RISPERIDONA BENEL 1 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Benel 1 mg/ml solução oral EFG

Risperidona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem no prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Risperidona Benel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona Benel
3. Como tomar Risperidona Benel
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Risperidona Benel
   2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Risperidona Benel e para que é utilizado

Risperidona Benel pertence a um grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

Risperidona é utilizado para tratar o seguinte:

• Esquizofrenia, com a qual pode ver, ouvir, ou sentir coisas que não estão lá, acreditar em algo que não é verdade, ou sentir-se particularmente desconfiado, ou confuso.
• Mania, com a qual pode sentir-se muito excitado, exaltado, agitado, entusiasmado ou hiperativo. A mania aparece em uma doença chamada “transtorno bipolar”.
• Tratamento a curto prazo (até 6 semanas) da agressão persistente em pessoas com demência de tipo Alzheimer, que se fazem mal a si mesmas ou a outros. Devem ter tentado outros tratamentos alternativos (não-farmacológicos) previamente.
• Tratamento a curto prazo (até 6 semanas) da agressão persistente em crianças intelectualmente diminuídas (pelo menos de 5 anos de idade), e adolescentes com transtornos de conduta.

Risperidona Benel pode ajudar a diminuir os sintomas da sua doença e a evitar que voltem a aparecer.

Benel

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperidona Benel.

Não tome Risperidona Benel se

• É alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos componentes de Risperidona Benel (incluídos na secção 6).

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona Benel.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperidona Benel se:

• Tém algum problema de coração. Os exemplos incluem as alterações do ritmo cardíaco, ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperidona pode reduzir a pressão arterial. Pode que precise que lhe ajustem a dose.
• Sabe de algum fator que lhe possa fazer propenso a ter um infarto cerebral, tais como a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro.
• Se você ou alguém da sua família tem antecedentes de coágulos sanguíneos, estes medicamentos podem associar-se com a formação dos mesmos.
• Tém doença de Parkinson ou demência.
• Se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos).
• É diabético.
• Tém epilepsia.
• É varão e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa. Se sofrer isso enquanto está tomando Risperidona, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• Tém problemas para controlar a sua temperatura corporal ou sente um calor excessivo.
• Tém problemas de rim.
• Tém problemas de fígado.
• Tém um nível anormalmente alto no seu sangue da hormona prolactina ou se tem um tumor, que possa ser dependente de prolactina.

Consulte imediatamente o seu médico se tiver:

• Movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. Pode ser necessário descontinuar Risperidona.
• Febre, rigidez muscular grave, suoração ou um nível baixo de consciência (uma doença chamada “Síndrome Neuroléptico Maligno”). Pode precisar de tratamento médico imediatamente.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Benel.

Devido a que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com risperidona um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode verificar o número de células brancas.

Risperidona pode fazer com que você ganhe peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um acompanhamento do seu peso.

Devido a que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus preexistente em pacientes que tomam risperidona, o seu médico deve verificar os sinais de uma elevação de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus preexistente, deve-se monitorizar o açúcar no sangue.

Durante a intervenção no olho por turbidez das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), o tamanho pode não aumentar como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) pode ficar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se você está pensando em operar os olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está usando este medicamento.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um infarto cerebral. Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um infarto cerebral.

Durante o tratamento com Risperidona deve ver o seu médico com frequência.

Se você ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparição repentina de fraqueza ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, sobretudo se for de um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um ataque cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona você sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Antes de iniciar o tratamento, pode-se medir o seu peso ou o do seu filho e pode-se seguir medindo de forma regular durante o tratamento.

Outros medicamentos e Risperidona Benel

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes produtos:

• Medicamentos que atuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (alguns antihistamínicos), porque risperidona pode aumentar a sua ação sedante.
• Medicamentos capazes de modificar a atividade elétrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração (como a quinidina), alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração.
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (por exemplo: alguns diuréticos).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperidona pode diminuir a tensão arterial.
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa).
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperidona, tomada sozinha ou com furosemida, pode aumentar o risco de infarto cerebral ou de morte em pessoas de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona:

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções).
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia).
• Fenobarbital.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona:

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração).
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina e antidepressivos tricíclicos.
• Medicamentos conhecidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta)
• Fenotiazinas (por exemplo, utilizadas para tratar a psicose ou como calmantes).
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago).

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Risperidona Benel.

Uso de Risperidona Benel com os alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto toma Risperidona.

Risperidona Benel 1 mg/ml solução oral não deve ser misturada com o chá.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo.
• Os recém-nascidos de mães que utilizaram Risperidona Benel no último trimestre de gravidez (últimos três meses da gravidez) podem apresentar os seguintes sintomas: tremor, rigidez dos músculos e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas para respirar e para receber alimentação. Se o seu filho apresentar qualquer um destes sintomas, entre em contato com o seu médico.
• Risperidona pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (ver apartado 4. Posíveis efeitos adversos).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, cansaço e problemas de visão durante o tratamento com Risperidona. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Risperidona Benel contém sódio

Risperidona Benel contém aproximadamente 11,14 mg de sódio por mililitro de solução, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como tomar Risperidona Benel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é de 2 mg ao dia, pode aumentar para 4 mg ao dia no segundo dia.
• O seu médico pode ajustar a dose dependendo de como responde ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 4 mg a 6 mg.
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas ao dia. O seu médico lhe indicará o que é melhor para si.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
• Mais tarde, o seu médico pode aumentar a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes ao dia.
• O seu médico lhe indicará o que é melhor para si.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona para a esquizofrenia.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será normalmente de 2 mg, uma vez ao dia.
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 1 mg a 6 mg.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, duas vezes ao dia.
• Pode que mais tarde o seu médico ajuste a dose gradualmente para 1 mg - 2 mg, duas vezes ao dia dependendo da sua resposta ao tratamento.

Crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona para a mania bipolar.

Para o tratamento da agressão a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, duas vezes ao dia.
• Pode que mais tarde o seu médico mude a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento.
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Alguns pacientes podem precisar de 1 mg, duas vezes ao dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperidona Benel para a esquizofrenia ou a mania.

Para o tratamento dos desordens de conduta em crianças e adolescentes

A dose depende do peso do seu filho:

Se pesa menos de 50 kg

• A dose inicial será normalmente de 0,25 mg, uma vez ao dia.
• A dose pode aumentar, um dia sim e outro não, em aumentos de 0,25 mg por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg, uma vez ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais

• A dose inicial será normalmente de 0,5 mg, uma vez ao dia.
• A dose pode aumentar um dia sim e outro não em aumentos de 0,5 mg por dia.
• A dose normal de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg, uma vez ao dia.

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com Risperidona para desordens de conduta.

Pacientes com problemas de fígado ou de rim

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona devem ser reduzidas à metade. Os aumentos de dose devem ser realizados de forma mais lenta nestes pacientes.

Risperidona deve ser utilizada com precaução neste grupo de pacientes.

Como tomar Risperidona Benel

Tome sempre Risperidona Benel exatamente como lhe disse o seu médico. Deve verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

O seu médico lhe indicará quanto medicamento deve tomar e durante quanto tempo. Isso depende da sua doença e varia de uma pessoa para outra. A quantidade de medicamento que deve tomar é explicada anteriormente no cabeçalho “Quanto tomar”.

Risperidona Benel solução oral

A solução vem com uma seringa (pipeta). Utilize apenas a seringa fornecida com este medicamento para medir a dose prescrita pelo médico. Meça a dose exata do medicamento que precisa. Preste atenção ao medir uma dose pequena, por exemplo, para 0,25 mg é preciso medir 0,25 ml (um quarto de mililitro); para 0,5 mg é preciso medir 0,5 ml (meio mililitro).

Siga estes passos:

1. Retire o tampão à prova de crianças. Empurre o tampão de plástico para baixo, girando-o ao mesmo tempo contra o sentido dos ponteiros do relógio (Figura 1)
2. Insira a seringa no frasco
3. Segurando o anel inferior, puxe o superior até a marca que corresponde ao número de ml ou mg que deve administrar (Figura 2)
4. Segurando o anel inferior, retire toda a seringa do frasco (Figura 3)
5. Esconda a seringa em uma bebida não alcoólica que não seja chá. Deslize o anel superior para baixo
6. Feche o frasco
7. Enxágue a seringa com água e deixe secar ao ar.

Se tomar mais Risperidona Benel do que deve

• Vá ao médico imediatamente. Leve consigo o envase do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.
• Em caso de sobredose pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anormais, problemas para manter-se de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial, ou tem latidos anormais ou convulsões.

Se esquecer de tomar Risperidona Benel

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproxima a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, entre em contato com o seu médico
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Risperidona Benel

Não deve deixar de tomar o tratamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper o tratamento, pode diminuir a dose gradualmente durante alguns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, a Risperidona pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: afetam mais de 1 em cada 10 pessoas

Frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas

Pouco frequentes: afetam entre 1 e 10 em cada 1000 pessoas

Raros: afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas

Muito raros: afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Informar imediatamente ao seu médico se:

• Apresenta coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente
• Têm demência e apresentam uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza repentina ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou custa a falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um ataque cerebral
• Apresenta febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como "Síndrome Neuroléptico Maligno"). Pode necessitar de tratamento médico imediato
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhecida como priapismo. Pode necessitar de tratamento médico imediato
• Apresenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada da risperidona
• Apresenta uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dificuldade para ficar ou permanecer dormido
• Parkinsonismo. É um termo médico que inclui vários sintomas. Cada sintoma individual pode ocorrer com menos frequência que 1 em cada 10 pessoas. O Parkinsonismo inclui: sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e algumas vezes uma sensação de "congelamento" do movimento após reiniciar. Outros sinais do parkinsonismo incluem caminhar devagar, tremor em repouso, aumento na secreção de saliva ou boca muito úmida, rigidez musculoesquelética, babeamento, dor ao dobrar as extremidades, movimentos do corpo mais lentos ou alterados, reduzidos ou difíceis, falta de expressão na face, tensão muscular, tortícolis, rigidez muscular, passos curtos e rápidos ao andar, arrastando os pés, e ausência de movimentos normais dos braços, piscar persistente como resposta a golpes na testa (um reflexo anormal)
• Sentir-se sonolento ou menos atento
• Dor de cabeça.

Frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 100 pessoas):

• Pneumonia, infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, sinusite, infecção do trato urinário, infecção do ouvido, sentir como se tivesse gripe
• Aumento dos níveis de uma hormona chamada "prolactina" que se detecta nos exames de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Quando aparecem os sintomas do aumento da prolactina, podem incluir em homens, inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções ou outras disfunções sexuais. Em mulheres podem incluir mal-estar das mamas, secreção de leite pelas mamas, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite

• Transtornos do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietude
• Distonia: É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula
• Tonturas
• Discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos.
• Tremor (agitação)
• Visão borrada, infecção de olhos ou "olho vermelho"
• Latido rápido do coração, aumento da pressão arterial, respiração entrecortada
• Dor de garganta, tos, sangramentos nasais, congestão nasal

• Dor abdominal, mal-estar abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, indigestão, secura da boca, dor de dentes

• Erupção, vermelhidão da pele
• Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor nas articulações
• Incontinência urinária (perda de controle)
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor
• Quedas.

Pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas):

• Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação cutânea causada por ácaros

• Diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição das células vermelhas do sangue, aumento do número de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue)
• Reação alérgica
• Diabetes ou piora do diabetes, nível alto de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água
• Perda de peso, perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal
• Aumento do colesterol no sangue
• Euforia (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
• Discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informe ao seu médico imediatamente se experimenta movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada da Risperidona
• Perda repentina do fluxo de sangue que chega ao cérebro (acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral)
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência
• Convulsões (crises epilépticas), desmaio
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao se levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do gosto, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele
• Hipersensibilidade dos olhos à luz, secura dos olhos, aumento do lacrimejamento, vermelhidão dos olhos
• Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
• Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, latido lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de palpitação ou de golpe no peito (palpitações)
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao se levantar (como consequência, algumas pessoas que tomam risperidona podem sentir fraqueza, tontura ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de repente, rubor
• Pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruídos crepitantes dos pulmões, jadejamento, transtorno da voz, dificuldade respiratória
• Infecção de estômago ou de intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade para engolir, excesso de gás ou flatulência
• Urticárias (ou "urticária"), coceira, perda de cabelo, engrossamento da pele, eczema, secura da pele, descoloração da pele, acne, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, transtorno da pele, lesão da pele
• Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular
• Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço
• Urinar com frequência, incapacidade para urinar, dor ao urinar
• Disfunção erétil, transtorno da ejaculação
• Perda da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres)
• Desenvolvimento das mamas nos homens, secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, mal-estar das mamas, secreção vaginal
• Inchaço da face, boca, olhos ou lábios
• Calafrios, um aumento da temperatura corporal
• Mudança na forma de andar
• Sensação de sede, sensação de mal-estar, mal-estar no peito, sentir-se "indisposto", mal-estar
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamma-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue
• Dor devido ao procedimento.

Raros (afetam entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas):

• Infecção
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina
• Açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura)
• Ausência de emoções, incapacidade para alcançar o orgasmo
• Síndrome neuroléptico maligno (confusão, diminuição ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave)
• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro
• Coma devido a diabetes não controlada
• Agitação da cabeça
• Glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, crostas no bordo da pálpebra
• Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado Risperidona Zentiva. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar ao seu oftalmologista se está tomando ou tiver tomado este medicamento
• Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue
• Reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, respiração entrecortada, coceira, erupção cutânea e algumas vezes queda da pressão arterial
• Ingestão de água perigosamente excessiva
• Latido irregular do coração
• Coágulos de sangue nas pernas, coágulos de sangue nos pulmões
• Problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial
• Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal
• Inchaço da língua, lábios rachados, erupção na pele relacionada ao medicamento
• Caspa
• Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
• Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento das mamas, secreção pelas mamas
• Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue
• Priapismo (uma ereção prolongada que pode requerer tratamento cirúrgico)
• Endurecimento da pele
• Diminuição da temperatura corporal, frieza nos braços e pernas
• Síndrome de abstinência a medicamentos
• Cor amarela da pele e dos olhos (icterícia).

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Complicações do diabetes não controlado, com perigo para a vida
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade para respirar
• Falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução.

Os seguintes efeitos adversos apareceram com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também se espera que apareçam com risperidona: Latido rápido do coração ao se levantar.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que apareceram em adultos.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: sentir-se adormecido ou menos atento, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, tontura, tos, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperidona Benel

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Não congele. Mantenha no envase original.

Uma vez que o frasco esteja aberto, o que não tiver sido utilizado deve ser descartado após 3 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Risperidona Benel

O princípio ativo é risperidona.

Cada mililitro de solução oral de Risperidona Benel contém 1 mg de risperidona.

Os demais componentes são: cloreto de sódio, ácido cítrico anidro, fosfato disódio dodecahidratado, aroma de limão, domifén bromuro e água purificada.

Aspecto de Risperidona Benel e conteúdo do envase

Risperidona Benel 1 mg/ml se apresenta em forma de solução oral, transparente e ligeiramente amarelada.

Cada envase contém 30 ml ou 100 ml de solução oral, com uma seringa de 3 ml, calibrada em mililitros. O volume mínimo é de 0,25 ml. O volume máximo é de 3 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 15

28108 Alcobendas Madrid,

Espanha

Responsável pela fabricação:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802-Alcalá de Henares, Madrid

Espanha

Ou

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, 5

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Sebal

Portugal

Este prospecto foi revisado em março de 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es