Risperidone Grindeks

Folheto informativo para o doente

Risperidona Grindeks, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 1 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 3 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 6 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• É recomendável guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o doente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o doente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Risperidona Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Risperidona Grindeks
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Risperidona Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Risperidona Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Risperidona Grindeks pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos.
O medicamento Risperidona Grindeks é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir uma desconfiança ou desorientação incomum.
• episódios maníacos - estados em que o doente pode sentir um estímulo forte, excitação, irritabilidade, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no contexto de distúrbios afetivos bipolares.
• agressividade de longa duração (até 6 semanas) em pessoas com demência na doença de Alzheimer, que se autolésionam ou lesionam outros. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, devem ser utilizadas métodos alternativos (não farmacológicos) de tratamento.
• agressividade de longa duração (até 6 semanas) em crianças e jovens com deficiência intelectual e distúrbios de comportamento.

O medicamento Risperidona Grindeks ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks

Quando não tomar o medicamento Risperidona Grindeks

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver certeza se a informação acima se aplica a ele, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Risperidona Grindeks, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios cardíacos. Exemplos incluem ritmo cardíaco irregular ou se o doente tiver tendência a pressão arterial baixa ou estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Risperidona Grindeks pode causar hipotensão. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• se o doente souber de qualquer fator que possa contribuir para o risco de acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios vasculares cerebrais.
• se o doente já teve movimentos involuntários da língua, boca ou face.
• se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna).
• se o doente tiver doença de Parkinson ou demência.
• se o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode, mas não necessariamente, ser causado por outros medicamentos).
• se o doente tiver diabetes.
• se o doente tiver epilepsia.
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa.
• se o doente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o doente se sobreaquecer.
• se o doente tiver distúrbios da função renal.
• se o doente tiver distúrbios da função hepática.
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma.
• se o doente ou algum familiar tiver tido tromboses, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado ao risco de tromboses.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a ele, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam o medicamento Risperidona Grindeks, foram observados, muito raramente, níveis perigosamente baixos de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O medicamento Risperidona Grindeks pode causar ganho de peso. Um ganho de peso significativo pode afetar negativamente a saúde. O médico responsável monitorará regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de hiperglicemia, pois em pacientes que tomam o medicamento Risperidona Grindeks, foram observados casos de diabetes e agravamento de diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, é necessário monitorar regularmente a glicemia.
A risperidona frequentemente aumenta o nível de prolactina no sangue, o que pode causar efeitos adversos, como: distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, galactorreia em homens (ver ponto "Efeitos adversos possíveis"). Se ocorrerem tais efeitos adversos, é recomendável realizar um exame de nível de prolactina no sangue.
Durante a operação de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ser flácida durante o procedimento, o que pode resultar em lesão ocular. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Nos pacientes idosos com demência, há um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com risperidona, o doente deve consultar regularmente o médico.
É necessário procurar ajuda médica imediatamente se o doente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou uma mudança repentina na força ou sensação na face, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, é necessário excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento ocorrer sonolência, a concentração pode ser melhorada com a alteração do horário de administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, pode ser medida a massa corporal do doente.
Em um estudo pequeno e não conclusivo, foi observado um aumento no crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao efeito do medicamento ou a outras causas.

Medicamento Risperidona Grindeks e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que atuam no cérebro (benzodiazepínicos) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar seu efeito sedativo.
• medicamentos que podem causar alterações na atividade elétrica cardíaca, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos.
• medicamentos que causam diminuição da frequência cardíaca.
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos).
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial. O medicamento Risperidona Grindeks pode causar hipotensão.
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos psicoestimulantes, como metilfenidato).
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), utilizados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o edema em locais onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O medicamento Risperidona Grindeks, quando administrado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou interromper o uso desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose da risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas),
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão arterial),
• fenotiazinas (por exemplo, utilizadas no tratamento de psicoses ou para sedar),
• cimetidina, ranitidina (que reduzem a acidez do suco gástrico),
• itraconazol e cetconazol (utilizados em infecções fúngicas),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS, como ritonavir,
• verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos. Se o doente iniciar ou interromper o uso desses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose da risperidona.

Se o doente não tiver certeza se tomou ou está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks.

Medicamento Risperidona Grindeks com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
É recomendável evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Risperidona Grindeks.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar este medicamento.
• Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Risperidona Grindeks no terceiro trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no bebê, é necessário consultar um médico.
• O medicamento Risperidona Grindeks pode aumentar o nível de prolactina no sangue, o que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos adversos possíveis").

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Risperidona Grindeks, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão. Portanto, sem consultar um médico, não se deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Risperidona Grindeks contém lactose

O medicamento Risperidona Grindeks contém lactose, um tipo de açúcar. Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Risperidona Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película, contém amarelo de laranja S

FCF (E110)

Um dos componentes do medicamento Risperidona Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película, é o amarelo de laranja S FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Risperidona Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película, contém tartrazina

Um dos componentes do medicamento Risperidona Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película, é a tartrazina (E102), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Risperidona Grindeks

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são as seguintes:

No tratamento da esquizofrenia
Adultos

• a dose inicial é de 2 mg por dia, e pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• para a maioria dos doentes, a dose diária é de 4 mg a 6 mg.
• essa dose diária total pode ser administrada uma vez ao dia ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

Pacientes idosos

• a dose inicial é de 0,5 mg duas vezes ao dia.
• em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg ou 2 mg duas vezes ao dia.
• o médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• a dose inicial é de 2 mg por dia.
• com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• para a maioria dos doentes, a dose é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• a dose inicial é de 0,5 mg duas vezes ao dia.
• em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg ou 2 mg duas vezes ao dia, com base na resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade de longa duração em pacientes com demência na doença de Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• a dose inicial é de 0,25 mg (0,25 mL de solução oral de risperidona 1 mg/mL) duas vezes ao dia.
• com base na resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• para a maioria dos doentes, a dose diária é de 0,5 mg duas vezes ao dia. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
• o tratamento em pacientes com demência na doença de Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

• Não se deve usar o medicamento Risperidona Grindeks no tratamento da esquizofrenia ou mania em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento de distúrbios de comportamento
A dose depende do peso corporal da criança:
Em caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• a dose inicial é de 0,25 mg (0,25 mL de solução oral de risperidona 1 mg/mL) por dia.
• a dose pode ser aumentada a cada 2 dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• a dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 mL a 0,75 mL de solução oral de risperidona 1 mg/mL) por dia.

Em caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• a dose inicial é de 0,5 mg por dia.
• a dose pode ser aumentada a cada 2 dias em 0,5 mg por dia.
• a dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

O tratamento em pacientes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não se deve usar o medicamento Risperidona Grindeks no tratamento de distúrbios de comportamento em crianças com menos de 5 anos.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes de risperidona devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser utilizada com cautela nesse grupo de pacientes.

Modo de administração

Administração oral

• O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
• Os comprimidos revestidos por película Risperidona Grindeks 2 mg e 6 mg têm uma linha de divisão em uma das faces, mas os comprimidos revestidos por película Risperidona Grindeks 4 mg têm uma linha de divisão dupla em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ingestão de dose excessiva de medicamento Risperidona Grindeks

• É necessário procurar imediatamente um médico. É necessário levar o pacote do medicamento.
• Após a ingestão de dose excessiva do medicamento, o doente pode sentir sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos anormais do corpo, dificuldades para ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à hipotensão ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Esquecimento de dose de medicamento Risperidona Grindeks

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve ser omitida a dose esquecida e a próxima dose deve ser tomada de acordo com o recomendado. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve consultar um médico.
• Não se deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com medicamento Risperidona Grindeks

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença retornem. Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento, a dose pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

É necessário informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos não muito comuns (que podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• se o doente tiver demência e ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou uma mudança repentina na força ou sensação na face, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• discinesia tardia (movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo). É necessário informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o uso da risperidona.

É necessário informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos raros (que podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1.000):

• tromboses venosas, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem tais sintomas, é necessário procurar ajuda médica imediatamente.
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• se o doente for homem e tiver uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorrência de uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, coceira na pele, erupção cutânea ou diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer outros efeitos adversos:

Efeitos adversos muito comuns (que podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• dificuldades para dormir ou acordar.
• parkinsonismo: sintomas incluem movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de uma liberação. Outros sintomas do parkinsonismo incluem uma marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e (ou) baba, e uma face sem expressão.
• sonolência ou diminuição da vigilância.
• dor de cabeça.

Efeitos adversos comuns (que podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10):

• pneumonia, infecção respiratória, resfriado, sinusite, infecção urinária, otite, sintomas de gripe.
• aumento do nível de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Sintomas de aumento do nível de prolactina podem incluir, em homens: ginecomastia, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, podem incluir: desconforto nos seios, secreção de leite nos seios, ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual, ou distúrbios da fertilidade.
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação.
• distonia: um estado caracterizado por movimentos musculares involuntários lentos ou prolongados. Pode afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• tonturas.
• discinesia: um estado caracterizado por movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais.
• tremores.
• visão turva, infecção ocular ou conjuntivite.
• taquicardia, hipertensão, falta de ar.
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido.
• dor abdominal, desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente.
• erupção cutânea, vermelhidão da pele.
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
• incontinência urinária.
• edema corporal, edema nas extremidades superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor.
• queda.

Efeitos adversos não muito comuns (que podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• infecção respiratória, infecção urinária, conjuntivite, otite, infecção viral, infecção fúngica da unha.
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, que ajudam a proteger contra infecções, diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue.
• reação alérgica.
• desenvolvimento de diabetes ou agravamento de diabetes pré-existente, hiperglicemia, polidipsia.
• perda de peso, perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso.
• aumento do nível de colesterol no sangue.
• mania, confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos.
• diminuição da resposta a estímulos, perda de consciência, nível baixo de consciência.
• convulsões, síncope.
• movimento forçado das partes do corpo, distúrbios do equilíbrio, falta de coordenação, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picada ou dormência da pele.
• hipersensibilidade ocular à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos.
• zumbido, dor de ouvido.
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloco de condução cardíaca, distúrbios da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT, bradicardia, alterações no eletrocardiograma, sensação de palpitação.
• hipotensão, hipotensão ortostática (que pode causar tonturas, desmaio ou perda de consciência quando o doente se levanta rapidamente), rubor.
• aspiração de alimento para as vias respiratórias, edema pulmonar, congestão nasal, dificuldades para falar, distúrbios respiratórios.
• infecção gastrointestinal, diarreia, constipação, dispepsia, vômitos, náuseas.
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção, pele seca, descoloração da pele, acne, dermatite esfoliativa e pruriginosa da cabeça ou do corpo, distúrbios da pele.
• aumento da atividade da creatina fosfoquinase no sangue, enzima que às vezes é liberada de músculos danificados.
• postura anormal, rigidez articular, edema articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• frequência urinária, dificuldade para urinar, dor ao urinar.
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação.
• ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres).
• ginecomastia, galactorreia, distúrbios sexuais, dor nos seios, desconforto nos seios, secreção vaginal.
• edema facial, labial, ocular ou de língua.
• calafrios, febre.
• mudança na marcha.
• sede, mal-estar, desconforto no peito, sensação de desconforto.
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (enzima hepático) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos adversos raros (que podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1.000):

• infecção.
• distúrbio da secreção de hormônio que regula a quantidade de urina.
• sonambulismo.
• distúrbios alimentares relacionados ao sono.
• glicose na urina, hipoglicemia, hiperglicemia, hipotrigliceridemia.
• perda de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
• diminuição da atividade motora e falta de resposta do doente com consciência preservada (catatonia).
• distúrbios vasculares cerebrais.
• coma devido à diabetes descontrolada.
• movimentos de tremor, movimentos de cabeça.
• glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios oculomotores, movimentos oculares rotatórios, úlceras da margem da pálpebra com formação de crostas.
• complicações oculares durante a operação de catarata. Durante o procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória, IFIS) se o doente estiver tomando ou tiver tomado risperidona. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.
• contagem muito baixa de glóbulos brancos, que são necessários para combater infecções.
• beber excessivamente.
• arritmia cardíaca.
• apneia do sono, respiração rápida e superficial.
• pancreatite, obstrução intestinal.
• edema de língua, lábios ressecados, erupção medicamentosa.
• caspa.
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular.
• amenorreia, ginecomastia, galactorreia.
• aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de glicose no sangue).
• esclerodermia (endurecimento da pele).
• hipotermia, resfriamento das mãos e pés.
• sintomas de abstinência.
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos adversos muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10.000):

• complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
• reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias.
• obstrução intestinal devido à paralisia intestinal.

Efeitos adversos de frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea grave com bolhas e pele descamativa, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, e pode se espalhar para outras partes do corpo, e também pode ser acompanhada de febre e dor (Síndrome de Stevens-Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica).

Os seguintes efeitos adversos foram observados durante o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também podem ser esperados durante o uso do medicamento Risperidona Grindeks: taquicardia ortostática.

Efeitos adversos adicionais em crianças e jovens

Em geral, os efeitos adversos em crianças serão semelhantes aos observados em adultos.
Os seguintes efeitos adversos foram observados com mais frequência em crianças e jovens (de 5 a 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga, dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Medicamentos: Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Risperidona Grindeks

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Risperidona Grindeks

A substância ativa é a risperidona.
Cada comprimido revestido por película do medicamento Risperidona Grindeks contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de risperidona.
Os outros componentes são:
Risperidona Grindeks, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Risperidona Grindeks, 1 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203).
Risperidona Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), amarelo de laranja S, laca de alumínio (E110), amarelo de quinolina, laca de alumínio (E104).
Risperidona Grindeks, 3 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
Risperidona Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), tartrazina, laca de alumínio (E102), índigo carmim, laca de alumínio (E132).
Risperidona Grindeks, 6 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Risperidona Grindeks e o que o pacote contém

O Risperidona Grindeks, 0,5 mg, é um comprimido revestido por película rosa, redondo, convexo. O comprimido tem cerca de 6 mm de diâmetro e 3 mm de espessura.
O Risperidona Grindeks, 1 mg, é um comprimido revestido por película branco, redondo, convexo. O comprimido tem cerca de 7 mm de diâmetro e 3 mm de espessura.
O Risperidona Grindeks, 2 mg, é um comprimido revestido por película laranja, redondo, convexo, com uma linha de divisão em uma das faces. O comprimido tem cerca de 8 mm de diâmetro e 4 mm de espessura.
O Risperidona Grindeks, 3 mg, é um comprimido revestido por película bege, redondo, convexo. O comprimido tem cerca de 9 mm de diâmetro e 5 mm de espessura.
O Risperidona Grindeks, 4 mg, é um comprimido revestido por película amarelo-claro, redondo, convexo, com uma linha de divisão dupla em uma das faces. O comprimido tem cerca de 11 mm de diâmetro e 4 mm de espessura.
O Risperidona Grindeks, 6 mg, é um comprimido revestido por película marrom-claro, redondo, convexo, com uma linha de divisão em uma das faces. O comprimido tem cerca de 12 mm de diâmetro e 5 mm de espessura.
O medicamento Risperidona Grindeks, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg, está disponível em blisters contendo 20, 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS.
Rua Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Letônia
Telefone: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: