Cada bolsa de 100 ml contém 200 mg de hidrocloruro de ropivacaína.

Cada bolsa de 200 ml contém 400 mg de hidrocloruro de ropivacaína.

• Os demais componentes (excipientes) são: cloruro de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ropivacaína Altan apresenta-se em forma de solução para perfusão transparente e incolora. Cada envase contém 5 bolsas de 100 ml ou 5 bolsas de 200 ml com superfície não estéril.

Embora a solução seja estéril, os protocolos relacionados com o uso do produto devem ter em conta que o exterior da bolsa não é estéril em sua sobreenvoltura. A sobreenvoltura extraíble proporciona fotoproteção e permite uma proteção mecânica e física da solução estéril.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Altan Pharmaceuticals S.A.

Rua Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta

Edifício Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 06/2024

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Posologia

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos de idade:

A Tabela que se apresenta a seguir recolhe algumas recomendações sobre a dose mais habitualmente empregada nos diferentes tipos de bloqueio. Deverá ser empregada a dose mais pequena requerida para produzir um bloqueio eficaz. A experiência clínica e o conhecimento da condição clínica do paciente são factores importantes ao decidir a dose.

Forma de administração

Administração epidural e perineural.

Antes e durante a injeção, recomenda-se realizar uma aspiração cuidadosa para prevenir uma injeção intravascular. Quando se vai injectar uma dose mais alta, aconselha-se uma dose de prova de 3-5 ml de lidocaína (lignocaína) com adrenalina (epinefrina). Uma injeção intravascular accidental pode reconhecer-se por um incremento temporal na frequência cardíaca e uma injeção intratecal accidental por signos de bloqueio espinal.

Deverá realizar-se uma aspiração antes e durante a administração da dose principal, que se injectará de forma lenta ou em doses crescentes, a uma velocidade de 25-50 mg/minuto, enquanto se vigiam constantemente as funções vitais do paciente e se mantém o contacto verbal com ele. Se aparecem sintomas tóxicos, a administração do fármaco deverá interromper-se imediatamente.

Quando se requerem bloqueios prolongados, mediante uma perfusão contínua ou a administração em bolo repetida, deverá ter-se em conta os riscos de atingir uma concentração plasmática tóxica ou a possibilidade de induzir lesão neural local. Doses acumuladas de até 675 mg de ropivacaína para cirurgia e analgesia pós-operatória administradas durante 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como as perfusões epidurais contínuas pós-operatórias a velocidades de até 28 mg/hora durante 72 horas. Em um número limitado de pacientes, foram administradas doses superiores de até 800 mg/dia com relativamente poucas reacções adversas.

Para o tratamento da dor pós-operatória, recomenda-se a seguinte técnica: A não ser que se inicie o tratamento com ropivacaína previamente à intervenção, induz-se um bloqueio epidural com esta a uma concentração de 7,5 mg/ml, empregando um catéter epidural. A analgesia mantém-se com uma perfusão de Ropivacaína Altan de 2 mg/ml. Velocidades de perfusão de 6-14 ml (12-28 mg) por hora proporcionam uma analgesia adequada com só um ligeiro e não progressivo bloqueio motor na maioria dos casos de dor pós-operatória com carácter de moderado a severo. A duração máxima do bloqueio epidural é de 3 dias. No entanto, deverá realizar-se um seguimento estreito do efeito analgésico com o fim de extrair o catéter tão pronto como a dor o permita. Com esta técnica, observou-se uma redução significativa da necessidade de utilizar opiáceos.

Em estudos clínicos, foi administrada uma perfusão epidural de 2 mg/ml de Ropivacaína sozinha ou misturada com 1-4 μg/ml de fentanilo para o tratamento da dor pós-operatória durante um período de até 72 horas. Esta combinação de Ropivacaína e fentanilo proporcionou um melhor alívio da dor, mas causou efeitos secundários opiáceos; investigando-se dita combinação apenas para Ropivacaína 2 mg/ml.

Quando se aplicam bloqueios nervosos periféricos prolongados, bem através de uma perfusão contínua ou mediante injeções repetidas, devem considerar-se os riscos de atingir uma concentração plasmática tóxica ou de induzir lesão neural local. Em estudos clínicos, estabeleceu-se um bloqueio nervioso femoral com 300 mg de Ropivacaína 7,5 mg/ml e um bloqueio interescaleno com 225 mg de Ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes da cirurgia; mantendo-se então a analgesia com Ropivacaína 2 mg/ml.

Velocidades de perfusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg por hora durante 48 horas, provocaram uma analgesia adequada e foram adequadamente toleradas.

Bloqueio epidural: Pacientes pediátricos de 0 até 12 anos de idade inclusive:

Bloqueio nervoso periférico: Lactantes e crianças com idades compreendidas entre 1-12 anos

As doses para o bloqueio nervoso periférico em lactantes e crianças proporcionam directrizes para o uso em crianças sem doença grave. Para crianças com doenças graves, recomenda-se uma dose mais conservadora e uma estreita monitorização.

Não se documentou o uso de ropivacaína em crianças prematuras.

Forma de administração

Administração epidural e perineural.

Recomenda-se uma aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a injeção intravascular. Deverão observar-se estreitamente as funções vitais do paciente durante a injeção. Se produzem sintomas tóxicos, a injeção deverá interromper-se imediatamente.

Uma injeção epidural caudal única de 2 mg/ml de ropivacaína produz uma analgesia pós-quirúrgica idónea por debaixo de T12 na maioria dos pacientes quando se emprega uma dose de 2 mg/kg em um volume de 1 ml/kg. Pode ajustar-se o volume da injeção epidural caudal para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensorial, tal como se recomenda na bibliografia. Foram estudadas doses de até 3 mg/kg de uma concentração de ropivacaína de 3 mg/ml em crianças maiores de 4 anos; no entanto, esta concentração associa-se a uma maior incidência de bloqueio motor.

Recomenda-se fraccionar a dose de anestésico local calculada, independentemente da via de administração.

Incompatibilidades

Nausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve misturar-se com outros.

Pode produzir-se precipitação em soluções alcalinas, já que ropivacaína mostra escassa solubilidade a pH > 6,0.

Extraia a sobreenvoltura imediatamente antes de administrar o preparado.

Ropivacaína Altan não contém conservantes e está destinado apenas para um único uso. Desechar qualquer solução não utilizada.

A solução deverá ser inspeccionada visualmente antes de seu uso; não utilizar a não ser que a solução seja transparente e incolora e o envase esteja intacto.

O envase intacto não se deve re-introduzir no autoclave.

A solução para perfusão de Ropivacaína Altan em bolsas para perfusão é quimica e fisicamente compatível com os seguintes fármacos:

As misturas são quimica e fisicamente estáveis durante um período de 30 dias a temperaturas de 20º a 30ºC. Desde um ponto de vista microbiológico, as misturas deverão empregar-se imediatamente; se não for assim, os tempos e condições de armazenamento internos antes de sua utilização são responsabilidade do pessoal que as manipula e normalmente, não deveriam prolongar-se mais de 24 horas a uma temperatura de 2º a 8ºC.

Outras apresentações:

Ropivacaína Altan 2 mg/ml solução injetável: ampolas de 10 ml

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml solução injetável: ampolas de 10 ml

Ropivacaína Altan 10 mg/ml solução injetável: ampolas de 10 ml

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.