Risperidone Grindeks

Folheto informativo para o utilizador

Risperidone Grindeks, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidone Grindeks, 1 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidone Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidone Grindeks, 3 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidone Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidone Grindeks, 6 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Risperidone Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidone Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Risperidone Grindeks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Risperidone Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Risperidone Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Risperidone Grindeks pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O medicamento Risperidone Grindeks é utilizado no tratamento:

• de esquizofrenia - um estado em que o paciente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas não verdadeiras ou sentir uma desconfiança ou desorientação incomum.
• de episódios maníacos - estados em que o paciente pode sentir um grande estímulo, excitação, agitação, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso de distúrbios denominados "distúrbios afetivos bipolares".
• de agressividade persistente (até 6 semanas) em pessoas com demência na doença de Alzheimer, que se autolésionam ou lesionam outros. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve-se utilizar métodos alternativos (não farmacológicos) de tratamento.
• de agressividade persistente (até 6 semanas) em crianças e jovens com deficiência intelectual e distúrbios de comportamento.

O medicamento Risperidone Grindeks ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidone Grindeks

Quando não tomar o medicamento Risperidone Grindeks

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o paciente não tiver certeza se a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidone Grindeks.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Risperidone Grindeks, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios cardíacos. Exemplos incluem ritmo cardíaco irregular ou se o paciente tiver tendência a pressão arterial baixa ou estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Risperidone Grindeks pode causar hipotensão. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• se o paciente souber de qualquer fator que possa contribuir para o risco de acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios vasculares cerebrais.
• se o paciente já teve movimentos involuntários da língua, boca ou face.
• se o paciente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (denominado síndrome neuroléptica maligna).
• se o paciente tiver doença de Parkinson ou demência.
• se o paciente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode, mas não necessariamente, ser causado pelo efeito de outros medicamentos).
• se o paciente tiver diabetes.
• se o paciente tiver epilepsia.
• se o paciente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa.
• se o paciente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o paciente se sobreaquecer.
• se o paciente tiver distúrbios da função renal.
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática.
• se o paciente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma.
• se o paciente ou algum familiar tiver tido tromboses, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado ao risco de tromboses.

Se o paciente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidone Grindeks.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam o medicamento Risperidone Grindeks, foram observados, muito raramente, níveis perigosamente baixos de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O medicamento Risperidone Grindeks pode causar ganho de peso. Um ganho de peso significativo pode afetar negativamente a saúde. O médico responsável irá monitorar regularmente o peso do paciente.
O médico deve verificar se o paciente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em pacientes que tomam o medicamento Risperidone Grindeks, foram observados casos de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, é necessário monitorar regularmente os níveis de glicose no sangue.
A risperidona frequentemente aumenta os níveis de um hormônio chamado "prolactina". Isso pode causar efeitos não desejados, como: distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço das mamas em homens (ver ponto "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem tais efeitos não desejados, é recomendável realizar um exame de dosagem de prolactina no sangue.
Durante a operação de remoção de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ser flácida durante o procedimento, o que pode resultar em danos ao olho. Se o paciente tiver uma operação de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, há um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com risperidona, o paciente deve consultar regularmente o médico.
É necessário procurar ajuda médica imediatamente se o paciente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do paciente ou uma mudança repentina na fraqueza ou entorpecimento facial, membros, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, é necessário excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento ocorrer sonolência no paciente, a concentração pode ser melhorada com a alteração do horário de administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, pode ser medida a massa corporal do paciente.
Em um estudo pequeno e não conclusivo, foi observado um aumento no crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao efeito do medicamento ou a outras causas.

Medicamento Risperidone Grindeks e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

Os pacientes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que atuam no cérebro (benzodiazepínicos) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode potencializar seu efeito sedativo.
• medicamentos que podem causar alterações na atividade elétrica cardíaca, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos.
• medicamentos que causam diminuição da frequência cardíaca.
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos).
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial. O medicamento Risperidone Grindeks pode causar hipotensão.
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos psicoestimulantes, como metilfenidato).
• medicamentos diuréticos (usados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido, por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O medicamento Risperidone Grindeks, tomado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia da risperidona:

• rifampicina (medicamento usado no tratamento de algumas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• fenobarbital. No caso de início ou término da administração desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a eficácia da risperidona:

• quinidina (usada em algumas doenças cardíacas),
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos beta-bloqueadores (usados no tratamento da hipertensão arterial),
• fenotiazinas (por exemplo, usadas no tratamento de psicoses ou para sedar),
• cimetidina, ranitidina (que reduzem a acidez do suco gástrico),
• itraconazol e cetocanazol (usados em infecções fúngicas),
• alguns medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV/AIDS, como ritonavir,
• verapamil, usado no tratamento da hipertensão e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco,
• sertralina e fluvoxamina, usados no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos. No caso de início ou término da administração desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o paciente não tiver certeza se tomou ou está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidone Grindeks.

Medicamento Risperidone Grindeks com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Durante o tratamento com o medicamento Risperidone Grindeks, é recomendável evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar este medicamento.
• Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Risperidone Grindeks no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no bebê, é necessário contatar o médico.
• O medicamento Risperidone Grindeks pode aumentar os níveis de um hormônio chamado "prolactina", que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Risperidone Grindeks, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão. Portanto, sem consultar o médico, não se deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Risperidone Grindeks contém lactose

O medicamento Risperidone Grindeks contém lactose, um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Risperidone Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película, contém amarelo de laranja S

FCF (E110)

Um dos componentes do medicamento Risperidone Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película, é o amarelo de laranja S FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Risperidone Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película, contém tartrazina

Um dos componentes do medicamento Risperidone Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película, é a tartrazina (E102), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Risperidone Grindeks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são as seguintes:

No tratamento da esquizofrenia
Adultos

• a dose inicial é de 2 mg por dia, a dose pode ser aumentada no segundo dia para 4 mg por dia.
• dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• para a maioria dos pacientes, a dose diária é de 4 mg a 6 mg.
• a dose diária total pode ser administrada uma vez ao dia ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o paciente.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes ao dia.
• em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg ou 2 mg duas vezes ao dia.
• o médico informará qual é o melhor esquema de administração para o paciente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg uma vez ao dia.
• dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• para a maioria dos pacientes, a dose é de 1 mg a 6 mg uma vez ao dia.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes ao dia.
• em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg ou 2 mg duas vezes ao dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência na doença de Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 mL de solução oral de risperidona 1 mg/mL) duas vezes ao dia.
• dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• para a maioria dos pacientes, a dose diária é de 0,5 mg duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
• a duração do tratamento em pacientes com demência na doença de Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

• Em crianças e jovens com menos de 18 anos, não se deve usar o medicamento Risperidone Grindeks no tratamento da esquizofrenia ou mania.

No tratamento de distúrbios de comportamento
A dose depende do peso corporal da criança:
Em caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 mL de solução oral de risperidona 1 mg/mL) uma vez ao dia.
• a dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• a dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 mL a 0,75 mL de solução oral de risperidona 1 mg/mL) uma vez ao dia.

Em caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg uma vez ao dia.
• a dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
• a dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento em pacientes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Em crianças com menos de 5 anos, não se deve usar o medicamento Risperidone Grindeks no tratamento de distúrbios de comportamento.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes de risperidona devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de pacientes.

Modo de administração

Administração oral

• O comprimido deve ser engolido com água.
• Os comprimidos revestidos por película Risperidone Grindeks 2 mg e 6 mg têm uma linha de divisão em uma das faces, mas os comprimidos revestidos por película Risperidone Grindeks 4 mg têm uma linha de divisão dupla em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Risperidone Grindeks

• É necessário procurar ajuda médica imediatamente. É necessário levar o pacote do medicamento.
• Após a superdose do medicamento, o paciente pode sentir sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos corporais anormais, dificuldades para ficar de pé e andar, o paciente pode sentir tonturas devido à hipotensão ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão de uma dose de medicamento Risperidone Grindeks

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com o recomendado. Se o paciente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve consultar o médico.
• Não se deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com medicamento Risperidone Grindeks

Não se deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

É necessário informar o médico imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• se o paciente tiver demência e apresentar uma mudança repentina no estado mental ou uma mudança repentina na fraqueza ou entorpecimento facial, membros, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• discinesia tardia (movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo). É necessário informar o médico imediatamente se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper a risperidona.

É necessário informar o médico imediatamente se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• tromboses de veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), essas tromboses podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem tais sintomas, é necessário procurar ajuda médica imediatamente.
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• em homens, pode ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é denominado priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, coceira na pele, erupções cutâneas ou queda de pressão arterial.

Outros efeitos não desejados podem ocorrer:

Efeitos não desejados muito comuns (que podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• dificuldades para dormir ou acordar.
• parkinsonismo: sintomas incluem movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do paciente sejam irregulares), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem uma marcha lenta e arrastada, tremores em repouso, aumento da salivação e (ou) babação e uma face sem expressão.
• sensação de sonolência ou diminuição da vigilância.
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados comuns (que podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• infecção pulmonar, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção sinusal, infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas gripais.
• aumento dos níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Sintomas de aumento da prolactina incluem, em homens: inchaço das mamas, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, podem incluir: sensação de desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual, ou distúrbios da fertilidade.
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação.
• distonia: um estado caracterizado por movimentos involuntários e prolongados dos músculos. Pode afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou queixo.
• tonturas.
• discinesias: um estado caracterizado por movimentos involuntários dos músculos, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou giratórios.
• tremores.
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite.
• taquicardia, hipertensão, falta de ar (dispneia).
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido.
• dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente.
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele.
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
• incontinência urinária.
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor.
• queda.

Efeitos não desejados não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção ocular, infecção das amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, sintomas gripais.
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, que ajudam a proteger contra infecções, diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue.
• reação alérgica.
• desenvolvimento de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente, níveis elevados de glicose no sangue, polidipsia.
• perda de peso, perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso.
• aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos.
• falta de reação a estímulos, perda de consciência, nível baixo de consciência.
• convulsões, desmaios.
• movimentos involuntários, distúrbios da marcha, falta de coordenação, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar e (ou) olfato, sensação de formigamento, picadas ou dormência da pele.
• hipersensibilidade ocular à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos.
• zumbido no ouvido, dor de ouvido.
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloqueio da condução do impulso entre as câmaras cardíacas, distúrbios da condução do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT no coração, bradicardia, alterações no eletrocardiograma, sensação de palpitações.
• hipotensão, hipotensão ortostática (que pode causar desmaio, tonturas ou perda de consciência quando o paciente se levanta repentinamente), rubor.
• aspiração de alimentos para as vias respiratórias, edema pulmonar, congestão das vias respiratórias, dificuldades para falar, distúrbios respiratórios.
• infecção gástrica ou intestinal, diarreia, constipação, dificuldades para engolir, flatulência.
• erupções cutâneas, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção, pele seca, descoloração da pele, acne, pele escamosa e coçante da cabeça ou do corpo, distúrbios da pele, lesões da pele.
• aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que às vezes é liberada de músculos danificados.
• postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• frequência urinária, dificuldade para urinar, dor ao urinar.
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação.
• ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual (em mulheres).
• inchaço das mamas em homens, secreção de leite das mamas, distúrbios sexuais, dor nas mamas, sensação de desconforto nas mamas, secreção vaginal.
• inchaço da face, lábios, olhos ou lábios.
• calafrios, febre.
• alteração da marcha.
• sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de desconforto.
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGT (gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos não desejados raros (que podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• infecção.
• liberação anormal do hormônio que regula a quantidade de urina.
• sonambulismo.
• distúrbios alimentares relacionados ao sono.
• glicose na urina, hipoglicemia, níveis elevados de triglicérides no sangue.
• falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
• diminuição da atividade motora e falta de reação no paciente com consciência preservada (catatonia).
• distúrbios vasculares cerebrais.
• coma devido à diabetes descontrolada.
• movimentos de cabeça tremulantes.
• glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, úlceras na borda da pálpebra com formação de crostas.
• complicações oculares durante a operação de remoção de catarata. Durante esse procedimento, pode ocorrer o síndrome da íris flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) se o paciente estiver tomando ou tiver tomado risperidona. Se o paciente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento no passado ou atual.
• contagem muito baixa de glóbulos brancos específicos responsáveis por combater infecções.
• beber excessivamente.
• arritmia cardíaca.
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono), respiração rápida e superficial.
• pancreatite, obstrução intestinal.
• inchaço da língua, lábios ressecados, erupção medicamentosa.
• caspa.
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular.
• atraso da menstruação, inchaço das mamas, aumento das mamas, secreção de leite das mamas.
• aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de glicose no sangue).
• esclerodermia (endurecimento da pele).
• baixa temperatura corporal, resfriamento das mãos e pés.
• sintomas de abstinência do medicamento.
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos não desejados muito raros (que podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias.
• obstrução intestinal devido à paralisia intestinal.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode aparecer na boca, nariz, olhos e genitálias, e também pode se espalhar para outras partes do corpo e pode ser fatal (síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica).

Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também podem ocorrer durante o uso do medicamento Risperidone Grindeks: taquicardia ortostática.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, os efeitos não desejados em crianças serão semelhantes aos observados em adultos.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge: Av. Padre Cruz, 23, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 751 02 00, fax: +351 21 751 02 09, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Risperidone Grindeks

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Risperidone Grindeks

A substância ativa é a risperidona.
Cada comprimido revestido por película do medicamento Risperidone Grindeks contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de risperidona.
Os outros componentes são:
Risperidone Grindeks, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Risperidone Grindeks, 1 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203).
Risperidone Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), amarelo de laranja S, laca de alumínio (E110), amarelo de quinolina, laca de alumínio (E104).
Risperidone Grindeks, 3 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
Risperidone Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), tartrazina, laca de alumínio (E102), índigo carmim, laca de alumínio (E132).
Risperidone Grindeks, 6 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Risperidone Grindeks e o que o pacote contém

O Risperidone Grindeks 0,5 mg é um comprimido rosa, redondo, biconvexo. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 6 mm x 3 mm.
O Risperidone Grindeks 1 mg é um comprimido branco, redondo, biconvexo. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 7 mm x 3 mm.
O Risperidone Grindeks 2 mg é um comprimido laranja, redondo, biconvexo com uma linha de divisão em uma das faces. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 8 mm x 4 mm.
O Risperidone Grindeks 3 mg é um comprimido bege, redondo, biconvexo. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 9 mm x 5 mm.
O Risperidone Grindeks 4 mg é um comprimido amarelo-esverdeado, redondo, biconvexo com uma linha de divisão dupla em uma das faces. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 11 mm x 4 mm.
O Risperidone Grindeks 6 mg é um comprimido marrom-avermelhado, redondo, biconvexo com uma linha de divisão em uma das faces. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 12 mm x 5 mm.
O medicamento Risperidone Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg está disponível em blisters contendo 20, 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letônia
Telefone: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: