Risperidone Grindeks

Folheto informativo para o utilizador

Risperidona Grindeks, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 1 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 3 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 6 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Risperidona Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Risperidona Grindeks
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Risperidona Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Risperidona Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Risperidona Grindeks pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O medicamento Risperidona Grindeks é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - um estado em que o paciente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir uma desconfiança ou desorientação incomum.
• episódios maníacos - estados em que o paciente pode sentir um estímulo forte, excitação, irritabilidade, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso de distúrbios denominados "distúrbios afetivos bipolares".
• agressividade de longa duração (até 6 semanas) em pessoas com demência na doença de Alzheimer, que se autolésionam ou lesam outros. Antes da administração do medicamento, devem ser utilizadas métodos alternativos (não farmacológicos) de tratamento.
• agressividade de longa duração (até 6 semanas) em crianças e jovens com deficiência intelectual e distúrbios de comportamento.

O medicamento Risperidona Grindeks ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir suas recorrências.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks

Quando não tomar o medicamento Risperidona Grindeks

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o paciente não tiver certeza se a informação acima o afeta, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Risperidona Grindeks, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função cardíaca. Exemplos incluem ritmo cardíaco irregular ou se o paciente tiver tendência a pressão arterial baixa ou estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Risperidona Grindeks pode causar hipotensão. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• se o paciente souber de qualquer fator que possa contribuir para o risco de acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro.
• se o paciente já teve movimentos involuntários da língua, boca ou face.
• se o paciente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (denominado síndrome neuroléptica maligna).
• se o paciente tiver doença de Parkinson ou demência.
• se o paciente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode, mas não necessariamente, ser causado pelo efeito de outros medicamentos).
• se o paciente tiver diabetes.
• se o paciente tiver epilepsia.
• se o paciente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa.
• se o paciente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o paciente se sobreaquecer.
• se o paciente tiver distúrbios da função renal.
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática.
• se o paciente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma.
• se o paciente ou algum familiar tiver tido coágulos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos.

Se o paciente não tiver certeza se algum dos sintomas acima o afeta, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam o medicamento Risperidona Grindeks, foi observada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O medicamento Risperidona Grindeks pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O médico acompanhará regularmente o peso do paciente.
O médico deve verificar se o paciente apresenta sintomas de hiperglicemia, pois em pacientes que tomam o medicamento Risperidona Grindeks, foram observados casos de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, é necessário controlar regularmente a glicemia.
A risperidona frequentemente aumenta o nível de prolactina, um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos indesejados"). Em caso de ocorrência desses efeitos indesejados, é recomendável realizar um exame de nível de prolactina no sangue.
Durante a operação de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ser flácida durante o procedimento, o que pode resultar em lesão ocular. Se o paciente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, há um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com risperidona, o paciente deve consultar regularmente o médico.
É necessário procurar ajuda médica imediatamente se o paciente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, membros, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, é necessário excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento o paciente apresentar sonolência, a concentração pode ser melhorada alterando o horário de administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, pode ser medida a massa corporal do paciente.
Em um estudo pequeno e não conclusivo, foi observado um aumento no crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao efeito do medicamento ou a outras causas.

Medicamento Risperidona Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

Pacientes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que atuam no cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar seu efeito sedativo.
• medicamentos que podem causar alterações na atividade elétrica cardíaca, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos.
• medicamentos que causam diminuição da frequência cardíaca.
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos).
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão. O medicamento Risperidona Grindeks pode causar hipotensão.
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como metilfenidato).
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), usados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O medicamento Risperidona Grindeks, tomado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento usado no tratamento de algumas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• fenobarbital. Em caso de início ou término da administração desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose da risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (usada em algumas doenças cardíacas),
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos beta-bloqueadores (usados no tratamento da hipertensão),
• fenotiazinas (por exemplo, usadas no tratamento de psicoses ou para sedar),
• cimetidina, ranitidina (que reduzem a acidez do suco gástrico),
• itraconazol e cetoconazol (usados em infecções fúngicas),
• alguns medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV/AIDS, como ritonavir,
• verapamil, usado no tratamento da hipertensão e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco,
• sertralina e fluvoxamina, usados no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos. Em caso de início ou término da administração desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose da risperidona.

Se o paciente não tiver certeza se tomou ou está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks.

Medicamento Risperidona Grindeks com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Durante o tratamento com o medicamento Risperidona Grindeks, deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar este medicamento.
• Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Risperidona Grindeks no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Em caso de ocorrência desses sintomas no bebê, é necessário contatar o médico.
• O medicamento Risperidona Grindeks pode aumentar o nível de prolactina no sangue, o que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos indesejados").

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Risperidona Grindeks, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão. Portanto, sem consultar o médico, não se deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Risperidona Grindeks contém lactose

O medicamento Risperidona Grindeks contém lactose, um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Risperidona Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película, contém amarelo de alumínio (E 110)

FCF

Um dos componentes do medicamento Risperidona Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película, é o amarelo de alumínio FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Risperidona Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película, contém tartrazina (E 102)

Um dos componentes do medicamento Risperidona Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película, é a tartrazina (E 102), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Risperidona Grindeks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Doses recomendadas estão abaixo:

No tratamento da esquizofrenia
Adultos

• a dose inicial é de 2 mg por dia, essa dose pode ser aumentada no segundo dia para 4 mg por dia.
• dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• para a maioria dos pacientes, a dose diária é de 4 mg a 6 mg.
• essa dose diária total pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor método de administração para o paciente.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg ou 2 mg duas vezes por dia.
• o médico informará qual é o melhor método de administração para o paciente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg uma vez por dia.
• dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• para a maioria dos pacientes, a dose é de 1 mg a 6 mg uma vez por dia.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg ou 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.

No tratamento da agressividade de longa duração em pessoas com demência na doença de Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 mL de solução oral de risperidona 1 mg/mL) duas vezes por dia.
• dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• para a maioria dos pacientes, a dose diária é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• o tempo de tratamento em pacientes com demência na doença de Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

• Em crianças e jovens com menos de 18 anos, não se deve usar o medicamento Risperidona Grindeks no tratamento da esquizofrenia ou mania.

No tratamento de distúrbios de comportamento
A dose depende do peso corporal da criança:
No caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 mL de solução oral de risperidona 1 mg/mL) uma vez por dia.
• a dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• geralmente, a dose de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 mL a 0,75 mL de solução oral de risperidona 1 mg/mL) uma vez por dia.

No caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg uma vez por dia.
• a dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
• geralmente, a dose de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia.

O tempo de tratamento em pacientes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Em crianças com menos de 5 anos, não se deve usar o medicamento Risperidona Grindeks no tratamento de distúrbios de comportamento.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes de risperidona devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de pacientes.

Método de administração

Administração oral

• O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
• Os comprimidos revestidos por película Risperidona Grindeks 2 mg e 6 mg têm uma linha de divisão em uma das faces, mas os comprimidos revestidos por película Risperidona Grindeks 4 mg têm uma linha de divisão dupla em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Risperidona Grindeks

• Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento.
• Após a superdose do medicamento, o paciente pode sentir sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos involuntários do corpo, dificuldades para ficar de pé e andar, o paciente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou ter uma frequência cardíaca irregular, ou pode ocorrer uma convulsão.

Esquecer uma dose de medicamento Risperidona Grindeks

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com o recomendado. Se o paciente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve consultar o médico.
• Não se deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Risperidona Grindeks

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• em pacientes com demência, pode ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, membros, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• discinesia tardia (movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper a risperidona.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados raros (que podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), esses coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Em caso de ocorrência desses sintomas, é necessário procurar ajuda médica imediatamente.
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• em homens, pode ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é denominado priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou boca, dificuldades respiratórias, coceira na pele, erupções cutâneas ou queda da pressão arterial.

Outros efeitos indesejados podem ocorrer:

Efeitos indesejados muito comuns (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dificuldades para dormir ou acordar.
• parkinsonismo: sintomas incluem movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do paciente sejam irregulares), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e (ou) babamento e face sem expressão.
• sensação de sonolência ou diminuição da vigilância.
• dor de cabeça.

Efeitos indesejados comuns (que podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infecções pulmonares, infecções das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecções sinusais, infecções urinárias, infecções de ouvido, sintomas de gripe.
• aumento do nível de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Sintomas de aumento da prolactina podem incluir, em homens: inchaço dos seios, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, podem incluir sensação de desconforto nos seios, vazamento de leite dos seios, falta de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual, ou distúrbios da fertilidade.
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, nervosismo.
• distonia: um estado caracterizado por contraturas musculares involuntárias lentas ou prolongadas. Podem afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• tonturas.
• discinesias: um estado caracterizado por movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais.
• tremores.
• visão turva, infecções oculares ou conjuntivite.
• batimentos cardíacos acelerados, pressão arterial elevada, falta de ar (dispneia).
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz congestionado.
• dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente.
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele.
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
• incontinência urinária.
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor.
• queda.

Efeitos indesejados não muito comuns (que podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• infecções das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, sintomas de gripe.
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, que ajudam a proteger contra infecções, diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue.
• reação alérgica.
• desenvolvimento de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente, nível elevado de açúcar no sangue, polidipsia (beber muito).
• perda de peso, perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso.
• aumento do nível de colesterol no sangue.
• humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos.
• falta de reação a estímulos, perda de consciência, nível baixo de consciência.
• convulsões, desmaios.
• movimentos involuntários, distúrbios da marcha, falta de coordenação, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar e (ou) olfato e (ou) sensação de formigamento, picadas ou dormência da pele.
• sensibilidade ocular à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos.
• zumbido no ouvido, dor de ouvido.
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloqueio da condução do impulso entre as câmaras do coração, distúrbios da condução do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT no coração, batimentos cardíacos lentos, alterações no eletrocardiograma, sensação de palpitações.
• pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns pacientes que tomam o medicamento Risperidona Grindeks desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência ao se levantar repentinamente), rubor.
• aspiração de alimento para as vias respiratórias, edema pulmonar, congestão das vias respiratórias, chiado, dificuldades para falar, distúrbios das vias respiratórias.
• infecção do estômago ou intestinos, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldades para engolir, flatulência excessiva.
• urticária, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção cutânea, pele seca, descoloração da pele, acne, pele escamosa e coçante da cabeça ou do corpo, distúrbios da pele, lesões da pele.
• aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que às vezes é liberada de músculos danificados.
• postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• frequência urinária aumentada, dificuldade para urinar, dor ao urinar.
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação.
• ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres).
• inchaço dos seios em homens, vazamento de leite dos seios, distúrbios sexuais, dor nos seios, sensação de desconforto nos seios, secreção vaginal.
• inchaço da face, lábios, olhos ou lábios.
• calafrios, febre.
• mudança na marcha.
• sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de desconforto.
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGT (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos indesejados raros (que podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• infecção.
• liberação anormal do hormônio que regula a quantidade de urina.
• sonambulismo.
• distúrbios alimentares relacionados ao sono.
• glicose na urina, nível baixo de açúcar no sangue, nível elevado de triglicerídeos (gorduras) no sangue.
• falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
• diminuição da atividade motora e falta de reação no paciente com consciência preservada (catatonia).
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro.
• coma devido à diabetes descontrolada.
• movimentos de cabeça tremulantes.
• glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios do movimento ocular, movimentos oculares rotatórios, úlceras nas bordas das pálpebras com formação de crostas.
• complicações oculares durante a operação de catarata. Durante esse procedimento, pode ocorrer o síndrome da íris flácida (IFIS) se o paciente estiver tomando ou tiver tomado risperidona. Se o paciente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.
• contagem muito baixa de glóbulos brancos específicos responsáveis por combater infecções.
• beber excessivamente.
• ritmo cardíaco irregular.
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono), respiração rápida e superficial.
• pancreatite, obstrução intestinal.
• inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea medicamentosa.
• caspa.
• desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
• atraso da menstruação, inchaço dos seios, aumento dos seios, secreção dos seios.
• aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue).
• esclerodermia (endurecimento da pele).
• baixa temperatura corporal, resfriamento das mãos e pés.
• sintomas de abstinência do medicamento.
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos indesejados muito raros (que podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias.
• obstrução intestinal devido à paralisia do intestino.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• erupção cutânea grave com bolhas e pele descamativa, que pode aparecer na boca, nariz, olhos e genitálias, e pode se espalhar para outras partes do corpo e também pode afetar outras áreas (síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidérmica necrolítica).

Os seguintes efeitos indesejados foram observados durante o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também podem ser esperados durante o uso do medicamento Risperidona Grindeks: batimentos cardíacos acelerados ao mudar de posição para ficar de pé.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, os efeitos indesejados em crianças serão semelhantes aos dos adultos.
Os seguintes efeitos indesejados foram mais frequentes em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço e contato].
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Risperidona Grindeks

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Risperidona Grindeks

A substância ativa é a risperidona.
Cada comprimido revestido por película do medicamento Risperidona Grindeks contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de risperidona.
Os outros componentes são:
Risperidona Grindeks, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Risperidona Grindeks, 1 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203).
Risperidona Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), amarelo de alumínio (E110), amarelo quinolina (E104).
Risperidona Grindeks, 3 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
Risperidona Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), tartrazina (E102), azul índigo (E132).
Risperidona Grindeks, 6 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Risperidona Grindeks e o que o pacote contém

Risperidona Grindeks, 0,5 mg, é um comprimido revestido por película rosa, redondo, convexo. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 6 mm x 3 mm.
Risperidona Grindeks, 1 mg, é um comprimido revestido por película branco, redondo, convexo. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 7 mm x 3 mm.
Risperidona Grindeks, 2 mg, é um comprimido revestido por película laranja, redondo, convexo, com uma linha de divisão em uma das faces. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Risperidona Grindeks, 3 mg, é um comprimido revestido por película bege, redondo, convexo. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 9 mm x 5 mm.
Risperidona Grindeks, 4 mg, é um comprimido revestido por película amarelo-esverdeado, redondo, convexo, com uma linha de divisão dupla em uma das faces. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 11 mm x 4 mm.
Risperidona Grindeks, 6 mg, é um comprimido revestido por película marrom-avermelhado, redondo, convexo, com uma linha de divisão em uma das faces. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 12 mm x 5 mm.
O medicamento Risperidona Grindeks, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg, está disponível em blisters contendo 20, 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letônia
Telefone: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: