RISEDRONATO FARMA QUALIGEN 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Risedronato Farma Qualigen75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Risedronato Farma Qualigen 75 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato Farma Qualigen 75 mg
3. Como tomar Risedronato Farma Qualigen 75 mg
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Risedronato Farma Qualigen 75 mg
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Risedronato Farma Qualigen e para que é utilizado

O que é Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Risedronato Farma Qualigen 75 mg pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bisfosfonatos que são utilizados para o tratamento de doenças dos ossos. Atua diretamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por conseguinte, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está a ser renovado constantemente e substituído por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica é uma afecção que aparece em mulheres após a menopausa quando os ossos começam a enfraquecer, são mais frágeis e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou torção.

As fracturas dos ossos mais prováveis são as de vértebras, anca e pulso, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas relacionadas com a osteoporose também podem causar dor nas costas, diminuição da estatura e costas curvadas. Muitos pacientes com osteoporose não têm sintomas e podem nem sequer saber que a têm.

Para que é utilizado Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Não tome Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Se é alérgico ao risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se o seu médico lhe disse que padece uma doença denominada hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue)
• Se poderia estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida
• Se está a amamentar
• Se padece problemas graves dos rins.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Se não puder permanecer em posição erguida (seja sentado ou de pé) durante pelo menos 30 minutos.

Se tiver alterações do metabolismo ósseo ou dos minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D, alterações da hormona paratiroidea, que causam um nível baixo de cálcio no sangue).

Se teve problemas no passado com o esófago (o conduto que comunica a boca com o estômago). Por exemplo, poderia ter tido dor ou dificuldade para engolir a comida ou se previamente lhe informaram que tem esófago de Barrett (doença associada a alterações nas células da parte inferior do esófago).

Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade na mandíbula ou uma “sensação de peso na mandíbula” ou se lhe move um dente.

• Se está em tratamento dentário ou vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica dentária, informe o seu dentista de que está a receber tratamento com Risedronato Farma Qualigen 75 mg.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o que fazer se tomar Risedronato Farma Qualigen 75 mg e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração de risedronato de sódio a menores de 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Toma de Risedronato Farma Qualigen 75 mg com outros medicamentos

Os medicamentos que contêm alguma das substâncias seguintes reduzem o efeito de Risedronato Farma Qualigen 75 mg se forem tomados ao mesmo tempo:

• cálcio
• magnésio
• alumínio (por exemplo, algumas misturas para a indigestão)
• ferro.

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado o seu comprimido de Risedronato Farma Qualigen 75 mg.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou utilizando, tomou ou utilizou recentemente, ou poderia ter que tomar ou utilizar outros medicamentos.

Toma de Risedronato Farma Qualigen 75 mg com alimentos e bebidas

É muito importante que NÃO tome o seu comprimido de Risedronato Farma Qualigen 75 mg com alimentos ou bebidas (diferentes da água corrente) para que possa funcionar corretamente. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (como o leite) porque contêm cálcio (ver seção 2, “Toma de Risedronato Farma Qualigen 75 mg com outros medicamentos”).

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água corrente) pelo menos 30 minutos após ter tomado o seu comprimido de Risedronato Farma Qualigen 75 mg.

Gravidez e amamentação

NÃO tome Risedronato Farma Qualigen 75 mg se poderia estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida (ver seção 2, “Não tome Risedronato Farma Qualigen 75 mg”). Desconhece-se o risco relacionado com o uso do risedronato de sódio (princípio ativo de Risedronato Farma Qualigen 75 mg) em mulheres grávidas.

NÃO tome Risedronato Farma Qualigen 75 mg se está a amamentar (ver seção 2, “Não tome Risedronato Farma Qualigen 75 mg”).

Risedronato Farma Qualigen 75 mg só deve ser utilizado para tratar mulheres pós-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

Risedronato Farma Qualigen 75 mg não tem ação conhecida sobre a capacidade para conduzir e para utilizar máquinas.

Risedronato Qualigen Farma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Dose habitual:

Os comprimidos de Risedronato Farma Qualigen 75 mg devem ser tomados DOIS dias seguidos ao MÊS, e sempre os MESMOS dois dias de cada mês (por exemplo, os dias 1 e 2 ou 15 e 16 do mês).

Escolha os DOIS dias consecutivos que melhor se adaptam ao seu horário para tomar este medicamento. Tome UM comprimido de Risedronato Farma Qualigen 75 mg pela manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido pela manhã do dia seguinte.

Repita cada mês mantendo os mesmos dois dias consecutivos. Para ajudá-lo a lembrar quando deve tomar novamente os comprimidos, pode marcar no seu calendário com um bolígrafo ou com adesivos.

QUANDO tomar o comprimido de Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Tome o comprimido de Risedronato Farma Qualigen 75 mg pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida (excepto água corrente) ou outro medicamento do dia.

COMO tomar o comprimido de Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Tome o comprimido estando em posição erguida(seja sentado ou de pé) para evitar ardor de estômago.
• Engulao comprimido com pelo menos um copo(120 ml) de água corrente.Não tome o comprimido com água mineralou outras bebidas que não sejam água da torneira.
• Engula o comprimido inteiro. Não o chupe nem o mastigue.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutosapóster tomado o comprimido.

O médico indicar-lhe-á se deve tomar cálcio e complementos vitamínicos, se a quantidade que toma na sua dieta não é suficiente.

Se tomar MAIS Risedronato Farma Qualigen 75 mg do que devia

Se si ou outra pessoa tomou acidentalmente mais comprimidos de Risedronato Farma Qualigen 75 mg do que os prescritos, beba um copo de leitecheio e acuda ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se ESQUECEU de tomar Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Em qualquer caso:

• Se esqueceu da sua dose de Risedronato Farma Qualigen 75 mg pela manhã, NÃO a tome mais tarde durante o dia.
• NÃO tome três comprimidos na mesma semana.

Se INTERROMPE o tratamento com Risedronato Farma Qualigen 75 mg

Se deixar de tomar o tratamento, poderá começar a perder massa óssea. Por favor, consulte o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Risedronato Farma Qualigen 75 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Risedronato e acuda ao médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de reação alérgica grave como:
  • Inchaço do rosto, lábios, língua, garganta ou pescoço
  • Dificuldade para engolir
  • Dificuldade para respirar
  • Erupção cutânea
• Reações na pele graves como:
  • Aparição de bolhas na pele, boca, olhos e outras superfícies húmidas do corpo (genitais) (Síndrome de Stevens Johnson)
  • Manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica)
  • Erupção vermelha em muitas partes do corpo e/ou perda da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Informa o seu médico rapidamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Inflamação dos olhos, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose do osso da mandíbula (osteonecrose) associada a atraso na cicatrização e infecção, frequentemente após uma extração dentária (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Sintomas no esófago tais como dor ao engolir, dificuldade para engolir, dor no peito e aparecimento ou piora do ardor de estômago.

No entanto, nos estudos clínicos, os demais efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não provocaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dispepsia, náuseas, vómitos, dor de estômago, mal-estar ou cólicas de estômago, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal, diarreia.
• Dor nos ossos, músculos ou articulações.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que comunica a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, “Advertências e precauções”), inflamação do estômago e do duodeno (o intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris; olhos vermelhos doloridos com possível alteração da visão).
• Febre ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação da língua (inchada, vermelha, possivelmente dolorida), estreitamento do esófago (o conduto que comunica a boca com o estômago).
• Foram comunicadas anomalias nos testes do fígado. Isto só pode ser diagnosticado mediante uma análise de sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Raramente, no início do tratamento, podem diminuir os níveis de cálcio e fosfato no sangue em alguns pacientes. Estas alterações são geralmente pequenas e não causam sintomas.

Durante o uso posterior à comercialização, foram comunicados os seguintes efeitos (frequência não conhecida):

• Queda de cabelo
• Distúrbios do fígado, em alguns casos graves
• Inflamação de pequenos vasos sanguíneos

Fracturas atípicas do fêmur (osso da coxa), que podem ocorrer em raros casos, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe o seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, na anca ou na virilha, pois podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Risedronato Farma Qualigen 75 mg

• O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio (equivalente a 69,6 mg de ácido risedrônico).

• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio.

Revestimento película:Opadry II rosa [álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)].

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Risedronato Farma Qualigen 75 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película, oblongos e de cor rosa. São apresentados em blister contendo 2, 4, 6 ou 8 comprimidos. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69. 08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.Sâo Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

ou

LACHIFARMA S.P.A. LABORATORIO CHIMICO FARMACEUTICO SALENTINO

Zona industrial Strada statale 16

73010 Zollino

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

França Risedronato BGR 75 mg, comprimido revestido

Alemanha Risedronat AL 75 mg Filmtabletten

Grécia Bondamax 75

Espanha Risedronato Farma Qualigen 75 mg comprimidos revestidos com película EFG

Itália Risedronato DOC

Países Baixos Risedronato de sódio BGR 75 mg, comprimidos revestidos com película

Portugal Risedronato de sódio BGR

Este prospecto foi revisado em:Agosto 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/