RISEDRONATO SEMANAL ABABOR 35 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Risedronato SemanalAbabor35 mg comprimidos revestidos com película EFG

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é Risedronato Semanal Ababor e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal Ababor
3. Como tomar Risedronato Semanal Ababor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Risedronato Semanal Ababor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Risedronato Semanal Ababor e para que é utilizado

Risedronato Semanal Ababor pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças ósseas. Atua diretamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fraturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está renovando-se constantemente e substituindo-se por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fraturas após uma queda ou torção.

A osteoporose também pode afetar homens devido a numerosas causas, incluindo o envelhecimento e/ou níveis baixos de hormona masculina testosterona.

As fraturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e punho, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fraturas associadas à osteoporose também podem causar dor nas costas, diminuição da altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a têm.

Para que é utilizado Risedronato Semanal Ababor

Este medicamento está indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa, mesmo que a osteoporose seja grave. Reduz o risco de fraturas vertebrais e de anca.

Para o tratamento da osteoporose em homens com alto risco de fraturas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risedronato Semanal Ababor

Não tomeRisedronato Semanal Ababor

• se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue)
• se poderia estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida
• se está amamentando
• se padece doença grave dos rins
• se tem menos de 18 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato Semanal Ababor

• Se não pode permanecer em posição erguida, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos (dos ossos) ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado com o seu esôfago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento, você poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou foi informado previamente que você tem esôfago de Barrett (uma condição associada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esôfago).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade na mandíbula ou uma molestia forte na mandíbula ou se um dente se move.
• Se está em tratamento dental ou vai sofrer cirurgia dental, informe o seu dentista que você está recebendo tratamento com Risedronato Semanal Ababor.

O seu médico o aconselhará sobre o que fazer se tomar Risedronato Semanal Ababor e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois não há dados suficientes sobre a sua segurança e eficácia.

Toma de Risedronato Semanal Ababor com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes podem reduzir o efeito de Risedronato semanal Ababor quando tomados ao mesmo tempo:

• Cálcio
• Magnésio
• Alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão)
• Ferro

Tome esses medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Risedronato Semanal Ababor.

Toma de Risedronato Semanal Ababor com alimentos e bebidas

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água da torneira) pelo menos 30 minutos após ter tomado Risedronato semanal Ababor.

É muito importante que NÃO tome Risedronato Semanal Ababor junto com alimentos ou com bebidas (diferentes da água da torneira) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (como o leite) porque contêm cálcio (ver seção 2, “Toma de Risedronato semanal Ababor com outros medicamentos”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

NÃO tome Risedronato semanal Ababor se você poderia estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (ver seção 2, "Não tome Risedronato semanal Ababor"). O risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas é desconhecido.

NÃO tome Risedronato Semanal Ababor se está amamentando (ver seção 2, “Não tome Risedronato Semanal Ababor”).

Risedronato Semanal Ababor só pode ser utilizado em mulheres pós-menopáusicas e em homens.

Condução e uso de máquinas

É desconhecido se Risedronato Semanal Ababor afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Risedronato semanal Ababor contém maltose

Este medicamento contém maltose (um derivado da glicose). Se você foi informado pelo seu médico que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Risedronato Semanal Ababor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é tomado por via oral

Dose recomendada:

Tome 1 comprimido de Risedronato Semanal Ababor (35 mg de risedronato de sódio) uma vez por semana.

Escolha o dia da semana que melhor se adapte ao seu horário. Cada semana, tome o comprimido de Risedronato Semanal Ababor no dia escolhido.

Quando tomar os comprimidos deRisedronato Semanal Ababor

Tome o comprimido de Risedronato Semanal Ababor pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia (exceto no caso de que esta bebida seja água da torneira) ou outro medicamento do dia.

Como tomar Risedronato Semanal Ababor comprimidos

• Tome o comprimido estando em posição erguida (seja sentado ou de pé), para evitar azia.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água da torneira. Não tome o comprimido com água mineral ou outras bebidas que não sejam água da torneira.
• Engula o comprimido inteiro. Não o chupe nem mastigue.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico indicará se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que você toma deles na dieta não é suficiente.

Se tomar mais Risedronato Semanal Ababor do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se você ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de Risedronato Semanal Ababor do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e vá ao médico.

Se esquecer de tomar Risedronato Semanal Ababor

Se esqueceu de tomar o comprimido no dia escolhido, tome-o no dia que se lembrar. E tome o comprimido seguinte na semana seguinte, no dia que normalmente toma o comprimido.

Não tome dois comprimidos no mesmo dia para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Risedronato Semanal Ababor

Se interromper o tratamento, você poderia começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar Risedronato Semanal Ababor e vá ao médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

Sintomas de uma reação alérgica grave como:

• Inchaço do rosto, língua ou garganta.
• Dificuldade para engolir.
• Erupções cutâneas e dificuldade para respirar.
• Urticária, erupções na pele.

Reações graves cutâneas como:

• Ampolas na pele, boca, olhos e outras zonas húmidas do corpo (genitais) (síndrome de Stevens-Johnson).
• Manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica).
• Erupção vermelha sobre muitas partes do corpo e/ou perda da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Informar ao seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose do osso da mandíbula (osteonecrose) associada a atraso na cicatrização e infecção, frequentemente após a extração de um dente (ver seção 2, “Advertências e precauções”).
• Sintomas do esôfago como dor ao engolir, dificuldade para engolir, dor no peito e aparecimento ou piora da azia.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dispepsia, náuseas, vômitos, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, digestão pesada, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.
• Dor nos ossos, musculares ou articulações.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação ou úlcera do esôfago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, “Advertências e precauções”), inflamação do estômago e do duodeno (intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações na visão).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Inflamação da língua (inchada, vermelha, possivelmente com dor), estreitamento do esôfago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados exames anormais do fígado. Isso só pode ser diagnosticado mediante análise de sangue.

Efeitos adversos muito raros:

• Consulte o seu médico se tiver dor de ouvido, supuração ou infecção de ouvido. Estes poderiam ser sinais de dano ósseo no ouvido.

Durante o uso pós-comercialização, foram comunicados (frequência não conhecida):

• Perda de cabelo.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se notar dor, fraqueza ou desconforto na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http:// www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato Semanal Ababor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risedronato Semanal Ababor

O princípio ativo é Risedronato de sódio. Cada comprimido revestido com película contém 35 mg de Risedronato de sódio (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico).

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:

Maltose (Advantose 100)

Celulose microcristalina

Croscarmelosa de sódio

Estearato de magnésio

Revestimento película:

Opadry II Pink composto por: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172), laca de alumínio amarelo de quinoleína (E104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Risedronato Semanal Ababor 35 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos ovais, rosados, biconvexos de 9,8x3,0 mm.

Os comprimidos são apresentados em blister de 1, 2, 4, 10, 12 ou 16 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

• Chile, nº 4 – Edifício 1 – Escritório 1 - Las Matas

Las Rozas (28290) Madrid

Responsável pela fabricação:

One Pharma S.A.

N.N.R. Athion-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Grécia: RISOSFON 35mg επ?α??µµ??α µe ?ept? ?µ???? d?s??a

Portugal: Risedronato de sódio/Pharmanel 35mg comprimidos revestidos por película

Espanha: Risedronato Semanal Ababor 35mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2014

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/