ROACTEMRA 162 mg Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

RoActemra 162 mg, solução injectável em seringa pré-carregada

tocilizumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Além deste prospecto, será fornecida uma cartão de informação para o doente, que contém informações importantes de segurança que deve conhecer antes de receber RoActemra e durante o tratamento com RoActemra.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é RoActemra e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar RoActemra
3. Como usar RoActemra
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de RoActemra
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é RoActemra e para que é utilizado

RoActemra contém uma substância ativa chamada tocilizumab, que é uma proteína obtida a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de um tipo de proteína específica (citoquina) chamada inter-leucina 6. Esta proteína está implicada em processos inflamatórios do corpo, e bloqueando-a pode reduzir a inflamação. RoActemra está indicado para tratar:

• adultoscom artrite reumatoide activa (AR) de moderada a grave, que é uma doença autoimune, se os tratamentos previos não funcionaram bem.

• adultoscom artrite reumatoide (AR)grave, activa e progressiva, que não foram previamente tratados com metotrexato.

RoActemra ajuda a reduzir os sintomas da AR, tais como a dor e a inflamação nas articulações, e pode também melhorar assim o seu desempenho nas tarefas diárias. RoActemra demonstrou diminuir a progressão do dano no cartilagem e nos ossos das articulações causados pela doença e melhorar a sua capacidade para realizar as suas actividades diárias.

RoActemra normalmente é utilizado em combinação com outro medicamento para a AR chamado metotrexato. No entanto, RoActemra pode ser administrado sozinho, se o seu médico determinar que o metotrexato não é apropriado.

• adultos com uma doença das artérias chamada arterite de células gigantes (ACG), causada pela inflamação das artérias mais grandes do corpo, especialmente aquelas que fornecem sangue à cabeça e ao pescoço. Os sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga e dor na mandíbula. Os efeitos podem incluir acidentes vasculares cerebrais e cegueira.

RoActemra pode reduzir a dor e a inflamação das artérias e veias da cabeça, pescoço e braços.

A ACG é frequentemente tratada com medicamentos chamados esteroides. Por regra, são eficazes, mas podem ter efeitos secundários se usados a doses altas durante muito tempo. A redução da dose de esteroides também pode levar a um surto de ACG. A adição de RoActemra ao tratamento faz com que o tempo de uso dos esteroides possa ser mais curto, enquanto ainda controlam a ACG.

• crianças e adolescentes, de 1 ano de idade e mais com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa,uma doença inflamatória que causa dor e inflamação em uma ou mais articulações, bem como febre e erupção cutânea.

RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs. Pode ser administrado em combinação com metotrexato ou sozinho.

• crianças e adolescentes,de 2 anos de idade em diante, com artrite idiopática juvenil poliarticular activa (AIJp).Ésta é uma doença inflamatória que causa dor e inflamação em uma ou mais articulações.

RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp. Pode ser administrado em combinação com metotrexato ou sozinho.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar RoActemra

Não lhe será administrado RoActemra

• Se si ou uma criança (se ele é o doente a quem cuida) é alérgico ao tocilizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (enumerados na secção 6).
• Se si ou uma criança (se ele é o doente a quem cuida) tem uma infecção activa grave.

Se lhe suceder algo disto, consulte o médico. Não utilize RoActemra.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a receber RoActemra.

• Se experimenta reações alérgicascomo sensação de opressão torácica, sibilancias, mareios ou tontura intensa, inflamação dos lábios, língua, face ou erupção cutânea, ronchas ou picor durante ou após a injeção, informe o seu médico imediatamente.

• Se experimentou algum sintoma de reação alérgica após a administração de RoActemra, não tome a próxima dose até ter informado o médico e que o médico lhe tenha indicado que tome a próxima dose.

• Se tem qualquer tipo de infecção,seja de evolução curta ou longa, ou se contrai infecções frequentemente. Informe imediatamente o seu médicose se encontrar mal. RoActemra pode reduzir a capacidade do seu corpo para responder às infecções e pode fazer com que uma infecção existente piore ou aumente a probabilidade de adquirir uma nova infecção.

• Se teve tuberculose, informe o seu médico. O seu médico verificará os sinais e sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com RoActemra. Informe o seu médico imediatamente se os sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula), ou qualquer outra infecção aparecerem durante ou após o tratamento.

• Se teve úlcera intestinal ou diverticulite, informe o seu médico. Os sintomas incluiriam dor abdominal e alterações inexplicáveis nos hábitos intestinais com febre.

• Se tem doença hepática, informe o seu médico. Antes de usar RoActemra, o seu médico realizará um exame de sangue para medir a função hepática.

• Se algum doente foi vacinado recentemente,ou tem previsto vacinar-se, informe o seu médico. Todos os doentes devem estar atualizados com o seu calendário de vacinação antes de começar o tratamento com RoActemra. Determinados tipos de vacinas não devem ser administrados enquanto se recebe RoActemra.

• Se tem câncer, avise o seu médico. O seu médico terá que decidir se pode continuar a receber tratamento com RoActemra.

• Se tem fatores de risco cardiovascular, tais como aumento da pressão arterial, e valores altos de colesterol, informe o seu médico. Estes fatores necessitam ser controlados enquanto se recebe tratamento com RoActemra.

• Se tem problemas de rim de moderados a graves, o seu médico o vigiará.

• Se tem dores de cabeça persistentes.

O seu médico realizará exames de sangue antes de si receber RoActemra, para determinar se tem um recuento baixo de glóbulos brancos sanguíneos, um recuento baixo de plaquetas ou elevação das enzimas hepáticas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a injeção de RoActemra subcutâneo em crianças menores de 1 ano de idade.

RoActemra não deve ser administrado a crianças com AIJs com um peso inferior a 10 kg.

Se uma criança tem um historial de síndrome de activação de macrófagos(activação e proliferação incontrolada de células sanguíneas específicas), informe o seu médico. O seu médico deverá decidir se ainda se lhe pode administrar RoActemra.

Outros medicamentos e RoActemra

Informe o seu médico se está a tomar qualquer outro medicamento, ou tomou recentemente algum. Isto deve-se a que RoActemra pode afectar a forma como actuam alguns medicamentos, e pode ser necessário um ajuste de dose. Informe o seu médicose utilizou recentemente medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias activas:

• metilprednisolona, dexametasona, usados para reduzir a inflamação
• simvastatina ou atorvastatina, utilizada para reduzir os níveis de colesterol
• antagonistas dos canais do cálcio, como o amlodipino utilizado no tratamento do aumento da pressão arterial
• teofilina utilizado no tratamento do asma
• warfarina ou fenprocumona, utilizados como anticoagulantes
• fenitoina utilizado no tratamento das convulsões
• ciclosporina utilizado nos transplantes de órgãos como imunossupressor
• benzodiazepinas, como o temazepan utilizado para calmar a ansiedade.

Devido a que não há experiência clínica, não se recomenda o uso de RoActemra com outros medicamentos biológicos utilizados para tratar a AR, AIJs, AIJp ou ACG.

Gravidez, lactação e fertilidade

RoActemra não deve ser utilizado durante a gravidez,salvo que seja claramente necessário. Fale com o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida, ou tem previsto ficar grávida.

As mulheres em idade fértil devemutilizar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 3 meses após o fim do tratamento.

Interrompa a amamentação se começar o tratamento com RoActemra, e consulte o seu médico. Antes de reiniciar a amamentação, devem ter passado pelo menos 3 meses desde a última dose de RoActemra. Desconhece-se se RoActemra passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir tonturas, se si se sentir tonto, não conduza nem utilize máquinas.

RoActemra contém polissorbato

Este medicamento contém 0,18 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-carregada com 162 mg/0,9 ml, que equivale a 0,2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se si ou seu filho

têm alguma alergia conhecida.

3. Como usar RoActemra

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O tratamento deve ser iniciado por um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, AIJs, AIJp ou ACG.

A dose recomendada

A dose para os adultos com AR e ACG é de 162 mg (o conteúdo de uma seringa pré-carregada) administrada uma vez por semana.

Crianças e adolescentes com AIJs (de 1 ano de idade em diante)

A dose habitual de RoActemra depende do peso do doente.

• Se o doente pesa menos de 30 kg: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez cada 2 semanas
• Se o doente pesa 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez por semana.

Crianças e adolescentes com AIJp (de 2 anos de idade em diante)

A dose habitual de RoActemra depende do peso do doente.

• Se o doente pesa menos de 30 kg: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez cada 3 semanas
• Se o doente pesa 30 kg ou mais: a dose é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-carregada), uma vez cada 2 semanas.

RoActemra é administrado por injeção debaixo da pele (subcutâneo). No início, o seu médico ou enfermeiro pode injectar-lhe RoActemra. No entanto, o seu médico pode decidir que si mesmo se injecte RoActemra. Neste caso, si receberá informações sobre como se autoinjectar RoActemra. Os pais e cuidadores receberão instruções sobre como injectar RoActemra aos doentes que não podem se injectar por si mesmos, como as crianças.

Fale com o seu médico se tiver alguma pergunta sobre como se autoadministrar uma injeção ou ao filho que cuida. No final deste prospecto, si encontrará “instruções de administração” detalhadas.

Se lhe for administrado mais RoActemra do que deve

Como RoActemra é administrado em uma seringa pré-carregada, é pouco provável que lhe seja administrado demasiado. No entanto, se lhe preocupar, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se um adulto com AR e ACG ou uma criança ou adolescente com AIJs perdeu ou esqueceu uma doseÉ muito importante usar RoActemra exactamente como o prescreve o seu médico. Mantenha o registo da sua próxima dose.

• Se si esqueceu a sua dose semanal dentro dos 7 dias, tome a sua dose no próximo dia programado.
• Se si se esqueceu da sua dose de cada duas semanas dentro dos 7 dias, injecte uma dose tão pronto quanto se lembrar e administre a sua próxima dose de acordo com o seu calendário original.
• Se si se esqueceu da sua dose durante 7 dias ou mais, ou não está seguro de quando se injectar RoActemra, ligue para o seu médico ou farmacêutico.

Se uma criança ou adolescente com AIJp perdeu ou esqueceu uma dose

É muito importante usar RoActemra exactamente como o prescreve o médico. Mantenha o registo da próxima dose.

• Se esqueceu uma dose dentro dos 7 dias, injecte uma dose tão pronto quanto se lembrar e administre a próxima dose de acordo com o seu calendário original.
• Se esqueceu uma dose durante 7 dias ou mais, ou não está seguro de quando se injectar RoActemra, ligue para o médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com RoActemra

Não deve parar o tratamento com RoActemra sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ocorrer até pelo menos 3 meses após a última dose de RoActemra.

Possíveis efeitos adversos graves: consulte o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Estes são frequentes:Podem afectar até 1 de cada 10 doentes

Reações alérgicasdurante ou após a injeção:

• dificuldade para respirar, opressão torácica ou tontura
• erupção cutânea, picor, ronchas, inflamação dos lábios, língua ou face

Sinais de infecções graves:

• febre e calafrios
• ampolas na boca ou na pele
• dor de estômago

Sinais e sintomas de toxicidade hepática

Podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes

• cansaço
• dor abdominal
• icterícia (descoloração amarela da pele ou olhos)

Lista de outros possíveis efeitos adversos

Se notar algum destes sintomas, avise o seu médico o mais breve possível.

Efeitos adversos muito frequentes:

Podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes

• infecções das vias respiratórias superiores, com sintomas típicos como tosse, congestão nasal, muco, dor de garganta e dor de cabeça
• níveis altos de gordura no sangue (colesterol)
• reações no local da injeção

Efeitos adversos frequentes:

Podem afectar até 1 de cada 10 doentes

infecção de pulmão (pneumonia)

• herpes (herpes zoster)
• calafrios (herpes simples oral), ampolas
• infecções na pele (celulite), por vezes com febre e calafrios
• erupção e picor, urticária
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• infecção ocular (conjuntivite)
• dor de cabeça, tonturas, hipertensão
• úlceras na boca, dor de estômago
• retenção de líquido (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
• tosse, respiração entrecortada
• recuentos baixos de glóbulos brancos em análise de sangue (neutropenia, leucopenia)
• provas de função hepática alteradas (elevação das transaminases)
• aumento da bilirrubina medido por análise de sangue
• níveis baixos de fibrinogénio no sangue (proteína envolvida na coagulação do sangue)

Efeitos adversos pouco frequentes:

Podem afectar até 1 de cada 100 doentes

• diverticulite (febre, náuseas, diarreia, prisão de ventre, dor de estômago)
• zonas inflamadas e vermelhas na boca
• gorduras elevadas no sangue (triglicéridos)
• úlceras estomacais
• pedras nos rins
• hipotireoidismo

Efeitos adversos raros:

Podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes

• Síndrome de Stevens-Johnson (erupção cutânea, que pode dar lugar a ampolas e descamação grave da pele)
• Reações alérgicas mortais (Anafilaxia)
• inflamação do fígado (hepatite), icterícia

Efeitos adversos muito raros:

Podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes

• recuento baixo de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises de sangue
• insuficiência hepática

Efeitos adversos em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp

Em crianças e adolescentes com AIJs ou AIJp, os efeitos adversos são em geral semelhantes aos dos adultos. Alguns efeitos adversos são observados com maior frequência em crianças e adolescentes: inflamação de nariz e garganta, dor de cabeça, náuseas e diminuição do recuento de glóbulos brancos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de RoActemra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da seringa pré-carregada e na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (entre 2 °C – 8 °C). Não congelar. Uma vez fora da geladeira, a seringa pré-carregada pode ser conservada até 2 semanas a uma temperatura igual ou inferior a 30 °C.

Mantenha as seringas pré-carregadas no embalagem exterior para proteger da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento se observar que está turvo ou contém partículas, é de algum cor distinto de incoloro e ligeiramente amarelado, ou alguma parte da seringa pré-carregada aparece danificada.

Não agite a seringa. Após retirar o tampão da agulha, a injeção deve ser iniciada nos 5 minutos seguintes para evitar que o medicamento seque e bloqueie a agulha. Se a seringa pré-carregada não for utilizada dentro dos 5 minutos seguintes a retirar o tampão, deve ser eliminada em um contenedor para objetos pontiagudos e utilizar uma nova seringa pré-carregada.

Se após inserir a agulha não se puder pressionar o êmbolo da seringa, deve-se eliminar a seringa pré-carregada em um contenedor especial para objetos pontiagudos e deve-se utilizar outra nova.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de RoActemra

• O princípio ativo é tocilizumab.

Cada seringa pré-carregada contém 162 mg de tocilizumab em 0,9 ml.

• Os demais componentes são L-Histidina, Monohidrocloruro de L-histidina monohidrato, L-Arginina/Hidrocloruro de L-Arginina, L-Metionina, Polisorbato 80, Água para preparações injetáveis (ver seção 2 “RoActemra contém polisorbato”).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

RoActemra é uma solução para injeção. A solução é incolora a ligeiramente amarelada.

RoActemra é fornecido em seringas pré-carregadas de 0,9 ml que contêm 162 mg de tocilizumab solução para injeção.

Cada envase contém 4 seringas pré-carregadas. O envase múltiplo contém 12 (3 envases de 4) seringas pré-carregadas.Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

O que preciso saber para utilizar de forma segura minha seringa pré-carregada de RoActemra?

É importante ler, entender e seguir as instruções para que você ou seu cuidador utilize a seringa de RoActemra corretamente. Estas instruções não substituem a informação que deve dar seu profissional de saúde. Seu profissional de saúde lhe mostrará como preparar e injetar adequadamente, antes de que utilize a seringa de RoActemra pela primeira vez. Faça a seu profissional de saúde qualquer pergunta que possa ter. Não tente administrar uma injeção até que esteja seguro de que entende como utilizar a seringa de RoActemra.

Por favor, leia também o prospecto para o paciente que é incluído com a seringa de RoActemra, para obter a informação mais importante que precisa saber sobre este medicamento. É importante que esteja ao cuidado de seu profissional de saúde durante o tempo que estiver se tratando com RoActemra.

Informação importante:

? Não o utilize se a seringa parece danificada.

? Não o utilize se o medicamento está turvo, nebuloso, descolorido ou contém partículas.

? Não tente desmontar a seringa em nenhum momento.

? Não retire o tampão da agulha até que esteja preparado para a injeção.

? Não o injete através de roupas que cubram sua pele.

? Nunca reutilize a mesma seringa.

? Não toque os clips de ativação do protetor da seringa, pois isso pode danificar a seringa.

Armazenamento

Mantenha a seringa de RoActemra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças. Guarde sempre a seringa na geladeira a uma temperatura de 2-8 °C. Uma vez fora da geladeira, a seringa pré-carregada pode ser armazenada até um tempo total de 2 semanas a temperatura igual ou inferior a 30°C, mas sem ultrapassar a data de validade original (EXP). Marque a data correspondente na caixa. A seringa pré-carregada deve ser armazenada sempre no embalagem original. Proteja a seringa da congelação e da luz. Mantenha as seringas secas.

Partes da seringa pré-carregada

Para administrar sua injeção você precisará:

Incluído no envase:

? Seringa pré-carregada.

Não incluído no envase:

? Toalhita impregnada em álcool.

? Algodão ou gaze estéril.

? Contenedor de objetos pontiagudos para a eliminação segura do tampão da agulha e da seringa utilizada.

Um lugar para preparar seus utensílios:

? Procure uma superfície bem iluminada, limpa e plana como uma mesa.

Passo 1. Verificar visualmente a seringa

? Pegue a caixa que contém a seringa da geladeira e abra a caixa. Não toque os clips de ativação do protetor da seringa, pois isso pode danificar a seringa.

? Retire a seringa da caixa e examine visualmente a seringa, assim como o medicamento da seringa. Isso é importante para garantir que a seringa e o medicamento sejam utilizados de forma segura.

? Verifique a data de validade que aparece na caixa e na seringa (Ver Fig. A) para garantir que não passou (vencido). Não utilize a seringa se a data de validade passou. Isso é importante para garantir que a seringa e o medicamento sejam utilizados de forma segura.

Elimine a seringa e não a utilize se:

? O medicamento está turvo.

? O medicamento contém partículas.

? O medicamento tem outro cor além de incoloro a amarelado pálido.

? Qualquer parte da seringa aparece danificada.

Passo 2. Deixe que a seringa pré-carregada alcance a temperatura ambiente

? Não retire o tampão da agulha de sua seringa antes do passo 5. Fazer isso pode provocar que a medicação seque e bloqueie a agulha.

? Coloque a seringa em uma superfície limpa plana e deixe que a seringa alcance a temperatura ambiente (18 °C – 28 °C) durante 25-30 minutos para que se tempere. Se não deixar que a seringa alcance a temperatura ambiente, poderá resultar em uma injeção incômoda e poderá fazer com que seja difícil pressionar o êmbolo.

? Não aqueça a seringa de nenhuma outra forma.

Passo 3. Lave suas mãos

• Lave suas mãos com água e sabão.

Passo 4. Escolha e prepare o local da injeção

• As zonas recomendadas para a injeção são a parte da frente e intermediária dos músculos da coxa e a parte baixa do abdômen abaixo do umbigo, exceto na zona de cinco centímetros imediatamente circundante do umbigo (Ver Fig. B).

• Se um cuidador lhe administrar a injeção, também se pode utilizar a face externa da parte superior dos braços (Ver Fig. B).

? Deverá utilizar um lugar diferente cada vez que se autoadministrar uma injeção, pelo menos a três centímetros da zona que utilizou em sua injeção anterior.

? Não o injete em zonas em que possa estorbar o cinto ou cinturilha. Não o injete em molés, cicatrizes, hematomas, ou em zonas onde a pele esteja sensível, vermelha, dura ou não intacta.

? Limpe a zona utilizando uma toalhita impregnada em álcool (Ver Fig. C), para reduzir o risco de infecção.

? Deixe secar a pele durante aproximadamente 10 segundos.

? Certifique-se de não tocar a área limpa antes da injeção. Não abane nem sopre na zona limpa.

Paso 5. Retire o tampão da agulha

? Não segure a seringa pelo êmbolo enquanto retira o tampão da agulha.

? Segure firmemente o protetor da seringa com uma mão, e retire o tampão da agulha com a outra mão. (Ver Fig. D). Se não puder retirar o tampão da agulha, você deverá solicitar ajuda ao seu cuidador ou contatar com seu profissional de saúde.

? Não toque a agulha nem deixe que toque nenhuma superfície.

• É possível que haja uma pequena bolha de ar na seringa pré-carregada de RoActemra. Não é necessário que a remova.

? Você pode ver uma gota de líquido no final da agulha. Isso é normal.

? Jogue o tampão da agulha no contenedor para objetos pontiagudos.

NOTA: uma vez retirado o tampão da agulha, a seringa deve ser utilizada imediatamente.

? Se uma vez retirado o tampão da agulha não for utilizada nos 5 minutos seguintes, a seringa deve ser eliminada no contenedor para objetos pontiagudos e deve-se utilizar uma nova seringa pré-carregada. Se uma vez retirado o tampão da agulha, não for utilizada nos 5 minutos seguintes, pode ser mais difícil realizar a injeção, pois o medicamento pode secar e bloquear a agulha.

? Nunca volte a colocar o tampão da agulha após retirá-lo.

Paso 6. Administre a injeção

? Segure a seringa confortavelmente em suas mãos.

? Para estar seguro de que a agulha pode ser inserida corretamente em sua pele, puxe um dobra de pele solta no local limpo da injeção com sua mão livre. Puxar a pele é importante para garantir que você injeta abaixo de sua pele (no tecido gordo), mas não mais profundamente (no músculo). A injeção no músculo pode resultar em uma injeção incômoda.

? Não segure nem empurre o êmbolo enquanto insere a agulha na pele.

? Insira a agulha completamente no dobra de pele em um ângulo de 45º a 90º com um movimento rápido e firme (Ver Fig. E).

É importante escolher o ângulo correto para garantir que o medicamento seja liberado abaixo da pele (no tecido gordo), caso contrário, a injeção pode ser dolorosa e o medicamento pode não atuar.

? Depois, mantenha a seringa na posição e solte o dobra de pele.

? Injete lentamente todo o medicamento, empurrando lentamente o êmbolo até o fundo (Ver Fig. F). Deve pressionar o êmbolo até o fundo para garantir que se administre toda a dose de medicamento e para garantir que os clips de ativação do protetor da seringa estão completamente empurrados para o lado. Se o êmbolo não estiver pressionado completamente, o protetor da agulha não se estenderá para cobrir a agulha quando se retirar. Se a agulha não estiver coberta, proceda com cuidado e coloque a seringa no contenedor para objetos pontiagudos para evitar o dano com a agulha.

? Uma vez que o êmbolo estiver pressionado até o fundo, mantenha-o pressionado para garantir que todo o medicamento seja injetado antes de retirar a agulha da pele.

? Mantenha pressionado o êmbolo enquanto retira a agulha da pele no mesmo ângulo que a inseriu. (Ver Fig. G).

? Se após inserir a agulha não puder pressionar o êmbolo, deve eliminar a seringa pré-carregada no contenedor para objetos pontiagudos e utilizar uma nova seringa pré-carregada (iniciando novamente desde o passo 2). Se ainda tiver dificuldade, deve consultar seu profissional de saúde.

? Uma vez que a agulha seja completamente retirada da pele, você pode soltar o êmbolo, permitindo que o protetor da agulha proteja a agulha. (Ver Fig. H).

? Se observar gotas de sangue no local da injeção, pode pressionar o local da injeção com um algodão estéril ou uma gaze durante aproximadamente 10 segundos.

? Não esfregue no local da injeção.

Paso 7. Eliminação da seringa

? Não tente voltar a tapar sua seringa.

? Jogue as seringas utilizadas no contenedor para objetos pontiagudos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico para obter informações sobre onde pode conseguir um contenedor para “objetos pontiagudos” ou que outro tipo de recipiente resistente a pontas pode utilizar para uma eliminação segura de suas seringas utilizadas, se não tiver nenhum. (Ver Fig. I).

Fale com seu profissional de saúde para obter instruções sobre a melhor forma de se livrar das seringas utilizadas. Pode existir normativa nacional sobre como se livrar de seringas usadas.

Não jogue seringas utilizadas ou o contenedor para objetos pontiagudos no lixo de sua casa e não os recicle.

? Elimine o recipiente cheio conforme indicar seu médico ou farmacêutico.

? Mantenha sempre o contenedor para objetos pontiagudos fora da vista e do alcance das crianças.

Conselho para o paciente relacionado com as reações de hipersensibilidade (também conhecidas como anafilaxia, se forem graves)

Se você desenvolver sintomas, tais como, mas não limitados a, erupção cutânea, coceira, arrepios, inflamação do rosto, lábios, língua ou garganta, dor no peito, sibilância, dificuldade para respirar ou engolir ou sensação de tontura ou desmaio em qualquer momento fora da clínica, durante ou após a injeção de RoActemra, você deve buscar atendimento médico de emergência imediatamente.

Conselho para o paciente relacionado com o reconhecimento e tratamento precoce para limitar o risco de infecções graves

Esteja alerta para os primeiros sinais de infecção, tais como:

? Dor corporal, febre, arrepios.

? Tosse, desconforto/opressão no peito, falta de ar.

? Vermelhidão, calor, inflamação incomum da pele ou das articulações.

? Dor abdominal/sensibilidade e/ou alterações na função intestinal.

Ligue para seu médico e busque atendimento médico sem demora se achar que pode estar desenvolvendo uma infecção.

Se tiver alguma preocupação ou pergunta sobre sua seringa, contate seu médico ou farmacêutico para receber ajuda.