ARKETIN 6 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Arketin 6 mg comprimidos revestidos com película EFG

Risperidona

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Arketin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Arketin
3. Como tomar Arketin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Arketin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Arketin e para que é utilizado

Arketin pertence a um grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

Arketin é utilizado para tratar o seguinte:

• Esquizofrenia, com a qual pode ver, ouvir, ou sentir coisas que não estão lá, acreditar em algo que não é verdade, ou sentir-se particularmente desconfiado, ou confuso.
• Mania, com a qual pode sentir-se muito excitado, exaltado, agitado, entusiasmado ou hiperativo.

A mania aparece em uma doença chamada “transtorno bipolar”.

• Tratamento a curto prazo (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas com demência de tipo Alzheimer, que se machucam a si mesmas ou a outros. Devem ter tentado outros tratamentos alternativos (não farmacológicos) previamente.
• Tratamento a curto prazo (até 6 semanas) da agressividade persistente em crianças intelectualmente diminuídas (com pelo menos 5 anos de idade), e adolescentes com transtornos de conduta.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Arketin

Não tome Arketin:

• Se é alérgico a risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Arketin.

Advertências e Precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Arketin.

• Se tem algum problema de coração. Os exemplos incluem alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Arketin pode reduzir a pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose.
• Sabe de algum fator que o possa tornar propenso a ter um ataque, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Têm doença de Parkinson ou demência.
• É diabético.
• Têm epilepsia.
• É homem e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa. Se sofrer isso enquanto estiver tomando Arketin, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Têm problemas para controlar a temperatura corporal ou sente um calor excessivo.
• Têm problemas renais.
• Têm problemas hepáticos.
• Têm um nível anormalmente alto no sangue da hormona prolactina ou se tem um tumor que possa ser dependente de prolactina.
• Você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos; estes medicamentos podem estar associados à formação dos mesmos.

Consulte imediatamente o seu médico se tiver:

• Movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário descontinuar Arketin.
• Febre, rigidez muscular grave, sudorese ou um nível baixo de consciência (uma doença chamada “síndrome neuroléptico maligno”). Pode precisar de tratamento médico imediato. Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Arketin.

Arketin pode fazer com que ganhe peso.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um ataque. Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um ataque.

Durante o tratamento com Arketin, deve ver o seu médico com frequência.

Se você ou o seu cuidador observam uma mudança súbita no seu estado mental ou a aparição repentina de fraqueza ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, especialmente se for de um lado, ou fala confusa, ainda que seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um ataque cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Tomar Arketin com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes produtos:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (alguns antihistamínicos), porque risperidona pode aumentar a sua ação sedante.
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração (como a quinidina), alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.
• Medicamentos que provocam um batimento lento do coração.
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo: alguns diuréticos).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Arketin pode diminuir a tensão arterial.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
• Diuréticos, que são utilizados para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Arketin, tomado sozinho ou com furosemida, pode aumentar o risco de ataque cerebral ou de morte em pacientes de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Fenobarbital

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração)
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta)
• Fenotiazinas (por exemplo, utilizadas para tratar a psicose ou como calmantes)
• Cimetidina, ranitidina (bloqueadores dos ácidos do estômago)

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos, pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Arketin.

Tomar Arketin com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto tomar Arketin.

Gravidez e lactação

• Se está grávida, ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Os recém-nascidos de mães que utilizaram Arketin no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar qualquer um desses sintomas, entre em contato com o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Arketin pode produzir sintomas como sonolência, tontura ou alterações na visão, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, bem como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Portanto, não conduza nem opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Arketin contém lactose e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Arketin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia, pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses diárias de 4 a 6 mg.
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas por dia. O seu médico lhe indicará o que é melhor para si.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes por dia.
• Posteriormente, o seu médico pode aumentar a dose gradualmente para 1-2 mg, duas vezes por dia.
• O seu médico lhe indicará o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Arketin para a esquizofrenia.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será normalmente de 2 mg, uma vez por dia.
• Pode ser que posteriormente o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses diárias de 1 a 6 mg.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes por dia.
• Pode ser que posteriormente o seu médico ajuste a dose gradualmente para 1-2 mg, duas vezes por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Arketin para a mania bipolar.

Para o tratamento da agressividade a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, duas vezes por dia.
• Pode ser que posteriormente o seu médico mude a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se sente melhor com doses de 0,5 mg, duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de 1 mg, duas vezes por dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Para o tratamento dos desordens de conduta em crianças e adolescentes

A dose depende do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,25 mg por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez por dia.

Se pesa 50 kg ou mais

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,5 mg por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez por dia.

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com Arketin para desordens de conduta.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim

Independentemente da doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes.

Risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de pacientes.

Como tomar Arketin

O seu médico lhe indicará quanto medicamento deve tomar e durante quanto tempo. Isto dependerá da sua doença e varia de uma pessoa para outra. A quantidade de medicamento que deve tomar é explicada anteriormente no cabeçalho “Quanto tomar”.

Deve engolir o medicamento com um trago de água.

Se tomar mais Arketin do que deve

• Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.
• Em caso de sobredose, pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anormais, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de tontura devido à diminuição da tensão arterial, ou ter batimentos anormais ou convulsões.

Se esquecer de tomar Arketin

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproximar a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, entre em contato com o seu médico.

• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Arketin

Não deve deixar de tomar o tratamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Arketin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente o seu médico se apresentar:

Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), estes coágulos podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você apresentar algum desses sintomas, acuda imediatamente ao seu médico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pessoas

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas

Muito raros: podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Parkinsonismo. É um termo médico que inclui vários sintomas. Cada sintoma individual pode ocorrer com menos frequência que 1 de cada 10 pessoas. O Parkinsonismo inclui: aumento na secreção de saliva ou boca muito úmida, rigidez musculoesquelética, babeamento, dor quando se dobra as extremidades, movimentos do corpo mais lentos, reduzidos ou difíceis, falta de expressão no rosto, tensão muscular, tortícolis, rigidez muscular, passos curtos e rápidos ao andar, arrastando os pés, e ausência de movimentos normais dos braços, pestanejo persistente como resposta a golpes na testa (um reflexo anormal)
• Dor de cabeça, dificuldade para ficar ou permanecer dormido

Frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pessoas):

• Sonolência, fadiga, cansaço, incapacidade para permanecer tranquilo, irritabilidade, ansiedade, sonolência, tontura, problemas de atenção, sensação de esgotamento, alteração do sono, tremor
• Vômitos, diarreia, constipação, náuseas, aumento do apetite, dor ou desconforto abdominal, dor de garganta, secura da boca
• Aumento de peso, aumento da temperatura corporal, diminuição do apetite
• Dificuldade respiratória, infecção pulmonar (pneumonia), gripe, infecção das vias respiratórias, visão turva, congestão nasal, hemorragia nasal, tosse
• Infecção do trato urinário, urinar na cama
• Cãibras musculares, movimentos involuntários do rosto ou dos braços e pernas, dor nas articulações, dor nas costas, inchaço dos braços e pernas, dor nos braços e pernas
• Erupção, vermelhidão da pele
• Latido rápido do coração, dor no peito
• Aumento da concentração da hormona prolactina no sangue

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 de cada 1000 pessoas):

• Consumo excessivo de água, incontinência fecal, sede, fezes muito duras, rouquidão ou distúrbio da voz.
• Infecção pulmonar provocada pelo passo de alimentos para as vias respiratórias, infecção da bexiga, vermelhidão dos olhos, sinusite, infecção viral, infecção do ouvido, infecção das amígdalas, infecção sob a pele, infecção dos olhos, infecção do estômago, secreção ocular, infecção das unhas por fungos
• Anomalia na condução elétrica do coração, queda da tensão arterial ao levantar-se, diminuição da tensão arterial, sensação de tontura quando muda de posição, anomalia da atividade elétrica do coração (ECG), ritmo anormal do coração, sentir os batimentos do coração, latido rápido ou lento do coração.
• Incontinência urinária, dor ao urinar, urinar com frequência
• Confusão, distúrbio da atenção, baixo nível de consciência, sono excessivo, nervosismo, estado de ânimo exaltado (mania), falta de energia e interesse
• Aumento da glicose no sangue, aumento das enzimas hepáticas, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição da hemoglobina ou do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do número de eosinófilos (glóbulos brancos especiais), aumento da creatina fosfoquinase, diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias)
• Debilidade muscular, dor muscular, dor do ouvido, dor no pescoço, inchaço das articulações, postura anormal, rigidez das articulações, dor dos músculos e ossos do peito, desconforto no peito
• Lesão da pele, distúrbio da pele, secura da pele, coceira intensa, acne, perda de cabelo, inflamação da pele por ácaros, descoloração da pele, engrossamento da pele, rubor, redução da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, inflamação gordurosa da pele
• Ausência de menstruação, disfunção sexual, disfunção erétil, distúrbio da ejaculação, secreção pelas mamas, aumento do tamanho das mamas em homens, diminuição do desejo sexual, menstruação irregular, secreção vaginal
• Desmaio, distúrbio da marcha, inatividade, redução do apetite com desnutrição e perda de peso, sensação de “indisposição”, distúrbio do equilíbrio, alergia, edema, distúrbio da fala, calafrios, anomalia da coordenação
• Hipersensibilidade dolorosa à luz, aumento do fluxo sanguíneo ao olho, inchaço dos olhos, secura dos olhos, aumento da lacrimação
• Distúrbio das vias respiratórias, congestão pulmonar, ruídos crepitantes dos pulmões, congestão das vias respiratórias, problemas para falar, dificuldade para engolir, tosse com catarro, som ronco ou silbante ao respirar, doença pseudogripal, sinusite
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, inchaço súbito dos lábios e olhos com dificuldade para respirar, fraqueza ou entorpecimento súbitos do rosto, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala confusa que duram menos de 24 horas (são denominados mini-ataque cerebral ou ataque cerebral), movimentos involuntários do rosto, braços ou pernas, zumbidos nos ouvidos, edema facial

Raros (podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas):

• Incapacidade de alcançar o orgasmo, distúrbio menstrual
• Caspa
• Alergia a medicamentos, frieza nos braços e pernas, inchaço dos lábios, inflamação dos lábios
• Glaucoma, diminuição da acuidade visual, formação de crostas no bordo da pálpebra, movimento ocular
• Ausência de emoções
• Alteração da consciência com aumento da temperatura corporal e espasmos musculares, edema por todo o corpo, síndrome de abstinência de medicamentos, diminuição da temperatura corporal
• Respiração rápida e superficial, problemas respiratórios durante o sono, otite média crônica
• Obstrução intestinal,
• Diminuição do fluxo de sangue ao cérebro
• Diminuição do número de glóbulos brancos, secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina
• Ruptura de fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise), distúrbio do movimento
• Coma por diabetes não controlada
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia)
• Inflamação do pâncreas.

Muito raros (podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Complicações da diabetes não controlada, com perigo para a vida

Frequência desconhecida dos efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação alérgica grave que dá lugar a dificuldade para respirar e choque
• Ausência de granulócitos (um tipo de células brancas que ajudam a combater as infecções)
• Ereção prolongada e dolorosa
• Ingestão de água perigosamente excessiva
• Coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão na perna), estes coágulos podem deslocar-se através dos vasos sanguíneos até os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você apresentar algum desses sintomas, acuda imediatamente ao seu médico.

Foi notificado um pequeno aumento no número de mortes em pacientes idosos com demência tratados com antipsicóticos, em comparação com os que não recebem este tratamento.

Risperidona injetável de longa duração

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com o uso de risperidona injetável de longa duração. Se você experimentar algum desses efeitos, fale com seu médico, embora não receba tratamento com injeções de longa duração de risperidona:

• Infecção do intestino
• Abscesso sob a pele, formigamento, picadas ou entorpecimento da pele, inflamação da pele
• Diminuição do número de glóbulos brancos, células que o ajudam a proteger-se de infecções bacterianas
• Depressão
• Convulsões
• Pestanejo ocular
• Sensação de giro ou oscilação
• Latido lento do coração, aumento da tensão arterial
• Dor de dentes, espasmo da língua
• Dor nas nádegas

• Diminuição de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Arketin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Arketin

• O princípio ativo é risperidona. Cada comprimido revestido de Arketin 6 mg contém 6 miligramas de risperidona.
• Os demais componentes são: lactose anidra, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (E 460i), croscarmelosa de sódio (E 468), sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio (E 572), hipromelosa (E 464), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), e macrogol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 6 mg de Arketin são oblongos, biconvexos, de cor salmão, com a inscrição “6” em uma face.

São comercializados em envases de 30 ou 60 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que não estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: Julho de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es