RISEDRONATO NORMON 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Risedronato Normon 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Risedronato Normon e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risedronato Normon
3. Como tomar Risedronato Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Risedronato Normon
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Risedronato Normon e para que é utilizado

O que é Risedronato Normon

Risedronato pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que são utilizados para o tratamento de doenças dos ossos. Atua diretamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fraturas.

O osso é um tecido vivo.

O osso velho do esqueleto está renovando-se constantemente e substituindo-se por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fraturas após uma queda ou uma torção.

As fraturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fraturas associadas à osteoporose também podem produzir dor nas costas, diminuição da altura e coluna curvada. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a padecem.

Para que é utilizado Risedronato Normon

Este medicamento é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risedronato Normon

Não tome Risedronato Normon

• Se é alérgicoa risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia(apresenta níveis baixos de cálcio no sangue).
• Se pudesse estar grávidaou se planeia ficar grávida.
• Se está você amamentando.
• Se padece doença grave dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato Normon:

• Se não pode permanecer em posição erguida, seja sentado ou de pé, durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, ambos produzindo um nível baixo de cálcio no sangue).
• Se teve problemas no passado com o seu esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento, poderia ter tido dor ou dificuldade em engolir os alimentos ou se lhe foi comunicado previamente que tem esófago de Barrett (doença associada a alterações nas células que cobrem o esófago inferior).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade na mandíbula ou “uma molestia forte na mandíbula” ou se lhe move um dente.
• Se está em tratamento dentário ou vai sofrer cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está recebendo tratamento com este medicamento.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o que fazer se tomar este medicamento e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido a que não há dados suficientes sobre a sua segurança e eficácia.

Tomade Risedronato Normoncom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de risedronato de sódio quando são tomados ao mesmo tempo:

• Cálcio.
• Magnésio.
• Alumínio (por exemplo, algum medicamento para a indigestão).
• Ferro.

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado Risedronato Normon.

Toma de Risedronato Normoncom alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome Risedronato Normon junto com alimentos ou com bebidas (diferentes da água da torneira) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (tal como o leite) porque contém cálcio (ver seção 2, Toma de Risedronato Normon com outros medicamentos).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água da torneira) pelo menos 30 minutos após ter tomado este medicamento.

Gravidez e amamentação

NÃO tome este medicamento se puder estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (veja a seção 2, Não tome Risedronato Normon). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio (princípio ativo de Risedronato Normon) em mulheres grávidas.

NÃO tome este medicamento se está amamentando (ver seção 2, Não tome Risedronato Normon).

Este medicamento deve ser usado apenas em mulheres pós-menopáusicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Risedronato Normon afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Risedronato Normon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Risedronato Normon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é:

Os comprimidos de Risedronato Normon devem ser tomados dois dias por mês, e sempre os MESMOS dois dias consecutivos de cada mês, (por exemplo, os dias 1 e 2 ou 15 e 16 do mês).

Escolha os DOIS dias consecutivos que melhor se adaptam ao seu horário. Tome UM comprimido de Risedronato Normon pela manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido pela manhã do dia seguinte.

Repita cada mês mantendo os mesmos dois dias consecutivos. Para ajudá-lo a lembrar quando deve tomar novamente os comprimidos, pode marcar no seu calendário com um bolígrafo ou uma pegatina.

Também pode escrever a data no espaço que há atrás do envase do medicamento.

Quando tomar os comprimidos de Risedronato Normon

Tome o comprimido de risedronato pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia (exceto no caso de que esta bebida fosse água da torneira) ou outro medicamento do dia.

Como tomar o seu comprimido deRisedronato Normon

• Tome o comprimido estando em posição erguida, seja sentado ou de pé, para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo(120 ml) de águada torneira. Não tome o comprimido com água mineral ou outras bebidas que não sejam água da torneira (água da torneira).
• Engula o comprimido inteiro. Não o chupe nem mastigue.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutosapós ter tomado o comprimido.

O médico indicar-lhe-á se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que toma deles na sua dieta não é suficiente.

Se tomar mais Risedronato Normondo que deve

Se você ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de risedronato do que os prescritos, beba um copo de leitecheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Risedronato Normon

Em qualquer caso:

• Se esqueceu das suas doses de risedronato pela manhã, NÃO a tome mais tarde durante o dia.
• NÃO tome três comprimidos na mesma semana.

Se interromper o tratamento com Risedronato Normon

Se deixar de tomar o tratamento, poderá começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Risedronato Normon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Deixe de tomar Risedronato Normone acuda ao médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:
• Sintomas de reação alérgica grave como:

• Inchaço de face, língua ou garganta.
• Dificuldade para engolir.
• Erupções cutâneas e dificuldade para respirar.

• Reações graves cutâneas como:

• Erupções na pele, boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo (genitais) (Síndrome de Stevens Johnson).
• Manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica).
• Erupção em muitas partes do corpo e/ou perda da camada externa da pele (necrose epidérmica tóxica)

Informe ao seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose óssea da mandíbula (osteonecrose) associada a atraso na cicatrização e infecção, frequentemente após a extração de um dente (ver seção 2, “Advertências e Precauções”).
• Sintomas do esófago como dor ao engolir, dificuldade para engolir, dor no peito ou aparecimento ou piora do ardor.

Fraturas atípicas de fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou desconforto na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

No entanto, em estudos clínicos, os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Dispepsia, náuseas, vômitos, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, digestão pesada, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.

Dores nos ossos, músculos ou articulações.

Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que une a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, Advertências e precauções), inflamação do estômago e duodeno (intestino onde desemboca o estômago).

Inflamação da parte colorida do olho (íris) (olhos vermelhos doloridos com possíveis alterações na visão).

Febre e/ou sintomas de gripe.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Inflamação da língua (inchada, vermelha, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).

Foram comunicados exames anormais do fígado. Isso só pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.

Durante o seu uso pós-comercialização, foram comunicados (frequência não conhecida):

• Casos de queda de cabelo.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Efeitos adversos muito raros

Consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato Normon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risedronato Normon

O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrônico).

Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), macrogol 6000, talco e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Risedronato Normon é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película de cor rosa e marcados. Cada envase contém 2 comprimidos.

Outras apresentações

Risedronato semanal Normon 35 mg comprimidos revestidos com película EFG.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão do prospecto: março de 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/