RILAST TURBUHALER 80 microgramas/4,5 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rilast Turbuhaler 80 microgramas/4,5 microgramas/inhalação pó para inalação

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque

contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Rilast Turbuhaler e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rilast Turbuhaler
3. Como usar Rilast Turbuhaler
4. Posíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Rilast Turbuhaler

1. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Rilast Turbuhaler e para que é utilizado

Rilast Turbuhaler é um inalador que é utilizado para o tratamento da asma em adultos, adolescentes e crianças maiores de 6 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e formoterol fumarato dihidrato.

• Budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”, e actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
• Formoterol fumarato dihidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acção longa” ou “broncodilatadores”, e actua relaxando os músculos das vias respiratórias, o que o ajuda a respirar mais facilmente.

Este medicamento não é adequado em pacientes com asma grave. Pode ser prescrito para a asma de duas

formas diferentes.

• A alguns pacientes são prescritos dois inaladores diferentes: Rilast Turbuhaler e outro inalador por separado “para o alívio dos sintomas”.
• Utilizam Rilast Turbuhaler diariamente, o que ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
• Utilizam o seu “inalador de alívio” quando apresentam sintomas de asma, para facilitar a respiração.

• A alguns pacientes é prescrito Rilast Turbuhaler como único inalador para a asma.
• Utilizam Rilast Turbuhaler diariamente, o que ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
• Também utilizam Rilast Turbuhaler quando necessitam de doses adicionais para o alívio dos sintomas da asma, facilitando a respiração, e não necessitam de outro inalador por separado para este fim.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rilast Turbuhaler

Não use Rilast Turbuhaler:

se é alérgico a budesonida, formoterol ou ao outro componente deste medicamento (incluído na secção 6), que é lactosa (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rilast Turbuhaler se:

• Tém diabetes.

• Apresenta alguma infecção pulmonar.

• Tém a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluyendo batimentos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).

• Tém problemas de tiróide ou das glândulas suprarrenais.

• Apresenta níveis baixos de potássio no sangue.

• Tém problemas graves de fígado.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Este medicamento contém formoterol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Uso de Rilast Turbuhaler com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueantes (como o atenolol e o propranolol para a tensão arterial alta), incluindo colírios (como o timolol para o glaucoma);

• medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (por exemplo quinidina);

• medicamentos como a digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca;

• diuréticos (como a furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta;

• medicamentos esteroides tomados por via oral (como a prednisolona);

• medicamentos xantínicos (como teofilina ou aminofilina), utilizados comumente para a asma;

• outros broncodilatadores (como salbutamol);

• antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepresivo nefazodona;

• medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina e proclorperazina);

• medicamentos denominados “inibidores da protease do VIH” (como ritonavir) para o tratamento do vírus do SIDA;

• medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina);

• medicamentos para o tratamento do Parkinson (como a levo-dopa);

• medicamentos para problemas de tiróide (como a levo-tiroxina).

Se se encontrar em alguma destas situações, ou se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Rilast Turbuhaler.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se vai ser submetido a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Informe o seu médico antes de usar este medicamento se está grávida, ou planeia estar; não utilize Rilast Turbuhaler a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de ficar grávida durante o tratamento com Rilast Turbuhaler, não deixe de utilizar e consulte com o seu médico imediatamente.
• Se se encontrar em período de lactação, fale com o seu médico antes de utilizar Rilast Turbuhaler.

Condução e uso de máquinas

A influência de Rilast sobre a capacidade de conduzir e de manejar máquinas é nula ou insignificante.

Rilast Turbuhaler contém lactosa

Rilast Turbuhaler contém lactosa, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento. A quantidade de lactosa neste medicamento normalmente não costuma causar problemas em pessoas intolerantes à lactosa.

O excipiente lactosa contém pequenas quantidades de proteínas do leite que podem provocar reacções alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

3. Como usar Rilast Turbuhaler

• Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar Rilast Turbuhaler diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma nesse momento.
• Seu médico quererá verificar regularmente como estão seus sintomas de asma.

Se você estiver tomando comprimidos de esteroides para a asma ou a DPOC, seu médico pode reduzir o número de comprimidos que você toma, uma vez que você comece o tratamento com Rilast Turbuhaler. Se você estiver tomando comprimidos de esteroides orais por muito tempo, seu médico pode querer fazer um exame de sangue de vez em quando. Você pode sentir mal-estar geral quando o número de comprimidos de esteroides orais for reduzido, embora seus sintomas pulmonares possam estar melhorando. Nesse caso, pode ser que reapareçam temporariamente alguns sintomas como congestão ou gotejamento nasal, fraqueza ou dor nos músculos e articulações e erupção cutânea (urticária). Se algum desses sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vômitos, entre em contato com seu médico. Se desenvolverem sintomas alérgicos ou artríticos, pode ser necessário tomar outro medicamento. Deve consultar com seu médico se está preocupado sobre se deve continuar usando Rilast Turbuhaler.

Seu médico pode considerar adicionar comprimidos de esteroides para seu tratamento habitual durante os períodos de estresse (por exemplo, quando tiver uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de asma:

Se, enquanto utiliza Rilast Turbuhaler, sentir dificuldade para respirar ou emitir “pitos” com a respiração, deve continuar utilizando-o e entrar em contato com seu médico o mais rápido possível, pois pode precisar de um tratamento adicional.

Entre em contato imediatamente com seu médico se:

• Sua respiração está piorando ou você acorda frequentemente à noite com sintomas de asma.
• Você começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.

Esses sinais podem indicar que sua doença não está adequadamente controlada e você pode precisar imediatamente de um tratamento diferente ou adicional.

Asma:

Rilast Turbuhaler pode ser prescrito para a asma de duas formas diferentes, por isso a quantidade a utilizar e quando utilizá-la depende de como foi indicado pelo médico:

• Se seu médico prescreveu Rilast Turbuhaler e outro inhalador de alívio dos sintomas separadamente, leia a seção “a) Uso de Rilast Turbuhaler e outro inhalador separadamente para o alívio dos sintomas”.

• Se seu médico prescreveu Rilast Turbuhaler como único inhalador, leia a seção “b) Uso de Rilast Turbuhaler como único inhalador para a asma”.

• Uso de Rilast Turbuhaler e outro inhalador separadamente para o alívio dos sintomas:

Use Rilast Turbuhaler diariamente, pois ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.

Adultos (a partir de 18 anos):

• A dose habitual é 1-2 inalações, duas vezes ao dia.
• Seu médico pode prescrever até um máximo de 4 inalações, duas vezes ao dia.
• Se seus sintomas estão bem controlados, seu médico pode pedir que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17 anos de idade):

• A dose habitual é 1-2 inalações, duas vezes ao dia.
• Se seus sintomas estão bem controlados, seu médico pode pedir que use a medicação uma vez ao dia.

Crianças (de 6 a 11 anos de idade):

• A dose habitual é de 2 inalações, duas vezes ao dia.

Não é recomendado o uso de Rilast Turbuhaler em crianças menores de 6 anos de idade.

Seu médico (ou enfermeiro) o ajudará a gerenciar a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento para a dose mais baixa que controle sua asma. No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com seu médico ou enfermeiro.

Use seu outro “inhalador para o alívio dos sintomas” quando aparecerem sintomas de asma.Mantenha sempre consigo este “inhalador de alívio” para poder usá-lo quando necessário. Não use Rilast Turbuhaler para tratar os sintomas da asma, mas sim seu inhalador de alívio dos sintomas.

• Uso de Rilast Turbuhaler como único inhalador para a asma:

Use Rilast Turbuhaler desta forma apenas se seu médico o indicou e se você tem mais de 12 anos.

Use Rilast Turbuhaler diariamente, pois previne a aparência dos sintomas da asma. Você pode usar:

• 1 inalação de manhã e 1 inalação à noite

ou

• 2 inalações de manhã

ou

• 2 inalações à noite.

Use também Rilast Turbuhaler como “inhalador de alívio” para tratar os sintomas da asma quando eles aparecerem:

• se tiver sintomas de asma, realize 1 inalação e espere alguns minutos
• se não se sentir melhor, realize outra inalação
• não realize mais de 6 inalações de uma vez.

Mantenha sempre seu inhalador de Rilast Turbuhaler consigo para poder usá-lo quando necessário.

Normalmente não é necessário uma dose total maior de 8 inalações ao dia. No entanto, seu médico pode permitir que use até 12 inalações ao dia durante um período de tempo limitado.

Se habitualmente precisar usar 8 ou mais inalações ao dia, vá ao seu médico ou enfermeiro, pois pode ser que precisem mudar o tratamento.

Nunca faça mais de 12 inalações no total em 24 horas.

Se estiver praticando exercício físico e notar sintomas de asma, use Rilast Turbuhaler como foi descrito anteriormente, não o use justo antes do exercício para prevenir a aparência dos sintomas.

Preparação do seu novo inhalador de Rilast Turbuhaler

Antes de usar seu novoinhalador de Rilast Turbuhaler pela primeira vez, deve prepará-lo da seguinte forma:

• Desrosqueie e levante a tampa que cobre o Turbuhaler. Você ouvirá um pequeno “click” quando desrosquear a tampa.
• Segure seu inhalador de Rilast Turbuhaler na posição vertical com a rosca vermelha na parte inferior.
• Gire a rosca vermelha até o fim em uma direção e, em seguida, gire-a novamente até o fim na outra direção (não importa em qual direção primeiro). Em uma das duas direções, você deve ouvir um “click” característico. Não importa se o “click” for ouvido no primeiro ou segundo giro.
• Gire a rosca vermelha em ambas as direções.
• Agora seu inhalador de Rilast Turbuhaler está carregado e pronto para ser usado.

Como realizar uma inalação

Cada vez que precisar realizar uma inalação, siga estas instruções:

1. Desrosqueie e levante a tampa que cobre o Turbuhaler. Você ouvirá um pequeno “click” quando desrosquear a tampa.
2. Segure seu inhalador de Rilast Turbuhaler na posição vertical com a rosca vermelha na parte inferior.

1. Não segure a boquilla quando carregar seu inhalador de Rilast Turbuhaler. Para carregar seu inhalador de Rilast Turbuhaler com uma dose, gire a rosca vermelha até o fim em uma direção.

Em seguida, gire-a novamente até o fim na outra direção (não importa em qual direção primeiro). Em uma das duas direções, você deve ouvir um “click” característico. Não importa se o “click” for ouvido no primeiro ou segundo giro. Agora seu inhalador de Rilast Turbuhaler está pronto para ser usado. Carregue seu inhalador de Rilast Turbuhaler apenas quando for usá-lo.

1. Mantendo seu inhalador de Rilast Turbuhaler afastado, expulse lentamente o ar da boca (sem que isso lhe resulte incômodo). Não sopre através de seu inhalador de Rilast Turbuhaler.
2. Coloque a boquilla suavemente entre seus dentes, feche seus lábios e inspire energeticamente e profundamente pela boca. Não morda nem pressione fortemente a boquilla.

1. Retire seu inhalador de Rilast Turbuhaler da boca e expulse o ar suavemente. A quantidade de medicamento inalado é muito pequena, o que significa que não notará nenhum sabor após a inalação. No entanto, se seguiu as instruções de uso, pode ter certeza de que inalou a dose e de que o medicamento chegou aos seus pulmões.
2. Se precisar realizar outra inalação, repita os passos 2 a 6.
3. Coloque a tampa firmemente após o uso.

1. Enxágue a boca com água após as doses diárias da manhã e/ou da noite. Não a engula.

Não tente remover a boquilla nem girá-la desnecessariamente, pois ela está fixada ao seu inhalador de Rilast Turbuhaler e não deve ser removida. Não use seu inhalador de Rilast Turbuhaler se ele estiver danificado ou se a boquilla se desprendeu do seu inhalador de Rilast Turbuhaler.

Como com todos os inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para as quais Rilast Turbuhaler foi prescrito realizem corretamente a técnica de inalação, conforme descrito anteriormente.

Limpeza do seu inhalador de Rilast Turbuhaler

Limpe a parte externa da boquilla uma vez por semana com um pano seco, sem usar água ou líquidos.

Quando começar a usar um novo inhalador

• O indicador de dose informa sobre o número de doses (inalações) que restam em seu inhalador de Rilast Turbuhaler, começando com 120 doses quando está cheio.

• O indicador de dose está marcado em intervalos de 10 em 10 doses, por isso nem todas as doses são mostradas.
• Quando começar a aparecer pela primeira vez um fundo de cor vermelha na borda da janela indicadora, restam aproximadamente 20 doses. Quando restam as últimas 10 doses, o fundo da janela indicadora é vermelho, e quando o 0 alcançou a metade da janela, deve começar a usar um novo inhalador de Rilast Turbuhaler.

Nota:

• Embora seu inhalador de Rilast Turbuhaler esteja vazio, a rosca continuará girando e você continuará ouvindo o “click” característico.
• O som que você ouve quando agita seu inhalador de Rilast Turbuhaler não é produzido pelo medicamento, mas por um agente dessecante, por isso não indicará quanto medicamento resta em seu inhalador de Rilast Turbuhaler.
• Se carregar seu inhalador de Rilast Turbuhaler mais de uma vez por erro antes de inalar sua dose, continuará inalando uma única dose, embora o indicador conte todas as doses carregadas.

Se usar mais Rilast Turbuhaler do que o necessário

É importante que use a dose indicada no prospecto ou a que seu médico prescreveu. Não deve aumentar sua dose sem consultar seu médico.

Os sintomas e sinais mais comuns que podem ocorrer após uma superdose são tremores, dor de cabeça e batimentos rápidos do coração.

Em caso de superdose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Rilast Turbuhaler

• Se você esquecer alguma das doses de Rilast Turbuhaler, siga o tratamento recomendado assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora de sua próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos seguintes problemas, pare de usar Rilast Turbuhaler e consulte imediatamente seu médico:

• Seu rosto se inflama, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou urticária junto com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação repentina de desfalecimento, o que indica que pode estar sofrendo uma reação alérgica. Isso ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pacientes.
• Você tem “pitos” agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar seu inhalador. Se ocorrer algum desses sintomas, pare de usar imediatamente seu inhalador de Rilast Turbuhaler e use seu “inhalador de alívio”. Entre em contato imediatamente com seu médico, pois pode precisar mudar seu tratamento.Isso ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pacientes.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Palpitações (nota os batimentos do coração), tremores. Quando aparecem esses efeitos, geralmente são leves e desaparecem ao continuar usando Rilast Turbuhaler.
• Muguet (infecção por fungos) na boca; esse efeito é menos provável se você limpar a boca com água após usar Rilast Turbuhaler.
• Irritação leve da garganta, tosse, rouquidão.
• Dor de cabeça.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Agitação, inquietude, nervosismo.
• Dificuldade para dormir.
• Tontura.
• Náuseas (mal-estar).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Hematomas na pele.

• Cãibras musculares.

• Visão borrada.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Erupção, coceira.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca “pitos”). Se isso ocorrer repentinamente logo após usar Rilast Turbuhaler, pare de usá-lo e consulte seu médico imediatamente.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do gosto, como sabor de boca desagradável.
• Variações na pressão arterial.

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormônios esteroides no organismo, especialmente se forem usadas doses elevadas por muito tempo. Esses efeitos incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos).
• cataratas (perda de transparência do cristalino no olho).
• glaucoma (aumento da pressão ocular).
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
• efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).

Esses efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rilast Turbuhaler

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou na etiqueta do seu inhalador após EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rilast Turbuhaler

Os princípios ativos são budesonida e formoterol. Cada dose inalada contém 80 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.

O excipiente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rilast Turbuhaler é um inhalador que contém seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca. Cada inhalador contém 120 doses e é composto por um corpo branco e uma rosca giratória vermelha. A rosca giratória contém um código em Braille com o número 6 como dígito de identificação.

Rilast Turbuhaler está disponível em envases de 1, 2, 3, 10 ou 18 inhaladores, que contêm 60 ou 120 doses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular é:

Laboratório TAU, S.A.

Rua do Porto de Somport 21-23

28050 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Suécia

Este medicamentoestá autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: junho de 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/