RISEDRONATO SEMANAL STADA 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:Informação para o utilizador

Risedronato Semanal STADA35 mg comprimidos revestidos com película EFG

Risedronato de sódio

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Risedronato Semanal STADA e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal STADA
3. Como tomar Risedronato Semanal STADA
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Risedronato Semanal STADA

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Risedronato Semanal STADA e para que é utilizado

O que é Risedronato Semanal STADA

Risedronato Semanal STADA pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que são utilizados para tratar as doenças dos ossos. Atua diretamente sobre os ossos, para os tornar mais fortes e, portanto, com menos tendência a fracturar.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está sendo renovado constantemente e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é um problema que se produz em mulheres após a menopausa, no qual os ossos se debilitam, tornam-se mais frágeis e têm mais tendência a fracturar em uma queda ou um esforço excessivo.

A osteoporose pode ocorrer também em homens devido a diversas causas, incluindo o envelhecimento ou um nível baixo da hormona masculina, testosterona.

As vértebras, a anca e o pulso são os ossos com maior tendência a fracturar, embora isso possa ocorrer em qualquer osso do organismo. As fracturas relacionadas com a osteoporose podem produzir também dor nas costas, diminuição da estatura e deformação curvada das costas. Muitos pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a padecem.

Para que é utilizado Risedronato Semanal STADA

Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas, mesmo em caso de osteoporose grave. Reduz o risco de fracturas vertebrais e de anca.

Tratamento da osteoporose em homens com risco alto de fracturas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal STADA

NÃO tome Risedronato Semanal STADA

• Se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue).
• Se pode estar grávida, está grávida ou tem previsto ficar grávida.
• Se você está amamentando.
• Se tem problemas de rim graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato Semanal STADA

• Se não pode estar em posição erguida (ya seja sentado ou de pé) durante pelo menos 30 minutos.

• Se tem anomalia nos ossos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, anomalias da hormona paratiroidea que ambos podem levar a um nível baixo de cálcio no sangue).

• Se tem ou teve problemas no passado com o seu esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago). Por exemplo, você pode ter ou ter tido dor ou dificuldade ao engolir os alimentos ou lhe informaram previamente que você tem esófago de Barrett (uma afecção associada com mudanças nas células que revestem a parte distal do esófago)
• • Se o seu médico lhe informou que tem intolerância a alguns açúcares (como a lactose).
  • Se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento na mandíbula, ou se nota as mandíbulas pesadas ou se perdeu um dente.
  • Se está em tratamento dental ou vai ter que se submeter a cirurgia dental, informe o seu dentista que está sendo tratado com Risedronato Semanal STADA

O seu médico lhe aconselhará o que fazer se tomar Risedronato Semanal STADA e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças (menores de 18 anos) devido a que não há suficientes dados sobre a sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Risedronato Semanal STADA

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de Risedronato Semanal STADA se forem tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magésio
• alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão)
• ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após tomar o comprimido de Risedronato Semanal STADA.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Toma de Risedronato Semanal STADA com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome o seu comprimido de Risedronato Semanal STADA com alimentos ou bebidas (diferentes da água corrente) para que possa funcionar corretamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (como leite), porque contêm cálcio (ver seção 2 “Toma de Risedronato Semanal STADA com outros medicamentos”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido de Risedronato Semanal STADA.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃO tome Risedronato Semanal STADA se pode estar grávida, está grávida ou está planeando ficar grávida (ver seção 2 “NÃO tome Risedronato Semanal STADA”). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de Risedronato Semanal STADA) em mulheres grávidas.

NÃO tome Risedronato Semanal STADA se está amamentando (ver seção 2 NÃO tome Risedronato Semanal STADA”).

Risedronato Semanal STADA apenas deve ser utilizado para tratar mulheres pós-menopáusicas e em homens.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Risedronato Semanal STADA afeta a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas

Risedronato Semanal STADA contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Risedronato semanal STADA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

Tome UM comprimido de Risedronato Semanal STADA (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que se adapte melhor ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de Risedronato Semanal STADA no dia escolhido.

Para a sua comodidade, para que tome o seu comprimido no dia correto cada semana, há uma indicação incluída no envase de Risedronato Semanal STADA:

Há quadrados/espacos na parte posterior do envase. Marque o dia da semana que escolheu para tomar o comprimido de Risedronato Semanal STADA. Escreva também as datas em que se tomará o comprimido.

QUANDO tomar os comprimidos de Risedronato Semanal STADA

Tome o seu comprimido de Risedronato Semanal STADA pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida (que não seja água) ou outros medicamentos do dia.

COMO tomar o comprimido de Risedronato Semanal STADA

• Tome o comprimido estando em posição erguida (pode estar sentado ou de pé), para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente.
• Engula-o inteiro. Não o chupe nem o mastigue.
• Não se deite durante os 30 minutos após tomar o seu comprimido.

O seu médico lhe dirá se necessita tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se não está tomando suficiente quantidade na sua dieta.

Se tomar mais Risedronato Semanal STADA do que deve

Se você ou outra pessoa tomaram acidentalmente mais comprimidos de Risedronato Semanal STADA do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Risedronato Semanal STADA

Se esqueceu de tomar o seu comprimido no dia escolhido, tome-o no dia que se lembrar. Volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia que se toma normalmente o comprimido. NÃO tome dois comprimidos em um dia para compensar o comprimido esquecido.

Se interromper o tratamento com Risedronato Semanal STADA

Se interromper o tratamento, você pode começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar Risedronato Semanal STADA e acuda ao médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de uma reação alérgica grave, tais como:

• Inchaço de face, língua ou garganta
• Dificuldade para engolir
• Erupções cutâneas e dificuldade para respirar.

• Reações graves cutâneas que podem incluir aparição de bolhas na pele.

Informe o seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, habitualmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose do osso da mandíbula (osteonecrose) associados com atraso na cicatrização e infecção, com frequência após uma extração dental (ver seção 2, “Advertências e precauções”).
• Sintomas relacionados com o esófago como dor ao engolir, dificuldades ao engolir, dor no peito e aparição ou piora da acidez de estômago.

Podem ocorrer fracturas atípicas do fêmur em raras ocasiões, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fêmur.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dispepsia, náuseas, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.
• Dores ósseas, musculares ou articulares.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação ou úlcera do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago) que produz dificuldade e dor ao engolir (ver seção 2, “Advertências e precauções”), inflamação do estômago e duodeno (intestino ao qual drena o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos dolorosos com possíveis mudanças na visão).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Inflamação da língua (vermelha, inchada, possivelmente dolorosa), estreitamento do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago). Foram comunicadas anomalias das provas hepáticas. Isto apenas pode ser diagnosticado com uma análise de sangue.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)):

• Perda de cabelo
• Distúrbios hepáticos, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas mudanças são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato Semanal STADA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risedronato Semanal STADA

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrônico.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido de milho pregelatinizado; celulose microcristalina; crospovidona; estearato de magnésio.

Revestimento película: Hipromelosa, lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), Macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Risedronato Semanal STADA são brancos, redondos, biconvexos, com 11,2 mm de diâmetro, 5,0 mm de espessura e com um “35” gravado em um lado. São apresentados em envases blister contendo 4 ou 12 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Espanha

[email protected]

Responsável pela fabricação

STADA Arzneimittel

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str. 15351, Pallini Atenas

Grécia

ou

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Bulgária ZILAR 35 mg ????????? ????????

Dinamarca Risostad

Espanha Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos revestidos com película EFG

Portugal Risedronato de sódio Ciclum

Data da última revisão deste folheto: Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/