RISPERIDONA CINFAMED 0,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

risperidona cinfamed 0,5 mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é risperidona cinfamed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar risperidona cinfamed
3. Como tomar risperidona cinfamed
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de risperidona cinfamed
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é risperidona cinfamed e para que é utilizado

Risperidona cinfamed pertence a um grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

Risperidona é utilizado para tratar o seguinte:

• Esquizofrenia, com a qual pode ver, ouvir, ou sentir coisas que não estão lá, acreditar em algo que não é verdade, ou sentir-se particularmente desconfiado, ou confuso.
• Mania, com a qual pode sentir-se muito excitado, exaltado, agitado, entusiasmado ou hiperativo. A mania aparece em uma doença chamada “transtorno bipolar”.
• Tratamento a curto prazo (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas com demência de tipo Alzheimer, que se machucam a si mesmas ou a outros. Devem ter tentado outros tratamentos alternativos (não-farmacológicos) previamente.
• Tratamento a curto prazo (até 6 semanas) da agressividade persistente em crianças intelectualmente diminuídas (pelo menos de 5 anos de idade), e adolescentes com transtornos de conduta.

Risperidona pode ajudar a diminuir os sintomas da sua doença e a evitar que voltem a aparecer.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar risperidona cinfamed

Não tomerisperidona cinfamedse:

• se é alérgico a risperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar risperidona cinfamed.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar risperidona cinfamed se:

• Tém algum problema de coração. Os exemplos incluem as alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode reduzir a pressão arterial. Pode que precise que o ajuste a dose.
• Sabe de algum fator que o possa fazer propenso a ter um infarto cerebral, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Apresentou alguma vez movimentos involuntários da língua, boca e face.
• Apresentou alguma vez sintomas que incluem febre, rigidez muscular, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Tém doença de Parkinson ou demência.
• É diabético.
• Tém epilepsia.
• É varão e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa. Se sofrer isso enquanto está tomando Risperidona, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Tém problemas para controlar a temperatura corporal ou sente um calor excessivo.
• Tém problemas renais.
• Tém problemas hepáticos.
• Tém um nível anormalmente alto no sangue da hormona prolactina ou se tem um tumor, que possivelmente seja dependente da prolactina.
• Si ou alguém da sua família tem antecedentes de problemas de coágulos no sangue, dado que os antipsicóticos se associaram com a formação de coágulos no sangue.

Se tiver dúvidas sobre se o lido anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar risperidona.

Devido a que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com risperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode comprovar o número de células brancas.

Risperidona cinfamed pode fazer com que aumente de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um seguimento do seu peso.

Devido a que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus pré-existente em pacientes que tomam risperidona, o seu médico deve comprovar os sinais de uma elevação de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente, se deve monitorizar regularmente o açúcar no sangue.

Risperidona aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada prolactina. Isso pode causar efeitos adversos como transtornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres ou inchação das mamas em homens (ver Posíveis efeitos adversos). Se aparecerem estes efeitos adversos, se recomenda a avaliação dos níveis de prolactina no sangue.

Durante a intervenção no olho por turbidez das lentes (cataratas), a pupila, (o círculo negro situado no meio do olho), pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) se pode tornar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está pensando em operar os olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista que está usando este medicamento.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um infarto cerebral. Não deve tomar risperidona se tem demência provocada por um infarto cerebral.

Durante o tratamento com risperidona deve ver o seu médico com frequência.

Se si ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparência repentina de debilidade ou entorpecimento da face, os braços ou as pernas, sobretudo se é um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um infarto cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Antes de iniciar o tratamento, pode medir o seu peso ou o do seu filho e pode seguir medindo de forma regular durante o tratamento.

Um estudo pequeno e inconclusivo notificou um aumento na altura de crianças que tomaram risperidona, mas se desconhece se isso é um efeito do fármaco ou é devido a outra razão.

Outros medicamentos erisperidona cinfamed

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (alguns antihistamínicos), porque risperidona pode aumentar a sua ação sedante.
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração (como a quinidina), alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração.
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (como alguns diuréticos).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, tais como metilfenidato).
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperidona, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de infarto cerebral ou de morte em pessoas pacientes de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
• Fenobarbital.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração).
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta).
• Fenotiazinas (como os medicamentos utilizados para tratar a psicose ou como calmantes).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago).
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas).
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir.
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para o tratamento da pressão sanguínea elevada e/ou para o ritmo cardíaco anormal.
• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão e outros transtornos psiquiátricos.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o lido anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar risperidona cinfamed.

Uso derisperidona cinfamedcom alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto toma risperidona.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo.
• Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos de mães que foram tratadas com risperidona no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez dos músculos e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolve qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico.
• Risperidona cinfamed pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (ver Posíveis efeitos adversos).

Condução e uso de máquinas

Risperidona pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Risperidona cinfamedcontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Risperidona cinfamedcontém o corante azoicovermelho cochinilha A (Ponceau 4R) (E-124)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho cochinilha A (Ponceau 4R) (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Risperidona cinfamedcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar risperidona cinfamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial habitual é de 2 miligramas por dia, pode aumentar para 4 miligramas por dia no segundo dia.
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 4 a 6 miligramas.
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas por dia. O seu médico indicará o que é melhor para si.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será de 0,5 miligramas duas vezes por dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico aumente a dose gradualmente de 1 a 2 miligramas duas vezes por dia.
• O seu médico indicará o que é melhor para si.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será de 2 miligramas uma vez por dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 1 a 6 miligramas uma vez por dia.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será de 0,5 miligramas duas vezes por dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente de 1 miligrama a 2 miligramas duas vezes por dia dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressividade a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dose inicial será normalmente de 0,25 miligramas duas vezes por dia, normalmente.
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 0,5 miligramas duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de 1 miligrama duas vezes por dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com risperidona para a esquizofrenia ou a mania.

Para o tratamento dos desordens de conduta

A dose dependerá do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 quilogramas:

• A dose inicial será de 0,25 miligramas uma vez por dia, normalmente.
• A dose pode ser aumentada um dia sim e outro não em aumentos de 0,25 miligramas por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,25 miligramas a 0,75 miligramas uma vez por dia.

Se pesa 50 quilogramas ou mais:

• A dose inicial será normalmente de 0,5 miligramas uma vez por dia, normalmente.
• A dose pode ser aumentada um dia sim e outro não em aumentos de 0,5 miligramas por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,5 miligramas a 1,5 miligramas uma vez por dia.

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com risperidona para desordens de conduta.

Pacientes com problemas renais ou hepáticos

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes.

Risperidona deve ser utilizado com precaução neste grupo de pacientes.

Forma de administração

Para via oral

Deve engolir o medicamento com um trago de água.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Devido a que os comprimidos não se dividem em doses iguais, há outras apresentações comerciais mais adequadas para algumas das posologias descritas (exemplo: dose de 0,25 mg).

Se tomar maisrisperidona cinfameddo que deve

Em caso de sobredose pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anómalos, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial ou ter latidos anómalos ou convulsões.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar risperidona cinfamed

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproxima a hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, entre em contato com o seu médico.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comrisperidona cinfamed

Não deve deixar de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante uns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se apresentar algum dosseguintes efeitosadversos poucofrequentes (podem afetar até 1 de cada 100pacientes):

• Tem demência e apresenta uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza súbita ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou custa a falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• Apresenta discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informe ao seu médico imediatamente se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada de risperidona cinfamed.

Informar imediatamente ao seu médico se apresentar algum dos seguintes efeitos adversosraros (podem afetar até 1 de cada1.000pacientes):

• Apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente.
• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhece-se como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• Apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Também podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dificuldade para ficar ou permanecer dormido.
• Parkinsonismo: Esta doença pode incluir: movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e algumas vezes uma sensação de “congelamento” do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar e perda de expressividade da face.
• Sentir-se sonolento ou menos atento.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Pneumonia, infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, sinusite, infecção do trato urinário, infecção do ouvido, sentir como se tivesse gripe.
• Aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos análises de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Os sintomas do aumento da prolactina ocorrem raramente e podem incluir, em homens, inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual ou outras disfunções sexuais. Em mulheres, podem incluir malestar das mamas, secreção de leite pelas mamas, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo ou problemas de fertilidade.
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Transtornos do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietude.
• Distonia: É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• Tonturas
• Discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos.
• Tremor (agitação).
• Visão borrosa, infecção de olhos ou “olho vermelho”.
• Batimento rápido do coração, aumento da pressão arterial, respiração entrecortada.
• Dor de garganta, tosse, sangramentos nasais, congestão nasal.
• Dor abdominal, malestar abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, indigestão, secura da boca, dor de dentes.
• Erupção, vermelhidão da pele.
• Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações.
• Incontinência (perda de controle) urinária.
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor.
• Quedas

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação cutânea causada por ácaros.
• Diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição das células vermelhas do sangue, aumento do número de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue.
• Reação alérgica.
• Diabetes ou piora da diabetes, nível alto de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água.
• Perda de peso, perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal.
• Aumento do colesterol no sangue.
• Euforia (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos.
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência.
• Convulsões (crises epilépticas), desmaio.
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do paladar, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• Hipersensibilidade dos olhos à luz, secura dos olhos, aumento do lacrimejamento, vermelhidão dos olhos.
• Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido.
• Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, batimento lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpe no peito (palpitações).
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar, como consequência, algumas pessoas que tomam risperidona podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de repente, rubor.
• Pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruídos crepitantes dos pulmões, jadejamento, transtorno da voz, dificuldade respiratória.
• Infecção de estômago ou de intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade para engolir, excesso de gás ou flatulência.
• Ronchas (ou “urticária”), coceira, perda de cabelo, engrossamento da pele, eczema, secura da pele, descoloração da pele, acné, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, transtorno da pele, lesão da pele.
• Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular.
• Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• Urinar com frequência, incapacidade para urinar, dor ao urinar.
• Disfunção erétil, transtorno da ejaculação.
• Perda da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres).
• Desenvolvimento das mamas nos homens, secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, malestar das mamas, secreção vaginal.
• Inchaço da face, boca, olhos ou lábios.
• Calafrios, um aumento da temperatura corporal.
• Mudança na forma de andar.
• Sensação de sede, sensação de malestar, malestar no peito, sentir-se “indisposto”, malestar.
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue.

• Dor devido ao procedimento.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Infecção.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Sonambulismo.
• Transtorno alimentar relacionado ao sono.
• Açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura).
• Ausência de emoções, incapacidade para alcançar o orgasmo.
• Falta de movimento ou de resposta estando acordado (catatonia).
• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Coma devido a diabetes não controlada.
• Agitação da cabeça.
• Glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, crostas no bordo da pálpebra.
• Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado risperidona. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar ao seu oftalmologista se está tomando ou tomou este medicamento.
• Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue.
• Ingestão de água perigosamente excessiva.
• Batimento irregular do coração.
• Problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial.
• Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal.
• Inchaço da língua, lábios rachados, erupção na pele relacionada ao medicamento.
• Caspa.
• Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
• Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento das mamas, secreção pelas mamas.
• Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue.
• Endurecimento da pele.
• Diminuição da temperatura corporal, frialdade nos braços e pernas.
• Síndrome de abstinência a medicamentos.
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Complicações da diabetes não controlada, com perigo para a vida.
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade para respirar.
• Falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupção grave ou mortal com bolhas e descamação da pele que pode começar ao redor da boca, nariz, olhos, genitais e se estender a outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

O seguinte efeito adverso apareceu com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona; portanto, também se espera que apareça com risperidona cinfamed: batimento rápido do coração ao levantar.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que apareceram em adultos. Os seguintes efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: sentir-se adormecido, ou menos atento, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tosse, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de risperidona cinfamed

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de risperidona cinfamed

• O princípio ativo é risperidona. Cada comprimido revestido com película de risperidona cinfamed contém 0,5 mg de risperidona.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:

Amido de milho pregelatinizado, lactose, hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, lauril sulfato sódico e estearato de magnésio.

Revestimento:

Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E-171), talco, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172) e vermelho cochinilha A (Ponceau 4R) (E-124).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de 0,5 mg de risperidona cinfamed são oblongos, biconvexos, ranurados e de cor marrom-amarelada.

São comercializados em envases de 28 ou 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avenida de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid) - Espanha

ou

Farmalider S.A

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

ou

Generis Farmacêutica S.A.

Rua de João de Deus, nº 19

Venda Nova. Amadora 2700-487 - Portugal

ou

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid), Espanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66804/P_66804.html