RISEDRONATO STADA 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

RisedronatoStada75 mg comprimidos revestidos com película EFG

risedronato de sódio

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Risedronato Stada e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risedronato Stada.
3. Como tomar Risedonato Stada.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Risedronato Stada.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Risedronato Stada e para que é utilizado

O que éRisedronato

Risedronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças dos ossos. Risedronato actua directamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por tanto, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está a ser renovado constantemente e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou torção.

As fracturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas associadas à osteoporose também podem produzir dor de costas, diminuição de altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a padecem.

Para que é utilizadorisedronato

Este medicamento está indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risedronato Stada

Não tomeRisedronato Stada

• Se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o seu médico lhe disse que si padece uma doença denominada hipocalcemia(níveis baixos de cálcio no sangue).
• Se pudesse estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida.
• Se está amamentando.
• Se padece doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Tenha especial cuidado e consulte o seu médico ANTES de começar a tomarRisedronato Stada.

• Se não pode permanecer em posição erecta, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se teve problemas no passado com o seu esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento si poderia ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou anteriormente lhe disseram que tem esófago de Barrett (uma doença associada com alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade na mandíbula ou “uma molestia forte na mandíbula” ou se lhe move um dente.
• Se está em tratamento dentário ou vai sofrer cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a receber tratamento com risedronato.
• O seu médico aconselhá-lo-á sobre o que fazer se tomar risedronato e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido a que não há suficientes dados sobre a sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Risedronato Stada

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de risedronato quando são tomados ao mesmo tempo:

• Cálcio.
• Magnésio.
• Alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão).
• Ferro.

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado risedronato.

Toma deRisedronato Stadacom alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome risedronato juntamente com alimentos ou com bebidas (diferentes da água corrente) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tal como o leite) porque contém cálcio (ver seção 2, “Outros medicamentos e Risedronato Stada”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após ter tomado o seu comprimido de risedronato.

Gravidez e amamentação

NÃO tome risedronato se está grávida, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida (ver seção 2, “Não tome Risedronato Stada”). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de risedronato) em mulheres grávidas.

NÃO tome risedronato se está amamentando (ver seção 2, “Não tome Risedronato Stada”).

Risedronato apenas deve ser utilizado em mulheres após a menopausa.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se risedronato afecta a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas.

Risedronato Stada contém lactosee sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que parece ter intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Risedronato Stada

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Os comprimidos de risedronato devem ser tomados dois dias por mês, e sempre os MESMOS dois dias consecutivos de cada mês (por exemplo, os dias 1 e 2 ou 15 e 16 do mês).

Escolha os DOIS dias consecutivos que melhor se adaptam ao seu horário. Tome UM comprimido de risedronato pela manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido pela manhã do dia seguinte.

Repita cada mês mantendo os mesmos dois dias consecutivos. Para ajudá-lo a lembrar quando deve tomar novamente os comprimidos, pode marcar no seu calendário com um bolígrafo ou uma pegatina. Também pode escrever a data no espaço que há atrás da caixa deste medicamento.

QUANDO tomar os comprimidos derisedronato

Tome o comprimido de risedronato pelo menos 30 minutos antes da primeira comida, bebida do dia (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

CÓMO tomaroscomprimidosderisedronato

• Tome o comprimido estando em posição erecta(seja sentado ou de pé), para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente. Não tome o comprimido com água mineral ou outras bebidas que não sejam água corrente.
• Engula o comprimido inteiro.Não o chupe nem mastigue.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos apóster tomado o comprimido.

O médico indicar-lhe-á se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na sua dieta não é suficiente.

Se tomar MAISRisedronato Stadado que deve

Se si ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de risedronato do que os prescritos, beba um copo de leitecheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Telefone 91 562 04 20), indicando o nome do medicamento e a quantidade tomada.

Se ESQUECER de tomarRisedronato Stada

Em qualquer caso:

• Se esqueceu da sua dose de risedronatopela manhã, NÃO a tome mais tarde durante o dia.
• NÃO tome três comprimidos na mesma semana.

Se INTERROMPER o tratamento comRisedronato Stada

Se deixar de tomar o tratamento, si poderia começar a perder massa óssea. Por favor, consulte o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomarrisedronatoe acuda ao médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

Sintomas de reação alérgica grave como:

• Inchaço de face, língua ou garganta.
• Dificuldade para engolir.
• Erupções e dificuldade para respirar.

Reações na pele graves como:

• Erupções na pele, boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo (genitais) (Síndrome de Stevens Johnson)
• Manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica)
• Erupção vermelha em muitas partes do corpo e/ou perda da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica)

Informe o seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose óssea da mandíbula (osteonecrose) associada com atraso na cicatrização e infecção, frequentemente após a extração de um dente (ver seção 2 “Tenha especial cuidado e consulte o seu médico antes de começar a tomar risedronato”).
• Sintomas do esófago como dor ao engolir, dificuldade para engolir, dor no peito ou aparecimento ou piora do ardor.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dispepsia, náuseas, vómitos, dor de estômago, mal-estar, digestão pesada, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.
• Dor nos ossos, músculos ou articulações.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, “Advertências e precauções”), inflamação do estômago e do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos enrubescidos doloridos com possíveis alterações na visão).
• Febre e/ou sintomas gripais (dentro dos cinco primeiros dias após a primeira administração).

Efeitos adversos raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamação da língua (enrubescida, inchada, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isto só pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Durante o seu uso pós-comercialização, foram comunicados (frequência não conhecida):

• Perda de cabelo, erupção cutânea.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.
• Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos.

Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca, na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Efeitos adversos muito raros:

• Consulte o seu médico se si tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRisedronatoStada

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio (como hemi-pentahidrato), sendo equivalente a 69,6 mg de ácido risedrônico.
• Os outros componentes (excipientes) são: celulose microcristalina tipo 101, lactose monohidrato, crospovidona (tipo A) e estearato de magnésio no núcleo do comprimido, e hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol (tipo 400), macrogol (tipo 8000), dióxido de titânio (E171), sílica coloidal anidra e óxido de ferro vermelho (E172) no revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido com película de cor rosa pálida, redondo, biconvexo, gravado com “75” em um lado.

Os comprimidos são apresentados em blisteres de 2 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polônia

Data da última revisão deste prospecto: julho 2014

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/