RISPERDAL 3 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Risperdal 1, 3 e 6 mg comprimidos revestidos com película

risperidona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Risperdal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperdal
3. Como tomar Risperdal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Risperdal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Risperdal e para que é utilizado

Risperdal pertence a um grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos”.

Risperdal é utilizado para tratar o seguinte:

• Esquizofrenia, com a qual pode ver, ouvir, ou sentir coisas que não estão lá, acreditar em algo que não é verdade, ou sentir-se particularmente desconfiado, ou confuso
• Mania, com a qual pode sentir-se muito excitado, exaltado, agitado, entusiasmado ou hiperativo. A mania aparece em uma doença chamada “transtorno bipolar”
• Tratamento a curto prazo (até 6 semanas) da agressividade persistente em pessoas com demência de tipo Alzheimer, que se fazem mal a si mesmas ou a outros. Devem ter tentado outros tratamentos alternativos (não farmacológicos) previamente
• Tratamento a curto prazo (até 6 semanas) da agressividade persistente em crianças intelectualmente diminuídas (pelo menos de 5 anos de idade) e adolescentes com transtornos de conduta.

Risperdal pode ajudar a diminuir os sintomas da sua doença e a evitar que voltem a aparecer.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risperdal

Não tome Risperdal

• Se é alérgico a risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se não tem certeza de ser, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risperdal.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperdal se:

• Tém algum problema de coração. Os exemplos incluem as alterações do ritmo cardíaco ou se é propenso a ter a tensão arterial baixa ou se utiliza medicamentos para a pressão arterial. Risperdal pode reduzir a pressão arterial. Pode que precise que lhe ajustem a dose
• Sabe de algum fator que lhe possa fazer propenso a ter um infarto cerebral, tais como, a tensão alta, doenças cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos do cérebro
• Apresentou alguma vez movimentos involuntários da língua, boca e face
• Apresentou alguma vez sintomas que incluem febre, rigidez muscular, sudorese ou uma diminuição do nível de consciência (também conhecido como Síndrome Neuroléptico Maligno)
• Tém doença de Parkinson ou demência
• Se teve no passado níveis baixos de células brancas do sangue (que pode ou não ter sido causado por outros medicamentos)
• É diabético
• Tém epilepsia
• É varão e em alguma ocasião teve uma ereção prolongada ou dolorosa
• Tém problemas para controlar a sua temperatura corporal ou sente um calor excessivo
• Tém problemas de rim
• Tém problemas de fígado
• Tém um nível anormalmente alto no seu sangue da hormona prolactina ou se tem um tumor, que possivelmente seja dependente da prolactina.
• Si ou alguém da sua família tem antecedentes de problemas de coágulos no sangue, dado que os antipsicóticos se têm associado à formação de coágulos no sangue.

Se tiver dúvidas sobre se o lido anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperdal.

Devido a que em muito raras ocasiões se observou em pacientes tratados com Risperdal um número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue, o seu médico pode comprovar o número de células brancas.

Risperdal pode fazer com que aumente de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar desfavoravelmente a sua saúde. O seu médico realizará regularmente um seguimento do seu peso.

Devido a que se viu diabetes mellitus ou um agravamento de diabetes mellitus pré-existente em pacientes que tomam Risperdal, o seu médico deve comprovar os sinais de uma elevação de açúcar no sangue. Em pacientes com diabetes mellitus pré-existente, se deve monitorizar regularmente o açúcar no sangue.

Risperdal aumenta frequentemente os níveis de uma hormona chamada “prolactina”. Isso pode causar efeitos adversos como transtornos do período menstrual ou problemas de fertilidade em mulheres ou inchação das mamas em homens (ver Posíveis efeitos adversos). Se aparecerem estes efeitos adversos, se recomenda a avaliação dos níveis de prolactina no sangue.

Durante a intervenção no olho por turbidez das lentes (cataratas), a pupila (o círculo negro situado no meio do olho), pode não aumentar de tamanho como se necessita. Além disso, o íris (a parte colorida do olho) se pode tornar flácido durante a cirurgia e isso pode causar dano no olho. Se está a pensar em operar-se dos olhos, certifique-se de informar o seu oftalmologista de que está a usar este medicamento.

Pacientes de idade avançada com demência

Em pacientes de idade avançada com demência, há um aumento no risco de ter um infarto cerebral. Não deve tomar risperidona se tiver demência provocada por um infarto cerebral.

Durante o tratamento com risperidona deve ver o seu médico com frequência.

Se si ou o seu cuidador observam uma mudança súbita do seu estado mental ou a aparência repentina de debilidade ou entorpecimento da face, dos braços ou das pernas, sobretudo se for de um lado, ou fala confusa, embora seja por pouco tempo, procure tratamento médico imediatamente. Pode ser sinal de um infarto cerebral.

Crianças e adolescentes

Devem ter sido descartadas outras causas do comportamento agressivo antes de começar o tratamento para desordens de conduta.

Se durante o tratamento com risperidona sofrer fadiga, mudando as horas de administração, podem melhorar as suas dificuldades para prestar atenção.

Antes de iniciar o tratamento, pode medir o seu peso ou o do seu filho e pode seguir medindo de forma regular durante o tratamento.

Um estudo pequeno e inconclusivo notificou um aumento na altura de crianças que tomaram risperidona, mas se desconhece se isso é um efeito do fármaco ou é devido a outra razão.

Outros medicamentos e Risperdal

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar qualquer um dos seguintes

• Medicamentos que actuam sobre o seu cérebro, como os utilizados para acalmar (benzodiazepinas), ou alguns medicamentos para a dor (opiáceos), medicamentos para a alergia (algunos antihistamínicos), porque risperidona pode aumentar a sua acção sedante
• Medicamentos capazes de modificar a actividade eléctrica do seu coração, como os utilizados para a malária, os problemas do ritmo do coração, alergias (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais
• Medicamentos que provocam um latido lento do coração
• Medicamentos que provocam um nível baixo de potássio no sangue (como alguns diuréticos)
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta. Risperdal pode diminuir a tensão arterial
• Medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa)
• Medicamentos que aumentam a actividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, tais como metilfenidato)
• Diuréticos, que se utilizam para os problemas cardíacos ou para tratar a inchação de algumas partes do corpo devido a uma retenção de líquidos (como furosemida ou clorotiazida). Risperdal, tomado sozinho ou com furosemida, pode aumentar o risco de infarto cerebral ou de morte em pessoas de idade avançada com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito de risperidona

• Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções)
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
• Fenobarbital.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito de risperidona

• Quinidina (utilizada para certos tipos de doenças do coração)
• Antidepressivos como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
• Medicamentos conhecidos como beta-bloqueantes (utilizados para tratar a tensão sanguínea alta)
• Fenotiazinas (como os medicamentos utilizados para tratar a psicose ou como calmantes)
• Cimetidina, ranitidina (bloqueantes dos ácidos do estômago)
• Itraconazol e ketoconazol (medicamentos que se utilizam para o tratamento das infecções fúngicas)
• Alguns medicamentos que se utilizam para o tratamento do VIH/SIDA, como ritonavir
• Verapamilo, medicamento que se utiliza para o tratamento da pressão sanguínea elevada e/ou para o ritmo cardíaco anormal
• Sertralina e fluvoxamina, medicamentos que se utilizam para o tratamento da depressão e outros transtornos psiquiátricos.

Se começar ou deixar de tomar estes medicamentos pode precisar de uma dose diferente de risperidona.

Se tiver dúvidas sobre se o lido anteriormente o afeta, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Risperdal.

Uso de Risperdal com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Deve evitar consumir álcool enquanto toma Risperdal.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico decidirá se pode tomá-lo
• Podem produzir-se os seguintes sintomas em bebés recém-nascidos, de mães que foram tratadas com Risperdal no último trimestre de gravidez (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez e/ou debilidade muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e dificuldade na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, deve contactar o seu médico
• Risperdal pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” que pode afetar a fertilidade (ver Posíveis efeitos adversos).

Condução e uso de máquinas

Observou-se tontura, fadiga e problemas de visão durante o tratamento com Risperdal. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas sem consultar antes o seu médico.

Risperdal comprimidos revestidos contém lactose e sódio

Os comprimidos revestidos com película contêm lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos revestidos com película contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Risperdal 6 mg comprimidos revestidos com película contém amarelo laranja S (E110)que pode provocar reacções de tipo alérgico.

3. Como tomar Risperdal

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é a seguinte:

Para o tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial habitual é de 2 miligramas por dia, pode aumentar para 4 miligramas por dia no segundo dia
• O seu médico pode ajustar-lhe a dose dependendo de como responde ao tratamento
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses diárias de 4 a 6 miligramas
• Esta dose diária total pode ser dividida em uma ou duas tomadas por dia. O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será de 0,5 miligramas duas vezes por dia, normalmente
• Pode que mais tarde o seu médico lhe aumente a dose gradualmente de 1 a 2 miligramas duas vezes por dia
• O seu médico indicar-lhe-á o que é melhor para si.

Para o tratamento da mania

Adultos

• A dose inicial será de 2 miligramas uma vez por dia, normalmente
• Pode que mais tarde o seu médico lhe ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 1 a 6 miligramas uma vez por dia.

Pacientes de idade avançada

• A dose inicial será de 0,5 miligramas duas vezes por dia, normalmente
• Pode que mais tarde o seu médico lhe ajuste a dose gradualmente de 1 miligrama a 2 miligramas duas vezes por dia dependendo da sua resposta ao tratamento.

Para o tratamento da agressividade a longo prazo em pessoas com demência tipo Alzheimer

Adultos (pacientes de idade avançada incluídos)

• A dose inicial será de 0,25 miligramas (0,25 ml de Risperdal solução oral 1 mg/ml) duas vezes por dia, normalmente
• Pode que mais tarde o seu médico lhe ajuste a dose gradualmente dependendo da sua resposta ao tratamento
• A maioria das pessoas se encontra melhor com doses de 0,5 miligrama duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de 1 miligrama duas vezes por dia
• A duração do tratamento em pacientes com demência tipo Alzheimer não deve ser superior a 6 semanas.

Uso em crianças e adolescentes

• As crianças e adolescentes menores de 18 anos não devem receber tratamento com Risperdal para a esquizofrenia ou a mania.

Para o tratamento dos desordens de conduta

A dose dependerá do peso do seu filho:

Se pesa menos de50 quilogramas

• A dose inicial será de 0,25 miligramas (0,25 ml de Risperdal solução oral 1 mg/ml) uma vez por dia, normalmente
• A dose pode ser aumentada um dia sim e outro não em aumentos de 0,25 miligramas por dia
• A dose normal de manutenção é de 0,25 miligramas a 0,75 miligramas (de 0,25 ml a 0,75 ml de Risperdal solução oral 1 mg/ml) uma vez por dia.

Se pesa50 quilogramasou mais

• A dose inicial será de 0,5 miligramas uma vez por dia, normalmente
• A dose pode ser aumentada um dia sim e outro não em aumentos de 0,5 miligramas por dia
• A dose normal de manutenção é de 0,5 miligramas a 1,5 miligramas uma vez por dia.

A duração do tratamento em pacientes com desordens de conduta não deve ser superior a 6 semanas.

As crianças menores de 5 anos não devem receber tratamento com Risperdal para desordens de conduta.

Pacientes com problemas de rim ou de fígado

Sem ter em conta a doença a tratar, todas as doses de início e doses consecutivas de risperidona se devem reduzir à metade. Os aumentos de dose se devem realizar de forma mais lenta nestes pacientes.

Risperidona se deve utilizar com precaução neste grupo de pacientes.

Forma de administração

PARA VIA ORAL

Risperdal comprimidos revestidoscom película

• Deve engolir o medicamento com um trago de água
• A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Risperdal do que deve

• Em caso de sobredose pode sentir-se sonolento ou cansado, apresentar movimentos corporais anómalos, problemas para se manter de pé e caminhar, sensação de tontura por causa da diminuição da tensão arterial, ou ter latidos anómalos ou convulsões.
• Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Risperdal

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Mas se se aproxima a hora da próxima dose, prescinda da esquecida e siga com normalidade. Se esquecer de duas doses ou mais, contacte o seu médico
• Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Risperdal

Não deve deixar de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique. Os sintomas podem reaparecer. Se o seu médico decidir interromper este tratamento, pode diminuir a sua dose gradualmente durante uns dias.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar imediatamente ao seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• Têm demência e apresentam uma mudança repentina do seu estado mental ou fraqueza súbita ou entorpecimento da face, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou custa a falar, mesmo durante um período curto de tempo. Podem ser sinais de um acidente vascular cerebral
• Apresentam discinesia tardia (espasmos ou movimentos espasmódicos que não se podem controlar na face, língua ou outras partes do corpo). Informar ao seu médico imediatamente se experimentar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. Pode ser necessária a retirada de Risperdal

Informar imediatamente ao seu médico se apresentar alguns dos seguintes efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):

• Apresentam coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna), que podem circular através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se você notar algum desses sintomas, peça conselho médico imediatamente
• Apresentam febre, rigidez muscular, suor ou uma diminuição do nível de consciência (transtorno conhecido como "Síndrome Neuroléptico Maligno"). Pode necessitar tratamento médico imediato
• É homem e apresenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Conhece-se como priapismo. Pode necessitar tratamento médico imediato
• Apresentam uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Também podem aparecer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade para ficar ou permanecer dormido
• Parkinsonismo: Esta doença pode incluir: movimento lento ou alterado, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (fazendo movimentos bruscos) e algumas vezes uma sensação de "congelamento" do movimento que depois se reinicia. Outros sinais do parkinsonismo incluem andar devagar arrastando os pés, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou baba e perda de expressividade da face
• Sentir-se sonolento ou menos atento
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Pneumonia, infecção de peito (bronquite), sintomas de um resfriado comum, sinusite, infecção do trato urinário, infecção do ouvido, sentir como se tivesse gripe
• Aumento dos níveis de uma hormona chamada "prolactina" que se detecta nos análises de sangue (o que pode ou não causar sintomas). Os sintomas do aumento da prolactina ocorrem raramente e podem incluir, em homens, inchaço dos seios, dificuldade em ter ou manter ereções, diminuição do desejo sexual ou outras disfunções sexuais. Em mulheres, podem incluir mal-estar dos seios, secreção de leite pelos seios, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo ou problemas de fertilidade
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• Transtornos do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, inquietude
• Distonia: É uma doença que envolve contração involuntária lenta ou contínua dos músculos. Embora possa estar afetada qualquer parte do corpo (e pode originar posturas anormais), a distonia afeta com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula
• Marejos
• Discinesia: Esta doença envolve movimentos musculares involuntários e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou de torção, ou espasmos
• Tremor (agitação)
• Visão borrada, infecção de olhos ou "olho vermelho"
• Latido rápido do coração, aumento da pressão arterial, respiração entrecortada
• Dor de garganta, tos, sangramentos nasais, congestão nasal
• Dor abdominal, mal-estar abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura da boca, dor de dentes
• Erupção, vermelhidão da pele
• Espasmos musculares, dor de ossos ou músculos, dor de costas, dor das articulações
• Incontinência (perda de controle) urinária
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga (cansaço), dor
• Quedas.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecção das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção de olhos, amigdalite, infecção das unhas por fungos, infecção da pele, infecção localizada em uma única zona da pele ou parte do corpo, infecção viral, inflamação cutânea causada por ácaros
• Diminuição de um tipo de células brancas do sangue que ajudam a combater as infecções, diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a deter as hemorragias), anemia, diminuição das células vermelhas do sangue, aumento do número de eosinófilos (um tipo de célula branca do sangue) no sangue
• Reação alérgica
• Diabetes ou piora do diabetes, nível alto de açúcar no sangue, ingestão excessiva de água
• Perda de peso, perda de apetite que causa má nutrição e diminuição do peso corporal
• Aumento do colesterol no sangue
• Euforia (mania), confusão, diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
• Ausência de resposta aos estímulos, perda de consciência, diminuição do nível de consciência
• Convulsões (crises epilépticas), desmaio
• Uma inquietude que provoca o movimento de partes do corpo, transtorno do equilíbrio, coordenação anormal, marejos ao levantar, alteração da atenção, problemas com a fala, perda ou alterações do gosto, diminuição da sensibilidade da pele à dor ou ao toque, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele
• Hipersensibilidade dos olhos à luz, secura dos olhos, aumento do lacrimejamento, vermelhidão dos olhos
• Sensação de que tudo gira (vertigem), zumbido nos ouvidos, dor de ouvido
• Fibrilação auricular (ritmo cardíaco anormal), interrupção da condução entre as partes superiores e inferiores do coração, anomalia na atividade elétrica do coração, prolongamento do intervalo QT no coração, latido lento do coração, anomalia na condução elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG), sensação de aleteo ou de golpeamento no peito (palpitações)
• Diminuição da pressão arterial, diminuição da pressão arterial ao levantar, como consequência, algumas pessoas que tomam Risperdal podem sentir fraqueza, marejo ou perda do conhecimento ao levantar ou sentar de repente, rubor
• Pneumonia causada por aspiração de alimentos, congestão pulmonar, congestão das vias respiratórias, ruídos crepitantes dos pulmões, jadeamento, transtorno da voz, dificuldade respiratória
• Infecção de estômago ou de intestino, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldade para engolir, excesso de gás ou flatulência
• Ronchas (ou "urticária"), coceira, perda de cabelo, engrossamento da pele, eczema, secura da pele, descoloração da pele, acné, pele ou couro cabeludo escamoso e com coceira, transtorno da pele, lesão da pele
• Aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que algumas vezes se libera com a degradação muscular
• Postura anormal, rigidez das articulações, inchaço das articulações, fraqueza muscular, dor no pescoço
• Urinar com frequência, incapacidade para urinar, dor ao urinar
• Disfunção erétil, transtorno da ejaculação
• Perda da menstruação, perda de períodos menstruais ou outros problemas com o ciclo (mulheres)
• Desenvolvimento das mamas nos homens, secreção de leite pelas mamas, disfunção sexual, dor das mamas, mal-estar das mamas, secreção vaginal
• Inchaço da face, boca, olhos ou lábios
• Arrepios, um aumento da temperatura corporal
• Mudança na forma de andar
• Sensação de sede, sensação de mal-estar, mal-estar no peito, sentir-se "indisposto", mal-estar
• Aumento das transaminases do fígado no sangue, aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamma-glutamiltransferase) no sangue, aumento das enzimas do fígado no sangue
• Dor devido ao procedimento.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Infecção
• Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina
• Sonambulismo
• Transtorno alimentar relacionado ao sono
• Açúcar na urina, diminuição do açúcar no sangue, aumento de triglicerídeos no sangue (um tipo de gordura)
• Ausência de emoções, incapacidade para alcançar o orgasmo
• Falta de movimento ou de resposta estando acordado (catatonia)
• Problemas nos vasos sanguíneos do cérebro
• Coma devido a diabetes descontrolada
• Agitação da cabeça
• Glaucoma (aumento da pressão do globo ocular), problemas com o movimento dos olhos, giro dos olhos, crostas no bordo da pálpebra
• Problemas oculares durante a cirurgia de catarata. Durante a cirurgia de catarata, pode ocorrer uma alteração chamada síndrome do íris flácido intraoperatório (IFIS) se estiver tomando ou tiver tomado Risperdal. Se precisar se submeter a cirurgia de catarata, certifique-se de informar ao seu oftalmologista se estiver tomando ou tiver tomado este medicamento
• Número perigosamente baixo de um tipo de células brancas necessárias para combater as infecções no sangue
• Ingestão de água perigosamente excessiva
• Latido irregular do coração
• Problemas na respiração durante o sono (apneia do sono), respiração rápida, superficial
• Inflamação do pâncreas, obstrução intestinal
• Inchaço da língua, lábios rachados, erupção na pele relacionada ao medicamento
• Caspa
• Ruptura das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
• Atraso dos períodos menstruais, aumento das glândulas mamárias, aumento das mamas, secreção pelas mamas
• Aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no sangue
• Endurecimento da pele
• Diminuição da temperatura corporal, frieza nos braços e pernas
• Síndrome de abstinência a medicamentos
• Cor amarelo da pele e dos olhos (icterícia).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Complicações do diabetes não controlado, com perigo para a vida
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta, causando dificuldade para respirar
• Falta de movimento dos músculos do intestino que causa obstrução.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Erupção grave ou mortal com bolhas e descamação da pele que pode começar ao redor da boca, nariz, olhos, genitais e se estender a outras áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

O seguinte efeito adverso apareceu com o uso de outro medicamento chamado paliperidona, que é muito semelhante à risperidona, portanto, também se espera que apareça com Risperdal: Latido rápido do coração ao levantar.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, espera-se que os efeitos adversos em crianças sejam semelhantes aos que apareceram em adultos.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados com mais frequência em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) do que em adultos: sentir-se adormecido, ou menos atento, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado comum, congestão nasal, dor abdominal, marejo, tos, febre, tremor (sacudidas), diarreia e incontinência (falta de controle) urinária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risperdal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Envases com blister: Conservar no embalagem original para proteger do luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Risperdal

O princípio ativo é risperidona

Cada comprimido revestido com película de Risperdal contém 1, 3 ou 6 miligramas de risperidona.

Os demais componentes são:

Risperdal 1 mg comprimidos revestidos com película:

Núcleo do comprimido:Lactose monohidrato, Amido de milho, Celulose microcristalina (E460), Hipromelosa (E464), Estearato de magnésio, Sílica coloidal anidra, Lauril sulfato de sódio.

Revestimento:Hipromelosa (E464), Propilenglicol (E490).

Risperdal 3 mg comprimidos revestidos com película:

Núcleo do comprimido:Lactose monohidrato, Amido de milho, Celulose microcristalina (E460), Hipromelosa (E464), Estearato de magnésio, Sílica coloidal anidra, Lauril sulfato de sódio.

Revestimento:Hipromelosa (E464), Propilenglicol (E490), Dióxido de titânio (E171), Talco (E553B), Amarelo de quinoleína (E104).

Risperdal 6 mg comprimidos revestidos com película:

Núcleo do comprimido:Lactose monohidrato, Amido de milho, Celulose microcristalina (E460), Estearato de magnésio, Sílica coloidal anidra, Lauril sulfato de sódio.

Revestimento:Hipromelosa (E464), Propilenglicol (E490), Dióxido de titânio (E171), Talco (E553B), Amarelo de quinoleína (E104), Amarelo alaranjado S (E110).

Aspecto de Risperdal e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Risperdal são acondicionados em blisters de PVC/LDPE/PVDC/alumínio e frascos de HDPE com tampa de rosca de plástico à prova de crianças.

Comprimidos revestidoscom película

• os comprimidos revestidos com película de 1 mg de risperidona são biconvexos, oblongos, ranurados e de cor branca de 10,5 mm x 5 mm
• os comprimidos revestidos com película de 3 mg de risperidona são biconvexos, oblongos, ranurados e de cor amarela de 13,5 mm x 6,5 mm
• os comprimidos revestidos com película de 6 mg de risperidona são biconvexos, circulares e de cor amarela de 8 mm.

Os comprimidos revestidos com película trazem gravado em uma de suas faces RIS 1, RIS 3 e RIS 6, respectivamente. Adicionalmente, podem trazer gravado JANSSEN na outra face.

Tamanhos de envase

Os comprimidos revestidos com película de Risperdal estão disponíveis nos seguintes tamanhos de envases:

• 1 mg: envases com blister que contêm 6, 20, 50, 60 ou 100 comprimidos e frascos de 500 comprimidos
• 3 mg: envases com blister que contêm 20, 50, 60 ou 100 comprimidos
• 6 mg: envases com blister que contêm 28, 30 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela liberação do lote

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen (Borgo San Michelle, Latina) - I 04100 – Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria: Risperdal

Bélgica: RISPERDAL

Chipre: RISPERDAL

República Checa: RISPERDAL

Dinamarca: RISPERDAL

Estônia: RISPOLEPT

Finlândia: RISPERDAL

França: RISPERDAL

Alemanha: RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg / Risperdal 0,5 mg; 6 mg / Risperdal Lösung 1 mg/ml

Grécia: RISPERDAL

Hungria: RISPERDAL

Islândia: RISPERDAL

Irlanda: RISPERDAL

Itália: RISPERDAL

Lituânia: RISPOLEPT

Letônia: RISPOLEPT

Luxemburgo: RISPERDAL

Malta: RISPERDAL

Países Baixos: RISPERDAL

Noruega: RISPERDAL

Polônia: RISPOLEPT

Portugal: RISPERDAL

Romênia: RISPOLEPT

Eslovênia: RISPERDAL

Espanha: RISPERDAL

Suécia: RISPERDAL

Reino Unido (Irlanda do Norte): RISPERDAL

Data da última revisão deste prospecto:agosto de 2022.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).