RILAST FORTE TURBUHALER 320 microgramas/9 microgramas PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rilast forte Turbuhaler 320 microgramas/9 microgramas/inhalação pó para inalação

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento porque contém

informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rilast forte Turbuhaler e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rilast forte Turbuhaler
3. Como usar Rilast forte Turbuhaler
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rilast forte Turbuhaler
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rilast forte Turbuhaler e para que se utiliza

Rilast forte Turbuhaler é um inalador que se utiliza para o tratamento da asma em adultos e adolescentes entre 12 e 17 anos de idade. Também se utiliza para o tratamento sintomático da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos maiores de 18 anos de idade. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e formoterol fumarato dihidrato.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”, e actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos seus pulmões.
• O formoterol fumarato dihidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acção longa” ou “broncodilatadores”, e actua relaxando os músculos das vias respiratórias, o que o ajuda a respirar mais facilmente.

Asma

Para a asma, o seu médico prescrever-lhe-á dois inaladores diferentes: Rilast forte Turbuhaler e outro inalador por separado “para o alívio dos sintomas”.

• Utilize Rilast forte Turbuhaler diariamente, pois ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.
• Utilize o seu “inalador de alívio” quando apresentar sintomas de asma, para facilitar a respiração.

Não utilize Rilast forte Turbuhaler como inalador para o alívio dos sintomas.

Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC)

Rilast forte Turbuhaler também pode ser utilizado para o tratamento dos sintomas da DPOC em adultos. A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias pulmonares, causada normalmente pelo tabaco.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rilast forte Turbuhaler

Não use Rilast forte Turbuhaler:

se é alérgico à budesonida, formoterol ou ao outro componente deste medicamento (incluído na seção 6), que é lactosa (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rilast forte Turbuhaler se:

• Têm diabetes.
• Apresenta alguma infecção pulmonar.
• Têm a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluíndo batimentos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• Têm problemas de tiróide ou das glândulas supra-renais.
• Apresenta níveis baixos de potássio no sangue.
• Têm problemas graves de fígado.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Este medicamento contém formoterol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Uso de Rilast forte Turbuhaler com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está a usar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueantes (como o atenolol e o propranolol para a tensão arterial alta), incluíndo colírios (como o timolol para o glaucoma);
• medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (por exemplo quinidina);
• medicamentos como a digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca;
• diuréticos (como a furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta;
• medicamentos esteroides tomados por via oral (como a prednisolona);
• medicamentos xantínicos (como teofilina ou aminofilina), utilizados comumente para a asma;
• outros broncodilatadores (como salbutamol);
• antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepresivo nefazodona;
• medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina e proclorperazina);
• medicamentos denominados “inibidores da protease do VIH” (como ritonavir) para o tratamento do vírus do SIDA;
• medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina);
• medicamentos para o tratamento do Parkinson (como a levo-dopa);
• medicamentos para problemas de tiróide (como a levo-tiroxina).

Se se encontrar em alguma destas situações, ou se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Rilast forte Turbuhaler.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se vai ser submetido a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Informa ao seu médico antes de usar este medicamento se está grávida, ou planeia estar; não utilize Rilast forte Turbuhaler a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de engravidar durante o tratamento com Rilast forte Turbuhaler, não deixe de utilizar e consulte com o seu médico imediatamente.
• Se se encontrar em período de lactação, fale com o seu médico antes de utilizar Rilast forte Turbuhaler.

Condução e uso de máquinas

A influência de Rilast forte sobre a capacidade de condução e de manusear máquinas é nula ou insignificante.

Rilast forte Turbuhaler contém lactosa

Rilast forte Turbuhaler contém lactosa, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento. A quantidade de lactosa neste medicamento normalmente não costuma causar problemas em pessoas intolerantes à lactosa.

O excipiente lactosa contém pequenas quantidades de proteínas do leite que podem provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

3. Como usar Rilast forte Turbuhaler

• Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar Rilast forte Turbuhaler diariamente, mesmo que não apresente sintomas de asma ou DPOC nesse momento.
• Se está a utilizar Rilast forte Turbuhaler para a asma, o seu médico quererá comprovar regularmente como vão os seus sintomas.

Se esteve a tomar comprimidos de esteroides para a asma ou a DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, uma vez que comece o tratamento com Rilast forte Turbuhaler. Se esteve a tomar comprimidos de esteroides orais durante muito tempo, o seu médico pode querer fazer-lhe um análise de sangue de vez em quando. Pode sentir malestar geral quando lhe reduzirem o número de comprimidos de esteroides orais, embora os seus sintomas pulmonares possam estar a melhorar. Nesse caso, pode que reapareçam temporariamente alguns sintomas como congestão ou gotejamento nasal, fraqueza ou dor nos músculos e articulações e erupção cutânea (urticária). Se algum destes sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, entre em contacto com o seu médico. Se se desenvolverem sintomas alérgicos ou artríticos, pode necessitar de tomar outro medicamento. Deve consultar com o seu médico se está preocupado acerca de se deve continuar a usar Rilast forte Turbuhaler.

O seu médico pode considerar adicionar comprimidos de esteroides para o seu tratamento habitual durante os períodos de stresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de asma ou DPOC:

Se enquanto utiliza Rilast forte Turbuhaler sente dificuldade para respirar ou emite “pitos” com a respiração, deverá seguir a utilizar e contactar com o seu médico o mais breve possível, pois pode necessitar de um tratamento adicional.

Contacte imediatamente com o seu médico se:

• A sua respiração está a piorar ou acorda frequentemente durante a noite com sintomas de asma.
• Começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.

Estes sinais podem indicar que a sua asma ou DPOC não estão adequadamente controladas e pode necessitar de um tratamento diferente ou adicional.

Asma:

Utilize Rilast forte Turbuhaler diariamente, pois ajuda a prevenir a aparência dos sintomas da asma.

Adultos (a partir de 18 anos):

• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.
• O seu médico pode prescrever-lhe até um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Adolescentes (de 12 a 17 anos de idade):

• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.
• Se os seus sintomas estão bem controlados, o seu médico pode pedir-lhe que use a medicação uma vez ao dia.

Existe uma concentração menor de Rilast Turbuhaler para crianças de 6-11 anos.

Não está recomendado o uso de Rilast forte Turbuhaler em crianças menores de 6 anos de idade.

O seu médico (ou enfermeiro) ajudá-lo-á a gerir a asma. Eles ajustarão a dose deste medicamento à dose mais baixa que controle a sua asma. No entanto, não ajuste a dose sem falar primeiro com o seu médico ou enfermeiro.

Utilize o seu outro “inalador para o alívio dos sintomas” quando apareçam sintomas de asma.Mantenha sempre consigo este “inalador de alívio” para poder usá-lo quando necessário. Não utilize Rilast forte Turbuhaler para tratar os sintomas da asma, mas sim o inalador de alívio dos sintomas.

Doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC):

• Utilização apenas em adultos (maiores de 18 anos).
• A dose habitual é 1 inalação, duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe outros medicamentos broncodilatadores, por exemplo anticolinérgicos (como o bromuro de ipratrópio ou de tiotrópio) para a sua doença de DPOC.

Preparação do seu novo inalador de Rilast forte Turbuhaler

Antes de utilizar o seu novo inalador de Rilast forte Turbuhaler pela primeira vez, deve prepará-lo da seguinte forma:

• Desrosqueie e levante a tampa que cobre o Turbuhaler. Ouça um pequeno “click” quando desrosqueia a tampa.
• Segure o seu inalador de Rilast forte Turbuhaler na posição vertical com a rosca vermelha na parte inferior.
• Gire a rosca vermelha até ao topo em uma direção e, em seguida, volte a girá-la até ao topo na outra direção (não importa em que direção primeiro). Em uma das duas direções, deverá ouvir um “click” característico. Não importa se o “click” se ouve no primeiro ou segundo giro.
• Volte a girar a rosca vermelha em ambas as direções.
• Neste momento, o seu inalador de Rilast forte Turbuhaler já está carregado e pronto para ser utilizado.

Como realizar uma inalação

Cada vez que necessite realizar uma inalação, siga estas instruções:

1. Desrosqueie e levante a tampa que cobre o Turbuhaler. Ouça um pequeno “click” quando desrosqueia a tampa.
2. Segure o seu inalador de Rilast forte Turbuhaler com a rosca vermelha na parte inferior.

1. Não segure a boquilha quando carregar o seu inalador de Rilast forte Turbuhaler. Para carregá-lo com uma dose, gire a rosca vermelha até ao topo em uma direção.

Em seguida, volte a girá-la até ao topo na outra direção (não importa em que direção primeiro). Em uma das duas direções, deverá ouvir um “click” característico. Não importa se o “click” se ouve no primeiro ou segundo giro. Neste momento, o seu inalador de Rilast forte Turbuhaler está pronto para ser utilizado. Carregue-o apenas quando for utilizá-lo.

1. Mantendo o seu inalador de Rilast forte Turbuhaler afastado, expulse lentamente o ar da boca (sem que lhe resulte incómodo). Não sopre através do inalador de Rilast forte Turbuhaler.
2. Coloque a boquilha suavemente entre os seus dentes, feche os lábios e inspire energeticamente e profundamente através da boca. Não morda nem pressione fortemente a boquilha.

1. Retire o seu inalador de Rilast forte Turbuhaler da boca e expulse o ar suavemente. A quantidade de medicamento inalado é muito pequena, o que significa que não notará nenhum sabor após a inalação. No entanto, se seguiu as instruções de uso, pode ter a certeza de que inalou a dose e de que o medicamento chegou aos seus pulmões.
2. Se necessitar realizar outra inalação, repita os passos 2 a 6.
3. Volte a colocar a tampa firmemente após a utilização.

1. Enxágue a boca com água após as doses diárias da manhã e/ou da noite. Não a engula.

Não tente extrair a boquilha nem a gire desnecessariamente, pois está fixada ao inalador de Rilast forte Turbuhaler e não deve ser extraída. Não utilize o inalador de Rilast forte Turbuhaler se estiver danificado ou se a boquilha se desprendeu do inalador de Rilast forte Turbuhaler.

Como com todos os inaladores, os cuidadores devem assegurar-se de que as crianças a quem foi prescrito Rilast forte Turbuhaler realizam corretamente a técnica de inalação, segundo se descreve anteriormente.

Limpeza do seu inalador de Rilast forte Turbuhaler

Limpe a parte externa da boquilha uma vez por semana com um pano seco, sem empregar água nem líquidos.

Quando começar a utilizar um novo inalador

• O indicador de dose informa-o sobre o número de doses (inalações) que restam no seu inalador de Rilast forte Turbuhaler, começando desde 60 doses quando está cheio.

• O indicador de dose está marcado em intervalos de 10 em 10 doses, por isso não se mostram todas as doses.
• Quando começa a aparecer pela primeira vez um fundo de cor vermelha no bordo da janela indicadora, restam aproximadamente 20 doses. Quando restam as últimas 10 doses, o fundo da janela indicadora é vermelho, quando o 0 alcançou a metade da janela, deve começar a utilizar um novo inalador de Rilast forte Turbuhaler.

Nota:

• Embora o seu inalador de Rilast forte Turbuhaler esteja vazio, a rosca seguirá a girar e seguirá a ouvir-se o “click” característico.
• O som que se ouve quando agita o seu inalador de Rilast forte Turbuhaler não é produzido pelo medicamento, mas por um agente dessecante, por isso não indicará quanto medicamento resta no seu inalador de Rilast forte Turbuhaler.
• Se carregar o seu inalador de Rilast forte Turbuhaler mais de uma vez por erro antes de inalar a dose, seguirá a inalar uma única dose, embora o indicador conte todas as doses carregadas.

Se usar mais Rilast forte Turbuhaler do que deve

É importante que utilize a dose que se indica no prospecto ou a que o seu médico lhe prescreveu. Não deve aumentar a dose sem consultar o seu médico.

Os sintomas e sinais mais habituais que podem produzir-se após uma sobredose são tremores, dor de cabeça e batimentos rápidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Rilast forte Turbuhaler

• Se esqueceu de alguma das doses de Rilast forte Turbuhaler, siga o tratamento recomendado assim que se lembrar. No entanto, se é quase a hora da sua próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pare de usar Rilast forte Turbuhaler e consulte imediatamente o seu médico:

• O seu rosto incha, particularmente ao redor da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou urticária juntamente com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou sensação súbita de desfalecimento, o que indica que pode estar a sofrer uma reação alérgica. Isto ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 pacientes.
• Tem "pitos" agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar o seu inhalador. Se ocorrer algum destes sintomas, pare imediatamente de usar o seu inhalador de Rilast forte Turbuhaler e use o seu "inhalador de alívio". Entre em contato imediatamente com o seu médico, pois pode precisar mudar o tratamento.Isto ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 pacientes.

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• Palpitações (nota os batimentos do coração), tremores. Quando aparecem estes efeitos, são geralmente leves e desaparecem ao continuar a usar o Rilast forte Turbuhaler.
• Mofo (infecção por fungos) na boca; este efeito é menos provável se limpar a boca com água após usar o inhalador de Rilast forte Turbuhaler.
• Irritação leve da garganta, tosse, rouquidão.
• Dor de cabeça.

• Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC

Informar o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto inhala Rilast forte Turbuhaler, pois podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tosse ou aumento das dificuldades para respirar

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• Agitação, inquietude, nervosismo.
• Dificuldade para dormir.
• Tonturas.
• Náuseas (mal-estar).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Hematomas na pele.
• Cãibras musculares.
• Visão turva.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• Erupção, coceira.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca "pitos"). Se isto ocorrer subitamente logo após usar Rilast forte Turbuhaler, pare de usá-lo e consulte imediatamente o seu médico.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Latido cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do paladar, como sabor desagradável na boca.
• Variações na tensão arterial.

Os corticoides inhalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no organismo, especialmente se forem usadas doses elevadas durante muito tempo. Estes efeitos incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (diminuição dos ossos).
• cataratas (perda de transparência do cristalino no olho).
• glaucoma (aumento da pressão ocular).
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes.
• efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).

Estes efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inhalados do que com os comprimidos de corticoides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rilast forte Turbuhaler

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou na etiqueta do seu inhalador após EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rilast forte Turbuhaler

Os princípios ativos são budesonida e formoterol fumarato di-hidratado. Cada dose inhalada contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol fumarato di-hidratado.

O excipiente é lactose monohidratada (que contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rilast forte Turbuhaler é um inhalador que contém o seu medicamento. O pó para inalação é de cor branca. Cada inhalador contém 60 doses e é composto por um corpo branco e uma rosca giratória vermelha. A rosca giratória contém um código em Braille com o número 6 como dígito de identificação.

Rilast forte Turbuhaler está disponível em envases de 1, 2, 3, 10 ou 18 inhaladores, que contêm 60 doses.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular é:

Laboratório TAU, S.A.

Rua do Porto de Somport 21-23

28050 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

AstraZeneca AB

S-151 36 Södertälje

Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: junho 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/