REVATIO 10 mg/ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Revatio 10 mg/ml pó para suspensão oral

sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Revatio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Revatio
3. Como tomar Revatio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Revatio
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Revatio e para que é utilizado

Revatio contém o princípio ativo sildenafilo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).

Revatio reduz a tensão sanguínea nos pulmões dilatando os vasos sanguíneos dos pulmões. Revatio é utilizado para tratar a tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos do pulmão (hipertensão arterial pulmonar) em adultos e crianças e adolescentes entre 1 a 17 anos.

2. O que precisa saber antes de tomar Revatio

Não tome Revatio

• se é alérgico a sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está a tomar medicamentos que contenham nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”). Estes medicamentos, muitas vezes, são administrados para aliviar a dor de peito (ou angina de peito). Revatio pode produzir um aumento importante dos efeitos destes medicamentos. Deve informar o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como Revatio, mostraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.

• se recentemente teve um acidente vascular cerebral, um infarto de miocárdio ou se tem uma doença hepática grave ou a tensão sanguínea muito baixa (<90/50 mmHg).

• se está a tomar um medicamento para tratar as infecções por fungos, como cetoconazol ou itraconazol, ou medicamentos que contenham ritonavir (para a SIDA).

• se experimentou anteriormente uma perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo em um nervo do olho chamado neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Revatio se:

• tem uma doença devida a um bloqueio ou estreitamento de uma veia nos pulmões em vez de ao bloqueio ou estreitamento de uma artéria.
• tem um problema grave de coração.
• tem um problema com as câmaras de bombagem do coração.
• tem uma tensão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.
• tem baixa tensão sanguínea em repouso.
• perde uma grande quantidade de fluidos corporais (desidratação) que pode ocorrer quando suada muito ou não bebe suficientes líquidos. Isso pode acontecer se estiver doente com febre, vómitos ou diarreia.
• padece uma doença ocular rara hereditária (retinopatia pigmentosa).
• padece uma anormalidade dos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), cancro das células sanguíneas (leucemia), cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformidade do pênis.
• padece atualmente úlcera de estômago ou alterações hemorrágicas (tais como hemofilia) ou sangramento de nariz.
• usa medicamentos para a disfunção eréctil.

Quando os inibidores da PDE5, incluindo sildenafilo, são utilizados para tratar a disfunção eréctil (DE), foram comunicados os seguintes efeitos adversos visuais com uma frequência não conhecida: diminuição ou perda parcial, repentina, temporária ou permanente da visão de um ou ambos os olhos. Se experimentar uma redução ou perda repentina da visão, deixe de tomar Revatio e avise o seumédico imediatamente(ver também secção 4).

Foram observadas ereções prolongadas, e às vezes dolorosas, em homens que tomavam sildenafilo. Se tiver uma ereção que se prolongue durante mais de 4 horas, deixe de tomar Revatio e consulteimediatamente com o seu médico(ver também secção 4).

Precauções especiais em pacientes com problemas de rim ou fígado

Deve informar o seu médico se tem problemas de rim ou fígado, porque pode ser necessário um ajuste de dose.

Crianças

Revatio não deve ser administrado a crianças menores de 1 ano.

Toma de Revatio com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Medicamentos que contenham nitratos ou doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”). Estes medicamentos, muitas vezes, são administrados para aliviar a dor de peito ou angina de peito (ver secção 2. Antes de tomar Revatio).
• Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar riociguat.
• Tratamentos para a hipertensão pulmonar (por exemplo, bosentan, iloprost).
• Medicamentos que contenham erva-de-São-João (planta medicinal), rifampicina (utilizada para tratar as infecções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, entre outros, para tratar a epilepsia).
• Medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina), embora não tenham provocado qualquer efeito adverso.
• Medicamentos que contenham eritromicina, claritromicina, telitromicina (antibióticos utilizados para tratar certas infecções bacterianas), saquinavir (para a SIDA) ou nefazodona (para a depressão), porque pode ser necessário um ajuste de dose.
• Terapia com alfa-bloqueantes (por exemplo, doxazosina) para o tratamento de problemas de hipertensão ou de próstata, porque a combinação dos dois medicamentos pode causar sintomas de redução na tensão sanguínea (por exemplo, tontura, desvanecimento).
• Medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Toma de Revatio com alimentos e bebidas

Não deve tomar sumo de toranja quando estiver a ser tratado com Revatio.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Revatio não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

Revatio não deve ser administrado a mulheres em idade fértil, a menos que se utilizem métodos anticonceptivos adequados.

Revatio passa para o leite materno a níveis muito baixos e não se espera que prejudique o seu bebê.

Condução e uso de máquinas

Revatio pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage ao este medicamento antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Revatio contém sorbitol

Revatio 10 mg/ml pó para suspensão oral contém 250 mg de sorbitol por ml de suspensão reconstituída.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padecem de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhes foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Revatio contém benzoato de sódio

Revatio 10 mg/ml pó para suspensão oral contém 1 mg de benzoato de sódio por ml de suspensão reconstituída. O benzoato de sódio pode aumentar os níveis de uma substância chamada bilirrubina. Níveis altos de bilirrubina podem provocar icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) e também podem provocar lesão cerebral (encefalopatia) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Revatio contém sódio

Revatio 10 mg/ml pó para suspensão oral contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml de suspensão reconstituída; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Revatio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para adultos, a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia (tomada a intervalos de 6 a 8 horas) tomada com ou sem alimentos.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes de 1 a 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg (1 ml de suspensão oral) três vezes ao dia para crianças e adolescentes que pesem 20 kg ou menos, ou de 20 mg (2 ml de suspensão oral) três vezes ao dia em crianças e adolescentes que pesem mais de 20 kg, administrados com ou sem alimentos. Em crianças, não se devem utilizar doses mais altas do que as recomendadas.

A suspensão oral deve ser agitada bem durante um mínimo de 10 segundos antes de utilizar.

Instruções para reconstituir a suspensão oral

Recomenda-se que o seu farmacêutico reconstitua (prepare) a suspensão oral antes de que lhe seja administrada.

Quando a suspensão oral é reconstituída é um líquido. Se não reconstituiu o pó, deve reconstituir a suspensão oral seguindo as seguintes instruções.

Nota:Independentemente da dose que tome, deve utilizar um volume total de 90 ml (3 x 30 ml) de água para reconstituir o conteúdo do frasco.

1. Bata suavemente no frasco para soltar o pó.
2. Remova a tampa.
3. Meça 30 ml de água enchendo o copo de medida (incluído no estojo) até a marca e adicione ao frasco. Meça outros 30 ml de água utilizando o copo de medida e adicione ao frasco. (figura 1)

1. Tape novamente e agite com força durante um mínimo de 30 segundos. (figura 2)

1. Remova a tampa.
2. Utilizando o copo de medida, adicione outros 30 ml de água ao frasco. Sempre deve adicionar um total de 90 ml (3 x 30 ml) de água, independentemente da dose que tome. (figura 3)

1. Tape novamente e agite o frasco com força durante um mínimo de 30 segundos. (figura 4)

1. Remova a tampa.
2. Insira a pressão do adaptador no pescoço do frasco (como indicado na figura 5 a seguir). É fornecido um adaptador para que possa encher a seringa dosadora oral com o medicamento do frasco. Volte a colocar a tampa.

1. Escreva a data de validade da suspensão oral reconstituída na etiqueta do frasco (a data de validade da suspensão oral reconstituída é de 30 dias a partir da data de reconstituição). Após esta data, a suspensão oral não utilizada deve ser eliminada ou devolvida ao seu farmacêutico

Instruções de uso

O seu farmacêutico indicará como medir o medicamento utilizando a seringa dosadora oral que está incluída no estojo. Uma vez reconstituída a suspensão oral, só deve ser administrada utilizando a seringa dosadora oral incluída em cada estojo. Veja as seguintes instruções antes de utilizar a suspensão oral.

1. Agite fortemente o frasco de suspensão oral reconstituída fechado, durante um mínimo de 10 segundos antes de utilizá-lo. Remova a tampa. (figura 6)

1. Com o frasco reto, sobre uma superfície plana, insira a ponta da seringa dosadora no adaptador. (figura 7)

1. Inverta o frasco segurando a seringa dosadora no lugar. Puxe lentamente o êmbolo da seringa dosadora até a marca que indica a sua dose (tomando 1 ml se obtém uma dose de 10 mg, tomando 2 ml se obtém uma dose de 20 mg). Para medir exatamente a dose, a borda superior do êmbolo deve estar alinhada com a marca adequada na seringa dosadora oral. (figura 8)

1. Se vir grandes bolhas, empurre suavemente o êmbolo dentro da seringa. Isso introduzirá novamente o medicamento no frasco. Repita este passo 3 vezes.
2. Volte a colocar o frasco para cima com a seringa dosadora oral ainda no lugar. Retire a seringa dosadora do frasco.
3. Insira a ponta da seringa dosadora na boca. Aponte com a ponta da seringa dosadora para dentro da bochecha. Empurre LENTAMENTE o êmbolo da seringa dosadora. Não faça sair rapidamente o medicamento. Se o medicamento for administrado a uma criança, certifique-se de que está sentada ou incorporada antes de administrar o medicamento. (figura 9)

1. Volte a colocar a tampa do frasco, deixando o adaptador do frasco no lugar. Lave a seringa dosadora como indicado a seguir.

Limpeza e conservação da seringa:

1. Depois de cada administração, lave a seringa. Retire o êmbolo da seringa e lave ambas as partes com água.
2. Seque as duas partes. Empurre o êmbolo dentro da seringa. Mantenha em um lugar limpo e seguro junto com o medicamento.

Se tomar mais Revatio do que deve

Não deve tomar mais medicamento do que o indicado pelo seu médico.

Se tomou mais medicamento do que o aconselhado, consulte o seu médico imediatamente.

Tomar mais Revatio do que devia pode aumentar o risco de efeitos adversos conhecidos.

Se esqueceu de tomar Revatio

Se esqueceu de tomar Revatio, tome a dose assim que se lembrar e continue tomando o seu medicamento às horas normais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Revatio

A interrupção repentina do tratamento com Revatio pode levar ao agravamento dos seus sintomas. Não deixe de tomar Revatio a menos que o seu médico o indique. O seu médico indicará como reduzir a dose durante alguns dias antes de interrompê-lo completamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar Revatio e informe o seu médico imediatamente (ver também seção 2):

• se sofrer uma redução ou perda súbita da visão (frequência não conhecida)
• se tiver uma ereção que dura continuamente durante mais de 4 horas. Foram comunicadas ereções prolongadas e, por vezes, dolorosas após a tomada de sildenafilo em homens (frequência não conhecida)

Adultos

Os efeitos adversos comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes) foram dor de cabeça ou rubor facial, dispepsia, diarreia e dor nos braços e pernas.

Os efeitos adversos comunicados frequentemente (podem afetar até 1 de cada 10 doentes) são: infecção sob a pele, sintomas de tipo gripal, inflamação dos seios nasais, redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos, dificuldade em dormir, ansiedade, enxaqueca, tremor, sensação de formigamento, sensação de queimadura, redução do sentido do tacto, sangramento da parte posterior do olho, alterações na visão, visão turva e sensibilidade à luz, efeitos sobre a percepção das cores, irritação ocular, olhos vermelhos, tontura, bronquite, hemorragia nasal, rinorreia, tosse, nariz entupido, inflamação do estômago, gastroenterite, ardor, hemorroidas, distensão abdominal, secura da boca, queda de cabelo, rubor da pele, suores noturnos, dor muscular, dor nas costas e aumento da temperatura corporal.

Os efeitos adversos comunicados pouco frequentemente (podem afetar até 1 de cada 100 doentes) incluíram: redução da acuidade visual, visão dupla, sensação anormal no olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e/ou na urina e aumento das mamas em homens.

Também foram comunicadas erupções cutâneas, diminuição ou perda súbita da audição e redução da tensão sanguínea com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Crianças e adolescentes

Foram comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 doentes) os seguintes efeitos adversos graves: pneumonia, insuficiência cardíaca direita, choque cardíaco, pressão sanguínea elevada nos pulmões, dor no peito, tontura, infecções respiratórias, bronquite, infecção viral no estômago e intestino, infecções do trato urinário e perfurações nos dentes.

Os seguintes efeitos adversos graves foram considerados relacionados com o tratamento e comunicados de forma pouco frequente (podem afetar até 1 de cada 100 doentes): reação alérgica (como erupção cutânea, inflamação da face, lábios e língua, espirros, dificuldade em respirar ou engolir), convulsões, batimentos irregulares, alterações da audição, falta de ar, inflamação do trato digestivo e espirros por alterações no fluxo aéreo.

Os efeitos adversos comunicados de forma muito frequente (podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes) foram dor de cabeça, vômitos, infecção da garganta, febre, diarreia, gripe e sangramento nasal.

Os efeitos adversos comunicados de forma frequente (podem afetar até 1 de cada 10 doentes) foram náuseas, aumento das ereções, pneumonia e corrimento nasal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Revatio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Pó

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original para protegê-lo da humidade.

Suspensão oral reconstituída

Conservar abaixo de 30ºC ou na geladeira entre 2ºC e 8ºC. Não congelar. Aos 30 dias da reconstituição, eliminar qualquer resto da suspensão oral.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Revatio

• O princípio ativo é sildenafilo (como citrato de sildenafilo).

Após a reconstituição, cada ml de suspensão oral contém 10 mg de sildenafilo (como citrato). Um frasco de suspensão oral reconstituída (112 ml) contém 1,12 g de sildenafilo (como citrato).

• Os demais componentes são: Pó para suspensão oral: sorbitol (E240) (ver seção 2 “Revatio contém sorbitol”), ácido cítrico anidro, sucralosa, citrato de sódio (E331) (ver seção 2 “Revatio contém sódio”), goma xantana, dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211) (ver seção 2 “Revatio contém benzoato de sódio” e “Revatio contém sódio”) e sílica coloidal anidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de suco de uva, goma de acácia, concentrado de suco de abacaxi, ácido cítrico anidro, aromas naturais.

Aspecto de Revatio e conteúdo do envase

Revatio é apresentado como um pó para suspensão oral de cor branca a esbranquiçada que, quando reconstituído com água, dá uma suspensão oral branca, com aroma de uva.

Um frasco de vidro âmbar de 125 ml (com tampa rosqueada de polipropileno) contém 32,27 g de pó para suspensão oral.

Uma vez reconstituído, o frasco contém 112 ml de suspensão oral, dos quais 90 ml serão utilizados para administrar as doses.

Formato: 1 frasco.

Cada envase também contém um copo de medida de polipropileno (graduado para marcar 30 ml), uma seringa dosadora oral de polipropileno (3 ml) com um êmbolo de HDPE e um adaptador a pressão para o frasco de LDPE.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Baixos.

Fabricante:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria.

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: +34 900 102 712

Data da última revisão deste folheto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.