ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acrel semanal 35mg comprimidos revestidos com película

risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acrel semanal e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acrel semanal
3. Como tomar Acrel semanal
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acrel semanal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Acrel semanal e para que é utilizado

O que é Acrel semanal

Acrel semanal pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças dos ossos. Acrel semanal actua directamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está a ser renovado constantemente e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa e é quando o osso começa a enfraquecer, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou torção.

A osteoporose também pode ser padecida por homens devido a numerosas causas, incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos de hormona masculina, testosterona.

As fracturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas associadas à osteoporose também podem causar dor nas costas, diminuição da altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a padecem.

Para que é utilizado Acrel semanal

Tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e de anca.

Tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fracturas

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acrel semanal

Não tome Acrel semanal

• Se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se o seu médico lhe disse que tem uma doença denominada hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue)
• Se poderia estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida
• Se está a amamentar
• Se padece doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Acrel semanal

• Se não consegue permanecer na posição erecta, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.

• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado com o esófago (o conduto que liga a boca ao estômago). Em algum momento, poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou foi informado previamente de que sofre de esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esófago).
• Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares (tal como a lactose).
• Se teve ou tem dor, inflamação ou insensibilidade na mandíbula ou uma molestia forte na mandíbula ou se lhe move um dente.
• Se está em tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a receber tratamento com Acrel semanal.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o que fazer se tomar Acrel semanal e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Risedronato de sódio não é recomendado para uso em crianças menores de 18 anos devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

Uso de Acrel semanal com outros medicamentos

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de Acrel semanal quando são tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magnésio
• alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão)
• ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Acrel semanal.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Acrel semanal com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Acrel semanal juntamente com alimentos ou com bebidas (diferentes da água corrente) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tal como o leite) porque contém cálcio (ver secção 2, “Uso de Acrel semanal com outros medicamentos”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após Acrel semanal.

Gravidez e amamentação

NÃO tome Acrel semanal se poderia estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (ver secção 2, “Não tome Acrel semanal”). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de Acrel semanal) em mulheres grávidas.

NÃO tome Acrel semanal se está a amamentar (ver secção 2, “Não tome Acrel semanal”).

Acrel semanal pode ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas e homens.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Acrel semanal afecta a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas.

Acrel semanal contém lactose

Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento (ver secção 2, “Advertências e precauções”).

Acrel semanal contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Acrel semanal

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de UM comprimido de Acrel semanal (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de Acrel semanal no dia escolhido.

Para facilitar a tomada do comprimido no mesmo dia de cada semana, há quadrados na parte posterior do blister. Marque o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de Acrel. Também, escreva as datas em que tomará o comprimido.

QUANDO tomar os comprimidos de Acrel semanal

Tome o comprimido de Acrel semanal pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia (excepto água corrente) ou outro medicamento do dia.

COMO tomar os comprimidos de Acrel semanal

• Tome o comprimido estando na posição erecta, seja sentado ou de pé, para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente.
• Engula o comprimido inteiro (sem mastigar, nem chupar).
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico indicar-lhe-á se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na sua dieta não é suficiente.

Se tomar mais Acrel semanal do que devia

Se si ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de Acrel semanal do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Acrel semanal

Se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, tome-o no dia em que se lembrar. E tome o comprimido seguinte na semana seguinte, no dia que normalmente toma o comprimido.

NÃO tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Acrel semanal

Se interromper o tratamento, poderia começar a perder massa óssea. Por favor, consulte o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Acrel semanal e contacte o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sintomas de uma reação alérgica grave, tais como:
• Inchaço de face, língua ou garganta
• Dificuldade em engolir
• Erupções cutâneas e dificuldade em respirar

A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Reações cutâneas graves que podem incluir aparência de bolhas na pele. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informar o seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Inflamação orbital – inflamação das estruturas que rodeiam o globo ocular. Os sintomas podem incluir: dor, inchaço, vermelhidão, protração do globo ocular e alterações da visão. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Necrose do osso da mandíbula (osteonecrose) associada a atraso na cicatrização e infecção, normalmente após uma extração dentária (ver secção 2. “Advertências e precauções”). A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Sintomas no esófago como dor ao engolir, dificuldades em engolir, dor no peito e aparecimento ou agravamento da acidez de estômago. Este efeito adverso é pouco frequente (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.

Contudo, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dispepsia, náuseas, dor de estômago, cãibras ou desconforto no estômago, constipação, sensação de plenitude, inchaço abdominal, diarreia.
• Dores ósseas, musculares e nas articulações.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que liga a boca ao estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2, "Advertências e precauções"), inflamação do estômago e do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações na visão).

Efeitos adversos raros(pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação da língua (inchada, vermelha, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que liga a boca ao estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isto só pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Durante o seu uso pós-comercialização, foram comunicados:

• Muito raros: Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Frequência desconhecida:
  • Perda de cabelo
  • Doenças do fígado, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes.

Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acrel semanal

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Acrel

O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (ver secção 2), crospovidona A, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acrel semanal 35 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos ovais ligeiramente alaranjados de 11,7 x 5,8 mm com as letras “RSN” numa face e “35 mg” na outra. Os comprimidos são apresentados em blisters que contêm 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

O responsável pela fabricação é:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Representante Local:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha:Acrel semanal35 mg comprimidos revestidos com película

Suécia: Fortipan Septimum35 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste prospecto emoutubro 2024.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/