RISPERIDONA CODRAMOL 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Risperidona Codramol 1 mg/ml solução oral EFG

risperidona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Risperidona Codramol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona Codramol
3. Como tomar Risperidona Codramol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Risperidona Codramol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Risperidona Codramol e para que é utilizado

Risperidona Codramol pertence a um grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

Risperidona é utilizado para tratar o seguinte:

??Esquizofrenia, com a qual pode ver, ouvir, ou sentir coisas que não estão lá, acreditar em algo que não é verdade, ou sentir-se particularmente desconfiado, ou confuso

??Mania, com a qual pode sentir-se muito excitado, exaltado, agitado, entusiasmado ou hiperativo. A Mania aparece em uma doença chamada “transtorno bipolar”

??Tratamento a curto prazo (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas com demência de tipo Alzheimer, que se fazem mal a si mesmas ou a outros. Devem ter tentado outros tratamentos alternativos (não-farmacológicos) previamente.

??Tratamento a curto prazo (até 6 semanas) da agressividade persistente em crianças intelectualmente diminuídas (com pelo menos 5 anos de idade), e adolescentes com transtornos de conduta

Risperidona Codramol pode ajudar a diminuir os sintomas da sua doença e evitar que voltem a aparecer.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona Codramol

Não tome Risperidona Codramol se:

???????alérgico a risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Codramol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona se:

• Tiver algum problema de coração. Os exemplos incluem as alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode reduzir a pressão arterial. Pode precisar que o ajuste a dose
• Sabe de algum fator que o possa fazer propenso a ter um ataque, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro
• Apresentou alguma vez movimentos involuntários da língua, boca e face
• Apresentou alguma vez sintomas que incluem febre, rigidez muscular, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• Tiver doença de Parkinson ou demência
• Se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• É diabético
• Tiver epilepsia
• É varão e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa. Se sofrer isso enquanto está tomando Risperidona, entre em contato com o seu médico imediatamente
• Tiver problemas para controlar a temperatura corporal ou sentir um calor excessivo
• Tiver problemas de rim
• Tiver problemas de fígado
• Tiver um nível anormalmente alto no sangue da hormona prolactina ou se tiver um tumor, que possa ser dependente de prolactina
• Si ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se com a formação dos mesmos

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Codramol.

Devido a que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com Risperdal um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode verificar o número de células brancas.

Risperdal pode fazer com que aumente de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um seguimento do seu peso.

Devido a que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus preexistente em pacientes que tomam Risperdal, o seu médico deve verificar os sinais de uma elevação de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus preexistente, deve-se monitorizar regularmente o açúcar no sangue.

Risperdal aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada prolactina. Isso pode causar efeitos adversos como transtornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres ou inchação das mamas em homens (ver Posíveis efeitos adversos). Se aparecerem estes efeitos adversos, recomenda-se a avaliação dos níveis de prolactina no sangue.

Durante a intervenção no olho por turbidez das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está pensando em operar os olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está usando este medicamento.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um infarto cerebral. Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um infarto cerebral.

Durante o tratamento com Risperidona deve ver o seu médico com frequência.

Se si ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparição repentina de debilidade ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, sobretudo se for de um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um ataque cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as dificuldades para prestar atenção.

Antes de iniciar o tratamento, pode medir o seu peso ou o do seu filho e pode seguir medindo de forma regular durante o tratamento.

Um estudo pequeno e inconclusivo notificou um aumento na altura de crianças que tomaram risperidona, mas desconhece-se se isso é um efeito do fármaco ou é devido a outra razão.

Outros medicamentos e Risperidona Codramol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita e os produtos elaborados a base de ervas.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (alguns antihistamínicos), pois risperidona pode aumentar a ação sedante
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração (como a quinidina), alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo: alguns diuréticos)
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa)
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, tais como metilfenidato) Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperidona, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de ataque cerebral ou de morte em pessoas pacientes de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Fenobarbital

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração)
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta)
• Fenotiazinas (por exemplo, utilizadas para tratar a psicose ou como calmantes)
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago)
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas)
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para o tratamento da pressão sanguínea elevada e/ou para o ritmo cardíaco anormal
• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão e outros

transtornos psiquiátricos.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Codramol.

Uso de Risperidona Codramol com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto toma Risperidona.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Consulte o seu médico antes de utilizar Risperidona se está grávida, se está tentando engravidar ou se se encontra em período de amamentação. O seu médico decidirá se pode tomar
• Os recém-nascidos de mães que utilizaram Risperidona Codramol no último trimestre de gravidez podem apresentar os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas para respirar, e para receber alimentação. Se o seu filho recém-nascido apresentar qualquer um destes sintomas, entre em contato com o seu médico.

Risperidona codramol pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (ver Posíveis efeitos adversos).

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, fadiga e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Risperidona Codramol 1 mg/ml solução oralEste medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por ml; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Risperidona Codramol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

??A dose inicial é de 2 mg ao dia, pode aumentar para 4 mg ao dia no segundo dia

??O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento

??A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 4 a 6 mg

??Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas ao dia. O seu médico indicará o que é melhor para si

Pacientes de idade avançada

??A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes ao dia.

??Mais tarde, o seu médico pode aumentar a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes ao dia

??O seu médico indicará o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes

??As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona para a esquizofrenia.

Para o tratamento da mania

Adultos

??A dose inicial será normalmente de 2 mg, uma vez ao dia.

??Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento

??A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 1 a 6 mg

Pacientes de idade avançada

??A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes ao dia.

??Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes ao dia dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

??As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona para a mania bipolar.

Para o tratamento da agressividade a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

??A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, duas vezes ao dia.

??Pode que mais tarde o seu médico mude a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento

??A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem precisar de 1 mg, duas vezes ao dia

??A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona codramol para a esquizofrenia ou a mania.

Para o tratamento dos desordens de conduta em crianças e adolescentes

A dose dependerá do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg:

??A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, uma vez ao dia.

??A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,25 mg por dia

??A dose normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia

Se pesa 50 kg ou mais:

??A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, uma vez ao dia.

??A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,5 mg por dia

??A dose normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com risperidona para desordens de conduta.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes.

Risperidona deve ser utilizado com precaução neste grupo de pacientes.

Forma de administração

PARA VIA ORAL

Instruções para abrir o frasco e utilizar a seringa dosificadora:

Envase de 100 e 30 ml:

A solução vem com uma seringa. Utilize apenas a seringa fornecida com este medicamento para medir a dose prescrita pelo médico. Meça a dose exata do medicamento que precisa. Preste atenção ao medir uma dose pequena, por exemplo, para 0,25 mg é preciso medir 0,25 ml (um quarto de mililitro); para 0,5 mg é preciso medir 0,5 ml (meio mililitro).

Siga estes passos:

1. Retire o tampão à prova de crianças. Empurre o tampão de plástico para baixo, girando-o ao mesmo tempo contra o sentido dos ponteiros do relógio (Figura 1)
2. Insira a seringa no frasco
3. Segurando o anel inferior, puxe o superior até a marca que corresponde ao número de mililitros ou mg que deve administrar (Figura 2)
4. Segurando o anel inferior, retire toda a seringa do frasco (Figura 3)
5. Esvazie a seringa em uma bebida não alcoólica que não seja chá. Deslize o anel superior para baixo
6. Feche o frasco
7. Enxágue a seringa com água e deixe secar ao ar.

Se tomar mais Risperidona Codramol do que devia

??Procure o médico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

??Em caso de sobredose pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anormais, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial, ou ter latidos anormais ou convulsões.

Se esquecer de tomar Risperidona Codramol

??Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproxima a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, entre em contato com o seu médico

??Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona Codramol

Não deve deixar de tomar o tratamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram Informar imediatamente o seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• Tem demência e apresenta uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza súbita ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou custa a falar

mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral

• Apresenta discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informar o médico imediatamente se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada de

Risperdal

Informar imediatamente o seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes):

• Apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente
• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno

conhecido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediato

• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecido como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato

Apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, picazón, erupção cutânea ou queda da tensão arterial. Também podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

??Parkinsonismo. Esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e algumas vezes uma sensação de “congelamento” do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar e perda de expressividade da face.

??Dor de cabeça, dificuldade em ficar ou permanecer dormido.

??Sentir-se sonolento ou menos atento

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

? Pneumonia, infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, sinusite, infecção do trato urinário, infecção do ouvido, sentir como se tivesse gripe

? Aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos análises de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Os sintomas do aumento da prolactina ocorrem raramente e podem incluir, em homens, inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual ou outras disfunções sexuais. Em mulheres, podem incluir mal-estar dos seios, secreção de leite pelos seios, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo ou problemas de fertilidade

? Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite

? Transtornos do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietude

? Distonia: É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula

? Tonturas

? Discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos

? Tremor (agitação)

? Visão borrosa, infecção de olhos ou “olho vermelho”

? Batimento rápido do coração, aumento da pressão arterial, respiração entrecortada

? Dor de garganta, tos, sangramentos nasais, congestão nasal

? Dor abdominal, mal-estar abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura da boca, dor de dentes

? Erupção, vermelhidão da pele

? Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações

? Incontinência (perda de controle) urinária

? Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor

? Quedas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

? Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação cutânea causada por ácaros

? Diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição das células vermelhas do sangue, aumento do número de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue

? Reação alérgica

? Diabetes ou piora do diabetes, nível alto de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água

? Perda de peso, perda de apetite que causa desnutrição e diminuição do peso corporal

? Aumento do colesterol no sangue

? Euforia (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos

? Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência

? Convulsões (crises epilépticas), desmaio

? Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do gosto, diminuição da sensibilidade da pele ao dor ou ao tato, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele

? Hiper-sensibilidade dos olhos à luz, secura dos olhos, aumento do lacrimejo, vermelhidão dos olhos

? Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido

? Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, batimento lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpeio no peito (palpitações)

? Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar, como consequência, algumas pessoas que tomam Risperdal podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de repente, rubor

? Pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruídos crepitantes dos pulmões, jadejo, transtorno da voz, dificuldade respiratória

? Infecção do estômago ou do intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade em engolir, excesso de gás ou flatulência

? Ronchas (ou “urticária”), picazón, perda de cabelo, engrossamento da pele, eczema, secura da pele, descoloração da pele, acne, pele ou couro cabeludo escamoso e com picazón, transtorno da pele, lesão da pele

? Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular

? Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço

? Urinar com frequência, incapacidade de urinar, dor ao urinar

? Disfunção erétil, transtorno da ejaculação

? Perda da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres)

? Desenvolvimento das mamas nos homens, secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, mal-estar das mamas, secreção vaginal

? Inchaço da face, boca, olhos ou lábios

? Calafrios, um aumento da temperatura corporal

? Mudança na forma de andar

? Sensação de sede, sensação de mal-estar, mal-estar no peito, sentir-se “indisposto”, mal-estar

? Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamma-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue

? Dor devido ao procedimento.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

? Infecção

? Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina

? Sonambulismo

? Transtorno alimentar relacionado com o sono

? Açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicéridos no sangue (um tipo de gordura)

? Ausência de emoções, incapacidade de alcançar o orgasmo

? Falta de movimento ou de resposta estando acordado (catatonia)

? Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro

? Coma devido a diabetes não controlada

? Agitação da cabeça

? Glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, crostas no bordo da pálpebra

? Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado Risperdal. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar o seu oftalmologista se estiver tomando ou tiver tomado este medicamento

? Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue

? Ingestão de água perigosamente excessiva

? Batimento irregular do coração

? Problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial

? Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal

? Inchaço da língua, lábios rachados, erupção cutânea relacionada com o medicamento

? Caspa

? Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)

? Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento das mamas, secreção pelas mamas

? Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue

? Endurecimento da pele

? Diminuição da temperatura corporal, frialdade nos braços e pernas

? Síndrome de abstinência a medicamentos

? Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

? Complicações da diabetes não controlada, com perigo para a vida

? Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade respiratória

? Falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução.

O seguinte efeito adverso apareceu com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, por isso, também se espera que apareça com Risperdal: Batimento rápido do coração ao levantar.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que apareceram em adultos. Os seguintes efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: sentir-se adormecido ou menos atento, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tos, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona Codramol

Não conservar a temperatura superior a 30 °C.

Não conservar a temperatura inferior a 15 ºC.

Não congelar.

Mantenha no embalagem original.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez que o frasco esteja aberto, o que não se houver utilizado deve ser descartado após 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Risperidona Codramol

O princípio ativo é risperidona.

Cada mililitro de solução oral de Risperidona Codramol contém 1 mg de risperidona.

Os demais componentes são: Cloruro de sódio, domifén bromuro, ácido cítrico anidro, fosfato de disódio dodecahidrato, aroma de limão e água purificada.

Aspecto de Risperidona Codramol e conteúdo do envase

A solução oral de Risperidona Codramol é transparente e ligeiramente amarelada.

A solução oral é comercializada em envases de 30 ml ou 100 ml.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid

Espanha

Ou

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: março 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/