SOLUÇÃO DE RINGER LACTATO PHYSAN PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ringer Lactato Physan solução para perfusão

Cloreto de Sódio, Cloreto de Potássio, Cloreto de Cálcio, Lactato de Sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ringer Lactato Physan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ringer Lactato Physan
3. Como usar Ringer Lactato Physan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Ringer Lactato Physan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ringer Lactato Physan e para que é utilizado

Ringer Lactato PHYSAN pertence ao grupo de medicamentos denominado Soluções intravenosas que afetam o balanço electrolítico- Electrolitos.

Ringer Lactato PHYSAN está indicado nas seguintes situações:

• Reposição hidroelectrolítica do líquido extracelular, como em estados de desidratação com perda de electrolitos ou operações quirúrgicas.

• Reposição do volume plasmático a curto prazo em estados de choque hipovolémico (hemorragias, queimaduras e outros problemas que provoquem perdas do volume circulatório) ou hipotensão (diminuição da pressão arterial).

• Estados de acidose metabólica leve ou moderada (excepto acidose láctica).

Como veículo para a administração intravenosa de medicamentos compatíveis.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ringer Lactato Physan

Recomenda-se controlar o balanço hidroelectrolítico.

Não use Ringer Lactato PHYSAN:

Se é alérgico ao Cloreto de Sódio, Cloreto de Potássio, Cloreto de Cálcio, Lactato de Sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Em caso de:

• Hiper-hidratação extracelular ou hipervolemia.
• Insuficiência renal grave com oligúria ou anúria (fallo do rim em que se urina muito pouco ou nada).
• Fallo cardíaco não compensado (fallo do coração).
• Hiperpotasemia (excesso de potássio)
• Hipernatremia (excesso de sódio)
• Hipercalcemia (excesso de cálcio)
• Hipercloremia. (excesso de cloro)
• Alcalose metabólica.
• Acidose metabólica grave.
• Acidose láctica.
• Insuficiência hepatocelular grave ou metabolismo de lactatos deteriorado.
• Edema general (retenção de líquidos) ou cirrose ascítica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ringer Lactato Physan.

• Se o seu rim, coração ou pulmões não funcionam bem. Nesses casos, a administração de grandes volumes de esta solução deve ser realizada sob estrito controlo clínico.

• É recomendável que se lhe realizem regularmente controlos do seu estado clínico e analíticas (electrolitos no sangue e urina, equilíbrio ácido-base, hematocrito) durante a administração desta solução. Devem ser realizados de forma particularmente cuidadosa controlos do potássio no soro se você tem risco de padecer hiperpotasemia.

• Se você padece hipertensão (tensão arterial alta), fallo cardíaco (o coração não funciona bem), edema periférico ou pulmonar (retenção de líquidos em geral ou nos pulmões), preeclampsia, aldosteronismo ou tem a função renal deteriorada ou outras condições associadas com a retenção de sódio. Nesses casos, a administração da solução deve ser realizada com precaução, pois contém cloreto sódico.

• Se você padece doenças do coração ou condições que predisponham à hiperpotasemia, tais como a insuficiência renal ou adrenocortical, desidratação aguda ou destruição maciça de tecidos, como ocorre em grandes queimados. Nesses casos, a administração da solução deve ser realizada com precaução, pois contém sais de potássio.

• Se você apresenta insuficiência grave de potássio. Embora a solução Ringer Lactato tenha uma concentração de potássio semelhante à do plasma, esta é insuficiente para produzir um efeito benéfico nestas situações.

• Se você tem a função renal deteriorada ou padece ou já padeceu cálculos renais cálcicos ou doenças associadas com altas quantidades de vitamina D, como a sarcoidose. Nesses casos, a administração da solução deve ser realizada com precaução, pois contém sais de cálcio.

• Se a solução Ringer Lactato for administrada em grandes quantidades, pode ocorrer uma alcalose metabólica, devido à presença de íons lactato na solução.

• Se o seu fígado não funciona bem, a solução Ringer Lactato pode não produzir o seu efeito, pois o metabolismo do lactato pode estar deteriorado.

• Deve ser prestada especial atenção em pacientes de idade avançada, devido a que podem ter afetados o funcionamento do fígado, rins e coração.

• Deve ser administrada a solução Ringer Lactato com precaução se você tem risco de padecer edema cerebral ou hipertensão intracraniana.

• Se você está sendo tratado com corticoides, hormona adrenocorticotrófica ou medicamentos digitálicos, a administração da solução Ringer Lactato deve ser realizada com precaução (ver secção Uso de outros medicamentos).

• Deve ser evitada a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.

Uso de Ringer Lactato Physan com outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Ringer Lactato Physan. Nesse caso, pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

Em geral, deve ser evitada a administração conjunta da solução Ringer Lactato com qualquer medicamento que apresente ou possa apresentar toxicidade nos rins, pois pode ocasionar retenção de líquidos e de electrolitos.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Corticoides/esteroides ou hormona adrenocorticotrófica (ACTH).

• Carbonato de lítio.

• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno) sozinhos ou em associação.
• Inibidores do enzima conversor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán).
• Tacrolimus e ciclosporina (medicamentos com toxicidade nos rins).
• Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina).
• Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) ou vitamina D.
• Medicamentos de caráter ácido como os salicilatos e/ou barbituratos.
• Medicamentos alcalinos como os simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) e/ou estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).

Medicamentos que potenciam o efeito da vasopressina. Os seguintes medicamentos aumentam o efeito da vasopressina, o que faz com que se reduza a excreção renal de água sem electrolitos e aumenta o risco de hiponatremia hospitalar após receber um tratamento insuficientemente equilibrado com soluções para perfusão i.v.

• Os medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina são, entre outros, os seguintes: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptura de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
• Os medicamentos que potenciam a ação da vasopressina são, entre outros, os seguintes: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida
• Os análogos da vasopressina são, entre outros, os seguintes: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina

Outros medicamentos que se sabe que aumentam o risco de hiponatremia são os diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbacepina

Gravidez e lactação:

Ringer lactato Physan deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar um medicamento.

Se a administração da solução Ringer Lactato for realizada de forma correta e controlada, não devem ser esperados efeitos adversos durante a gravidez nem durante o período de lactação.

Durante a gravidez e a lactação, deve ser avaliada a utilização da solução Ringer Lactato como veículo para administrar outros medicamentos em função da natureza destes.

Condução e uso de máquinas:

Não existe nenhum indício de que Ringer Lactato PHYSAN possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Ringer Lactato Physan

Ringer Lactato Physan apresenta-se em forma de solução para sua administração por via intravenosa e será usado em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente (ver apartado 6).

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Ringer Lactato Physan.

A dose pode variar de acordo com critério médico.

A quantidade de solução necessária para restaurar o volume de sangue normal é de 3-4 vezes o volume de sangue perdido.

Dose diária recomendada:

• Adultos: entre 500 e 3000 ml por dia.

• Crianças: - até 10 kg de peso: 100 ml por cada kg de peso e dia.
• entre 10 e 20 kg de peso: 1000 ml + 50 ml adicionais por cada kg que ultrapasse os 10 kg de peso, por dia.

• mais de 20 kg de peso: 1500 ml + 20 ml adicionais por cada kg que ultrapasse os 20 kg de peso, por dia.

A velocidade de perfusão deverá ser ajustada à necessidade clínica do paciente em função da sua idade, peso, condição clínica, do balanço de líquidos, de electrolitos e do equilíbrio ácido-base.

Quando a solução for utilizada como veículo para administrar outros medicamentos, a dose e a velocidade de perfusão serão definidas pela natureza e pelo regime posológico do medicamento prescrito.

Se lhe administrarem mais Ringer Lactato Physan do que deviam:

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou administração demasiado rápida, podem aparecer os seguintes sintomas: hiper-hidratação (edema, hipervolemia), desordens no balanço electrolítico e/ou indução de uma alcalose metabólica, especialmente em pacientes com função renal deteriorada. Nesses casos, diminuir-se-á ou suspender-se-á a administração e recorrer-se-á ao tratamento sintomático. Se a função renal estiver comprometida, pode ser necessária a diálise.

A sobredose ou administração demasiado rápida pode dar lugar a uma sobrecarga de água e sódio com risco de edema, particularmente quando há uma excreção renal de sódio defeituosa.

A administração excessiva de sais de potássio pode conduzir ao desenvolvimento de hiperpotasemia, especialmente em pacientes com a função renal deteriorada. Os sintomas incluem parestesia das extremidades, fraqueza muscular, paralisia, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, parada cardíaca e confusão mental.

A administração excessiva de sais de cálcio pode conduzir à hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, alteração mental, polidipsia, poliúria, nefrocalcinose, cálculo renal e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma. A injeção intravenosa muito rápida de sais de cálcio pode provocar muitos dos sintomas de hipercalcemia, assim como gosto a cálcio, ardor e vasodilatação periférica. A hipercalcemia assintomática leve resolver-se-á habitualmente interrompendo a administração de cálcio e com outros medicamentos contribuidores como vitamina D. Se a hipercalcemia for grave, é necessário tratamento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálise, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trissódico).

A administração excessiva de lactato sódico pode conduzir à hipopotasemia e alcalose metabólica. Os sintomas podem incluir mudança de caráter, cansaço, insuficiência respiratória, fraqueza muscular e batimentos irregulares do coração. Podem desenvolver-se, especialmente em pacientes hipocalcémicos, hipertonicidade muscular, espasmos musculares e tetania. O tratamento da alcalose metabólica associada à sobredose de bicarbonato consiste principalmente na correção apropriada do equilíbrio de fluido e electrolitos. Pode ser especialmente importante o reemplazo de cálcio, cloro e potássio.

Quando a sobredose se relaciona com a medicação adicionada à solução perfundida, os sinais e sintomas de sobreperfusão podem relacionar-se com a natureza da medicação adicionada utilizada. Em caso de sobredosificação acidental, deve-se interromper o tratamento e observar o paciente por si aparecem os sintomas e sinais relacionados com o medicamento administrado. Se for necessário, tomar as medidas sintomáticas e de suporte que sejam apropriadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 915 620 420.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Após a administração de um volume importante de solução Ringer Lactato, pode haver risco de hiper-hidratação (fundamentalmente edemas) e de alterações electrolíticas.

Foram notificadas reações alérgicas como urticária, erupções na pele, rubor da pele, coceira, inchaço, dor no peito, alteração do ritmo do coração, congestão nasal, tosse, espirros e dificuldade ao respirar durante a administração da solução Ringer Lactato.

Podem produzir-se efeitos adversos associados à técnica de administração, incluyendo febre, infecção no local da injeção, reação ou dor local, trombose venosa ou flebite.

Quando se utilize a solução Ringer Lactato como veículo para administrar outros medicamentos, os efeitos adversos podem estar associados aos medicamentos adicionados à solução.

Em caso de aparecimento de efeitos adversos, deve-se interromper a perfusão.

Se se observar qualquer outra reação não descrita neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Reações adversas:

• Hiponatremia hospitalar*
• Encefalopatia hiponatrémica aguda*

*A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparência de uma encefalopatia hiponatrémica aguda, frequência não conhecida

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ringer Lactato Physan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, a solução deve ser utilizada imediatamente (ver apartado 6).

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deRinger Lactato Physan

• Os princípios ativos são cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio e lactato de sódio. Cada 100 ml de solução contêm 600 mg de cloreto de sódio, 40 mg de cloreto de potássio, 27 mg de cloreto de cálcio (como dihidrato) e 329 mg de lactato de sódio.
• Os demais componentes (excipientes) são: ácido clorídrico ou hidróxido sódico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Ringer Lactato PHYSAN é uma solução para perfusão, que se apresenta em frasco de vidro de Tipo II, botella de polipropileno (PP), bolsa de polipropileno (PP) e bolsa de cloreto de polivinilo (PVC) contendo 250 e 500 ml, dispondo-se das seguintes apresentações:

1 frasco de 250 ml

1 frasco de 500 ml

1 bolsa (PP e PVC) de 250 ml

1 bolsa (PP e PVC) de 500 ml

1 botella (PP) de 250 ml

1 botella (PP) de 500 ml

Também na apresentação de Envase Clínico:

1. Frascos de Vidro:

24 frascos de 250 ml

10 frascos de 500 ml

1. Frascos de PP

24 botellas (PP) de 250 ml

10 botellas (PP) de 500 ml

20 botellas (PP) de 500 ml

1. Bolsas de PVC

30 bolsas (PP e PVC) de 250 ml

20 bolsas (PP e PVC) de 500 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira,

Nº 8, Nº 15 e Nº 16

3450-232 Mortágua - Portugal

ou

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industrial

85050 TITO – POTENZA, Itália

ou

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itália

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2019

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Ringer Lactato Physan será administrado por perfusão.

O conteúdo de cada envase de Ringer Lactato Physan é para uma única perfusão. Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente e deve ser descartada a fração não utilizada.

Para administrar a solução e em caso de adição de medicamentos, deve-se guardar a máxima assepsia. Desde um ponto de vista microbiológico, quando a solução se utilize como veículo de outros medicamentos, deve-se utilizar imediatamente a menos que a diluição se tenha realizado em condições asépticas controladas e validadas. Se não se utilizar imediatamente, as condições e períodos de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Antes de adicionar medicamentos à solução Ringer Lactato ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades. Recomenda-se consultar o prospecto dos medicamentos adicionados, assim como verificar se estes são solúveis e estáveis em solução aquosa ao pH da solução Ringer Lactato (pH 5,0-7,0).

Quando se adicionar medicação compatível a Ringer Lactato Physan, a solução deve ser administrada de imediato.

Não se deve utilizar a solução Ringer Lactato como veículo para medicamentos que contenham íons capazes de provocar a formação de sais insolúveis de cálcio.

Recomenda-se não misturar ou administrar simultaneamente no mesmo equipamento de perfusão solução Ringer Lactato com sangue total ou com componentes sanguíneos conservados com um anticoagulante que contenha citrato (como CPD), devido a que os íons cálcio presentes nesta solução podem exceder a capacidade quelante do citrato, podendo-se produzir a formação de coágulos. Estes coágulos poderiam perfundir directamente à circulação e provocar uma embolia.

Deve-se vigiar o balanço hídrico, os electrolitos séricos e o equilíbrio ácido-base antes e

durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico em pacientes que apresentem um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia hospitalar. A vigilância do sódio sérico é especialmente importante com as soluções hipotónicas.

Tonicidade de Ringer Lactato Physan: isotónica.

A velocidade de perfusão e o volume perfundido dependem da idade, do peso e do quadro clínico (p.ex., queimaduras, cirurgia, lesão na cabeça, infecções); o médico responsável, com experiência em tratamentos pediátricos com soluções para perfusão intravenosa, deve decidir sobre a necessidade de tratamento concomitante.