RILAST 160/4,5 microgramas/inalação suspensão pressurizada para inalação

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rilast 160 microgramas/4,5 microgramas/inhalação suspensão para inhalação em embalagem a pressão

Budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rilast e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Rilast
3. Como usar Rilast
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rilast
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é Rilast e para que é utilizado

Rilast é um inalador que é utilizado para o tratamento sintomático da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos maiores de 18 anos. A DPOC é uma doença crónica das vias respiratórias dos pulmões, causada frequentemente pelo fumo do tabaco. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e formoterol fumarato dihidrato.

• A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”, e actua reduzindo e prevenindo a inflamação dos pulmões.
• O formoterol fumarato dihidrato pertence a um grupo de medicamentos denominados “agonistas beta2 adrenérgicos de acção longa” ou “broncodilatadores”, e actua relaxando os músculos das vias respiratórias, o que o ajuda a respirar mais facilmente.

Não use este medicamento como inalador “de alívio”.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Rilast

Não use Rilast:

• se é alérgico à budesonida, ao formoterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Avisos e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rilast se:

• Têm diabetes.
• Apresenta alguma infecção pulmonar.
• Têm a tensão arterial alta, ou alguma vez teve alguma doença de coração (incluíndo batimentos irregulares, pulso acelerado, estreitamento das artérias ou insuficiência cardíaca).
• Têm problemas de tiróide ou das glândulas suprarrenais.
• Apresenta níveis baixos de potássio no sangue.
• Têm problemas graves de fígado.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Uso em desportistas

Este medicamento contém formoterol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Rilast não é recomendado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Rilast

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos beta-bloqueantes (como o atenolol e o propranolol para a tensão arterial alta), incluíndo colírios (como o timolol para o glaucoma).
• Medicamentos para tratar o ritmo cardíaco acelerado ou irregular (por exemplo quinidina).
• Medicamentos como a digoxina, utilizados habitualmente para tratar a insuficiência cardíaca.
• Diuréticos (como a furosemida), utilizados para o tratamento da tensão arterial alta.
• Medicamentos esteroides tomados por via oral (como a prednisolona).
• Medicamentos xantínicos (como teofilina ou aminofilina), utilizados comumente para o tratamento da DPOC ou do asma.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Antidepresivos tricíclicos (como amitriptilina) e o antidepresivo nefazodona.
• Medicamentos fenotiazínicos (como clorpromazina e proclorperazina).
• Medicamentos denominados “inibidores da protease do VIH” (como ritonavir) para o tratamento do vírus do SIDA.
• Medicamentos para tratar infecções (como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
• Medicamentos para o tratamento do Parkinson (como a levo-dopa).
• Medicamentos para problemas de tiróide (como a levo-tiroxina).

Se se encontrar em alguma destas situações, ou se não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Rilast.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se vai ser submetido a anestesia geral por uma operação cirúrgica ou por tratamento dentário.

Gravidez, lactação e fertilidade

• Informa ao seu médico antes de usar este medicamento se está grávida, ou planeia estar; não utilize Rilast a menos que o seu médico o indique.
• Em caso de ficar grávida durante o tratamento com Rilast, não deixe de utilizar e consulte com o seu médico imediatamente.
• Se se encontrar em período de amamentação, fale com o seu médico antes de utilizar Rilast.

Condução e uso de máquinas

A influência de Rilast sobre a capacidade de condução e de manusear máquinas é nula ou insignificante.

3. Como usar Rilast

• Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
• É importante utilizar Rilast diariamente, mesmo que não apresente sintomas de DPOC nesse momento.

A dose recomendada é de 2 inalações duas vezes ao dia. Não é recomendado o uso de Rilast em crianças nem adolescentes menores de 18 anos de idade.

Se esteve a tomar comprimidos de esteroides para a DPOC, o seu médico pode reduzir o número de comprimidos que toma, uma vez que comece o tratamento com Rilast. Se esteve a tomar comprimidos de esteroides orais durante muito tempo, o seu médico pode querer fazer-lhe um análise de sangue de vez em quando. Quando lhe for reduzido o número de comprimidos de esteroides orais pode sentir mal-estar geral, mesmo que os seus sintomas pulmonares possam estar a melhorar. Nesse caso, pode que apareçam temporariamente alguns sintomas como congestão ou goteo nasal, fraqueza ou dor nos músculos ou nas articulações e erupção cutânea (urticária). Entre em contacto com o seu médico se algum destes sintomas o preocupa, ou apresenta algum outro sintoma como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos. Se aparecem sintomas de alergia ou de artrite, pode que necessite de tomar outro medicamento. Deve consultar com o seu médico se está preocupado acerca de se deve continuar a usar Rilast.

O seu médico pode considerar adicionar comprimidos de esteroides ao seu tratamento habitual durante os períodos de stresse (por exemplo, quando tem uma infecção no peito ou antes de uma operação).

Informação importante sobre os sintomas de DPOC

Se enquanto utiliza Rilast sentir dificuldade para respirar ou aparecem “pitos” com a respiração, deve continuar a utilizá-lo e contactar com o seu médico o mais breve possível, porque pode necessitar de um tratamento adicional.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se:

• A sua respiração piora ou acorda frequentemente durante a noite com sintomas de falta de ar.
• Começa a sentir opressão no peito pela manhã, ou a opressão no peito se prolonga mais do que o normal.
• Estes sinais podem indicar que não há um bom controlo da sua DPOC e pode que necessite imediatamente de um tratamento diferente ou adicional.

É possível que o seu médico lhe prescreva outros broncodilatadores, por exemplo anticolinérgicos (como tiotropio ou bromuro de ipratrópio) para a DPOC.

Informação sobre o seu novo inalador Rilast

• Antes de utilizar o seu novo inalador de Rilast, retire-o da embalagem de papel de alumínio. Jogue fora a embalagem, bem como o agente dessecante que está dentro da embalagem. Não utilize o inalador se o agente dessecante se tiver saído do pacote.
• O inalador deve ser utilizado dentro dos 3 meses seguintes após ter sido retirado da embalagem de papel de alumínio. Escreva na etiqueta do inalador a data limite de uso (3 meses a partir de ter sido retirado da embalagem), para lembrar-lhe quando deve deixar de usar o inalador.
• Na imagem se mostram as partes de que está composto o inalador, que já estará montado quando lhe for dado. Não separe as peças. Se o recipiente se afrouxar, volte a colocá-lo no inalador e continue a utilizá-lo.

Preparação de Rilast

É necessário preparar o inalador para uso nas seguintes situações:

• Se está a utilizar o seu novo Rilast pela primeira vez.
• Se não o utilizou durante mais de 7 dias.
• Se lhe caiu.

Para preparar o inalador para uso, siga as seguintes instruções:

1. Agite bem o inalador durante pelo menos 5 segundos para misturar o conteúdo do cartucho do aerosol.
2. Retire a tampa da boquilha pressionando ligeiramente sobre as protuberâncias laterais. A tira da tampa ficará unida ao inalador.
3. Segure o inalador na posição vertical. Em seguida, pressione o contador (na parte superior do inalador) para liberar uma pulverização ao ar. Pode utilizar uma ou ambas as mãos, como se mostra nas fotos.

1. Retire o dedo (s) do contador.
2. Espere 10 segundos, agite bem e repita os passos 3 e 4.
3. O seu inalador está agora pronto para uso.

Como realizar uma inalação

Cada vez que necessitar realizar uma inalação, siga estas instruções:

1. Agite bem o inalador durante pelo menos 5 segundos para misturar o conteúdo do cartucho do aerosol.
2. Retire a tampa da boquilha pressionando ligeiramente sobre as protuberâncias laterais. Verifique que a boquilha não está bloqueada.
3. Segure o inalador na posição vertical (pode usar uma ou as duas mãos). Expulse o ar suavemente.
4. Coloque suavemente a boquilha entre os dentes. Feche os lábios.
5. Inspire lentamente e profundamente pela boca. Pressione firmemente o contador (na parte de cima do inalador) para liberar uma pulverização. Retenha o ar por um momento enquanto pressiona o contador. Inspire ao mesmo tempo que pressiona o contador para garantir que o medicamento chegue aos pulmões.
6. Mantenha a respiração durante 10 segundos, ou o máximo tempo que lhe for confortável.
7. Antes de expulsar o ar, solte o dedo do contador e retire o inalador da boca. Mantenha o inalador na posição vertical.
8. Expulse o ar suavemente. Antes de fazer outra inalação, agite bem o inalador durante pelo menos 5 segundos e repita os passos do 3 ao 7.
9. Cubra novamente a boquilha.
10. Enxágue a boca com água após as duas doses diárias da manhã e da noite. Não a engula.

Uso de câmara espaciadora

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico pode sugerir-lhe o uso de uma câmara espaciadora (por exemplo, Aerochamber Plus Flow VuouAerochamber Plus). Siga as instruções que figuram no prospecto incluído com a câmara espaciadora.

Limpeza de Rilast

• Limpe o interior e exterior da boquilha pelo menos uma vez por semana com um pano seco.
• Não utilize água ou líquidos e não separe o cartucho do inalador.

Como pode saber quando tem que substituir o seu inalador Rilast?

• O contador da parte superior diz-lhe quantas inalações restam no seu inalador Rilast. Começa com 120 inalações quando está cheio.

• Cada vez que realiza uma inalação, ou a libera ao ar, a seta começa uma contagem decrescente para o zero ('0').
• Quando a seta entra pela primeira vez na área amarela, significa que restam cerca de 20 inalações.

• Quando a seta chega ao '0', deve deixar de usar o seu novo inalador Rilast. Pode que não tenha a sensação de que o inalador está vazio e que pareça que ainda funciona, mas na verdade não receberá a quantidade correcta do medicamento se continuar a usá-lo.

Se usar mais Rilast do que deve

Se utilizou mais Rilast do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas e sinais mais habituais que podem ocorrer após uma sobredose são tremores, dor de cabeça e batimentos rápidos do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 5620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Rilast

• Se esqueceu de alguma das doses de Rilast, siga o tratamento recomendado assim que se lembrar. No entanto, se for quase a hora da sua próxima dose, não se preocupe com a dose esquecida.
• Nãouse uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Rilast

Antes de deixar de utilizar Rilast, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Se deixar de utilizar Rilast os sintomas e sinais da DPOC podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se lhe ocorrer alguma das seguintes situações, deixe de utilizar Rilast e consulte imediatamente o seu médico:

• Se se inflama a cara, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir) ou aparece urticária juntamente com dificuldades para respirar (angioedema) e/ou nota uma sensação repentina de desfalecimento, o que indica que pode estar a sofrer uma reação alérgica. Isto ocorre raramente, afetando menos de 1 em cada 1.000 doentes.
• Têm “pitos” agudos ou dificuldade para respirar imediatamente após usar o seu inalador. Se lhe suceder algum destes sintomas, deixe de utilizar imediatamente Rilast e use o seu “inalador de alívio”. Entre em contacto imediatamente com o seu médico, porque pode que seja necessário mudar o tratamento.Isto ocorre muito raramente, afetando menos de 1 em cada 10.000 doentes.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• Palpitações (notar os batimentos do coração), tremores ou arrepios. Estes efeitos, se ocorrem, são geralmente leves e desaparecem à medida que se vai utilizando Rilast.
• Muguet (infecção por fungos) na boca; este efeito é menos provável se limpar a boca com água após utilizar Rilast.
• Irritação leve de garganta, tos, rouquidão.
• Dor de cabeça.
• Pneumonia (infecção dos pulmões) em doentes com DPOC.

Informa ao seu médico se tem algum dos seguintes sintomas enquanto inhala Rilast, podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou arrepios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Aumento da tos ou aumento de dificuldades para respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• Agitação, inquietude, nervosismo.
• Dificuldade para dormir.
• Tonturas.
• Náuseas (enjoo).
• Ritmo cardíaco acelerado.
• Hematomas na pele.
• Cãibras musculares.
• Visão borrosa.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 doentes)

• Erupção, comichão.
• Broncoespasmo (contracção dos músculos das vias respiratórias, o que provoca “pitos”). Se os pitos ocorrem repentinamente logo após utilizar Rilast, deixe de utilizá-lo e consulte o seu médico imediatamente.
• Níveis baixos de potássio no sangue.
• Batimento cardíaco irregular.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes)

• Depressão.
• Mudanças no comportamento, especialmente em crianças.
• Dor ou opressão no peito (angina de peito).
• Aumento na quantidade de açúcar (glicose) no sangue.
• Alterações do gosto, como sabor de boca desagradável.
• Variações na tensão arterial.

Os corticoides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no organismo, especialmente se forem utilizadas doses elevadas durante muito tempo. Estes efeitos incluem:

• mudanças na densidade mineral óssea (adelgaçamento dos ossos)

• cataratas (perda de transparência do cristalino no olho)
• glaucoma (aumento da pressão ocular)
• atraso no crescimento em crianças e adolescentes
• efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).

Estes efeitos são muito menos prováveis com os corticoides inalados do que com os comprimidos de corticoides.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rilast

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no cartão, no invólucro de alumínio ou na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Assim como com a maioria dos medicamentos inhalados em recipientes pressurizados, o efeito deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio. Para obter os melhores resultados, este medicamento deve estar à temperatura ambiente antes de seu uso. Não refrigerar ou congelar. Proteger das geadas e da luz solar direta.
• Deve ser utilizado dentro dos 3 meses seguintes após ter retirado o inhalador de sua embalagem de alumínio. Escreva a data de validade (3 meses a partir da abertura da embalagem) na etiqueta do inhalador para lembrar quando deve deixar de usar o inhalador.
• Volte a colocar sempre a tampa da boquilla e encaixá-la em sua posição após usar o inhalador.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos ralos ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Aviso: O cartucho contém um líquido pressurizado. Não exponha a temperaturas superiores a 50°C. Não perfure o recipiente. O cartucho não deve ser quebrado, perfurado ou queimado, mesmo quando pareça que está vazio.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rilast

Os princípios ativos são budesonida e formoterol fumarato diidratado. Cada dose inhalada contém 160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol fumarato diidratado.

Os demais excipientes são apaflurano (HFA 227), povidona e macrogol. Este inhalador não contém CFCs.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa. Cada inhalador contém 10,6 g de apaflurano (HFC-227ea) que correspondem a 0,034 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 3 220).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rilast é um inhalador que contém seu medicamento. O cartucho pressurizado com indicador de dose anexado contém uma suspensão de cor branca para a inalação. O cartucho está montado em um adaptador de plástico de cor vermelha com uma boquilla de plástico branca e uma tampa de plástico cinza integrada. Cada inhalador contém 120 inalações após ter sido preparado para uso. Cada inhalador é embalado individualmente em uma embalagem de papel de alumínio que contém um agente dessecante.

Rilast 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação suspensão para inalação em recipiente pressurizado (budesonida/formoterol fumarato diidratado) está disponível em embalagens com um único inhalador.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular é:

Laboratório TAU, S.A.

Rua do Porto de Somport 21-23

28050 Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

AstraZeneca Dunkerque Production

224, Avenida da Dordogne BP 41

59640 Dunkerque (França)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/