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Como usar RISPERIDONA GRINDEKS 6 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Risperidona Grindeks 0,5mg comprimidos revestidos com película EFG

Risperidona Grindeks 1mg comprimidos revestidos com película EFG

Risperidona Grindeks 2mg comprimidos revestidos com película EFG

Risperidona Grindeks 3mg comprimidos revestidos com película EFG

Risperidona Grindeks 4mg comprimidos revestidos com película EFG

Risperidona Grindeks 6mg comprimidos revestidos com película EFG

risperidona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

O que é Risperidona Grindeks e para que é utilizado
O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona Grindeks
Como tomar Risperidona Grindeks
Possíveis efeitos adversos
Conservação de Risperidona Grindeks
Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Risperidona Grindeks e para que é utilizado

Risperidona Grindeks pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Risperidona está indicado no tratamento das seguintes doenças:

Esquizofrenia, na qual o senhor pode ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais, acreditar coisas que não são verdadeiras ou sentir-se inusualmente desconfiado ou confuso.
Mania, na qual o senhor pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre numa doença denominada transtorno bipolar.
Tratamento de curto prazo (até um máximo de 6 semanas) da agressividade prolongada em pessoas com demência de tipo Alzheimer, que se lesionam assim mesmas ou a outras pessoas. Previamente se deve ter utilizado um tratamento alternativo (sem medicamentos).
Tratamento de curto prazo (até um máximo de 6 semanas) da agressividade prolongada em crianças com deficiência intelectual (de pelo menos 5 anos de idade) e adolescentes com transtornos de conduta.

Risperidona pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença e evitar que os sintomas voltem a aparecer.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona Grindeks

Não tome Risperidona Grindeks:

se é alérgico à risperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tiver certeza de que cumpre algum dos pontos anteriores, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar risperidona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar risperidona, se:

Tém problemas de coração. Alguns exemplos são um ritmo cardíaco irregular, se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se está tomando medicamentos para a tensão arterial. Risperidona pode reduzir a tensão arterial. Pode que precise que o seu médico ajuste a dose.
Tém conhecimento de qualquer fator que o possa tornar propenso a sofrer um acidente vascular cerebral, como tensão arterial alta, uma doença cardiovascular ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
Alguma vez sofreu movimentos involuntários da língua, da boca e do rosto.
Alguma vez sofreu uma doença cujos sintomas incluem febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (também conhecido como síndrome neuroléptico maligno).
É portador de doença de Parkinson ou demência.
Se teve níveis baixos de glóbulos brancos do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).
É diabético.
É portador de epilepsia.
É um homem e alguma vez sofreu uma ereção prolongada ou dolorosa.
Tém problemas para controlar a temperatura corporal ou sente um calor excessivo.
Tém problemas renais.
Tém problemas hepáticos.
Tém uma concentração sanguínea anormalmente elevada da hormona prolactina ou se é portador de um tumor, que possa ser dependente da prolactina.
O senhor ou algum familiar tem antecedentes de problemas de coagulação do sangue, pois os antipsicóticos se relacionaram com a formação de coágulos de sangue.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar risperidona.

Como se observaram casos muito raros de contagens baixas e perigosas de determinados tipos de glóbulos brancos necessários para combater as infecções do sangue, em pacientes que estavam tomando risperidona, é possível que o seu médico verifique a contagem de glóbulos brancos.

Risperidona pode provocar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a sua saúde. O seu médico verificará periodicamente o seu peso corporal.

Como se observaram casos de diabetes mellitusou o agravamento de uma diabetes mellituspreexistente em pacientes que estavam tomando risperidona, o seu médico deve fazer exames para detectar sinais de aumento de açúcar no sangue. Nos pacientes que apresentam uma diabetes mellituspreexistente, deve-se supervisionar regularmente o açúcar no sangue.

A risperidona aumenta frequentemente as concentrações de uma hormona denominada prolactina. Este aumento pode provocar efeitos adversos, como distúrbios menstruais ou problemas de fertilidade nas mulheres ou inchaço das mamas nos homens (ver o apartado Possíveis efeitos adversos). No caso de ocorrerem tais efeitos adversos, recomenda-se a avaliação do nível de prolactina no sangue.

É possível que, durante uma operação cirúrgica no olho por opacidade da retina (cataratas), a pupila (o círculo negro que há no centro do olho) não se dilate tanto quanto deveria. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia, e isso poderia causar dano ocular. Se tiver previsto submeter-se a uma operação nos olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está tomando este medicamento.

Pacientes idosos com demência

Os pacientes idosos com demência têm um maior risco de sofrer um acidente vascular cerebral. Se é portador de demência causada por um acidente vascular cerebral, não deve tomar risperidona.

Durante o tratamento com risperidona, deve consultar frequentemente o médico.

Se o senhor ou o seu cuidador notam uma mudança súbita no seu estado mental ou uma repentina fraqueza ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado do corpo, ou fala arrastada, embora apenas por um breve período de tempo, deve procurar tratamento médico imediatamente, pois estes poderiam ser sinais de um acidente vascular cerebral.

Crianças e adolescentes

Antes de começar o tratamento para o transtorno de conduta, devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo.

Se durante o tratamento com risperidona experimentar cansaço, uma modificação na hora da administração poderia melhorar os problemas de atenção.

Antes de começar o tratamento, deve ser medido o seu peso corporal ou o do seu filho, e pode ser seguido regularmente durante o tratamento.

Num estudo de reduzido tamanho, no qual não se obtiveram conclusões claras, foi notificado um aumento da estatura em crianças que tomavam risperidona, mas desconhece-se se isto é um efeito do medicamento ou se deve a outra causa.

Outros medicamentos e Risperidona Grindeks

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que atuam no cérebro, por exemplo, para ajudá-lo a acalmar-se (benzodiazepinas), alguns medicamentos para a dor (opiáceos) ou medicamentos para a alergia (alguns antihistamínicos), pois risperidona pode aumentar o efeito sedante de todos eles.
Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do coração, como os medicamentos para a malária, os problemas do ritmo cardíaco, as alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para tratar problemas mentais.
Medicamentos que provocam um ritmo lento do coração.
Medicamentos que provocam uma concentração baixa de potássio no sangue (como determinados diuréticos).
Medicamentos utilizados para tratar a hipertensão. Risperidona pode reduzir a tensão arterial.
Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, como o metilfenidato).
Medicamentos diuréticos que se utilizam para os problemas de coração ou a inchação de algumas partes do corpo por acumulação de muito líquido (como a furosemida ou a clorotiazida). Ao tomar risperidona sozinho ou junto com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pessoas idosas com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir os efeitos da risperidona:

Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções)
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
Fenobarbital

Se começar a tomar estes medicamentos ou deixar de os tomar, é possível que precise de uma dose de risperidona diferente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos da risperidona:

Quinidina (usada para tratar determinados tipos de doenças do coração)
Antidepressivos, como a paroxetina, a fluoxetina e os antidepressivos tricíclicos
Medicamentos conhecidos como betabloqueantes(utilizados para tratar a tensão arterial alta)
Fenotiazinas (como os medicamentos que se utilizam para tratar a psicose ou calmantes)
Cimetidina, ranitidina (bloqueantes da acidez do estômago)
Itraconazol e cetoconazol (medicamentos para tratar as infecções fúngicas)
Determinados medicamentos utilizados no tratamento da infecção por VIH/sida, como o ritonavir
Verapamil, um medicamento que se utiliza para tratar a tensão arterial elevada ou o ritmo cardíaco anómalo
Sertralina e fluvoxamina, que são medicamentos para tratar a depressão e outros transtornos psiquiátricos

Se começar a tomar estes medicamentos ou deixar de os tomar, é possível que precise de uma dose de risperidona diferente.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar risperidona.

Toma de Risperidona Grindeks com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto estiver tomando risperidona.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo.
Podem ocorrer os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos, de mães que foram tratadas com risperidona durante o último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e problemas de lactação. Se o seu filho apresentar algum destes sintomas, deve contactar o seu médico.
Risperidona pode aumentar as concentrações de uma hormona denominada prolactinaque pode afetar a fertilidade (ver o apartado Possíveis efeitos adversos).

Condução e uso de máquinas

Risperidona atua sobre o sistema nervoso central e pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, fazem com que seja recomendável ter precaução ao conduzir veículos ou manejar máquinas perigosas, especialmente enquanto não se estabeleceu a sensibilidade particular de cada paciente ao medicamento.

Risperidona Grindeks contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Risperidona Grindeks 2mg comprimidos revestidos com película contém amarelo alaranjado FCF (E-110)

Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico.

Risperidona Grindeks 4mg comprimidos revestidos com película contém tartrazina (E-102)

Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Risperidona Grindeks

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a seguinte:

Tratamento da esquizofrenia

Adultos

A dose de início habitual é de 2 mg por dia, que pode ser aumentada até 4 mg por dia no segundo dia de tratamento.
Em seguida, o seu médico pode ajustar a dose de acordo com a sua resposta ao tratamento.
A maioria das pessoas se sente melhor com doses diárias de 4-6 mg.
Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas doses por dia. O seu médico informá-lo-á sobre o que é melhor para si.

Pessoas idosas

A dose de início será, por norma, de 0,5 mg duas vezes por dia.
Em seguida, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose até 1 ou 2 mg duas vezes por dia.
O seu médico informá-lo-á sobre o que é melhor para si.

Tratamento da mania

Adultos

A dose de início será, por norma, de 2 mg uma vez por dia.
Em seguida, o seu médico pode ajustar a dose gradualmente de acordo com a sua resposta ao tratamento.
A maioria das pessoas se sente melhor com doses de 1-6 mg uma vez por dia.

Pessoas idosas

A dose de início será, por norma, de 0,5 mg duas vezes por dia.
Em seguida, o seu médico pode ajustar a dose gradualmente até 1-2 mg duas vezes por dia, de acordo com a sua resposta ao tratamento.

Tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência de tipo Alzheimer

Adultos (incluindo os pacientes idosos)

A dose de início será, por norma, de 0,25 mg (0,25 ml de risperidona solução oral 1 mg/ml) duas vezes por dia.
Em seguida, o seu médico pode ajustar a dose gradualmente de acordo com a sua resposta ao tratamento.
A maioria das pessoas se sente melhor com doses de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de 1 mg duas vezes por dia.
A duração do tratamento em pacientes com demência de tipo Alzheimer não deve exceder as 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e os adolescentes menores de 18 anos de idade não devem receber tratamento com risperidona para a esquizofrenia ou a mania.

Tratamento do transtorno de conduta

A dose dependerá do peso do seu filho:

Crianças que pesem menos de 50kg

A dose de início será, por norma, de 0,25 mg (0,25 ml de risperidona solução oral 1 mg/ml) uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada em dias alternados com incrementos de 0,25 mg por dia.
A dose de manutenção habitual é de 0,25-0,75 mg (0,25-0,75 ml de risperidona solução oral 1 mg/ml) uma vez por dia.

Crianças que pesem 50kg ou mais

A dose de início será, por norma, de 0,5 mg uma vez por dia.
A dose pode ser aumentada em dias alternados com incrementos de 0,5 mg por dia.
A dose de manutenção habitual é de 0,5-1,5 mg uma vez por dia.

A duração do tratamento em pacientes com transtorno de conduta não deve exceder as 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos de idade não devem receber tratamento com risperidona para o transtorno de conduta.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos

Independentemente da doença que se vai tratar, todas as doses de início e as doses posteriores de risperidona devem ser divididas ao meio. Os aumentos da dose devem ser mais lentos neste tipo de pacientes.

A risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de pacientes.

Forma de administração

Via oral.

Deve engolir o comprimido com um pouco de água.
Risperidona Grindeks 2 mg e 6 mg comprimidos revestidos com película apresentam uma ranhura em uma das faces, mas Risperidona Grindeks 4 mg comprimidos revestidos com película tem uma dupla ranhura em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Risperidona Grindeks do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.
Em caso de sobredose, pode sentir-se sonolento ou cansado, ter movimentos anormais do corpo ou problemas para manter-se de pé ou caminhar, sentir-se mareado devido à tensão arterial baixa ou experimentar batimentos cardíacos anormais ou crises epilépticas.

Se esqueceu de tomar Risperidona Grindeks

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a o mais breve possível assim que se lembrar. No entanto, se já está quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida e tome apenas uma dose na hora habitual. Se esquecer de tomar duas ou mais doses, consulte seu médico.
Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas (duas vezes a dose que seu médico recomendou).

Se interromper o tratamento com Risperidona Grindeks

Não deve parar de tomar este medicamento, a menos que seu médico o indique, pois os sintomas podem retornar. Se seu médico decidir interromper o tratamento com este medicamento, pode reduzir gradualmente a dose ao longo de alguns dias.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas):

Sofre de demência e experimenta uma mudança súbita em seu estado mental ou uma repentina fraqueza ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado do corpo, ou uma fala arrastada, mesmo que por um breve período de tempo, pois esses podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
Sofre de discinesia tardia (movimentos involuntários ou espasmódicos que não pode controlar na face, na língua ou em outras partes do corpo). Se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, da boca e da face, informe seu médico imediatamente. Pode ser necessário interromper o tratamento com risperidona.

Informar imediatamente ao seu médico se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1000pessoas):

Sofre de formação de coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar através dos vasos sanguíneos até os pulmões e causar dor no peito e dificuldade para respirar. Se notar algum desses sintomas, procure um médico imediatamente.
Sofre de febre, rigidez muscular, suor ou diminuição da consciência (um transtorno denominado síndrome neuroléptico maligno). Pode precisar de tratamento médico imediato.
Se é um homem e experimenta ereções prolongadas e dolorosas. Esse efeito é denominado priapismo. Pode precisar de tratamento médico imediato.
Se sofre de uma reação alérgica grave que se caracteriza pela presença de febre, inchaço da boca, da face, dos lábios ou da língua, falta de respiração, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Também podem ocorrer outros efeitos adversos que se enumeram a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10pessoas):

Dificuldade para dormir ou manter o sono.
Parkinsonismo: essa doença pode incluir movimento lento ou deterioração do movimento, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (os movimentos se tornam espasmódicos) e, por vezes, até uma sensação de bloqueio do movimento que se reinicia pouco depois. Outros sinais do parkinsonismo incluem uma marcha lenta arrastando os pés, tremor enquanto está em repouso, aumento da salivação ou babeamento e uma perda da expressão facial.
Sensação de sonolência ou estado de menor alerta.
Cefaleia (dor de cabeça).

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10pessoas):

Pneumonia, infecção do peito (bronquite), sintomas frequentes do resfriado, infecção dos seios nasais, infecção das vias urinárias, infecção de ouvido, sintomas pseudogripais (como se tivesse gripe)
Aumento das concentrações de uma hormona denominada prolactinano exame de sangue (que pode provocar sintomas ou não). Os sintomas da elevação da prolactina ocorrem com pouca frequência e podem incluir, nos homens, inchaço das mamas, dificuldade para ter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual ou outra disfunção sexual. Nas mulheres, podem incluir dor nas mamas, secreção de leite das mamas, ausência da menstruação ou outros problemas com o ciclo menstrual ou problemas de fertilidade.
Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
Transtornos do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietude
Distonia: esse transtorno envolve a contração involuntária e mantida dos músculos. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (e pode provocar uma postura anormal), a distonia geralmente envolve os músculos da face, incluindo músculos anormais dos olhos, da boca, da língua ou da mandíbula.
Sensação de tontura
Discinesia: essa doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou contorções ou sacudidas.
Tremor (agitação)
Visão borrada, infecção dos olhos ou «conjuntivite»
Frequência cardíaca rápida, pressão arterial elevada, falta de ar
Dor de garganta, tos, sangramento nasal, congestão nasal
Dor abdominal, mal-estar abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, boca seca, dor de dente
Erupção, vermelhidão da pele
Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor nas articulações
Incontinência (falta de controle) da urina
Inchaço do corpo, dos braços ou das pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansação), dor
Quedas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100pessoas):

Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção dos olhos, amigdalite, infecção fúngica das unhas, infecção da pele, uma infecção limitada a uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação da pele causada por ácaros
Diminuição do recuento do tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger-nos contra as infecções, um recuento baixo de glóbulos brancos, diminuição do recuento de plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição do recuento de glóbulos vermelhos, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue
Reação alérgica
Diabetes ou piora do diabetes, açúcar elevado no sangue, consumo excessivo de água
Perda de peso, perda do apetite que provoca desnutrição e diminuição do peso corporal
Aumento do colesterol no sangue
Euforia (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
Falta de resposta aos estímulos, perda de consciência, nível baixo de consciência
Convulsões (crises epilépticas), desmaio
Uma urgência incontrolável de mover partes do corpo, transtorno do equilíbrio, falta de coordenação, tontura ao levantar-se, transtorno da atenção, problemas na fala, perda ou alterações do sentido do gosto, sensação diminuída da pele ao dor e ao tato, uma sensação de formigamento, coceira ou entorpecimento da pele.
Hipersensibilidade dos olhos à luz, olho seco, aumento do lacrimejamento, vermelhidão dos olhos
Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
Fibrilação auricular (um ritmo anormal do coração), uma interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, condução elétrica do coração anormal, prolongamento do intervalo QT do coração, frequência cardíaca lenta, um traçado elétrico do coração anormal (eletrocardiograma ou ECG), sensação de palpitação ou batimento forte do coração (palpitações)
Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao levantar-se (por isso, algumas pessoas que tomam risperidona podem se sentir tontas, desmaiar ou perder a consciência ao levantar-se ou sentar-se rapidamente), rubor
Pneumonia causada pela inalação de comida, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, sons crepitantes nos pulmões, sibilância, transtorno da voz, transtorno das vias respiratórias
Infecção de estômago ou intestinal, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade para engolir, flatulência
Urticárias (erupção urticarial), coceira, perda de cabelo, engrossamento da pele, eczema, pele seca, descoloração da pele, acne, descamação, coceira no couro cabeludo ou na pele, transtorno da pele, lesão da pele
Um aumento da creatina fosfoquinase (CPK) no sangue, que é uma enzima que às vezes é liberada com a ruptura dos músculos
Postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
Micção frequente, incapacidade para urinar, dor ao urinar
Disfunção erétil, transtorno da ejaculação
Ausência da menstruação, desordens da menstruação ou outros problemas com o ciclo menstrual (mulheres)
Desenvolvimento de mamas nos homens, secreção de leite das mamas, disfunção sexual, dor nas mamas, mal-estar nas mamas, secreção vaginal
Inchaço da face, da boca, dos olhos ou dos lábios
Calafrios, um aumento da temperatura corporal
Uma mudança na forma de caminhar
Sensação de sede, mal-estar geral, dor no peito, sensação de mal-estar, mal-estar geral
Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da gama-GT (uma enzima do fígado denominada gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento de enzimas hepáticas no sangue
Dor associada a um procedimento terapêutico

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1000pessoas):

Infecção
Secreção anormal de uma hormona que controla o volume de urina
Sonambulismo
Transtornos da alimentação relacionados ao sono
Açúcar na urina, açúcar baixo no sangue, triglicérides elevados no sangue (um tipo de gordura)
Falta de emoção, incapacidade para atingir o orgasmo
Ausência de movimento ou de resposta enquanto está acordado (catatonia)
Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro
Coma devido a um diabetes não controlado
Tremor da cabeça
Glaucoma (aumento da pressão do interior do olho), problemas com os movimentos dos olhos, movimentos lentos dos olhos, crosta no canto do olho
Problemas nos olhos durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer um transtorno denominado síndrome intraoperatório do íris hipotônico(SIIH), se você tomar ou tiver tomado risperidona. Se tiver que se submeter a uma cirurgia de catarata, certifique-se de informar seu oftalmologista de que está tomando ou tomou este medicamento.
Níveis perigosamente baixos de um determinado tipo de glóbulo branco que é necessário para lutar contra as infecções do sangue
Ingestão excessivamente perigosa de água
Latido cardíaco irregular
Dificuldade para respirar durante o sono (apneia do sono), respiração superficial rápida
Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal
Inchaço da língua, lábios rachados, erupção da pele relacionada ao medicamento
Caspa
Ruptura das fibras dos músculos e dor muscular (rabdomiólise)
Um atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas das mamas, crescimento das mamas, secreção das mamas
Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue
Endurecimento da pele
Diminuição da temperatura do corpo, frio nos braços e nas pernas
Sintomas de abstinência de medicamentos
Amarilleamento da pele e dos olhos (icterícia).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000pessoas):

Complicações potencialmente fatais de um diabetes não controlado
Reação alérgica grave, acompanhada de um inchaço que pode afetar a garganta e provocar dificuldade para respirar
Ausência de movimento dos músculos do intestino que produz obstrução

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Erupção grave ou que supõe um risco para a vida, acompanhada de bolhas e descamação da pele, que pode iniciar na boca ou ao redor dela, o nariz, os olhos e os genitais e que se estende para outras zonas do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Os efeitos adversos seguintes foram observados com o uso de outro medicamento denominado paliperidona,que é muito semelhante à risperidona, de maneira que sua ocorrência também pode ser esperada com este medicamento: latido cardíaco rápido ao levantar-se.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em termos gerais, prevê-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.

Os efeitos adversos seguintes foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes (de 5 a 17 anos de idade) do que nos adultos: sensação de sonolência ou estado de menor alerta, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas do resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tos, febre, tremores (agitação), diarreia e incontinência (falta de controle) da urina.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona Grindeks

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risperidona Grindeks

O princípio ativo é risperidona.

Cada comprimido de Risperidona Grindeks comprimidos revestidos por película contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de risperidona.

Os outros componentes são:

Risperidona Grindeks 0,5mg comprimidos revestidos por película EFG: