RISPERIDONA CINFA 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

risperidona cinfa 1 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é risperidona cinfa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar risperidona cinfa
3. Como tomar risperidona cinfa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de risperidona cinfa
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é risperidona cinfa e para que é utilizado

Risperidona cinfa pertence a um grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

Risperidona cinfa é utilizado para tratar o seguinte:

• Esquizofrenia, com a qual pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá, acreditar em algo que não é verdade, ou sentir-se particularmente desconfiado, ou confuso.
• Mania, com a qual pode sentir-se muito excitado, exaltado, agitado, entusiasmado ou hiperativo. A mania aparece em uma doença chamada “transtorno bipolar”.
• Tratamento a curto prazo (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas com demência de tipo Alzheimer, que se machucam a si mesmas ou a outros. Devem ter tentado outros tratamentos alternativos (não-farmacológicos) previamente.
• Tratamento a curto prazo (até 6 semanas) da agressividade persistente em crianças intelectualmente diminuídas (pelo menos de 5 anos de idade), e adolescentes com transtornos de conduta.

Risperidona pode ajudar a diminuir os sintomas da sua doença e a evitar que voltem a aparecer.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar risperidona cinfa

Não tome risperidona cinfa

• Se é alérgico a risperidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar risperidona.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar risperidona cinfa.

• Se tem algum problema de coração. Os exemplos incluem as alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode reduzir a pressão arterial. Pode que necessite que lhe ajustem a dosagem.
• Se sabe de algum fator que lhe possa fazer propenso a ter um infarto cerebral, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Apresentou alguma vez movimentos involuntários da língua, boca e face.
• Apresentou alguma vez sintomas que incluem febre, rigidez muscular, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Se tem doença de Parkinson ou demência.
• Se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).
• Se é diabético.
• Se tem epilepsia.
• Se é varão e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa.
• Se tem problemas para controlar a sua temperatura corporal ou sente um calor excessivo.
• Se tem problemas de rim.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem um nível anormalmente alto no seu sangue da hormona prolactina ou se tem um tumor, que possivelmente seja dependente da prolactina.
• Se si ou alguém da sua família tem antecedentes de problemas de coágulos no sangue, dado que os antipsicóticos se têm associado à formação de coágulos no sangue.

Se tem dúvidas sobre se o lido anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar risperidona.

Devido a que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com risperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode comprovar o número de células brancas.

Risperidona pode fazer com que aumente de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um seguimento do seu peso.

Devido a que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus preexistente em pacientes que tomam risperidona, o seu médico deve comprovar os sinais de uma elevação de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus preexistente, se deve monitorizar regularmente o açúcar no sangue.

Risperidona aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada prolactina. Isso pode causar efeitos adversos como transtornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres ou inchação das mamas em homens (ver Posíveis efeitos adversos). Se aparecem estes efeitos adversos, se recomenda a avaliação dos níveis de prolactina no sangue.

Durante a intervenção no olho por turbidez das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) se pode tornar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está pensando em operar-se dos olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está usando este medicamento.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um infarto cerebral. Não deve tomar risperidona se tem demência provocada por um infarto cerebral.

Durante o tratamento com risperidona deve ver o seu médico com frequência.

Se si ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparência repentina de debilidade ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, sobretudo se é um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um infarto cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona sofre fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Antes de iniciar o tratamento, se pode medir o seu peso ou o do seu filho e se pode seguir medindo de forma regular durante o tratamento.

Um estudo pequeno e inconcluso notificou um aumento na altura de crianças que tomaram risperidona, mas se desconhece se isso é um efeito do fármaco ou é devido a outra razão.

Outros medicamentos e risperidona cinfa

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se toma algum dos seguintes

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (alguns antihistamínicos), porque risperidona pode aumentar a sua ação sedante.
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração, alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração.
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo: alguns diuréticos).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, tais como metilfenidato).
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperidona, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de infarto cerebral ou de morte em pessoas de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
• Fenobarbital.

Se começa ou deixa de tomar estes medicamentos pode necessitar de uma dosagem diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração).
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta).
• Fenotiazinas (como os medicamentos utilizados para tratar a psicose ou como calmantes).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago).
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas).
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir.
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para o tratamento da pressão sanguínea elevada e/ou para o ritmo cardíaco anormal.
• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão e outros transtornos psiquiátricos.

Se começa ou deixa de tomar estes medicamentos pode necessitar de uma dosagem diferente de risperidona.

Se tem dúvidas sobre se o lido anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar risperidona.

Toma de risperidona cinfa com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto toma risperidona.

Risperidona solução oral não deve ser misturada com chá.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo.
• Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebês recém-nascidos de mães que foram tratadas com risperidona no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou fraqueza dos músculos, sonolência, agitação, problemas ao respirar, e dificuldade na alimentação. Se o seu bebê desenvolve algum destes sintomas deve contactar o seu médico.
• Risperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (ver “posíveis efeitos adversos”).

Condução e uso de máquinas

Risperidona pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, não maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Risperidona cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar risperidona cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dosagem inicial habitual é de 2 mg por dia, pode aumentar para 4 mg por dia no segundo dia
• O seu médico pode ajustar-lhe a dosagem dependendo de como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com dosagens diárias de 4 mg a 6 mg.
• Esta dosagem diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas por dia. O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Pacientes de idade avançada

• A dosagem inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes por dia.
• Pode que mais tarde o seu médico lhe aumente a dosagem gradualmente de 1 a 2 miligramas duas vezes por dia.
• O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Para o tratamento da mania:

Adultos

• A dosagem inicial será normalmente de 2 mg, uma vez por dia.
• Pode que mais tarde o seu médico lhe ajuste a dosagem gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com dosagens diárias de 1 mg a 6 mg.

Pacientes de idade avançada

• A dosagem inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes por dia.
• Pode que mais tarde o seu médico lhe ajuste a dosagem gradualmente de 1 mg a 2 mg, duas vezes por dia, dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressividade a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer:

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dosagem inicial será normalmente de 0,25 mg, duas vezes por dia.
• Pode que mais tarde o seu médico lhe mude a dosagem gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com dosagens de 0,5 mg, duas vezes por dia. Alguns pacientes podem necessitar de 1 mg, duas vezes por dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com risperidona para a esquizofrenia ou a mania.

Para o tratamento dos desordens de conduta a dosagem dependerá do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg

• A dosagem inicial será normalmente de 0,25 mg, uma vez por dia.
• A dosagem pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,25 mg por dia.
• A dosagem normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia.

Se pesa 50 kg ou mais

• A dosagem inicial será normalmente de 0,5 mg, uma vez por dia.
• A dosagem pode aumentar um dia sim e outro não, em aumentos de 0,5 mg por dia.
• A dosagem normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia.

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com risperidona para desordens de conduta.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as dosagens de início e dosagens consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dosagem devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes. Risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de pacientes.

Como tomar risperidona cinfa:

Para via oral.

Risperidona solução oral

A solução vem com uma seringa (pipeta). Utilize apenas a seringa (pipeta) fornecida com este medicamento para medir a dosagem prescrita pelo médico. Meça a dosagem exata de medicamento que necessita. Preste atenção ao medir uma dosagem pequena, por exemplo, para 0,25 mg é preciso medir 0,25 ml (um quarto de mililitro); para 0,5 mg é preciso medir 0,5 ml (meio mililitro).

Siga estes passos:

1. Agite bem o frasco.
2. Retire o tampão do frasco pressionando-o para baixo e girando-o no sentido contrário ao das agulhas do relógio.
3. Introduza a seringa com firmeza no porto (buraco) situado no pescoço do frasco.
4. Para encher a seringa, inverta o frasco. Enquanto segura a seringa, puxe suavemente o êmbolo para baixo até que a solução alcance a marca apropriada na seringa.
5. Voltar a colocar o frasco na sua posição normal e retire a seringa do buraco girando-a suavemente.
6. Esvazie a seringa em uma bebida não alcoólica que não seja chá. Pressione o êmbolo lentamente para liberar a solução com suavidade. Volte a colocar o tampão após o uso. Lave a seringa com água morna e deixe secar ao ar.

Se tomar mais risperidona cinfa do que deve

• Em caso de sobredosagem pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anómalos, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial, ou ter latidos anómalos ou convulsões.

• Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se recomenda levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar risperidona cinfa

• Se esquecer de tomar uma dosagem, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproxima a hora da próxima dosagem, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas dosagens ou mais, entre em contato com o seu médico.
• Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com risperidona cinfa

Não deve deixar de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, se pode diminuir a sua dosagem gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podemafetar até 1 de cada 100 doentes):

• Têm demência e apresentam uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza súbita ou formigamento da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou têm dificuldade em falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• Apresentam discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informe ao seu médico imediatamente se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada da risperidona.

Informar imediatamente ao seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos raros (podemafetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Apresentam coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente.
• Apresentam febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecido como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato.
• Apresentam uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Também podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes):

• Dificuldade em ficar ou permanecer dormido.
• Parkinsonismo: esta doença pode incluir movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e, algumas vezes, sensação de “congelamento” do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem caminhar devagar arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar e perda de expressividade na face.
• Sentir-se sonolento ou menos atento.
• Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 doentes):

• Pneumonia, infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, sinusite, infecção do trato urinário, infecção de ouvido, sentir como se tivesse gripe.
• Aumento dos níveis de uma hormona chamada “prolactina” que se detecta nos exames de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Os sintomas do aumento da prolactina ocorrem raramente e podem incluir, em homens, inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual ou outras disfunções sexuais. Em mulheres, podem incluir mal-estar dos seios, secreção de leite pelos seios, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo ou problemas de fertilidade.
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Transtornos do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietude.
• Distonia: é uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• Marejos.
• Discinesia: esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos.
• Tremor (agitação).
• Visão borrada, infecção de olhos e “olho vermelho”.
• Latido rápido do coração, aumento da pressão arterial, respiração entrecortada.
• Dor de garganta, tos, sangramentos nasais, congestão nasal.
• Dor abdominal, mal-estar abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura da boca, dor de dentes.
• Erupção vermelha da pele.
• Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações.
• Incontinência (perda de controle) urinária.
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansancio), dor.
• Quedas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 doentes):

• Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção dos olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação cutânea causada por ácaros.
• Diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição das células vermelhas do sangue, aumento do número de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue.
• Reação alérgica.
• Diabetes ou piora do diabetes, nível alto de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água.
• Perda de peso, perda de apetite que causa desnutrição e diminuição do peso corporal.
• Aumento do colesterol no sangue.
• Euforia (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos.
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência.
• Convulsões (crises epilépticas), desmaio.
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal, marejos ao levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do paladar, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• Hipersensibilidade dos olhos à luz, secura dos olhos, aumento do lacrimejo, vermelhidão dos olhos.
• Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido.
• Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, latido lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpeio no peito (palpitações).
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar, como consequência, algumas pessoas que tomam risperidona podem sentir fraqueza, marejo ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de repente, rubor.
• Pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruídos crepitantes dos pulmões, jadejo, transtorno da voz, dificuldade respiratória.
• Infecção de estômago ou de intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade em engolir, excesso de gás ou flatulência.
• Urticárias (ou “urticária”), coceira, perda de cabelo, engrossamento da pele, eczema, secura da pele, decoloração da pele, acne, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, transtorno da pele, lesão da pele.
• Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular.
• Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• Urinar com frequência, incapacidade de urinar, dor ao urinar.
• Disfunção erétil, transtorno da ejaculação.
• Perda da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres).
• Desenvolvimento das mamas nos homens, secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, mal-estar das mamas, secreção vaginal.
• Inchaço da face, boca, olhos ou lábios.
• Calafrios, um aumento da temperatura corporal.
• Mudança na forma de andar.
• Sensação de sede, sensação de mal-estar, mal-estar no peito, sentir-se “indisposto”, mal-estar.
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamma-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue.

• Dor devido ao procedimento.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 doentes):

• Infecção.
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
• Sonambulismo.
• Transtorno alimentar relacionado ao sono.
• Açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura).
• Ausência de emoções, incapacidade de alcançar o orgasmo.
• Falta de movimento ou de resposta estando acordado (catatonia).
• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Coma devido a diabetes descontrolada.
• Agitação da cabeça.
• Glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, crostas no bordo da pálpebra.
• Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado risperidona. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar ao seu oftalmologista se está tomando ou tiver tomado este medicamento.
• Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue.
• Ingestão de água perigosamente excessiva.
• Latido irregular do coração.
• Problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial.
• Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal.
• Inchaço da língua, lábios rachados, erupção cutânea relacionada ao medicamento.
• Caspa.
• Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
• Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento das mamas, secreção pelas mamas.
• Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue.
• Endurecimento da pele.
• Diminuição da temperatura corporal, frieza nos braços e pernas.
• Síndrome de abstinência a medicamentos.
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 doentes):

• Complicações da diabetes não controlada, com perigo para a vida.
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade em respirar.
• Falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução.

O seguinte efeito adverso apareceu com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também se espera que apareça com risperidona: latido rápido do coração ao levantar.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que apareceram em adultos. Os seguintes efeitos adversos foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: sentir-se adormecido ou menos atento, fadiga (cansancio), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, marejo, tos, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da risperidona cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30 ºC. Não congelar. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez que o frasco esteja aberto, o que não se tiver utilizado deve ser descartado após 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da risperidona cinfa

• O princípio ativo é risperidona. Cada mililitro contém 1 mg de risperidona.
• Os demais componentes são: cloreto de sódio, brometo de domifén, aroma de limão (que contém glicose em maltodextrina procedente de milho), ácido cítrico anidro, hidrogenofosfato de disódio dodecahidratado e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Risperidona cinfa é uma solução transparente e incolora e ligeiramente amarelada com odor a limão. Apresenta-se em frascos de vidro topázio com fechamento de plástico à prova de crianças de 30 ou 100 ml com uma seringa dosificadora de 3 ml calibrada em ml. O volume mínimo é de 0,25 ml. O volume máximo é de 3 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. De Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

ou

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portugal

Data da última revisão deste prospecto:Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar essa informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html

Código QR para: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70047/P_70047.html