RISEDRONATO SEMANAL TECNIGEN 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg comprimidosrevestidos com películaEFG

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Risedronato Semanal TecniGen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Risedronato Semanal TecniGen
3. Como tomar Risedronato Semanal TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Risedronato Semanal TecniGen

1. Informação adicional

1. O que é Risedronato Semanal TecniGen e para que é utilizado

O que é Risedronato Semanal TecniGenRisedronato Semanal TecniGen 35 mg pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças dos ossos. Actua directamente sobre os ossos fortalecendo-os, e por tanto, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está a renovar-se constantemente e a ser substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou uma torção.

A osteoporose também pode ser padecida por homens devido a numerosas causas, incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos da hormona masculina, testosterona.

As fracturas ósseas mais prováveis são as das vértebras, anca e punho, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas associadas à osteoporose também podem produzir dor de costas, diminuição de altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e pode ser que nem sequer saibam que a padecem.

Para que é utilizadoRisedronato Semanal TecniGen

Risedronato é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa e reduz o risco de fracturas.

Também é utilizado para o tratamento da osteoporose em homens com risco elevado de fractura.

2. Antes de tomar Risedronato Semanal TecniGen

Não tomeRisedronato Semanal TecniGen:

• se é alérgico (hipersensível) a risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver secção 6),
• se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (apresenta níveis baixos de cálcio no sangue),
• se pode estar grávida ou se planeia ficar grávida,
• se está você em período de amamentação,
• se tem doença grave dos rins.

Tenha especial cuidado e fale com o seu médico antes de tomar Risedronato Semanal TecniGen

• se não pode permanecer sentado ou de pé durante pelo menos 30 minutos,
• se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea) que podem produzir um nível baixo de cálcio no sangue,

• se teve problemas no esófago (o conduto que conecta a boca com o estômago). Por exemplo, você poderia ter tido dor ou dificuldade para engolir alimentos ou anteriormente lhe disseram que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte mais baixa do esófago).
• se tem gastrite
• se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares (como a lactose),
• se teve ou tem dor, inflamação ou entorpecimento da mandíbula, dor maxilar ou perda de um dente,
• se está em tratamento dentário ou vai ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu dentista que está em tratamento com risedronato de sódio.

Se tiver algum dos problemas mencionados anteriormente, informe o seu médico ANTES de tomar este medicamento.

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

São conhecidos poucos medicamentos que interfiram com os efeitos de risedronato de sódio.

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de risedronato de sódio quando são tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magnésio
• alumínio
• ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado risedronato de sódio.

Risedronato de sódio pode ser utilizado conjuntamente com os suplementos de estrógeno (em mulheres).

Toma deRisedronato Semanal TecniGencom os alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Risedronato Semanal TecniGen 35 mg com alimentos ou bebidas (diferentes da água). Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tal como o leite) pois contêm cálcio (ver secção 2).

NÃO devem ser consumidos alimentos, bebidas (excepto água) e outros medicamentos durante pelo menos 30 minutos após tomar Risedronato Semanal TecniGen.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome risedronato de sódio se você poderia estar grávida ou planeia ficar grávida (ver secção 2).

Não tome risedronato de sódio se está você em período de amamentação (ver secção 2).

Risedronato de sódio pode ser utilizado apenas em mulheres pós-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg não afeta a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes deRisedronato Semanal TecniGen 35 mg

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Risedronato Semanal TecniGen

Siga exactamente as instruções de administração de Risedronato Semanal TecniGen indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é de um comprimido de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg (35 mg de risedronato sódico) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg no dia escolhido.

Para facilitar a tomada do comprimido no mesmo dia de cada semana, há quadrados no estojo. Marque o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de Risedronato Semanal TecniGen. Também, escreva as datas em que se tomará o comprimido.

Idosos

Não são necessários ajustes de dose.

Pacientes com problemas de rins

Não são necessários ajustes de dose se tem uma insuficiência leve a moderada da função dos rins. Se tem insuficiência intensa da função dos rins, não deve usar Risedronato Semanal TecniGen 35 mg.

CriançasNão se recomenda o uso de Risedronato Semanal TecniGen 35 mg em crianças e adolescentes.

Quando tomar o seu comprimido deRisedronato Semanal TecniGen 35 mg:

Tome o comprimido de risedronato pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente) ou outro medicamento do dia.

Como tomar o seu comprimido deRisedronato Semanal TecniGen 35 mg:

• Tome o comprimido estando em posição erguida (ya seja sentado ou de pé). Isso previne a pirosi (sensação de queimadura na garganta).
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente. É muito importante que NÃO se tome Risedronato Semanal TecniGen 35 mg com alimentos ou bebidas (excepto no caso de que esta bebida fosse água corrente), para que possa funcionar adequadamente.
• Engula o comprimido inteiro. Não chupe nem mastigue o comprimido.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O seu médico lhe indicará se deve tomar cálcio e suplementos de vitamina D. Pode ser necessário se a quantidade que toma na sua dieta não é suficiente.

Se tomar maisRisedronato Semanal TecniGendo que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se você ou outra pessoa tomaram acidentalmente um grande número de comprimidos, bebam um copo de leite e acuda ao médico. Os sintomas de sobredose incluem a diminuição da quantidade de cálcio do corpo, cujos sintomas incluem cãibras musculares ou abdominais.

Se esquecer de tomarRisedronato Semanal TecniGen

Se esqueceu de tomar o seu comprimido, simplesmente tome-o no dia que se lembrar. Volte a tomar o comprimido seguinte na semana seguinte, no dia que normalmente toma o comprimido. Não se tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida (se esqueceu de tomar um comprimido durante uma semana ou mais).

Se interromper o tratamento comRisedronato Semanal

O tratamento da osteoporose habitualmente é necessário durante períodos longos. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento. Se deixar de tomar o tratamento fará que já não obtenha os benefícios dele e poderia começar a perder massa óssea de novo.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Risedronato Semanal TecniGen pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico rapidamente se experimenta sintomas no esófago, como dor ou dificuldade ao engolir, dor torácica ou ardor de estômago novo ou que piora.

Os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(afeta a entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Prisão de ventre, estômago revolto (dispepsia), indigestão, náuseas, dor de estômago, diarreia. Dores ósseas ou musculares. Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(afeta a entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir. Inflamação ou úlcera de estômago e/ou duodeno (intestino onde desemboca o estômago).

Consulte imediatamente com o seu médico se experimenta algum dos seguintes efeitos secundários:

Inflamação da parte colorida do olho (olhos avermelhados doloridos com possíveis alterações na visão).

Efeitos adversos raros(afeta a entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

Inflamação da língua (inchada, avermelhada, possivelmente com dor). Estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago). Foram comunicados exames anormais do fígado, que apenas podem ser diagnosticados mediante um exame de sangue.

Efeitos adversos muito raros(afeta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados, incluindo os casos isolados)

Consulte imediatamente com o seu médico se experimenta algum dos seguintes efeitos secundários:

Reações alérgicas como urticária (erupção cutânea), inchaço do rosto, lábios, língua e/ou pescoço, dificuldades para engolir ou respirar. Reações cutâneas graves, incluindo vesículas (formação de bolhas) sob a pele.

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Frequência não conhecida

Consulte imediatamente com o seu médico se experimenta algum dos seguintes efeitos secundários:

Ontonecrose (morte do tecido ósseo) na mandíbula.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Fracturas atípicas do fémur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, quadril ou virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Risedronato Semanal TecniGen

Mantenha fora da vista e do alcance e das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e embalagem. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição deRisedronato Semanal TecniGen 35 mg

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrônico.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:hipromelosa, triacetato de glicerol (E422), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg são comprimidos revestidos com película, biconvexos, de cor rosa-salmão, com um diâmetro de aproximadamente 9,7 mm.

Risedronato Semanal TecniGen 35 mg é apresentado em blister que contém 4 comprimidos.

Pode ser que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de embalagem.Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid). ESPAÑA

Responsável pela fabricação

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Este prospecto foi revisado em Fevereiro de 2016

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/