RISEDRONATO SEMANAL CINFA 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

risedronato semanal cinfa 35 mg comprimidos revestidos com película EFG

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é risedronato semanal cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar risedronato semanal cinfa
3. Como tomar risedronato semanal cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de risedronato semanal cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é risedronato semanal cinfa e para que é utilizado

O que é risedronato semanal cinfa

Risedronato semanal cinfa pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças ósseas. Atua diretamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fraturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está renovando-se constantemente e substituindo-se por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fraturas após uma queda ou torção.

A osteoporose também pode afetar homens devido a numerosas causas, incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos de hormona masculina, testosterona.

As fraturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e punho, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fraturas associadas à osteoporose também podem causar dor nas costas, diminuição da altura e coluna curvada. Alguns pacientes com osteoporose não apresentam sintomas e podem não saber que a têm.

Para que é utilizado risedronato semanal cinfa

Este medicamento é indicado para o tratamento da osteoporose:

• Em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fraturas vertebrais e de anca.
• Homens

2. O que precisa saber antes de começar a tomar risedronato semanal cinfa

Não tome risedronato semanal cinfa

• se é alérgico ao risedronato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se o seu médico lhe disse que tem uma doença denominada hipocalcemia (apresenta níveis baixos de cálcio no sangue)
• se poderia estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida
• se está amamentando
• se tem doença grave dos rins

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar risedronato semanal cinfa:

• Se não pode permanecer em posição erguida, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado com o esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento, poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou ter sido informado previamente de que tem esófago de Barrett (uma condição associada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esófago).
• Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares (tal como a lactose).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade no maxilar ou uma molestia forte no maxilar ou se um dente se move.
• Se está em tratamento dentário ou será submetido a uma intervenção dentária, comunique ao seu dentista que está sendo submetido a tratamento com risedronato semanal.

O seu médico o aconselhará sobre o que fazer se tomar risedronato semanal e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido à falta de dados sobre a sua segurança e eficácia.

Uso de risedronato semanal cinfa com outros medicamentos

Os medicamentos que contêm algumas das substâncias seguintes reduzem o efeito de risedronato semanal quando tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magésio
• alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão)
• ferro

Tome esses medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado risedronato semanal.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Uso de risedronato semanal cinfa com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome risedronato semanal junto com alimentos ou com bebidas (diferentes da água corrente) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tal como o leite) porque contêm cálcio (ver seção 2, “Uso de risedronato semanal cinfa com outros medicamentos”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após o risedronato semanal.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃO tome risedronato semanal se poderia estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (veja a seção 2, “Não tome risedronato semanal cinfa”). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de risedronato semanal) em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome risedronato semanal se está amamentando (ver seção 2, “Não tome risedronato semanal cinfa”). Risedronato semanal pode ser usado apenas em mulheres pós-menopáusicas e homens.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

risedronato semanal cinfa contém lactose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

risedronato semanal cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar risedronato semanal cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Um comprimido de risedronato semanal (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de risedronato semanal no dia escolhido.

Quando tomar risedronato semanal

Tome o comprimido de risedronato semanal pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia, (exceto no caso de que esta bebida seja água corrente) ou outro medicamento do dia.

Como tomar risedronato semanal

• Tome o comprimido estando em posição erguida, seja sentado ou de pé, para evitar azia.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água corrente.
• Engula o comprimido inteiro (sem mastigá-lo nem chupá-lo).
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico indicará se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na dieta não for suficiente.

Se tomar mais risedronato semanal cinfa do que deve

Se o senhor ou alguém tomou acidentalmente mais comprimidos de risedronato semanal do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e procure o médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar risedronato semanal cinfa

Se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, tome-o no dia em que se lembrar. E tome o comprimido seguinte na semana seguinte, no dia que normalmente toma o comprimido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas

Se interromper o tratamento com risedronato semanal cinfa

Se interromper o tratamento, pode começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram

Pare de tomar risedronato semanal e procure o médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de uma reação alérgica grave, tais como:
• • Inchaço do rosto, língua ou garganta
  • Dificuldade para engolir
  • Erupções cutâneas e dificuldade para respirar.
• Reações graves cutâneas que podem incluir aparecimento de bolhas na pele.

Informa ao seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, habitualmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose do osso da mandíbula (osteonecrose) associada a atraso na cicatrização e infecção, com frequência após uma extração dentária (ver seção 2, “Advertências e precauções”).
• Sintomas relacionados com o esófago, como dor ao engolir, dificuldades ao engolir, dor no peito e aparecimento ou piora da azia.

Fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou desconforto na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Dispepsia, náuseas, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, digestão pesada, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.
• Dores ósseas, musculares e nas articulações.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, “Advertências e precauções”), a inflamação do estômago e/ou do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações na visão).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamação da língua (inchada, vermelha, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isso só pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Durante o uso pós-comercialização, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Casos de queda de cabelo.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes.

Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de risedronato semanal cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de risedronato semanal cinfa

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido revestido com película contém 35 mg de risedronato de sódio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico).

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:Lactose monohidrato, celulose microcristalina (E-460i), crospovidona, estearato de magnésio (E- 470b) e sílica coloidal anidra.

Revestimento:Opadry OY-L28900 branco (lactose monohidrato, hipromelosa 15 cP (E-464), dióxido de titânio (E-171), macrogol 4000), óxido de ferro amarelo e óxido de ferro marrom.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

risedronato semanal cinfa 35 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos cilíndricos, biconvexos, de cor ocre, marcados com o código “35” em uma face.

Apresenta-se em blisteres de PVC-PVDC/alumínio. Cada envase contém 4 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73191/P_73191.html