RISEDRONATO SANDOZ 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Risedronato Semanal Sandoz 35 mg comprimidos revestidos com película EFG

risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Risedronato Semanal Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal Sandoz
3. Como tomar Risedronato Semanal Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Risedronato Semanal Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Risedronato Semanal Sandoz e para que é utilizado

Risedronato Semanal Sandoz é utilizado para tratamento da osteoporoseem:

• mulheres que tenham passado a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave.

Reduz o risco de fracturas de coluna e anca,

• homens com um elevado risco de fracturas.

Risedronato pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Actua directamente nos ossos fortalecendo-os e, por isso, torna menos prováveis as fracturas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal Sandoz

Não tome Risedronato Semanal Sandozse

• for alérgicoa risedronato de sódio ou a algum dos componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• tiver os níveis de cálciopor dos valores normais,
• pudesse estar grávida, se estiver grávida, ou se estiver planeando ficar grávida,
• estiver a amamentar,
• tiver uma doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento e se alguma das seguintes condições lhe ocorrer:

• se tiver incapacidade para permanecer em posição erecta pelo menos 30 minutos,
• tiver absorção, conversão e/ou excreção mineral e óssea alteradas, por exemplo:
• falta de vitamina D,
• alterações da hormona paratiroidea.

Ambas as situações podem dar lugar a níveis baixos de cálcio.

• se teve problemas no passado com o esófago (o conduto que liga a boca ao estômago), como por exemplo ter tido dor ou dificuldade para engolir a comida ou se lhe foi comunicado previamente que tem esófago de Barrett (doença associada a alterações nas células que revestem o esófago inferior),
• se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade da mandíbula, uma “sensação de mandíbula pesada” ou perda de um dente,
• se estiver em tratamento dentário ou será submetido a uma intervenção dentária,

Comunique ao seu dentista que está sendo tratado com risedronato.

• se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares (como a lactose).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 18 anos devido a que não há dados suficientes sobre a sua segurança e eficácia.

Toma de risedronato com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou ou poderá ter que utilizar recentemente outros medicamentos.

Se se tomam ao mesmo tempo medicamentos que contêm algum dos seguintes componentes, reduz-se o efeito de risedronato:

• cálcio,
• magnésio,
• alumínio, que contêm por exemplo medicamentos para tratar a azia,
• ferro.

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após o comprimido de Risedronato Semanal Sandoz.

Toma de Risedronato Semanal Sandoz com alimentos e bebidas

Não tomeRisedronato Semanal Sandoz juntamente com alimentos ou bebidasdiferentes da água corrente para que possa actuar correctamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos, como o leite, porque contêm cálcio.

Tome alimentos e bebidas, diferentes da água corrente, pelo menos 30 minutos após ter tomado o comprimido de Risedronato Semanal Sandoz.

Gravidez e amamentação

Não tomeRisedronato Semanal Sandoz se puder estar grávida, estiver grávida ou planeia ficar grávida.

Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas.

Não tome Risedronato Semanal Sandoz se estiver a amamentar.

Risedronato apenas deve ser utilizado para o tratamento de mulheres pós-menopáusicas e homens.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se sabe se risedronato afecta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Risedronato Semanal Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Risedronato Semanal Sandoz

Dose

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana.

Escolha um dia da semana que melhor se adapte ao seu calendário. Cada semana, tome o comprimido de Risedronato Semanal Sandoz no dia escolhido.

Forma de uso

Tome o comprimido inteiro:

• de manhã, pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida ou outros medicamentos,
• enquanto estiver erecto, a fim de evitar azias,
• com pelo menos um copo cheio (120 ml) de água corrente,
• engula o comprimido inteiro. Não o chupe ou mastigue.

Não se deite até que tenham passado 30 minutos desde que tomou o comprimido.

O seu médico indicar-lhe-á se deve tomar suplementos de cálcio e vitaminas.

Duração de uso

Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento. O seu médico decidirádurante quanto tempo deve tomar.

Se tomar mais Risedronato Semanal Sandoz do que deve

Beba um copo cheio de leite e consulte o seu médico se tomou mais comprimidos do que os prescritos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Risedronato Semanal Sandoz

Se esquecer de tomar no dia escolhido o comprimido de Risedronato Semanal Sandoz, tome-o no momento em que se lembrar. Continue com outro comprimido na semana seguinte, no dia que normalmente toma o seu comprimido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento Risedronato Semanal Sandoz

Se interromper o tratamento, pode começar a perder massa óssea. Por favor, consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Suspenda o tratamento com Risedronato Semanal Sandoz e contacte o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• sintomas de uma reação alérgica gravecaracterizada por:

• inchaço do rosto, lábios, língua garganta e/ou pescoço,
• dificuldades para engolir,
• dificuldades para respirar,
• erupções cutâneas, urticária.

• reações graves cutâneascomo:

• bolhas na pele, boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo (genitais) (Síndrome de Stevens Johnson),
• manchas vermelhas palpáveis na pele causadas por uma inflamação dos vasos sanguíneos pequenos (vasculite leucocitoclástica),
• erupção vermelha em muitas partes do corpo e/ou perda da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Informar ao seu médico imediatamentese sofrer algum dos seguintes efeitos adversos:

• inflamação nos olhos, habitualmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz,
• degeneração do osso da mandíbula associado a atraso na cicatrização, com frequência após uma extração dentária,
• dor e dificuldade para engolir, dor no peito e azia ou piora da azia se já existisse.

Frequentes, podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

• dispepsia, sensação de tontura, dor de estômago, cãibras ou desconforto no estômago, constipação, sensação de saciedade, inchaço, diarreia,
• dores ósseas, musculares ou das articulações,
• dor de cabeça.

Pouco frequentes, podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

• inflamação ou úlcera do esófago causando dificuldade e dor para engolir,
• inflamação do estômago e duodeno (intestino que sai do estômago),
• inflamação do iris, apresentando olhos vermelhos com sensação dolorosa e com possíveis alterações na visão.

Raros, podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

• inflamação da língua, com inchaço e possível dor,
• estreitamento do esófago,
• resultados alterados nos testes hepáticos,
• redução nos níveis de fosfato e cálcio nos análises de sangue (as alterações geralmente são pequenas, ocorrem no início do tratamento e não causam qualquer sintoma),
• fracturas atípicas do osso do fémur que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose.

Informar ao seu médico se notar dor, fraqueza ou desconforto no fémur, anca ou virilha, porque podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fémur.

Muito raros, podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados (frequência não conhecida)

• perda de cabelo,
• distúrbios do fígado, alguns casos foram graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato Semanal Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, frasco e embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Validade após a primeira abertura:

Frascos: 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Risedronato Semanal Sandoz

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido revestido com película contém 35 mg de risedronato de sódio, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico.

• Os outros componentes são:
• • Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, crospovidona, lactose monohidrato e estearato de magnésio.
  • Revestimento película:hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Comprimidos revestidos com película laranja, ovais, arredondados nas duas faces e com a marca “35” em uma delas.

Os comprimidos revestidos com película são apresentados em blister de Alu/PVC inseridos em embalagem de cartão, ou embalados em frascos HDPE com fecho de polietileno.

Tamanho das embalagens:

Blister: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 comprimidos revestidos com película.

Frascos: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

LEK Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

ou

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures,

Jud Mures

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich - Filmtabletten

Dinamarca: Risedronatnatrium Sandoz

Finlândia: Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Portugal: Risedronato Sandoz

Eslovênia: Natrijev risedronat 35 mg filmsko obložene tablete

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/