Risperidone Grindeks

Folheto informativo: informação para o utilizador

Risperidona Grindeks, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 1 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 3 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona Grindeks, 6 mg, comprimidos revestidos por película

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Risperidona Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Risperidona Grindeks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Risperidona Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Risperidona Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Risperidona Grindeks pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O medicamento Risperidona Grindeks é utilizado no tratamento de:

• esquizofrenia - um estado em que o paciente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas não verdadeiras ou sentir uma desconfiança ou desorientação incomum.
• episódios maníacos - estados em que o paciente pode sentir um grande estímulo, excitação, agitação, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso de distúrbios denominados "distúrbios afetivos bipolares".
• agressividade de longa duração (até 6 semanas) em pessoas com demência na doença de Alzheimer, que se autolésionam ou lesam outros. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, devem ser utilizadas métodos alternativos (não farmacológicos) de tratamento.
• agressividade de longa duração (até 6 semanas) em crianças e jovens com deficiência intelectual e distúrbios de comportamento.

O medicamento Risperidona Grindeks ajuda a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks

Quando não tomar o medicamento Risperidona Grindeks

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se o paciente não tiver certeza se a informação acima o afeta, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Risperidona Grindeks, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios da função cardíaca. Exemplos incluem ritmo cardíaco irregular ou se o paciente tiver tendência a pressão arterial baixa ou estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Risperidona Grindeks pode causar uma diminuição da pressão arterial.
• se o paciente souber de qualquer fator que possa contribuir para o risco de acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro.
• se o paciente já teve movimentos involuntários da língua, boca ou face.
• se o paciente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna).
• se o paciente tiver doença de Parkinson ou demência.
• se o paciente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode, mas não necessariamente, ser causada por outros medicamentos).
• se o paciente tiver diabetes.
• se o paciente tiver epilepsia.
• se o paciente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa.
• se o paciente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se o paciente se aquecer excessivamente.
• se o paciente tiver distúrbios da função renal.
• se o paciente tiver distúrbios da função hepática.
• se o paciente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma.
• se o paciente ou algum familiar tiver tido coágulos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado ao risco de coágulos.

Se o paciente não tiver certeza se algum dos sintomas acima o afeta, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam o medicamento Risperidona Grindeks, foi observada uma diminuição muito rara da contagem de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O medicamento Risperidona Grindeks pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O médico responsável irá monitorar regularmente o peso do paciente.
O médico deve verificar se o paciente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois em pacientes que tomam o medicamento Risperidona Grindeks, foi observada a ocorrência de diabetes e agravamento da diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, é necessário monitorar regularmente os níveis de glicose no sangue.
A risperidona frequentemente aumenta os níveis de um hormônio chamado "prolactina". Isso pode causar efeitos não desejados, como: distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço das mamas em homens (ver ponto "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem esses efeitos não desejados, é recomendável realizar um exame de nível de prolactina no sangue.
Durante a operação de remoção de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ser flácida durante a operação, o que pode resultar em danos ao olho. Se o paciente tiver uma operação de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, há um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com risperidona, o paciente deve consultar regularmente o médico.
Deve procurar ajuda médica imediatamente se o paciente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do paciente ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, membros, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, deve ser excluída outras causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento ocorrer sonolência no paciente, a concentração pode ser melhorada com a alteração do horário de administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, pode ser medida a massa corporal do paciente.
Em um estudo pequeno e não conclusivo, foi observado um aumento no crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao efeito do medicamento ou a outras causas.

Medicamento Risperidona Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar.

Os pacientes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos sedativos que afetam o cérebro (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o efeito sedativo deles.
• medicamentos que podem causar alterações na atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos.
• medicamentos que causam uma diminuição da frequência cardíaca.
• medicamentos que diminuem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos).
• medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial. O medicamento Risperidona Grindeks pode diminuir a pressão arterial.
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, levodopa).
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos psicoestimulantes, como metilfenidato).
• medicamentos diuréticos (usados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido, por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O medicamento Risperidona Grindeks, tomado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento usado no tratamento de algumas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• fenobarbital. No caso de início ou término da administração desses medicamentos, pode ser necessária uma alteração na dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (usada em algumas doenças cardíacas),
• medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos beta-bloqueadores (usados no tratamento da hipertensão arterial),
• fenotiazinas (por exemplo, usadas no tratamento de psicoses ou para sedar),
• cimetidina, ranitidina (que reduzem a acidez do suco gástrico),
• itraconazol e cetoconazol (usados em infecções fúngicas),
• alguns medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV/AIDS, como ritonavir,
• verapamil, usado no tratamento da hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• sertralina e fluvoxamina, usados no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos. No caso de início ou término da administração desses medicamentos, pode ser necessária uma alteração na dose de risperidona.

Se o paciente não tiver certeza se tomou ou está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Risperidona Grindeks.

Medicamento Risperidona Grindeks com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento Risperidona Grindeks.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar este medicamento.
• Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Risperidona Grindeks no último trimestre (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem esses sintomas no bebê, deve-se contatar o médico.
• O medicamento Risperidona Grindeks pode aumentar os níveis de um hormônio chamado "prolactina", que pode afetar a fertilidade (ver ponto "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Risperidona Grindeks, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão. Portanto, sem consultar o médico, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Medicamento Risperidona Grindeks contém lactose

O medicamento Risperidona Grindeks contém lactose, um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Risperidona Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película, contém amarelo de laranja S

FCF (E110)

Um dos componentes do medicamento Risperidona Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película, é o amarelo de laranja S FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Risperidona Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película, contém tartrazina

Um dos componentes do medicamento Risperidona Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película, é a tartrazina (E102), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Risperidona Grindeks

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

As doses recomendadas são as seguintes:

No tratamento da esquizofrenia
Adultos

• a dose inicial é de 2 mg por dia, essa dose pode ser aumentada no segundo dia para 4 mg por dia.
• dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• para a maioria dos pacientes, a dose diária é de 4 mg a 6 mg.
• essa dose diária total pode ser administrada uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor método de administração para o paciente.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg ou 2 mg duas vezes por dia.
• o médico informará qual é o melhor método de administração para o paciente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• a dose inicial é geralmente de 2 mg por dia.
• dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• para a maioria dos pacientes, a dose é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg ou 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.

No tratamento da agressividade de longa duração em pessoas com demência na doença de Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 mL de solução oral de risperidona 1 mg/mL) duas vezes por dia.
• dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• para a maioria dos pacientes, a dose diária é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• o tratamento em pacientes com demência na doença de Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

• Em crianças e jovens com menos de 18 anos, não deve ser usado o medicamento Risperidona Grindeks no tratamento da esquizofrenia ou mania.

No tratamento de distúrbios de comportamento
A dose depende do peso corporal da criança:
Em caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• a dose inicial é geralmente de 0,25 mg (0,25 mL de solução oral de risperidona 1 mg/mL) por dia.
• a dose pode ser aumentada a cada dois dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• geralmente, a dose de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg (0,25 mL a 0,75 mL de solução oral de risperidona 1 mg/mL) por dia.

Em caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• a dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia.
• a dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
• geralmente, a dose de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

O tratamento em pacientes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Em crianças com menos de 5 anos, não deve ser usado o medicamento Risperidona Grindeks no tratamento de distúrbios de comportamento.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes de risperidona devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de pacientes.

Método de administração

Administração oral

• O comprimido deve ser engolido com água.
• Os comprimidos revestidos por película Risperidona Grindeks 2 mg e 6 mg têm uma linha de divisão em uma das faces, mas os comprimidos revestidos por película Risperidona Grindeks 4 mg têm uma linha de divisão dupla em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Risperidona Grindeks

• Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento.
• Após a superdose do medicamento, o paciente pode sentir sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos involuntários do corpo, dificuldades para ficar de pé e andar, o paciente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão de uma dose de medicamento Risperidona Grindeks

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com o recomendado. Se o paciente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contatar o médico.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Risperidona Grindeks

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento, a dose do medicamento pode ser reduzida gradualmente ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados não muito comuns (pode ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• em pacientes com demência, pode ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, membros, especialmente unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• discinesia tardia (movimentos involuntários da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper a risperidona.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados raros (pode ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), esses coágulos podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• em homens, pode ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, coceira na pele, erupções cutâneas ou diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):

• dificuldades para dormir ou acordar.
• parkinsonismo: sintomas incluem movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do paciente sejam irregulares), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem uma marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e (ou) babação e uma face sem expressão.
• sonolência ou diminuição da vigilância.
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10):

• infecções pulmonares, infecções das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecções sinusais, infecções urinárias, infecções de ouvido, sintomas de gripe.
• aumento dos níveis de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Sintomas de aumento da prolactina podem incluir, em homens: inchaço das mamas, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, podem incluir: desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual, ou distúrbios da fertilidade.
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação.
• distonia: um estado caracterizado por movimentos involuntários e prolongados dos músculos. Pode afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• tonturas.
• discinesias: um estado caracterizado por movimentos involuntários dos músculos, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais.
• tremores.
• visão borrada, infecções oculares ou conjuntivite.
• batimento cardíaco rápido, pressão arterial elevada, falta de ar (dispneia).
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido.
• dor abdominal, desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente.
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele.
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
• incontinência urinária.
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor.
• queda.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 100):

• infecções das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, sintomas de gripe.
• diminuição da contagem de glóbulos brancos, que ajudam a proteger contra infecções, diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco) no sangue.
• reação alérgica.
• desenvolvimento de diabetes ou agravamento da diabetes pré-existente, níveis elevados de glicose no sangue, polidipsia.
• perda de peso, perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso.
• aumento dos níveis de colesterol no sangue.
• humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos.
• falta de reação a estímulos, perda de consciência, nível baixo de consciência.
• convulsões, desmaios.
• movimentos involuntários, distúrbios da marcha, falta de coordenação, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar e (ou) olfato e (ou) tato e (ou) sensação de formigamento, picadas ou dormência da pele.
• sensibilidade aumentada dos olhos à luz, olho seco, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão dos olhos.
• zumbido no ouvido, dor de ouvido.
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloqueio da condução do impulso entre as câmaras do coração, distúrbios da condução do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT no coração, batimento cardíaco lento, alterações no eletrocardiograma, sensação de palpitações.
• pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns pacientes que tomam o medicamento Risperidona Grindeks desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência ao se levantar ou se erguer repentinamente), rubor.
• aspiração de alimentos para as vias respiratórias, edema pulmonar, congestão das vias respiratórias, chiado, dificuldades para falar, distúrbios das vias respiratórias.
• infecção gástrica ou intestinal, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldades para engolir, flatulência excessiva.
• urticária, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção, pele seca, descoloração da pele, acne, pele escamosa e coceira da cabeça ou do corpo.
• aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que às vezes é liberada de músculos danificados.
• postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• frequência urinária aumentada, dificuldade para urinar, dor ao urinar.
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação.
• ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres).
• inchaço das mamas em homens, secreção de leite das mamas, distúrbios sexuais, dor nas mamas, desconforto nas mamas, secreção vaginal.
• inchaço da face, lábios, olhos ou lábios.
• calafrios, febre aumentada.
• mudança na marcha.
• sede, mal-estar, desconforto no peito, sensação de desconforto.
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGT (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 1000):

• infecção.
• liberação anormal do hormônio que regula a quantidade de urina.
• sonambulismo.
• distúrbios alimentares relacionados ao sono.
• glicose na urina, níveis baixos de glicose no sangue, níveis elevados de triglicerídeos (gorduras) no sangue.
• falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
• diminuição da atividade motora e falta de reação no paciente com consciência preservada (catatonia).
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro.
• coma devido à diabetes não controlada.
• movimentos de cabeça tremulantes.
• glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios do movimento dos olhos, movimentos rotatórios dos olhos, úlceras nas bordas das pálpebras com formação de crostas.
• complicações oculares durante a operação de remoção de catarata. Durante essa operação, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória, IFIS) se o paciente estiver tomando ou tiver tomado risperidona. Se o paciente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.
• contagem muito baixa de glóbulos brancos específicos responsáveis por combater infecções.
• ingestão excessiva de água.
• arritmia cardíaca.
• apneia do sono (pausas na respiração durante o sono), respiração rápida e superficial.
• pancreatite, obstrução intestinal.
• inchaço da língua, lábios ressecados, erupção medicamentosa.
• caspa.
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular.
• atraso da menstruação, inchaço das mamas, aumento das mamas, secreção de leite das mamas.
• aumento dos níveis de insulina no sangue (hormônio que regula os níveis de glicose no sangue).
• esclerodermia (endurecimento da pele).
• baixa temperatura corporal, resfriamento das mãos e pés.
• sintomas de abstinência do medicamento.
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 pessoa em 10.000):

• complicações graves relacionadas à diabetes não controlada.
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias.
• obstrução intestinal devido à paralisia do intestino.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• erupção cutânea grave com bolhas e pele descamativa, que pode aparecer na boca, nariz, olhos e genitálias, bem como em torno dessas áreas e pode se espalhar para outras partes do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou Necrólise Epidérmica Tóxica).

Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também podem ser esperados durante o uso do medicamento Risperidona Grindeks: batimento cardíaco rápido ao mudar de posição para ficar de pé.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, os efeitos não desejados em crianças serão semelhantes aos observados em adultos.
Os seguintes efeitos não desejados foram mais frequentes em crianças e jovens (de 5 a 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site: . Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Risperidona Grindeks

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister: "Válido até:" ou "Validade".
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Risperidona Grindeks

A substância ativa é a risperidona.
Cada comprimido revestido por película do medicamento Risperidona Grindeks contém 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg de risperidona.
Os outros componentes são:
Risperidona Grindeks, 0,5 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Risperidona Grindeks, 1 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203).
Risperidona Grindeks, 2 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), amarelo de laranja S, laca de alumínio (E110), amarelo de quinolina, laca de alumínio (E104).
Risperidona Grindeks, 3 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
Risperidona Grindeks, 4 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), tartrazina, laca de alumínio (E102), carmim índigo, laca de alumínio (E132).
Risperidona Grindeks, 6 mg, comprimidos revestidos por película:
Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (E460), amido de milho, estearato de magnésio (E572).
Revestimento: copolímero de macrogol e álcool polivinílico (E1209), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), glicerol monocaprilato (E471), álcool polivinílico (E1203), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Risperidona Grindeks e o que o pacote contém

O Risperidona Grindeks 0,5 mg é um comprimido revestido por película rosa, redondo, convexo. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 6 mm x 3 mm.
O Risperidona Grindeks 1 mg é um comprimido revestido por película branco, redondo, convexo. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 7 mm x 3 mm.
O Risperidona Grindeks 2 mg é um comprimido revestido por película laranja, redondo, convexo, com uma linha de divisão em uma das faces. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 8 mm x 4 mm.
O Risperidona Grindeks 3 mg é um comprimido revestido por película bege, redondo, convexo. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 9 mm x 5 mm.
O Risperidona Grindeks 4 mg é um comprimido revestido por película amarelo-claro, redondo, convexo, com uma linha de divisão dupla em uma das faces. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 11 mm x 4 mm.
O Risperidona Grindeks 6 mg é um comprimido revestido por película marrom-claro, redondo, convexo, com uma linha de divisão em uma das faces. O tamanho do comprimido é de aproximadamente 12 mm x 5 mm.
O medicamento Risperidona Grindeks 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg está disponível em blisters contendo 20, 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS.
Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, e-mail: .

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: