RISEDRONATO ABABOR 75 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Risedronato Ababor 75 mg Comprimidos revestidos com película EFG

Risedronato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque pode conter informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Risedronato Ababor e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risedronato Ababor
3. Como tomar Risedronato Ababor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Risedronato Ababor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Risedronato Ababor e para que se utiliza

O que é Risedronato Ababor

Risedronato Ababor pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos, que se utilizam para o tratamento de doenças ósseas. Actúa directamente sobre os ossos fortalecendo-os e, por tanto, reduz a probabilidade de fracturas.

O osso é um tecido vivo. O osso velho do esqueleto está renovando-se constantemente e substituindo-se por osso novo.

A osteoporose pós-menopáusica aparece em mulheres após a menopausa quando o osso começa a debilitar-se, é mais frágil e são mais prováveis as fracturas após uma queda ou torção.

As fracturas ósseas mais prováveis são as de vértebras, ancas e punhos, embora possam ocorrer em qualquer osso do corpo. As fracturas causadas pela osteoporose também podem produzir dor de costas, diminuição de altura e costas curvadas. Alguns pacientes com osteoporose não têm sintomas e pode que nem sequer saibam que a padecem.

Para que se utiliza Risedronato Ababor

Este medicamento está indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Risedronato Ababor

Não tome Risedronato Ababor

• Se é alérgico a risedronato de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se o seu médico lhe disse que você padece uma doença denominada hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
• Se pudesse estar grávida, se está grávida ou se planeia ficar grávida.
• Se está amamentando.
• Se padece doença grave dos rins.
• Se tem menos de 18 anos

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Risedronato Ababor

• Se não pode permanecer em posição erguida (ya seja sentado ou de pé) durante pelo menos 30 minutos.
• Se tem problemas ósseos ou no metabolismo de minerais (por exemplo, deficiência de vitamina D ou alterações da hormona paratiroidea, já que ambos produzem uma diminuição do cálcio no sangue).
• Se tem ou teve problemas no passado de esófago (o conduto que une a boca com o estômago). Em algum momento você poderia ter ou ter tido dor ou dificuldade em engolir a comida ou lhe informaram previamente que você tem esófago de Barrett (uma condição associada com mudanças nas células que revestem a parte inferior do esófago).
• Se teve ou tem dor, inchaço ou insensibilidade no maxilar ou uma molestia forte no maxilar ou se lhe move um dente.
• Se você está em tratamento dental ou vai sofrer cirurgia dental, informe o seu dentista que está recebendo tratamento com Risedronato Ababor.

O seu médico lhe aconselhará o que fazer se tomar Risedronato Ababor e tiver algum dos problemas mencionados anteriormente.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de risedronato de sódio em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) devido a que não há suficientes dados acerca da sua segurança e eficácia.

Toma de Risedronato Ababor com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que contêm alguma das seguintes substâncias reduzem o efeito de Risedronato Ababor quando se tomam ao mesmo tempo:

• Cálcio
• Magnésio
• Alumínio (por exemplo, alguns remédios para a indigestão)
• Ferro

Tome estes medicamentos pelo menos 30 minutos após ter tomado o seu comprimido de Risedronato Ababor.

Toma de Risedronato Ababor com alimentos e bebidas

Tome alimentos e bebidas (diferentes da água da torneira) pelo menos 30 minutos após ter tomado este Risedronato Ababor.

É muito importante que NÃO tome Risedronato Ababor junto com alimentos ou bebidas (diferentes da água da torneira) porque podem interferir. Em particular, não tome este medicamento ao mesmo tempo que produtos lácteos (como o leite) já que contêm cálcio (ver seção 2, ‘Toma de Risedronato Ababor com outros medicamentos’).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

NÃO tome Risedronato Ababor se você poderia estar grávida, está grávida ou planeia ficar grávida (ver seção 2, “Não tome Risedronato Ababor”). Desconhece-se o risco potencial associado ao uso de risedronato de sódio em mulheres grávidas.

NÃO tome Risedronato Ababor se está amamentando (ver seção 2, “Não tome Risedronato Ababor”).

Risedronato Ababor pode ser usado apenas em mulheres pós-menopáusicas.

Condução e uso de máquinas

Desconhece-se se Risedronato Ababor afeta a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Risedronato Ababor contém maltose

Este medicamento contém maltose (um derivado da glicose). Se você foi informado pelo seu médico de que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como Risedronato Ababor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é tomado por via oral.

Dose recomendada:

Os comprimidos de Risedronato Ababor devem ser tomados dois dias ao mês e sempre os MESMOS dois dias consecutivos de cada mês (por exemplo, os dias 1 e 2, ou 15 e 16 do mês).

Escolha os DOIS dias consecutivos que melhor se adaptem ao seu horário. Tome UM comprimido de Risedronato Ababor pela manhã do primeiro dia escolhido. Tome o SEGUNDO comprimido pela manhã do dia seguinte.

Repita cada mês mantendo os mesmos dois dias consecutivos. Para ajudá-lo a lembrar quando deve tomar novamente os comprimidos, pode marcar no seu calendário com um bolígrafo ou uma pegatina.

Quando tomar o comprimido de Risedronato Ababor

Tome o comprimido de Risedronato Ababor pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição, bebida do dia (excepto no caso de que esta bebida fosse água da torneira) ou outro medicamento do dia.

Como tomar o comprimido de Risedronato Ababor

• Tome o comprimido estando em posição erguida (ya seja sentado ou de pé) para evitar ardor de estômago.
• Engula o comprimido com pelo menos um copo (120 ml) de água da torneira. Não tome o comprimido com água mineral ou outras bebidas que não sejam água da torneira.
• Engula o comprimido inteiro. Não o chupe nem mastigue.
• Não deve deitar-se pelo menos durante 30 minutos após ter tomado o comprimido.

O médico lhe indicará se deve tomar cálcio e suplementos vitamínicos, se a quantidade que você toma deles na sua dieta não é suficiente.

Se tomar mais Risedronato Ababor do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se você ou alguém acidentalmente tomou mais comprimidos de Risedronato Ababor do que os prescritos, beba um copo de leite cheio e acuda ao médico.

Se esqueceu de tomar Risedronato Ababor

Em qualquer caso:

• Se esqueceu da sua dose de Risedronato Ababor pela manhã, NÃO a tome mais tarde durante esse dia.
• NÃO tome três comprimidos na mesma semana.

Se interromper o tratamento com Risedronato Ababor

Se deixar de tomar o tratamento, poderia começar a perder massa óssea. Por favor, consulte com o seu médico antes de decidir interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Risedronato Ababor e acuda ao médico imediatamente se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• Sintomas de uma reação alérgica grave, como:
• • Inchaço de face, língua ou garganta
  • Dificuldade para engolir
  • Erupções cutâneas e dificuldade para respirar
  • Urticária e erupções na pele

• Reações graves cutâneascomo:
• • Ampolas na pele, boca, olhos e outras zonas húmidas do corpo (genitais) (síndrome de Stevens-Johnson)
  • Manchas vermelhas palpáveis na pele (vasculite leucocitoclástica)
  • Erupção vermelha sobre muitas partes do corpo e/ou perda da camada externa da pele (necrólise epidérmica tóxica).

Informe ao seu médico rapidamentese experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Inflamação nos olhos, normalmente com dor, vermelhidão e sensibilidade à luz.
• Necrose óssea da mandíbula (osteonecrose) associada a um atraso na cicatrização e infecção, frequentemente após uma extração de um dente (ver seção 2 “Advertências e precauções”).
• Sintomas no esófago como dor ao engolir, dificuldade para engolir, dor no peito ou aparecimento ou piora do ardor.

No entanto, em estudos clínicos os efeitos adversos que se observaram foram geralmente leves e não causaram que o paciente interrompesse o tratamento.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Indigestão, náuseas, vômitos, dor de estômago, mal-estar ou cãibras no estômago, digestão pesada, constipação, sensação de plenitude, distensão abdominal e diarreia.
• Dor nos ossos, músculos ou articulares.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Inflamação ou úlcera do esófago (o conduto que conecta a boca com o estômago) causando dificuldade e dor ao engolir (ver também seção 2, "Advertências e precauções"), inflamação do estômago e do duodeno (parte do intestino onde desemboca o estômago).
• Inflamação da parte colorida do olho (o íris) (olhos vermelhos, doloridos, com possíveis mudanças na visão).
• Febre e/ou sintomas de gripe

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes)

• Inflamação da língua (vermelha, inchada, possivelmente com dor), estreitamento do esófago (conduto que une a boca com o estômago).
• Foram comunicados testes anormais da função hepática. Isso só pode ser diagnosticado mediante análises de sangue.
• Inflamação alérgica dos vasos sanguíneos (vasculite leucocitoclástica).

Efeitos adversos muito raros:

• Consulte o seu médico se tiver dor de ouvido, supuração ou infecção de ouvido. Estes podem ser sinais de danos no osso do ouvido.

Durante o seu uso pós-comercialização, foram comunicados (frequência não conhecida):

• Casos de queda de cabelo.
• Alterações do fígado, em alguns casos graves.
• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos.

Raramente, no início do tratamento, foi observada uma diminuição leve dos níveis de fosfato e cálcio no sangue em alguns pacientes. Estas mudanças são habitualmente pequenas e não causam sintomas.

Fracturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raras ocasiões, especialmente em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe ao seu médico se nota dor, fraqueza ou molestias na coxa, na anca ou na virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fractura do fêmur.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Risedronato Ababor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia.

Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Risedronato Ababor

O princípio ativo é risedronato de sódio. Cada comprimido contém 75 mg de risedronato de sódio, que equivalem a 69,6 mg de ácido risedrônico.

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:

Maltose (Advantose 100)

Celulose microcristalina

Croscarmelosa de sódio

Estearato de magnésio.

Cobertura película:

Opadry II Pink composto por: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172), laca de alumínio, amarelo de quinoleína (E104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Risedronato Ababor 75 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos ovais rosados de 12,4 x 4,0 mm. Os comprimidos são apresentados em blister de 2, 4, 6 ou 8 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Chile, nº 4 – Edifício 1 – Escritório 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madrid

Responsável pela fabricação

One Pharma S.A.

N.N.R. Athinon-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França RISEDRONATE PHARMANEL 75mg, comprimé pelliculé

Grécia RISOSFON 75mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Portugal: Risedronato de sódio/Pharmanel 75mg comprimidos revestidos por película

Espanha Risedronato Ababor 75mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2014