ACREL 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Acrel 75 mg comprimidos revestidos com película

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acrel e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Acrel
3. Como tomar Acrel
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acrel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Acrel e para que é utilizado

O que é Acrel

Acrel pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças dos ossos. Acrel actua directamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está a ser renovado constantemente e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a enfraquecer, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou torção.

As fracturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas associadas à osteoporose também podem causar dor nas costas, diminuição da altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem não saber que a têm.

Para que é utilizado Acrel

Este medicamento está indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Acrel

Não tome Acrel

• se é alérgico (hipersensível) ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se o seu médico lhe disse que tem uma doença denominada hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue)
• se poderia estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida
• se está a amamentar
• se tem doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Acrel

• Se não pode permanecer na posição erecta, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroideia, pois ambos produzem um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado com o seu esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento, poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou foi informado previamente de que sofre de esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esófago).
• Se teve ou tem dor, inflamação ou insensibilidade na mandíbula ou uma molestia forte na mandíbula ou se lhe move um dente.
• Se está em tratamento dentário ou vai sofrer cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a receber tratamento com Acrel.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o que fazer se tomar Acrel e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Risedronato de sódio não é recomendado para uso em crianças menores de 18 anos devido à escassez de dados sobre segurança e eficácia.

Uso de Acrel com outros medicamentos

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de Acrel quando são tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magésio
• alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão)
• ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Acrel.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Toma de Acrel com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Acrel juntamente com alimentos ou com bebidas (diferentes da água corrente) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tal como o leite) pois contém cálcio (ver secção 2, ‘Uso de Acrel com outros medicamentos’).

Pode tomar alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após ter tomado Acrel.

Gravidez e amamentação

NÃO tome Acrel se poderia estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (ver secção 2, “Não tome Acrel”). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de Acrel) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Acrel se está a amamentar (ver secção 2, “Não tome Acrel”).

Acrel pode ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

É desconhecido se Acrel afecta a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas.

Acrel contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Acrel

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Os comprimidos de Acrel devem ser tomados nos MESMOS dois dias consecutivos de cada mês, por exemplo, os dias 1 e 2 ou 15 e 16 do mês.

Escolha os DOIS dias consecutivos que melhor se adaptam ao seu horário. Tome UM comprimido de Acrel pela manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido pela manhã do dia seguinte.

Repita cada mês mantendo os mesmos dois dias consecutivos. Para ajudá-lo a lembrar quando deve tomar novamente os comprimidos, pode marcar no seu calendário com um bolígrafo ou uma pegatina.

QUANDO tomar os comprimidos de Acrel

Tome o comprimido de Acrel pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida (excepto água corrente) ou outro medicamento do dia.

COMO tomar os comprimidos de Acrel

• Tome o comprimido estando na posição erecta, seja sentado ou de pé, para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente. Não tome o comprimido com água mineral ou outras bebidas que não sejam água corrente.
• Engula o comprimido inteiro. Não o chupe nem mastigue.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico indicar-lhe-á se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na sua dieta não é suficiente.

Se tomar mais Acrel do que devia

Se si ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de Acrel do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Acrel

Em qualquer caso:

• Se esqueceu da sua dose de Acrel pela manhã, NÃO a tome mais tarde durante esse dia
• NÃO tome três comprimidos na mesma semana.

Se interromper o tratamento com Acrel

Se deixar de tomar o tratamento, poderia começar a perder massa óssea. Por favor, consulte o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Acrel e contacte o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sintomas de uma reação alérgica grave, tais como:
• • Inchaço do rosto, língua ou garganta
  • Dificuldade em engolir
  • Erupções cutâneas e dificuldade em respirar.

A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Reações cutâneas graves que podem incluir aparição de bolhas na pele. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Informar o seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação ocular, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Inflamação orbital – inflamação das estruturas que rodeiam o globo ocular. Os sintomas podem incluir: dor, inchaço, vermelhidão, protração do globo ocular e alterações da visão. A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Necrose do osso da mandíbula (osteonecrose) associada a atraso na cicatrização e infecção, normalmente após uma extração dentária (ver secção 2 “Advertências e precauções”). A frequência deste efeito adverso é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
• Sintomas do esófago como dor ao engolir, dificuldades em engolir, dor no peito e aparição ou piora da acidez de estômago. Este efeito adverso é pouco frequente (pode afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(pode afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dispepsia, náuseas, vómitos, dor de estômago, cãibras ou desconforto no estômago, prisão de ventre, sensação de plenitude, inchaço abdominal, diarreia.
• Dores ósseas, musculares ou nas articulações.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também secção 2, "Advertências e precauções"), inflamação do estômago e do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações na visão).
• Febre e/ou sintomas semelhantes à gripe.

Efeitos adversos raros(pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação da língua (inchação, vermelhidão, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isto só pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Durante o uso pós-comercialização, foram comunicados:

• Muito raros: Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• Frequência desconhecida:
• • Perda de cabelo
  • Doenças do fígado, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes.

Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acrel

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acrel

O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio, equivalente a 69,6 mg de ácido risedrônico.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona A e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acrel 75 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos ovais rosados de 11,7 x 5,8 mm com as letras "RSN” em uma face e “75 mg” na outra. Cada caixa contém 2, 4, 6 ou 8 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

O responsável pela fabricação é:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Representante Local:

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha:Acrel75 mg comprimidos revestidos com película

Suécia: Fortipan 75 mg filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto emoutubro 2024.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/